- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06043791
Zastosowanie rezonansu magnetycznego barku 3T w wykrywaniu patologii obrąbka
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie jakości obrazu uzyskanego w badaniu MRI bez kontrastu z magnesem 3 Tesli (3T) z obecnym standardem artrogramu MR (magnes 1,5T) w wykrywaniu patologii obrąbka barkowego i chrząstki barkowej.
Chirurg ortopeda w zespole badawczym przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem patologii obrąbka i/lub chrząstki i potrzebujących zaawansowanego obrazowania. Włączenie pacjentów przez chirurga ortopedę będzie oparte na dokładnym badaniu klinicznym i uzyskanym wywiadzie. Pacjenci objęci badaniem będą obrazowani przy użyciu obu protokołów – aktualnego standardu artrogramu MR z magnesem 1,5T oraz obrazowania bez kontrastu z magnesem 3T. Obydwa zestawy obrazów zostaną zinterpretowane przez wielu przeszkolonych radiologów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym pod kątem odpowiedniej wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem szczegółowym tego badania jest określenie dokładności i wiarygodności rezonansu magnetycznego 3T w wykrywaniu patologii obrąbka i chrząstki barkowej w porównaniu z obecnym standardem artrografii MR ze skanerem magnetycznym 1,5T.
Pacjenci zgłaszający się do kliniki ortopedycznej Henry'ego Forda współpracującej z chirurgiem biorącym udział w tym badaniu i wskazani do operacji obrąbka zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. Z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad, a ich karta zdrowia zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Sekcje karty zdrowia, które zostaną poddane przeglądowi, obejmują historię obecnej choroby, historię medyczną i chirurgiczną oraz badanie fizykalne. Pacjenci spełniający kryteria tego badania uzyskają zgodę chirurga lub innego kluczowego personelu badania. Chroniony hasłem arkusz kalkulacyjny przechowywany w witrynie Henry Ford OneDrive będzie używany do śledzenia pacjentów zapisanych do badania i rejestrowania pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci w wieku od 14 do 65 lat zgłaszający się do kliniki ortopedycznej z patologią barku, która prawdopodobnie będzie wymagała interwencji chirurgicznej. Pacjenci będą obrazowani za pomocą standardowego artrogramu MRI barku na magnesie 1,5 T i dodatkowo MRI barku bez kontrastu na magnesie 3 T. Wszyscy pacjenci będą podwójnie obrazowani. Wstępne obrazowanie zostanie wykonane zgodnie ze standardem opieki, a następnie w ciągu 2 tygodni pacjenci zostaną skierowani ponownie na badanie MRI bez kontrastu w ramach protokołu badania. Obydwa zestawy obrazów zostaną zinterpretowane przez wielu przeszkolonych radiologów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym pod kątem odpowiedniej wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julio Nerys-Figueroa, BS
- Numer telefonu: 787-605-7431
- E-mail: jnerys1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazany do prawdopodobnej operacji obrąbka
- Przewlekła, zwyrodnieniowa patologia obrąbka i/lub chrząstki
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Wiek ≥ 18 lat
- Wiek ≤ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wykonał artrogramu MR i rezonansu magnetycznego 3T bez kontrastu
- Nieoczekiwany uraz pomiędzy artrogramem MR a MRI 3T bez kontrastu
- Wiek < 18 lat
- Wiek > 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci będą obrazowani za pomocą standardowego artrogramu MRI barku na magnesie 1,5 T i dodatkowo MRI barku bez kontrastu na magnesie 3 T.
Wszyscy pacjenci będą podwójnie obrazowani.
Wstępne obrazowanie zostanie wykonane zgodnie ze standardem opieki, a następnie w ciągu 2 tygodni pacjenci zostaną skierowani ponownie na badanie MRI bez kontrastu w ramach protokołu badania
|
Artrogram MR to inwazyjna procedura, podczas której do stawu pacjenta wstrzykuje się mieszaninę rozcieńczonego gadolinu, jodowego środka kontrastowego, miejscowego środka znieczulającego i roztworu soli fizjologicznej, a następnie wykonuje się obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego o mocy 1,5 Tesli.
Inne nazwy:
3T MRI wykorzystuje bardzo silne magnesy, które wytwarzają pole magnetyczne o wartości 3 tesli.
Pole magnetyczne o mocy 3 tesli jest dwa razy silniejsze niż pola stosowane w konwencjonalnych skanerach MRI o wysokim polu i aż 15 razy silniejsze niż w skanerach MRI o niskim polu lub otwartym.
Dzięki temu obraz jest wyraźniejszy i pełniejszy.
Badania wykazały, że jest on bardzo czuły i swoisty w wykrywaniu patologii obrąbka i chrząstki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilościowa ocena wykrywania uszkodzenia obrąbka: MRI 3T bez kontrastu w porównaniu z MRA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Spójna diagnoza uszkodzenia obrąbka w obu metodach obrazowania przeprowadzona przez przeszkolonych radiologów
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Główny śledczy: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Labral Tear, Glenoid
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
-
Andrews Research & Education FoundationWycofaneŁza Glenoid obrąbkaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Boston Medical CenterZakończonyZłamanie łopatki | Glenoid; PęknięcieStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Artrografia MR z magnesem 1,5 Tesli
-
Massachusetts General HospitalZakończony