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Applicabilité de l'IRM de l'épaule 3T dans la détection de la pathologie labrale

5 février 2024 mis à jour par: Courtney Scher, Henry Ford Health System

Le but de cette étude observationnelle est de comparer la qualité d'image entre l'IRM sans contraste à aimant 3 Tesla (3T) à la norme actuelle de l'arthrogramme IRM (aimant 1,5T) dans la détection de la pathologie labrale et cartilagineuse de l'épaule.

Un chirurgien orthopédiste de l’équipe de recherche dépistera les patients présentant une forte probabilité de pathologie labrale et/ou cartilagineuse et nécessitant une imagerie avancée. L'inclusion des patients par le chirurgien orthopédiste sera basée sur un examen clinique approfondi et des antécédents obtenus. Les patients inclus dans l'étude seront photographiés à l'aide des deux protocoles : la norme actuelle d'arthrographie IRM avec un aimant 1,5T et une imagerie sans contraste avec un aimant 3T. Les deux séries d'images seront interprétées par plusieurs radiologues musculo-squelettiques formés en bourse pour une fiabilité intra et inter-évaluateurs adéquate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette enquête est de déterminer la précision et la fiabilité de l'IRM 3T dans la détection de la pathologie labrale et cartilagineuse de l'épaule par rapport à la norme actuelle de l'arthrographie IRM avec un scanner magnétique 1,5T.

Les patients qui se présentent à une clinique orthopédique Henry Ford associée à un chirurgien participant à cette étude et qui sont indiqués pour une chirurgie labrale seront évalués pour leur éligibilité. Les patients seront interrogés et leur dossier médical examiné pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les sections du dossier médical qui seront examinées comprennent les antécédents de la maladie actuelle, les antécédents médicaux et chirurgicaux et l'examen physique. Les patients qui répondent aux critères de cette étude recevront le consentement du chirurgien ou d'un autre personnel clé de l'étude. Une feuille de calcul protégée par mot de passe stockée sur Henry Ford OneDrive sera utilisée pour suivre les patients inscrits à l'étude et enregistrer les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.

Les patients âgés de 14 à 65 ans vus en clinique orthopédique avec une pathologie de l'épaule nécessitant probablement une intervention chirurgicale seront sélectionnés pour l'étude. Les patients seront photographiés avec une arthrographie IRM de l'épaule standard sur un aimant de 1,5 T et en plus avec une IRM sans contraste de l'épaule sur un aimant de 3 T. Tous les patients recevront une double imagerie. L'imagerie initiale utilisera la norme de soins et, par la suite, les patients seront ramenés dans les 2 semaines, pour une IRM sans contraste dans le cadre du protocole d'étude. Les deux séries d'images seront interprétées par plusieurs radiologues musculo-squelettiques formés en bourse pour une fiabilité intra et inter-évaluateurs adéquate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julio Nerys-Figueroa, BS
  • Numéro de téléphone: 787-605-7431
  • E-mail: jnerys1@hfhs.org

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48067
        • Henry Ford Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indiqué pour une chirurgie labrale probable
  • Pathologie labrale et/ou cartilagineuse chronique et dégénérative
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Âge ≥ 18 ans
  • Âge ≤ 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne réalise pas à la fois l’arthrographie IRM et l’IRM 3T sans contraste
  • Traumatisme inattendu entre l'arthrographie IRM et l'IRM 3T sans contraste
  • Âge < 18 ans
  • Âge > 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients seront photographiés avec une arthrographie IRM de l'épaule standard sur un aimant de 1,5 T et en plus avec une IRM sans contraste de l'épaule sur un aimant de 3 T. Tous les patients recevront une double imagerie. L'imagerie initiale utilisera les soins standard et, par la suite, les patients seront ramenés dans les 2 semaines, pour une IRM sans contraste dans le cadre du protocole de l'étude.
L'arthrographie IRM est une procédure invasive au cours de laquelle l'articulation du patient est injectée avec un mélange de gadolinium dilué, de produit de contraste iodé, d'anesthésique local et de solution saline, suivie d'une imagerie avec une IRM de 1,5 Tesla.
Autres noms:
  • Arthrographie IRM
L'IRM 3T utilise des aimants très puissants qui produisent un champ magnétique de 3 tesla. Un champ magnétique de 3 tesla est deux fois plus puissant que les champs utilisés dans les scanners IRM à champ élevé conventionnels, et jusqu'à 15 fois plus puissant que les scanners IRM à champ faible ou ouverts. Il en résulte une image plus claire et plus complète. Des études ont montré qu'il est très sensible et spécifique dans la détection des pathologies labrales et cartilagineuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de la détection des déchirures labrales : IRM 3T sans contraste vs ARM
Délai: 1 semaine
Diagnostic cohérent de déchirure labrale dans les deux modalités d'imagerie effectué par des radiologues formés en bourse
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Chercheur principal: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchirure labrale, glène

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