Spårning av hjärnbiomarkörer och renormalisering associerad med antidepressiv transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (INSCAPE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta en bild av deltagarnas hjärna med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) och sedan använda ett undersökningssätt att avbilda hjärnan, kallat Individualized Network-based Single-frame Coactivation Pattern Estimation ("INSCAPE") för att fånga deltagarnas hjärnaktivitet. Denna metod använder ett datorprogram för att förstå vilka delar av deltagarnas hjärna som kommunicerar med varandra och skapar en karta över de hjärnområden som är sammankopplade.
Deltagarna kan delta i denna studie antingen för att de planerar att få transkraniell magnetisk stimulering ("TMS") för allvarlig depressiv sjukdom ("MDD") eller för att de är friska frivilliga. Om deltagarna går med på att delta i studien kommer de att delta i tre experimentella besök där de kommer att genomgå MR-undersökningar. Intervallet mellan varje experimentbesök är cirka 3 veckor. Studien i sig tillhandahåller inte TMS-behandlingar, eftersom den endast är till för att försöka observera effekterna av TMS på hjärnan.
Under varje experimentellt besök kommer utredarna att genomföra en hjärnskanning i cirka 30 minuter totalt. Under MR-skanningen kommer deltagarna att behöva hålla sig stilla, slappna av och hålla ögonen öppna i skannern. Syftet med denna studie är att undersöka huruvida detta undersökningshjärnor kan protokoll, kallat INSCAPE, kan upptäcka hjärnförändringar under depressionsbehandlingen medan patienter får TMS. Denna metod använder ett datorprogram för att förstå vilka delar av deltagarnas hjärna som kommunicerar med varandra och skapar en karta över de hjärnområden som är sammankopplade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Tjugo patienter med MDD som får standard-of-care TMS-behandling vid MUSC Brain Stimulation Service kommer att rekryteras för att delta i denna prospektiva neuroimaging studie. Inga preferenser kommer att ges baserat på ras, kön eller etnicitet. Gravida kvinnor och barn under 18 år kommer att uteslutas av säkerhetsskäl. Inga utsatta populationer eller särskilda klasser av ämnen kommer att övervägas för deltagande.
Tjugo friska kontroller kommer att registreras som en jämförelsegrupp.
Beskrivning
MDD volontärer:
Inklusionskriterier
- Ålder 18-65
- Ha kapacitet och förmåga att ge sitt eget samtycke på engelska och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
- DSM-IV diagnos av MDD
Exklusions kriterier
- Kan inte prata engelska.
- Kontraindicerat för MRT.
- Alla nuvarande eller nyligen obehandlade medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd förutom MDD som skulle utesluta kandidatur för TMS.
- Metallimplantatanordningar i huvudet, hjärtat eller halsen.
- Historia om hjärnkirurgi.
- Historik av kortisolmedicinering eller elektrokonvulsiv terapi.
- Historik av hjärtinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig historia av nyligen inträffad huvudskada, hjärnskakning eller självrapportering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
- Individer som lider av frekvent/svår huvudvärk.
- Måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning.
- Graviditet
Inklusionskriterier för friska volontärer
- Ålder 18-65
- Ha kapacitet och förmåga att ge sitt eget samtycke på engelska och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier
- Kan inte prata engelska.
- Kontraindicerat för MRT.
- Alla aktuella eller nyligen obehandlade medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- Metallimplantatanordningar i huvudet, hjärtat eller halsen.
- Historia om hjärnkirurgi.
- Historik av kortisolmedicinering eller elektrokonvulsiv terapi.
- Samsjuklighet med andra psykiatriska/neurologiska sjukdomar eller personlighetsstörningar
- Historik av hjärtinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig historia av nyligen inträffad huvudskada, hjärnskakning eller självrapportering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
- Individer som lider av frekvent/svår huvudvärk.
- Måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska frivilliga
Ålders- och könsmatchade friska individer kommer också att rekryteras som kontrollgrupp.
De kommer att skannas tre gånger (baslinje, 3 veckor och 6 veckor).
|
MRT kommer att användas för att observera hjärnans tillstånd över tid.
|
|
frivilliga med egentlig depression
20 patienter med MDD som får standard-of-care depressionsbehandling (TMS) vid twill rekryteras för att delta i denna observationella neuroavbildningsstudie.
De kommer att skannas tre gånger (baslinje, 3 veckor och 6 veckor).
|
MRT kommer att användas för att observera hjärnans tillstånd över tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervaka hjärntillstånd renormalisering med MRI
Tidsram: Baslinje, 3-veckor och 6 veckor, bedömde upp till 6 veckor.
|
Vi kommer att samla in 3 MR under loppet av 6 veckor
|
Baslinje, 3-veckor och 6 veckor, bedömde upp till 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00127417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .