Toepasbaarheid van 3T-schouder-MRI bij de detectie van labrale pathologie
Het doel van dit observationele onderzoek is om de beeldkwaliteit tussen 3 Tesla magneet (3T) niet-contrast MRI te vergelijken met de huidige standaard van MR-artrogram (1,5T magneet) bij het detecteren van schouder-labrale en kraakbeenpathologie.
Een orthopedisch chirurg in het onderzoeksteam zal screenen op patiënten met een grote kans op labrale en/of kraakbeenachtige pathologie en die behoefte hebben aan geavanceerde beeldvorming. De inclusie van patiënten door de orthopedisch chirurg zal gebaseerd zijn op een grondig klinisch onderzoek en verkregen anamnese. Bij patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen beelden worden gemaakt met behulp van beide protocollen: de huidige standaard voor MR-artrogrammen met een 1,5T-magneet en niet-contrastbeeldvorming met een 3T-magneet. Beide sets beelden zullen worden geïnterpreteerd door meerdere fellowship-opgeleide radiologen van het bewegingsapparaat voor adequate intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van 3T MRI bij de detectie van schouder-labrale en kraakbeenpathologie in vergelijking met de huidige standaard van MR-artrografie met een 1,5T-magneetscanner.
Patiënten die zich melden bij een orthopedische kliniek van Henry Ford die verbonden is aan een chirurg die aan dit onderzoek deelneemt en die geïndiceerd zijn voor een laboratoriumoperatie, zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen. Patiënten zullen worden geïnterviewd en hun medische kaart zal worden beoordeeld om te bepalen of zij voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Delen van het medische dossier die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer de geschiedenis van de huidige ziekte, de medische en chirurgische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek. Patiënten die aan de criteria voor dit onderzoek voldoen, krijgen toestemming van de chirurg of ander belangrijk onderzoekspersoneel. Een met een wachtwoord beveiligde spreadsheet opgeslagen op Henry Ford OneDrive zal worden gebruikt om patiënten te volgen die aan het onderzoek deelnemen en om patiënten vast te leggen die niet aan de inclusiecriteria voldoen.
Patiënten tussen 14 en 65 jaar die in een orthopedische kliniek worden gezien met schouderpathologie die waarschijnlijk een chirurgische ingreep vereist, zullen voor het onderzoek worden gescreend. Patiënten zullen worden afgebeeld met een standaard MRI-schouderartrogram op een 1,5 T-magneet en aanvullend met een niet-contrast-MRI van de schouder op een 3 T-magneet. Alle patiënten zullen dubbel worden afgebeeld. Bij de eerste beeldvorming wordt gebruik gemaakt van de zorgstandaard, en vervolgens worden de patiënten binnen twee weken teruggebracht voor een MRI zonder contrast als onderdeel van het onderzoeksprotocol. Beide sets beelden zullen worden geïnterpreteerd door meerdere fellowship-opgeleide radiologen van het bewegingsapparaat voor adequate intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïndiceerd voor waarschijnlijke labrale chirurgie
- Chronische, degeneratieve labrale en/of kraakbeenpathologie
- Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Leeftijd ≤ 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt voltooit niet zowel het MR-artrogram als de 3T non-contrast MRI
- Onverwacht trauma tussen het MR-artrogram en de 3T niet-contrast-MRI
- Leeftijd < 18 jaar
- Leeftijd > 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten zullen worden afgebeeld met een standaard MRI-schouderartrogram op een 1,5 T-magneet en aanvullend met een niet-contrast-MRI van de schouder op een 3 T-magneet.
Alle patiënten zullen dubbel worden afgebeeld.
Bij de eerste beeldvorming wordt gebruik gemaakt van de zorgstandaard, en vervolgens worden patiënten binnen twee weken teruggebracht voor een MRI zonder contrast als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
|
MR-artrogram is een invasieve procedure waarbij het gewricht van de patiënt wordt geïnjecteerd met een mengsel van verdund gadolinium, jodiumhoudend contrastmiddel, lokaal anestheticum en een zoutoplossing, gevolgd door beeldvorming met 1,5 Tesla MRI.
Andere namen:
3T MRI maakt gebruik van zeer krachtige magneten die een magnetisch veld van 3 tesla produceren.
Een magnetisch veld van 3 tesla is twee keer zo krachtig als de velden die worden gebruikt in conventionele MRI-scanners met hoog veld, en maar liefst 15 keer sterker dan MRI-scanners met laag veld of open.
Dit resulteert in een duidelijker en completer beeld.
Studies hebben aangetoond dat het zeer gevoelig en specifiek is bij het detecteren van labrale en kraakbeenpathologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van detectie van labrale tranen: 3T niet-contrast MRI versus MRA
Tijdsspanne: 1 week
|
Consistente diagnose van labrumscheur in beide beeldvormingsmodaliteiten, uitgevoerd door fellowship-opgeleide radiologen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Hoofdonderzoeker: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .