Seguimiento de biomarcadores cerebrales y renormalización asociados con la terapia de estimulación magnética transcraneal con antidepresivos (INSCAPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es tomar una fotografía del cerebro de los participantes mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y luego utilizar una forma de investigación de obtener imágenes del cerebro, llamada Estimación del patrón de coactivación de cuadro único basada en red individualizada ("INSCAPE") para capturar la actividad cerebral de los participantes. Este método utiliza un programa de computadora para comprender qué partes del cerebro de los participantes se comunican entre sí y crea un mapa de las áreas del cerebro que están conectadas.
Los participantes pueden participar en este estudio porque planean recibir estimulación magnética transcraneal ("TMS") para el trastorno depresivo mayor ("TDM") o porque son voluntarios sanos. Si los participantes aceptan participar en el estudio, asistirán a tres visitas experimentales en las que se someterán a exploraciones por resonancia magnética. El intervalo entre cada visita experimental es de aproximadamente 3 semanas. El estudio en sí no proporciona tratamientos para la EMT, ya que su único objetivo es intentar observar los efectos de la EMT en el cerebro.
Durante cada visita experimental, los investigadores realizarán un escáner cerebral durante unos 30 minutos en total. Durante la resonancia magnética, los participantes deberán permanecer quietos, relajarse y mantener los ojos abiertos en el escáner. El propósito de este estudio es explorar si este protocolo de investigación de cerebros, conocido como INSCAPE, puede detectar cambios cerebrales durante el curso del tratamiento de la depresión mientras los pacientes reciben TMS. Este método utiliza un programa de computadora para comprender qué partes del cerebro de los participantes se comunican entre sí y crea un mapa de las áreas del cerebro que están conectadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Veinte pacientes con TDM que reciben tratamiento estándar de EMT en el Servicio de Estimulación Cerebral de MUSC serán reclutados para participar en este estudio prospectivo de neuroimagen. No se dará preferencia por motivos de raza, género o etnia. Quedarán excluidos por motivos de seguridad mujeres embarazadas y niños menores de 18 años. No se considerarán para participar poblaciones vulnerables ni clases especiales de sujetos.
Se inscribirán veinte controles sanos como grupo de comparación.
Descripción
Voluntarios del TDM:
Criterios de inclusión
- Edad 18-65
- Tener la capacidad y habilidad para prestar su propio consentimiento en inglés y firmar el documento de consentimiento informado.
- Diagnóstico DSM-IV de TDM
Criterio de exclusión
- No puedo hablar inglés.
- Contraindicado para resonancia magnética.
- Cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica actual o reciente no tratada, distinta del TDM, que impediría la candidatura para TMS.
- Dispositivos de implante metálico en la cabeza, el corazón o el cuello.
- Historia de la cirugía cerebral.
- Historial de uso de medicación con cortisol o terapia electroconvulsiva.
- Historia de infarto de miocardio o arritmia, bradicardia.
- Antecedentes personales de lesión cerebral reciente, conmoción cerebral o autoinforme de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Personas que sufren de dolores de cabeza frecuentes/graves.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave.
- El embarazo
Criterios de inclusión de voluntarios saludables
- Edad 18-65
- Tener la capacidad y habilidad para prestar su propio consentimiento en inglés y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- No puedo hablar inglés.
- Contraindicado para resonancia magnética.
- Cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica actual o reciente no tratada.
- Dispositivos de implante metálico en la cabeza, el corazón o el cuello.
- Historia de la cirugía cerebral.
- Historial de uso de medicación con cortisol o terapia electroconvulsiva.
- Comorbilidad con otras enfermedades psiquiátricas/neurológicas o trastornos de la personalidad.
- Historia de infarto de miocardio o arritmia, bradicardia.
- Antecedentes personales de lesión cerebral reciente, conmoción cerebral o autoinforme de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Personas que sufren de dolores de cabeza frecuentes/graves.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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voluntarios sanos
También se reclutarán como grupo de control individuos sanos de la misma edad y sexo.
Se escanearán tres veces (puntos temporales de referencia, de 3 y 6 semanas).
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Se utilizará resonancia magnética para observar los estados del cerebro a lo largo del tiempo.
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voluntarios con Trastorno Depresivo Mayor
Se reclutarán 20 pacientes con TDM que reciben tratamiento estándar para la depresión (TMS) en twill para participar en este estudio observacional de neuroimagen.
Se escanearán tres veces (puntos temporales de referencia, de 3 y 6 semanas).
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Se utilizará resonancia magnética para observar los estados del cerebro a lo largo del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de la renormalización del estado cerebral con MRI
Periodo de tiempo: La línea de base, 3 semanas y 6 semanas, evaluada hasta 6 semanas.
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Recolectaremos 3 resonancia magnética en el transcurso de 6 semanas
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La línea de base, 3 semanas y 6 semanas, evaluada hasta 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Neuroimagen
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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