- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06043791
Applicabilité de l'IRM de l'épaule 3T dans la détection de la pathologie labrale
Le but de cette étude observationnelle est de comparer la qualité d'image entre l'IRM sans contraste à aimant 3 Tesla (3T) à la norme actuelle de l'arthrogramme IRM (aimant 1,5T) dans la détection de la pathologie labrale et cartilagineuse de l'épaule.
Un chirurgien orthopédiste de l’équipe de recherche dépistera les patients présentant une forte probabilité de pathologie labrale et/ou cartilagineuse et nécessitant une imagerie avancée. L'inclusion des patients par le chirurgien orthopédiste sera basée sur un examen clinique approfondi et des antécédents obtenus. Les patients inclus dans l'étude seront photographiés à l'aide des deux protocoles : la norme actuelle d'arthrographie IRM avec un aimant 1,5T et une imagerie sans contraste avec un aimant 3T. Les deux séries d'images seront interprétées par plusieurs radiologues musculo-squelettiques formés en bourse pour une fiabilité intra et inter-évaluateurs adéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de cette enquête est de déterminer la précision et la fiabilité de l'IRM 3T dans la détection de la pathologie labrale et cartilagineuse de l'épaule par rapport à la norme actuelle de l'arthrographie IRM avec un scanner magnétique 1,5T.
Les patients qui se présentent à une clinique orthopédique Henry Ford associée à un chirurgien participant à cette étude et qui sont indiqués pour une chirurgie labrale seront évalués pour leur éligibilité. Les patients seront interrogés et leur dossier médical examiné pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les sections du dossier médical qui seront examinées comprennent les antécédents de la maladie actuelle, les antécédents médicaux et chirurgicaux et l'examen physique. Les patients qui répondent aux critères de cette étude recevront le consentement du chirurgien ou d'un autre personnel clé de l'étude. Une feuille de calcul protégée par mot de passe stockée sur Henry Ford OneDrive sera utilisée pour suivre les patients inscrits à l'étude et enregistrer les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Les patients âgés de 14 à 65 ans vus en clinique orthopédique avec une pathologie de l'épaule nécessitant probablement une intervention chirurgicale seront sélectionnés pour l'étude. Les patients seront photographiés avec une arthrographie IRM de l'épaule standard sur un aimant de 1,5 T et en plus avec une IRM sans contraste de l'épaule sur un aimant de 3 T. Tous les patients recevront une double imagerie. L'imagerie initiale utilisera la norme de soins et, par la suite, les patients seront ramenés dans les 2 semaines, pour une IRM sans contraste dans le cadre du protocole d'étude. Les deux séries d'images seront interprétées par plusieurs radiologues musculo-squelettiques formés en bourse pour une fiabilité intra et inter-évaluateurs adéquate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julio Nerys-Figueroa, BS
- Numéro de téléphone: 787-605-7431
- E-mail: jnerys1@hfhs.org
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indiqué pour une chirurgie labrale probable
- Pathologie labrale et/ou cartilagineuse chronique et dégénérative
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais
- Âge ≥ 18 ans
- Âge ≤ 65 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient ne réalise pas à la fois l’arthrographie IRM et l’IRM 3T sans contraste
- Traumatisme inattendu entre l'arthrographie IRM et l'IRM 3T sans contraste
- Âge < 18 ans
- Âge > 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients seront photographiés avec une arthrographie IRM de l'épaule standard sur un aimant de 1,5 T et en plus avec une IRM sans contraste de l'épaule sur un aimant de 3 T.
Tous les patients recevront une double imagerie.
L'imagerie initiale utilisera les soins standard et, par la suite, les patients seront ramenés dans les 2 semaines, pour une IRM sans contraste dans le cadre du protocole de l'étude.
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L'arthrographie IRM est une procédure invasive au cours de laquelle l'articulation du patient est injectée avec un mélange de gadolinium dilué, de produit de contraste iodé, d'anesthésique local et de solution saline, suivie d'une imagerie avec une IRM de 1,5 Tesla.
Autres noms:
L'IRM 3T utilise des aimants très puissants qui produisent un champ magnétique de 3 tesla.
Un champ magnétique de 3 tesla est deux fois plus puissant que les champs utilisés dans les scanners IRM à champ élevé conventionnels, et jusqu'à 15 fois plus puissant que les scanners IRM à champ faible ou ouverts.
Il en résulte une image plus claire et plus complète.
Des études ont montré qu'il est très sensible et spécifique dans la détection des pathologies labrales et cartilagineuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative de la détection des déchirures labrales : IRM 3T sans contraste vs ARM
Délai: 1 semaine
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Diagnostic cohérent de déchirure labrale dans les deux modalités d'imagerie effectué par des radiologues formés en bourse
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Chercheur principal: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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