Az agy biomarkereinek nyomon követése és az antidepresszáns transzkraniális mágneses stimulációs terápiával kapcsolatos renormalizáció (INSCAPE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy képet készítsen a résztvevők agyáról mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, majd az agy leképezésének vizsgálati módszere, az úgynevezett Individualized Network-based Single-frame Coactivation Pattern Estimation ("INSCAPE") segítségével rögzítse. a résztvevők agyi aktivitása. Ez a módszer számítógépes programot használ annak megértésére, hogy a résztvevők agyának mely részei kommunikálnak egymással, és térképet készít az összekapcsolt agyterületekről.
A résztvevők azért vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mert transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) terveznek kapni major depressziós zavar ("MDD") miatt, vagy azért, mert egészséges önkéntesek. Ha a résztvevők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, három kísérleti látogatáson vesznek részt, amelyek során MRI-vizsgálatot végeznek. Az egyes kísérleti látogatások közötti intervallum körülbelül 3 hét. Maga a tanulmány nem nyújt TMS-kezelést, mivel csak a TMS agyra gyakorolt hatását próbálja megfigyelni.
Minden kísérleti látogatás során a kutatók összesen körülbelül 30 percig végeznek agyvizsgálatot. Az MRI-vizsgálat során a résztvevőknek mozdulatlanul kell maradniuk, pihenniük kell, és nyitva kell tartaniuk a szemüket a szkennerben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon ez az INSCAPE-ként emlegetett vizsgáló agyi protokoll képes-e kimutatni az agyi változásokat a depressziókezelés során, miközben a betegek TMS-ben részesülnek. Ez a módszer számítógépes programot használ annak megértésére, hogy a résztvevők agyának mely részei kommunikálnak egymással, és térképet készít az összekapcsolt agyterületekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Húsz MDD-s beteget vesznek fel, akik a MUSC Brain Stimulation Service standard ellátásában részesülő TMS-kezelésben részesülnek, hogy részt vegyenek ebben a prospektív neuroimaging vizsgálatban. Faj, nem vagy etnikai hovatartozás alapján nem részesítenek előnyt. Terhes nők és 18 év alatti gyermekek biztonsági okokból kizárásra kerülnek. A sérülékeny lakosságot vagy a tantárgyak speciális csoportjait nem veszik figyelembe.
Összehasonlító csoportként húsz egészséges kontrollt vesznek fel.
Leírás
MDD önkéntesei:
Befogadási kritériumok
- 18-65 éves korig
- Legyen képes és képes saját hozzájárulását megadni angol nyelven, és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Az MDD DSM-IV diagnózisa
Kizárási kritériumok
- Nem tud angolul beszélni.
- MRI ellenjavallt.
- Bármely jelenlegi vagy közelmúltban kezeletlen orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, az MDD kivételével, amely kizárná a TMS-re való jelöltséget.
- Fém implantátumok a fejben, szívben vagy nyakban.
- Az agyműtét története.
- Kortizol gyógyszeres kezelés vagy elektrokonvulzív terápia anamnézisében.
- Szívinfarktus vagy aritmia, bradycardia anamnézisében.
- A közelmúltban előfordult fejsérülés, agyrázkódás vagy önbevallás közepes vagy súlyos traumás agysérülésről.
- Gyakori/erős fejfájástól szenvedő egyének.
- Közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Terhesség
Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai
- 18-65 éves korig
- Legyen képes és képes saját hozzájárulását megadni angol nyelven, és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok
- Nem tud angolul beszélni.
- MRI ellenjavallt.
- Bármely jelenlegi vagy közelmúltban kezeletlen orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot
- Fém implantátumok a fejben, szívben vagy nyakban.
- Az agyműtét története.
- Kortizol gyógyszeres kezelés vagy elektrokonvulzív terápia anamnézisében.
- Komorbiditás más pszichiátriai/neurológiai betegségekkel vagy személyiségzavarokkal
- Szívinfarktus vagy aritmia, bradycardia anamnézisében.
- A közelmúltban előfordult fejsérülés, agyrázkódás vagy önbevallás közepes vagy súlyos traumás agysérülésről.
- Gyakori/erős fejfájástól szenvedő egyének.
- Közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges önkéntesek
Az életkornak és nemnek megfelelő egészséges egyéneket szintén kontrollcsoportként vesznek fel.
Háromszor lesznek átvizsgálva (alapvonal, 3 hetes és 6 hetes időpontok).
|
Az MRI-t az agy állapotának idővel történő megfigyelésére fogják használni.
|
|
súlyos depressziós zavarban szenvedő önkéntesek
20 MDD-ben szenvedő beteget, akik standard-of-care depresszió kezelésben (TMS) részesülnek twill idején, vesznek részt ebben a megfigyeléses neuroimaging vizsgálatban.
Háromszor lesznek átvizsgálva (alapvonal, 3 hetes és 6 hetes időpontok).
|
Az MRI-t az agy állapotának idővel történő megfigyelésére fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi állapot renormalizációjának monitorozása MRI -vel
Időkeret: A kiindulási, 3 hetes és 6 hetes, akár 6 hétig értékelve.
|
6 hét alatt 3 MRI -t gyűjtünk
|
A kiindulási, 3 hetes és 6 hetes, akár 6 hétig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Neuroimaging
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00127417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .