Применимость МРТ плеча 3Т для выявления патологии губ
Цель этого обсервационного исследования — сравнить качество изображения неконтрастной МРТ с магнитом 3 Тесла (3Т) и современным стандартом МР-артрограммы (магнит 1,5Т) при обнаружении патологии плечевых суставов и хряща.
Хирург-ортопед из исследовательской группы будет проверять пациентов с высокой вероятностью патологии губ и/или хрящей и необходимостью расширенной визуализации. Включение пациентов хирургом-ортопедом будет основываться на тщательном клиническом обследовании и собранном анамнезе. Пациенты, включенные в исследование, будут проходить визуализацию с использованием обоих протоколов: текущего стандарта МР-артрограммы с магнитом 1,5 Т и бесконтрастной визуализации с магнитом 3 Т. Оба набора изображений будут интерпретироваться несколькими специалистами-радиологами скелетно-мышечной системы, прошедшими стажировку, для обеспечения адекватной внутри- и межэкспертной надежности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель этого исследования - определить точность и надежность МРТ 3Т при обнаружении патологии плечевого сустава и хряща по сравнению с текущим стандартом МР-артрографии с магнитным сканером 1,5Т.
Пациенты, которые обращаются в ортопедическую клинику Генри Форда, связанную с хирургом, участвующим в этом исследовании, и которым показана операция на губах, будут оцениваться на предмет соответствия критериям. Пациенты будут опрошены, и их медицинская карта будет проверена, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Разделы медицинской карты, которые будут рассмотрены, включают историю настоящего заболевания, медицинскую и хирургическую историю, а также медицинский осмотр. Пациенты, соответствующие критериям для этого исследования, получат согласие хирурга или другого ключевого персонала исследования. Защищенная паролем электронная таблица, хранящаяся на OneDrive Генри Форда, будет использоваться для отслеживания пациентов, включенных в исследование, и учета пациентов, которые не соответствуют критериям включения.
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 14 до 65 лет, которые наблюдаются в ортопедической клинике с патологией плеча, вероятно, требующей хирургического вмешательства. Пациентам будет проведена стандартная МРТ-артрограмма плеча на магните 1,5 Тл и дополнительно неконтрастная МРТ плеча на магните 3 Тл. Все пациенты будут получать двойное изображение. При первоначальной визуализации будут использоваться стандартные методы лечения, а затем в течение 2 недель пациенты будут возвращены на МРТ без контраста в рамках протокола исследования. Оба набора изображений будут интерпретироваться несколькими специалистами-радиологами скелетно-мышечной системы, прошедшими стажировку, для обеспечения адекватной внутри- и межэкспертной надежности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julio Nerys-Figueroa, BS
- Номер телефона: 787-605-7431
- Электронная почта: jnerys1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показан для возможной хирургической операции на губе.
- Хроническая дегенеративная патология губ и/или хрящей.
- Умение читать и понимать английский язык
- Возраст ≥ 18 лет
- Возраст ≤ 65 лет
Критерий исключения:
- Пациент не выполнил ни МР-артрограмму, ни 3Т безконтрастную МРТ.
- Неожиданная травма между МР-артрограммой и 3Т безконтрастной МРТ.
- Возраст < 18 лет
- Возраст > 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациентам будет проведена стандартная МРТ-артрограмма плеча на магните 1,5 Тл и дополнительно неконтрастная МРТ плеча на магните 3 Тл.
Все пациенты будут получать двойное изображение.
При первоначальной визуализации будут использоваться стандартные методы лечения, а затем пациенты будут возвращены в течение 2 недель для МРТ без контрастирования в рамках протокола исследования.
|
МР-артрограмма — это инвазивная процедура, при которой в сустав пациента вводят смесь разбавленного гадолиния, йодсодержащего контрастного вещества, местного анестетика и физиологического раствора с последующей визуализацией с помощью МРТ 1,5 Тесла.
Другие имена:
В 3Т МРТ используются очень мощные магниты, которые создают магнитное поле силой 3 Тл.
Магнитное поле силой 3 Тесла в два раза мощнее, чем поля, используемые в обычных МРТ-сканерах с высоким полем, и в 15 раз сильнее, чем в МРТ-сканерах с низким полем или открытых МРТ.
В результате получается более четкое и полное изображение.
Исследования показали, что он очень чувствителен и специфичен при выявлении патологий губ и хрящей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка обнаружения разрыва губы: 3Т безконтрастная МРТ в сравнении с МРА
Временное ограничение: 1 неделя
|
Последовательная диагностика разрыва губы обоими методами визуализации, проводимая рентгенологами, прошедшими стажировку.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Главный следователь: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв губ, гленоид
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования МР-артрография с магнитом 1,5 Тесла
-
Massachusetts General HospitalЗавершенный