- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043791
Tillämplighet av 3T axel-MR vid upptäckt av labral patologi
Syftet med denna observationsstudie är att jämföra bildkvaliteten mellan 3 Tesla-magnet (3T) icke-kontrast-MR med den nuvarande standarden för MR-artrogram (1,5T-magnet) för att upptäcka skulderlabral- och broskpatologi.
En ortopedisk kirurg i forskargruppen kommer att undersöka patienter med hög sannolikhet för labral och/eller broskpatologi och behov av avancerad bildbehandling. Ortopedkirurgens inkludering av patienter kommer att baseras på en grundlig klinisk undersökning och erhållen historia. Patienter som ingår i studien kommer att avbildas med hjälp av båda protokollen - den nuvarande standarden för MR-artrogram med en 1,5T-magnet och icke-kontrastavbildning med en 3T-magnet. Båda uppsättningarna av bilder kommer att tolkas av flera kamratutbildade muskuloskeletala radiologer för adekvat intra- och interbedömartillförlitlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna undersökning är att bestämma noggrannheten och tillförlitligheten av 3T MRI vid detektering av axellabral- och broskpatologi jämfört med den nuvarande standarden för MR-artrografi med en 1,5T magnetskanner.
Patienter som kommer till en Henry Ford ortopedisk klinik som är associerad med en kirurg som deltar i denna studie och är indicerade för labral kirurgi kommer att bedömas för behörighet. Patienterna kommer att intervjuas och deras medicinska diagram granskas för att avgöra om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Avsnitt av det medicinska diagrammet som kommer att granskas inkluderar historia av nuvarande sjukdom, medicinsk och kirurgisk historia och den fysiska undersökningen. Patienter som uppfyller kriterierna för denna studie kommer att godkännas av kirurgen eller annan nyckelperson i studien. Ett lösenordsskyddat kalkylblad som lagras på Henry Ford OneDrive kommer att användas för att spåra patienter som registrerats i studien och registrera patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Patienter mellan 14-65 år som ses på ortopedisk klinik med axelpatologi som sannolikt kräver kirurgisk ingrepp kommer att screenas in i studien. Patienterna kommer att avbildas med standardvård MRT axelartrogram på en 1,5 T magnet och dessutom med icke-kontrast MRT av axeln på en 3 T magnet. Alla patienter kommer att avbildas dubbelt. Initial avbildning kommer att använda standarden för vård, och därefter kommer patienter att återföras inom 2 veckor, för icke-kontrast MRT som en del av studieprotokollet. Båda uppsättningarna av bilder kommer att tolkas av flera kamratutbildade muskuloskeletala radiologer för adekvat intra- och interbedömartillförlitlighet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indicerat för trolig labral kirurgi
- Kronisk, degenerativ labral- och/eller broskpatologi
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Ålder ≥ 18 år
- Ålder ≤ 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienten genomför inte både MR-artrogrammet och 3T icke-kontrast-MR
- Oväntat trauma mellan MR-artrogrammet och 3T icke-kontrast-MR
- Ålder < 18 år
- Ålder > 65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att avbildas med standardvård MRT axelartrogram på en 1,5 T magnet och dessutom med icke-kontrast MRT av axeln på en 3 T magnet.
Alla patienter kommer att avbildas dubbelt.
Initial bildbehandling kommer att använda standarden på vården, och därefter kommer patienter att återföras inom 2 veckor, för icke-kontrast-MR som en del av studieprotokollet
|
MR-artrogram är en invasiv procedur där patientens led injiceras med en blandning av utspätt gadolinium, joderat kontrastmedel, lokalbedövningsmedel och koksaltlösning följt av avbildning med 1,5 Tesla MRT.
Andra namn:
3T MRI använder mycket kraftfulla magneter som producerar ett 3-tesla magnetfält.
Ett magnetfält på 3 tesla är dubbelt så kraftfullt som de fält som används i konventionella högfälts-MR-skannrar, och så mycket som 15 gånger starkare än lågfälts- eller öppna MR-skannrar.
Detta resulterar i en tydligare och mer komplett bild.
Studier har visat att det är mycket känsligt och specifikt för att upptäcka labral- och broskpatologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ bedömning av labral tårdetektion: 3T icke-kontrast MRI vs. MRA
Tidsram: 1 vecka
|
Konsekvent diagnos av labral tår i båda avbildningsmodaliteterna utförd av stipendieutbildade radiologer
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Huvudutredare: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .