3T olkapään MRI:n soveltuvuus labraalisen patologian havaitsemiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata kuvanlaatua 3 Teslan magneetin (3T) ei-kontrastisen MRI:n välillä nykyiseen MR-artrogrammiin (1,5T magneetti) olkapään labraalisen ja ruston patologian havaitsemiseksi.
Tutkimusryhmän ortopedi seuloi potilaat, joilla on suuri todennäköisyys labraaliseen ja/tai rustopatologiaan ja joilla on edistyneen kuvantamisen tarve. Ortopedin potilaiden mukaan ottaminen perustuu perusteelliseen kliiniseen tutkimukseen ja saatuun historiaan. Tutkimukseen osallistuvat potilaat kuvataan molemmilla protokollilla - nykyisellä standardilla MR-artrogrammi 1,5T-magneetilla ja ei-kontrastikuvaus 3T-magneetilla. Useat stipendiaattiradiologit tulkitsevat molemmat kuvasarjat riittävän sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää 3T MRI:n tarkkuus ja luotettavuus olkapään labraalisten ja rustopatologioiden havaitsemisessa verrattuna nykyiseen MR-artrografian standardiin 1,5T magneettiskannerin avulla.
Potilaiden, jotka saapuvat Henry Fordin ortopediselle klinikalle, joka on yhteydessä tähän tutkimukseen osallistuvan kirurgin kanssa ja joille on tarkoitettu labraleikkaus, arvioidaan kelpoisuus. Potilaita haastatellaan ja heidän lääketieteellisensä kartoituksensa tarkastellaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Lääketieteellisen kaavion osat, jotka tarkistetaan, sisältävät nykyisen sairauden historian, lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä fyysisen kokeen. Potilaat, jotka täyttävät tämän tutkimuksen kriteerit, saavat kirurgin tai muun tutkimuksen avainhenkilöstön suostumuksen. Henry Ford OneDriveen tallennettua salasanasuojattua laskentataulukkoa käytetään tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden seurantaan ja potilaiden kirjaamiseen, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Tutkimukseen seulotaan 14–65-vuotiaat potilaat, jotka nähdään ortopedian klinikalla ja joilla on olkapään patologia, joka todennäköisesti tarvitsee kirurgista toimenpidettä. Potilaat kuvataan tavallisella olkapään magneettikuvauksella 1,5 T magneetilla ja lisäksi olkapään ei-kontrastisella MRI:llä 3 T magneetilla. Kaikille potilaille tehdään kaksoiskuva. Alkukuvauksessa hyödynnetään tavanomaista hoitoa, ja sen jälkeen potilaat tuodaan takaisin 2 viikon sisällä varjottomaan MRI:hen osana tutkimusprotokollaa. Useat stipendiaattiradiologit tulkitsevat molemmat kuvasarjat riittävän sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikoitu todennäköiseen labraleikkaukseen
- Krooninen, rappeuttava labraalin ja/tai ruston patologia
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ikä ≤ 65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suorita sekä MR-nivelkuvausta että 3T-magneettikuvausta ilman varjoainetta
- Odottamaton trauma MR-artrogrammin ja 3T-varjottoman MRI:n välillä
- Ikä < 18 vuotta
- Ikä > 65 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat kuvataan tavallisella olkapään magneettikuvauksella 1,5 T magneetilla ja lisäksi olkapään ei-kontrastisella MRI:llä 3 T magneetilla.
Kaikille potilaille tehdään kaksoiskuva.
Alkukuvauksessa hyödynnetään hoidon tasoa, ja sen jälkeen potilaat tuodaan takaisin 2 viikon sisällä ei-kontrastiseen magneettikuvaukseen osana tutkimusprotokollaa.
|
MR-nivelkuvaus on invasiivinen toimenpide, jossa potilaan niveleen ruiskutetaan seosta laimeasta gadoliniumista, jodatusta varjoaineesta, paikallispuudutuksesta ja suolaliuoksesta, minkä jälkeen kuvataan 1,5 Teslan MRI:llä.
Muut nimet:
3T MRI käyttää erittäin tehokkaita magneetteja, jotka tuottavat 3 teslan magneettikentän.
3 teslan magneettikenttä on kaksi kertaa tehokkaampi kuin perinteisissä korkean kentän MRI-skannereissa käytetyt kentät ja jopa 15 kertaa voimakkaampi kuin matalakenttäiset tai avoimet MRI-skannerit.
Tämä johtaa selkeämpään ja täydellisempään kuvaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että se on erittäin herkkä ja spesifinen labraalin ja ruston patologian havaitsemisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labraalisen repeämisen havaitsemisen kvantitatiivinen arvio: 3T ei-kontrastinen MRI vs. MRA
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Labraalin repeämän johdonmukainen diagnoosi molemmissa kuvantamismenetelmissä, jotka ovat suorittaneet stipendiaattikoulutuksen saaneet radiologit
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Päätutkija: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .