Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämplighet av 3T axel-MR vid upptäckt av labral patologi

28 april 2026 uppdaterad av: Henry Ford Health System

Syftet med denna observationsstudie är att jämföra bildkvaliteten mellan 3 Tesla-magnet (3T) icke-kontrast-MR med den nuvarande standarden för MR-artrogram (1,5T-magnet) för att upptäcka skulderlabral- och broskpatologi.

En ortopedisk kirurg i forskargruppen kommer att undersöka patienter med hög sannolikhet för labral och/eller broskpatologi och behov av avancerad bildbehandling. Ortopedkirurgens inkludering av patienter kommer att baseras på en grundlig klinisk undersökning och erhållen historia. Patienter som ingår i studien kommer att avbildas med hjälp av båda protokollen - den nuvarande standarden för MR-artrogram med en 1,5T-magnet och icke-kontrastavbildning med en 3T-magnet. Båda uppsättningarna av bilder kommer att tolkas av flera kamratutbildade muskuloskeletala radiologer för adekvat intra- och interbedömartillförlitlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna undersökning är att bestämma noggrannheten och tillförlitligheten av 3T MRI vid detektering av axellabral- och broskpatologi jämfört med den nuvarande standarden för MR-artrografi med en 1,5T magnetskanner.

Patienter som kommer till en Henry Ford ortopedisk klinik som är associerad med en kirurg som deltar i denna studie och är indicerade för labral kirurgi kommer att bedömas för behörighet. Patienterna kommer att intervjuas och deras medicinska diagram granskas för att avgöra om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Avsnitt av det medicinska diagrammet som kommer att granskas inkluderar historia av nuvarande sjukdom, medicinsk och kirurgisk historia och den fysiska undersökningen. Patienter som uppfyller kriterierna för denna studie kommer att godkännas av kirurgen eller annan nyckelperson i studien. Ett lösenordsskyddat kalkylblad som lagras på Henry Ford OneDrive kommer att användas för att spåra patienter som registrerats i studien och registrera patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Patienter mellan 14-65 år som ses på ortopedisk klinik med axelpatologi som sannolikt kräver kirurgisk ingrepp kommer att screenas in i studien. Patienterna kommer att avbildas med standardvård MRT axelartrogram på en 1,5 T magnet och dessutom med icke-kontrast MRT av axeln på en 3 T magnet. Alla patienter kommer att avbildas dubbelt. Initial avbildning kommer att använda standarden för vård, och därefter kommer patienter att återföras inom 2 veckor, för icke-kontrast MRT som en del av studieprotokollet. Båda uppsättningarna av bilder kommer att tolkas av flera kamratutbildade muskuloskeletala radiologer för adekvat intra- och interbedömartillförlitlighet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48067
        • Henry Ford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indicerat för trolig labral kirurgi
  • Kronisk, degenerativ labral- och/eller broskpatologi
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Ålder ≥ 18 år
  • Ålder ≤ 65 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten genomför inte både MR-artrogrammet och 3T icke-kontrast-MR
  • Oväntat trauma mellan MR-artrogrammet och 3T icke-kontrast-MR
  • Ålder < 18 år
  • Ålder > 65 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att avbildas med standardvård MRT axelartrogram på en 1,5 T magnet och dessutom med icke-kontrast MRT av axeln på en 3 T magnet. Alla patienter kommer att avbildas dubbelt. Initial bildbehandling kommer att använda standarden på vården, och därefter kommer patienter att återföras inom 2 veckor, för icke-kontrast-MR som en del av studieprotokollet
MR-artrogram är en invasiv procedur där patientens led injiceras med en blandning av utspätt gadolinium, joderat kontrastmedel, lokalbedövningsmedel och koksaltlösning följt av avbildning med 1,5 Tesla MRT.
Andra namn:
  • MRI artrogram
3T MRI använder mycket kraftfulla magneter som producerar ett 3-tesla magnetfält. Ett magnetfält på 3 tesla är dubbelt så kraftfullt som de fält som används i konventionella högfälts-MR-skannrar, och så mycket som 15 gånger starkare än lågfälts- eller öppna MR-skannrar. Detta resulterar i en tydligare och mer komplett bild. Studier har visat att det är mycket känsligt och specifikt för att upptäcka labral- och broskpatologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bedömning av labral tårdetektion: 3T icke-kontrast MRI vs. MRA
Tidsram: 1 vecka
Konsekvent diagnos av labral tår i båda avbildningsmodaliteterna utförd av stipendieutbildade radiologer
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Huvudutredare: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16459

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera