Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendbarkeit der 3T-Schulter-MRT zur Erkennung von Labrumpathologien

28. April 2026 aktualisiert von: Henry Ford Health System

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Bildqualität zwischen einem kontrastfreien 3-Tesla-Magneten (3T)-MRT mit dem aktuellen Standard des MR-Arthrogramms (1,5T-Magnet) bei der Erkennung von Schulterlabral- und Knorpelpathologien zu vergleichen.

Ein orthopädischer Chirurg im Forschungsteam wird nach Patienten suchen, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Labrum- und/oder Knorpelpathologie besteht und die eine erweiterte Bildgebung benötigen. Die Einbeziehung der Patienten durch den orthopädischen Chirurgen basiert auf einer gründlichen klinischen Untersuchung und der erhobenen Anamnese. In die Studie einbezogene Patienten werden mit beiden Protokollen abgebildet – dem aktuellen Standard des MR-Arthrogramms mit einem 1,5-T-Magneten und der kontrastfreien Bildgebung mit einem 3-T-Magneten. Beide Bildsätze werden von mehreren in der Gemeinschaft ausgebildeten Radiologen für den Bewegungsapparat interpretiert, um eine angemessene Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen den Bewertern zu gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der 3T-MRT bei der Erkennung von Schulterlabral- und Knorpelpathologien im Vergleich zum aktuellen Standard der MR-Arthrographie mit einem 1,5T-Magnetscanner zu bestimmen.

Patienten, die sich in einer orthopädischen Klinik von Henry Ford vorstellen, die mit einem an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen in Verbindung steht und für die eine Labrumoperation indiziert ist, werden auf ihre Eignung geprüft. Die Patienten werden befragt und ihre Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Zu den Abschnitten der Krankenakte, die überprüft werden, gehören die Anamnese der aktuellen Krankheit, die medizinische und chirurgische Anamnese sowie die körperliche Untersuchung. Patienten, die die Kriterien für diese Studie erfüllen, erhalten die Zustimmung des Chirurgen oder anderen wichtigen Studienpersonals. Eine passwortgeschützte Tabelle, die auf Henry Ford OneDrive gespeichert ist, wird verwendet, um die in die Studie aufgenommenen Patienten zu verfolgen und Patienten zu erfassen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Patienten im Alter zwischen 14 und 65 Jahren, die in einer orthopädischen Klinik mit einer Schulterpathologie behandelt werden, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mit einem standardmäßigen MRT-Schulterarthrogramm auf einem 1,5-T-Magneten und zusätzlich mit einem kontrastfreien MRT der Schulter auf einem 3-T-Magneten abgebildet. Alle Patienten werden doppelt abgebildet. Bei der ersten Bildgebung wird die Standardbehandlung angewendet, und anschließend werden die Patienten innerhalb von 2 Wochen für eine kontrastfreie MRT als Teil des Studienprotokolls zurückgebracht. Beide Bildsätze werden von mehreren in der Gemeinschaft ausgebildeten Radiologen für den Bewegungsapparat interpretiert, um eine angemessene Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen den Bewertern zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Henry Ford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für wahrscheinliche Labrumoperationen
  • Chronische, degenerative Labrum- und/oder Knorpelpathologie
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alter ≤ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient schließt sowohl das MR-Arthrogramm als auch die 3T-MRT ohne Kontrastmittel nicht ab
  • Unerwartetes Trauma zwischen dem MR-Arthrogramm und der 3T-MRT ohne Kontrastmittel
  • Alter < 18 Jahre
  • Alter > 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten werden mit einem standardmäßigen MRT-Schulterarthrogramm auf einem 1,5-T-Magneten und zusätzlich mit einem kontrastfreien MRT der Schulter auf einem 3-T-Magneten abgebildet. Alle Patienten werden doppelt abgebildet. Bei der ersten Bildgebung wird die Standardbehandlung angewendet, und anschließend werden die Patienten innerhalb von 2 Wochen für eine kontrastfreie MRT als Teil des Studienprotokolls zurückgebracht
Das MR-Arthrogramm ist ein invasives Verfahren, bei dem dem Gelenk des Patienten eine Mischung aus verdünntem Gadolinium, jodhaltigem Kontrastmittel, Lokalanästhetikum und Kochsalzlösung injiziert wird, gefolgt von einer Bildgebung mit einem 1,5-Tesla-MRT.
Andere Namen:
  • MRT-Arthrogramm
Bei der 3T-MRT werden sehr starke Magnete verwendet, die ein Magnetfeld von 3 Tesla erzeugen. Ein 3-Tesla-Magnetfeld ist doppelt so stark wie die Felder, die in herkömmlichen Hochfeld-MRT-Scannern verwendet werden, und bis zu 15-mal stärker als Niederfeld- oder offene MRT-Scanner. Dadurch entsteht ein klareres und vollständigeres Bild. Studien haben gezeigt, dass es hochempfindlich und spezifisch bei der Erkennung von Labrum- und Knorpelpathologien ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der Erkennung von Labrumrissen: 3T-MRT ohne Kontrastmittel vs. MRA
Zeitfenster: 1 Woche
Konsistente Diagnose eines Labrumrisses in beiden Bildgebungsmodalitäten durch ausgebildete Radiologen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Hauptermittler: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labralriss, Glenoid

Klinische Studien zur 1,5-Tesla-Magnet-MR-Arthrographie

Abonnieren