Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie rezonansu magnetycznego barku 3T w wykrywaniu patologii obrąbka

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Courtney Scher, Henry Ford Health System

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie jakości obrazu uzyskanego w badaniu MRI bez kontrastu z magnesem 3 Tesli (3T) z obecnym standardem artrogramu MR (magnes 1,5T) w wykrywaniu patologii obrąbka barkowego i chrząstki barkowej.

Chirurg ortopeda w zespole badawczym przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem patologii obrąbka i/lub chrząstki i potrzebujących zaawansowanego obrazowania. Włączenie pacjentów przez chirurga ortopedę będzie oparte na dokładnym badaniu klinicznym i uzyskanym wywiadzie. Pacjenci objęci badaniem będą obrazowani przy użyciu obu protokołów – aktualnego standardu artrogramu MR z magnesem 1,5T oraz obrazowania bez kontrastu z magnesem 3T. Obydwa zestawy obrazów zostaną zinterpretowane przez wielu przeszkolonych radiologów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym pod kątem odpowiedniej wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem szczegółowym tego badania jest określenie dokładności i wiarygodności rezonansu magnetycznego 3T w wykrywaniu patologii obrąbka i chrząstki barkowej w porównaniu z obecnym standardem artrografii MR ze skanerem magnetycznym 1,5T.

Pacjenci zgłaszający się do kliniki ortopedycznej Henry'ego Forda współpracującej z chirurgiem biorącym udział w tym badaniu i wskazani do operacji obrąbka zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. Z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad, a ich karta zdrowia zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Sekcje karty zdrowia, które zostaną poddane przeglądowi, obejmują historię obecnej choroby, historię medyczną i chirurgiczną oraz badanie fizykalne. Pacjenci spełniający kryteria tego badania uzyskają zgodę chirurga lub innego kluczowego personelu badania. Chroniony hasłem arkusz kalkulacyjny przechowywany w witrynie Henry Ford OneDrive będzie używany do śledzenia pacjentów zapisanych do badania i rejestrowania pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci w wieku od 14 do 65 lat zgłaszający się do kliniki ortopedycznej z patologią barku, która prawdopodobnie będzie wymagała interwencji chirurgicznej. Pacjenci będą obrazowani za pomocą standardowego artrogramu MRI barku na magnesie 1,5 T i dodatkowo MRI barku bez kontrastu na magnesie 3 T. Wszyscy pacjenci będą podwójnie obrazowani. Wstępne obrazowanie zostanie wykonane zgodnie ze standardem opieki, a następnie w ciągu 2 tygodni pacjenci zostaną skierowani ponownie na badanie MRI bez kontrastu w ramach protokołu badania. Obydwa zestawy obrazów zostaną zinterpretowane przez wielu przeszkolonych radiologów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym pod kątem odpowiedniej wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julio Nerys-Figueroa, BS
  • Numer telefonu: 787-605-7431
  • E-mail: jnerys1@hfhs.org

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Henry Ford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazany do prawdopodobnej operacji obrąbka
  • Przewlekła, zwyrodnieniowa patologia obrąbka i/lub chrząstki
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ≤ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wykonał artrogramu MR i rezonansu magnetycznego 3T bez kontrastu
  • Nieoczekiwany uraz pomiędzy artrogramem MR a MRI 3T bez kontrastu
  • Wiek < 18 lat
  • Wiek > 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci będą obrazowani za pomocą standardowego artrogramu MRI barku na magnesie 1,5 T i dodatkowo MRI barku bez kontrastu na magnesie 3 T. Wszyscy pacjenci będą podwójnie obrazowani. Wstępne obrazowanie zostanie wykonane zgodnie ze standardem opieki, a następnie w ciągu 2 tygodni pacjenci zostaną skierowani ponownie na badanie MRI bez kontrastu w ramach protokołu badania
Artrogram MR to inwazyjna procedura, podczas której do stawu pacjenta wstrzykuje się mieszaninę rozcieńczonego gadolinu, jodowego środka kontrastowego, miejscowego środka znieczulającego i roztworu soli fizjologicznej, a następnie wykonuje się obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego o mocy 1,5 Tesli.
Inne nazwy:
  • Artrogram rezonansu magnetycznego
3T MRI wykorzystuje bardzo silne magnesy, które wytwarzają pole magnetyczne o wartości 3 tesli. Pole magnetyczne o mocy 3 tesli jest dwa razy silniejsze niż pola stosowane w konwencjonalnych skanerach MRI o wysokim polu i aż 15 razy silniejsze niż w skanerach MRI o niskim polu lub otwartym. Dzięki temu obraz jest wyraźniejszy i pełniejszy. Badania wykazały, że jest on bardzo czuły i swoisty w wykrywaniu patologii obrąbka i chrząstki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena wykrywania uszkodzenia obrąbka: MRI 3T bez kontrastu w porównaniu z MRA
Ramy czasowe: 1 tydzień
Spójna diagnoza uszkodzenia obrąbka w obu metodach obrazowania przeprowadzona przez przeszkolonych radiologów
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Główny śledczy: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Labral Tear, Glenoid

Badania kliniczne na Artrografia MR z magnesem 1,5 Tesli

3
Subskrybuj