Rastreamento de biomarcadores cerebrais e renormalização associados à terapia de estimulação magnética transcraniana antidepressiva (INSCAPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é tirar uma foto do cérebro dos participantes usando ressonância magnética (MRI) e, em seguida, usar uma forma investigacional de obter imagens do cérebro, chamada Estimativa de padrão de coativação de quadro único baseada em rede individualizada ("INSCAPE") para capturar a atividade cerebral dos participantes. Este método usa um programa de computador para entender quais partes do cérebro dos participantes se comunicam entre si e cria um mapa das áreas cerebrais que estão conectadas.
Os participantes podem participar deste estudo porque estão planejando receber Estimulação Magnética Transcraniana ("TMS") para Transtorno Depressivo Maior ("TDM"), ou porque são voluntários saudáveis. Caso os participantes concordem em participar do estudo, participarão de três visitas experimentais nas quais serão submetidos a exames de ressonância magnética. O intervalo entre cada visita experimental é de cerca de 3 semanas. O estudo em si não fornece tratamentos de EMT, pois serve apenas para tentar observar os efeitos da EMT no cérebro.
Durante cada visita experimental, os investigadores realizarão uma varredura cerebral por cerca de 30 minutos no total. Durante a ressonância magnética, os participantes precisarão ficar imóveis, relaxar e manter os olhos abertos no scanner. O objetivo deste estudo é explorar se este protocolo de cérebros investigacionais, conhecido como INSCAPE, pode detectar alterações cerebrais ao longo do tratamento da depressão enquanto os pacientes estão recebendo TMS. Este método usa um programa de computador para entender quais partes do cérebro dos participantes se comunicam entre si e cria um mapa das áreas cerebrais que estão conectadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Vinte pacientes com TDM recebendo tratamento TMS padrão no Serviço de Estimulação Cerebral MUSC serão recrutados para participar deste estudo prospectivo de neuroimagem. Nenhuma preferência será dada com base em raça, gênero ou etnia. Mulheres grávidas e crianças menores de 18 anos serão excluídas por razões de segurança. Nenhuma população vulnerável ou classes especiais de sujeitos serão consideradas para participação.
Vinte controles saudáveis serão inscritos como grupo de comparação.
Descrição
Voluntários do MDD:
Critério de inclusão
- Idade 18-65
- Ter capacidade e habilidade para fornecer o próprio consentimento em inglês e assinar o documento de consentimento informado.
- Diagnóstico DSM-IV de TDM
Critério de exclusão
- Incapaz de falar inglês.
- Contra-indicado para ressonância magnética.
- Quaisquer condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas não tratadas, atuais ou recentes, além do TDM, que impediriam a candidatura à EMT.
- Dispositivos de implante de metal na cabeça, coração ou pescoço.
- História da cirurgia cerebral.
- História de uso de medicação com cortisol ou terapia eletroconvulsiva.
- História de infarto do miocárdio ou arritmia, bradicardia.
- História pessoal de traumatismo cranioencefálico recente, concussão ou autorrelato de lesão cerebral traumática moderada a grave.
- Indivíduos que sofrem de dores de cabeça frequentes/fortes.
- Transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias.
- Gravidez
Critérios de inclusão de voluntários saudáveis
- Idade 18-65
- Ter capacidade e habilidade para fornecer o próprio consentimento em inglês e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão
- Incapaz de falar inglês.
- Contra-indicado para ressonância magnética.
- Quaisquer condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas atuais ou recentes não tratadas
- Dispositivos de implante de metal na cabeça, coração ou pescoço.
- História da cirurgia cerebral.
- História de uso de medicação com cortisol ou terapia eletroconvulsiva.
- Comorbidade com outras doenças psiquiátricas/neurológicas ou transtornos de personalidade
- História de infarto do miocárdio ou arritmia, bradicardia.
- História pessoal de traumatismo cranioencefálico recente, concussão ou autorrelato de lesão cerebral traumática moderada a grave.
- Indivíduos que sofrem de dores de cabeça frequentes/fortes.
- Transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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voluntários saudáveis
Indivíduos saudáveis de mesma idade e sexo também serão recrutados como grupo de controle.
Eles serão escaneados três vezes (linha de base, pontos de tempo de 3 semanas e 6 semanas).
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A ressonância magnética será usada para observar os estados cerebrais ao longo do tempo.
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voluntários com Transtorno Depressivo Maior
20 pacientes com TDM recebendo tratamento padrão para depressão (TMS) em sarja serão recrutados para participar deste estudo observacional de neuroimagem.
Eles serão escaneados três vezes (linha de base, pontos de tempo de 3 semanas e 6 semanas).
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A ressonância magnética será usada para observar os estados cerebrais ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorando a renormalização do estado cerebral com ressonância magnética
Prazo: Base, 3 semanas e 6 semanas, avaliou até 6 semanas.
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Vamos coletar 3 ressonância magnética ao longo de 6 semanas
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Base, 3 semanas e 6 semanas, avaliou até 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Neuroimagem
Outros números de identificação do estudo
- Pro00127417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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