- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043791
Anwendbarkeit der 3T-Schulter-MRT zur Erkennung von Labrumpathologien
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Bildqualität zwischen einem kontrastfreien 3-Tesla-Magneten (3T)-MRT mit dem aktuellen Standard des MR-Arthrogramms (1,5T-Magnet) bei der Erkennung von Schulterlabral- und Knorpelpathologien zu vergleichen.
Ein orthopädischer Chirurg im Forschungsteam wird nach Patienten suchen, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Labrum- und/oder Knorpelpathologie besteht und die eine erweiterte Bildgebung benötigen. Die Einbeziehung der Patienten durch den orthopädischen Chirurgen basiert auf einer gründlichen klinischen Untersuchung und der erhobenen Anamnese. In die Studie einbezogene Patienten werden mit beiden Protokollen abgebildet – dem aktuellen Standard des MR-Arthrogramms mit einem 1,5-T-Magneten und der kontrastfreien Bildgebung mit einem 3-T-Magneten. Beide Bildsätze werden von mehreren in der Gemeinschaft ausgebildeten Radiologen für den Bewegungsapparat interpretiert, um eine angemessene Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen den Bewertern zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der 3T-MRT bei der Erkennung von Schulterlabral- und Knorpelpathologien im Vergleich zum aktuellen Standard der MR-Arthrographie mit einem 1,5T-Magnetscanner zu bestimmen.
Patienten, die sich in einer orthopädischen Klinik von Henry Ford vorstellen, die mit einem an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen in Verbindung steht und für die eine Labrumoperation indiziert ist, werden auf ihre Eignung geprüft. Die Patienten werden befragt und ihre Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Zu den Abschnitten der Krankenakte, die überprüft werden, gehören die Anamnese der aktuellen Krankheit, die medizinische und chirurgische Anamnese sowie die körperliche Untersuchung. Patienten, die die Kriterien für diese Studie erfüllen, erhalten die Zustimmung des Chirurgen oder anderen wichtigen Studienpersonals. Eine passwortgeschützte Tabelle, die auf Henry Ford OneDrive gespeichert ist, wird verwendet, um die in die Studie aufgenommenen Patienten zu verfolgen und Patienten zu erfassen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Patienten im Alter zwischen 14 und 65 Jahren, die in einer orthopädischen Klinik mit einer Schulterpathologie behandelt werden, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mit einem standardmäßigen MRT-Schulterarthrogramm auf einem 1,5-T-Magneten und zusätzlich mit einem kontrastfreien MRT der Schulter auf einem 3-T-Magneten abgebildet. Alle Patienten werden doppelt abgebildet. Bei der ersten Bildgebung wird die Standardbehandlung angewendet, und anschließend werden die Patienten innerhalb von 2 Wochen für eine kontrastfreie MRT als Teil des Studienprotokolls zurückgebracht. Beide Bildsätze werden von mehreren in der Gemeinschaft ausgebildeten Radiologen für den Bewegungsapparat interpretiert, um eine angemessene Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen den Bewertern zu gewährleisten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indiziert für wahrscheinliche Labrumoperationen
- Chronische, degenerative Labrum- und/oder Knorpelpathologie
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Alter ≤ 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Patient schließt sowohl das MR-Arthrogramm als auch die 3T-MRT ohne Kontrastmittel nicht ab
- Unerwartetes Trauma zwischen dem MR-Arthrogramm und der 3T-MRT ohne Kontrastmittel
- Alter < 18 Jahre
- Alter > 65 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Die Patienten werden mit einem standardmäßigen MRT-Schulterarthrogramm auf einem 1,5-T-Magneten und zusätzlich mit einem kontrastfreien MRT der Schulter auf einem 3-T-Magneten abgebildet.
Alle Patienten werden doppelt abgebildet.
Bei der ersten Bildgebung wird die Standardbehandlung angewendet, und anschließend werden die Patienten innerhalb von 2 Wochen für eine kontrastfreie MRT als Teil des Studienprotokolls zurückgebracht
|
Das MR-Arthrogramm ist ein invasives Verfahren, bei dem dem Gelenk des Patienten eine Mischung aus verdünntem Gadolinium, jodhaltigem Kontrastmittel, Lokalanästhetikum und Kochsalzlösung injiziert wird, gefolgt von einer Bildgebung mit einem 1,5-Tesla-MRT.
Andere Namen:
Bei der 3T-MRT werden sehr starke Magnete verwendet, die ein Magnetfeld von 3 Tesla erzeugen.
Ein 3-Tesla-Magnetfeld ist doppelt so stark wie die Felder, die in herkömmlichen Hochfeld-MRT-Scannern verwendet werden, und bis zu 15-mal stärker als Niederfeld- oder offene MRT-Scanner.
Dadurch entsteht ein klareres und vollständigeres Bild.
Studien haben gezeigt, dass es hochempfindlich und spezifisch bei der Erkennung von Labrum- und Knorpelpathologien ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Bewertung der Erkennung von Labrumrissen: 3T-MRT ohne Kontrastmittel vs. MRA
Zeitfenster: 1 Woche
|
Konsistente Diagnose eines Labrumrisses in beiden Bildgebungsmodalitäten durch ausgebildete Radiologen
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Hauptermittler: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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