Aplicabilidad de la resonancia magnética de hombro 3T en la detección de patología del labrum
El propósito de este estudio observacional es comparar la calidad de la imagen entre la resonancia magnética sin contraste con imán de 3 Tesla (3T) con el estándar actual de artrografía por resonancia magnética (imán de 1,5 T) para detectar patología del cartílago y del labrum del hombro.
Un cirujano ortopédico del equipo de investigación buscará pacientes con alta probabilidad de patología del labrum y/o cartilaginoso y la necesidad de imágenes avanzadas. La inclusión de pacientes por parte del cirujano ortopédico se basará en un examen clínico exhaustivo y en la historia obtenida. Se tomarán imágenes de los pacientes incluidos en el estudio utilizando ambos protocolos: el estándar actual de artrografía por resonancia magnética con un imán de 1,5 T e imágenes sin contraste con un imán de 3 T. Ambos conjuntos de imágenes serán interpretados por múltiples radiólogos musculoesqueléticos capacitados para una adecuada confiabilidad intra e interevaluador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo específico de esta investigación es determinar la precisión y confiabilidad de la resonancia magnética 3T en la detección de patología del cartílago y labrum del hombro en comparación con el estándar actual de artrografía por resonancia magnética con un escáner magnético de 1,5T.
Los pacientes que acuden a una clínica ortopédica Henry Ford asociada con un cirujano que participa en este estudio y están indicados para cirugía del labrum serán evaluados para determinar su elegibilidad. Se entrevistará a los pacientes y se revisará su expediente médico para determinar si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Las secciones del expediente médico que se revisarán incluyen el historial de la enfermedad actual, el historial médico y quirúrgico y el examen físico. Los pacientes que cumplan con los criterios para este estudio recibirán el consentimiento del cirujano u otro personal clave del estudio. Se utilizará una hoja de cálculo protegida con contraseña almacenada en Henry Ford OneDrive para realizar un seguimiento de los pacientes inscritos en el estudio y registrar los pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión.
Se incluirán en el estudio pacientes de entre 14 y 65 años de edad atendidos en una clínica ortopédica con patología del hombro que probablemente requiera intervención quirúrgica. Se tomarán imágenes de los pacientes con una artrografía de hombro por resonancia magnética de atención estándar en un imán de 1,5 T y, además, con una resonancia magnética del hombro sin contraste en un imán de 3 T. Todos los pacientes tendrán doble imagen. Las imágenes iniciales utilizarán el estándar de atención y, posteriormente, los pacientes regresarán dentro de 2 semanas para una resonancia magnética sin contraste como parte del protocolo del estudio. Ambos conjuntos de imágenes serán interpretados por múltiples radiólogos musculoesqueléticos capacitados para una adecuada confiabilidad intra e interevaluador.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Henry Ford Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para probable cirugía del labrum
- Patología crónica, degenerativa del labrum y/o cartílago.
- Capacidad para leer y comprender inglés.
- Edad ≥ 18 años
- Edad ≤ 65 años
Criterio de exclusión:
- El paciente no completa la artrografía por resonancia magnética y la resonancia magnética sin contraste 3T
- Trauma inesperado entre la artrografía por RM y la resonancia magnética sin contraste 3T
- Edad < 18 años
- Edad > 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Se tomarán imágenes de los pacientes con una artrografía de hombro por resonancia magnética de atención estándar en un imán de 1,5 T y, además, con una resonancia magnética del hombro sin contraste en un imán de 3 T.
Todos los pacientes tendrán doble imagen.
Las imágenes iniciales utilizarán el estándar de atención y, posteriormente, los pacientes regresarán dentro de 2 semanas para una resonancia magnética sin contraste como parte del protocolo del estudio.
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La artrografía por resonancia magnética es un procedimiento invasivo en el que se inyecta en la articulación del paciente una mezcla de gadolinio diluido, medio de contraste yodado, anestésico local y solución salina, seguido de imágenes con resonancia magnética de 1,5 teslas.
Otros nombres:
La resonancia magnética 3T utiliza imanes muy potentes que producen un campo magnético de 3 teslas.
Un campo magnético de 3 teslas es dos veces más potente que los campos utilizados en los escáneres de resonancia magnética de alto campo convencionales, y hasta 15 veces más fuerte que los escáneres de resonancia magnética abiertos o de campo bajo.
Esto da como resultado una imagen más clara y completa.
Los estudios han demostrado que es muy sensible y específico para detectar patologías del labrum y del cartílago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa de la detección de desgarro del labrum: resonancia magnética sin contraste 3T versus ARM
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diagnóstico consistente de desgarro del labrum en ambas modalidades de imágenes realizado por radiólogos capacitados
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Investigador principal: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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