Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování mozkových biomarkerů a renormalizace spojené s antidepresivní transkraniální magnetickou stimulační terapií (INSCAPE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Andrew Manett, Medical University of South Carolina
Tato studie se pokusí použít magnetickou rezonanci (MRI) k pořízení snímku mozku, aby se dozvěděla o změnách, které se vyskytují v mozku během transkraniální magnetické stimulace (TMS) u lidí, kteří dostávají tuto léčbu deprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pořídit snímek mozku účastníků pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a poté použít vyšetřovací způsob zobrazení mozku, který se nazývá Individualized Network-based Single-Frame Coactivation Pattern Estimation ("INSCAPE") k zachycení mozková aktivita účastníků. Tato metoda využívá počítačový program k pochopení, které části mozku účastníků spolu komunikují, a vytváří mapu oblastí mozku, které jsou propojeny.

Účastníci se mohou této studie zúčastnit buď proto, že plánují podstoupit transkraniální magnetickou stimulaci ("TMS") pro velkou depresivní poruchu ("MDD"), nebo proto, že jsou zdraví dobrovolníci. Pokud účastníci souhlasí s účastí ve studii, zúčastní se tří experimentálních návštěv, při kterých podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí. Interval mezi jednotlivými experimentálními návštěvami je přibližně 3 týdny. Studie sama o sobě neposkytuje léčbu TMS, protože má pouze pokusit se pozorovat účinky TMS na mozek.

Během každé experimentální návštěvy vyšetřovatelé provedou sken mozku celkem po dobu asi 30 minut. Během skenování magnetickou rezonancí budou účastníci muset zůstat v klidu, relaxovat a mít oči otevřené ve skeneru. Účelem této studie je prozkoumat, zda tento výzkumný protokol mozků, označovaný jako INSCAPE, dokáže detekovat mozkové změny v průběhu léčby deprese, zatímco pacienti dostávají TMS. Tato metoda využívá počítačový program k pochopení, které části mozku účastníků spolu komunikují, a vytváří mapu oblastí mozku, které jsou propojeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této prospektivní neurozobrazovací studii bude přijato dvacet pacientů s MDD, kteří dostávají standardní péči TMS ve službě MUSC Brain Stimulation Service. Žádná preference nebude dána na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu. Z bezpečnostních důvodů budou vyloučeny těhotné ženy a děti do 18 let. Pro účast nebude zvažována žádná zranitelná populace nebo speciální třídy předmětů.

Jako srovnávací skupina bude zahrnuto dvacet zdravých kontrol.

Popis

Dobrovolníci MDD:

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-65
  • Mít kapacitu a schopnost poskytnout vlastní souhlas v angličtině a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • DSM-IV diagnostika MDD

Kritéria vyloučení

  • Nemluví anglicky.
  • Kontraindikováno pro MRI.
  • Jakékoli současné nebo nedávné neléčené zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy jiné než MDD, které by vylučovaly kandidaturu na TMS.
  • Zařízení s kovovými implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
  • Historie operací mozku.
  • Anamnéza užívání kortizolu nebo elektrokonvulzivní terapie.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
  • Osobní anamnéza nedávného poranění hlavy, otřesu mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
  • Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
  • Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Věk 18-65
  • Mít kapacitu a schopnost poskytnout vlastní souhlas v angličtině a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Nemluví anglicky.
  • Kontraindikováno pro MRI.
  • Jakékoli současné nebo nedávné neléčené zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy
  • Zařízení s kovovými implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
  • Historie operací mozku.
  • Anamnéza užívání kortizolu nebo elektrokonvulzivní terapie.
  • Komorbidita s jinými psychiatrickými/neurologickými onemocněními nebo poruchami osobnosti
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
  • Osobní anamnéza nedávného poranění hlavy, otřesu mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
  • Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
  • Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých dobrovolníků
Jako kontrolní skupina budou také přijati zdraví jedinci stejného věku a pohlaví. Budou naskenovány třikrát (základní, 3týdenní a 6týdenní časové body).
Jiný: Neurozobrazování s magnetickou rezonancí (MRI)
MRI bude sloužit k pozorování stavů mozku v průběhu času.
dobrovolníci s velkou depresivní poruchou
K účasti na této observační studii neurozobrazení bylo vybráno 20 pacientů s MDD, kteří dostávají standardní léčbu deprese (TMS). Budou naskenovány třikrát (základní, 3týdenní a 6týdenní časové body).
Jiný: Neurozobrazování s magnetickou rezonancí (MRI)
MRI bude sloužit k pozorování stavů mozku v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování renormalizace stavu mozku s MRI
Časové okno: Základní linie, 3 týdny a 6 týdnů, posoudily až 6 týdnů.
Během 6 týdnů budeme sbírat 3 MRI
Základní linie, 3 týdny a 6 týdnů, posoudily až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00127417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Neurozobrazování s magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit