Použitelnost 3T MRI ramene při detekci labrální patologie
Účelem této observační studie je porovnat kvalitu obrazu mezi 3 Tesla magnetem (3T) nekontrastní MRI se současným standardem MR artrogramu (1,5T magnet) při detekci patologie ramenního labra a chrupavky.
Ortoped ve výzkumném týmu bude provádět screening pacientů s vysokou pravděpodobností labrální a/nebo chrupavčité patologie a potřeby pokročilého zobrazování. Zařazení pacientů ortopedem bude založeno na důkladném klinickém vyšetření a získané anamnéze. Pacienti zařazení do studie budou zobrazeni pomocí obou protokolů – aktuálního standardu MR artrogramu s 1,5T magnetem a nekontrastní zobrazování s 3T magnetem. Oba soubory snímků budou interpretovány několika muskuloskeletálními radiology vyškolenými v rámci odborného výcviku, aby byla zajištěna adekvátní vnitřní a mezihodnotící spolehlivost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem tohoto výzkumu je stanovit přesnost a spolehlivost 3T MRI při detekci patologie ramenního labra a chrupavky ve srovnání se současným standardem MR artrografie s 1,5T magnetovým skenerem.
Pacienti, kteří se dostaví na ortopedickou kliniku Henryho Forda ve spojení s chirurgem účastnícím se této studie a jsou indikováni k labrální operaci, budou posouzeni z hlediska způsobilosti. S pacienty bude proveden pohovor a bude přezkoumána jejich zdravotní tabulka, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Části lékařské tabulky, které budou přezkoumány, zahrnují historii současného onemocnění, lékařskou a chirurgickou historii a fyzikální vyšetření. Pacienti, kteří splňují kritéria pro tuto studii, obdrží souhlas od chirurga nebo jiného klíčového personálu studie. Heslem chráněná tabulka uložená na Henry Ford OneDrive bude použita ke sledování pacientů zařazených do studie a k záznamu pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 14-65 let, kteří jsou pozorováni na ortopedické klinice s patologií ramene pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok. Pacienti budou snímkováni standardní péčí MRI artrogramem ramene na 1,5T magnetu a navíc nekontrastní MRI ramene na 3T magnetu. Všichni pacienti budou duálně zobrazeni. Počáteční zobrazení bude využívat standardní péči a následně budou pacienti přivedeni zpět do 2 týdnů pro nekontrastní MRI jako součást protokolu studie. Oba soubory snímků budou interpretovány několika muskuloskeletálními radiology vyškolenými v rámci odborného výcviku, aby byla zajištěna adekvátní vnitřní a mezihodnotící spolehlivost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julio Nerys-Figueroa, BS
- Telefonní číslo: 787-605-7431
- E-mail: jnerys1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikováno pro pravděpodobnou operaci labra
- Chronická, degenerativní labrální a/nebo chrupavčitá patologie
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Věk ≥ 18 let
- Věk ≤ 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient nedokončí jak MR artrogram, tak 3T nekontrastní MRI
- Neočekávané trauma mezi MR artrogramem a 3T nekontrastní MRI
- Věk < 18 let
- Věk > 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti budou snímkováni standardní péčí MRI artrogramem ramene na 1,5T magnetu a navíc nekontrastní MRI ramene na 3T magnetu.
Všichni pacienti budou duálně zobrazeni.
Počáteční zobrazení bude využívat standardní péči a následně budou pacienti přivedeni zpět do 2 týdnů pro nekontrastní MRI jako součást protokolu studie
|
MR artrogram je invazivní postup, kdy je pacientovi kloubu injikována směs zředěného gadolinia, jodované kontrastní látky, lokálního anestetika a fyziologického roztoku s následným zobrazením pomocí 1,5 Tesla MRI.
Ostatní jména:
3T MRI využívá velmi silné magnety, které vytvářejí magnetické pole o síle 3 tesla.
Magnetické pole o síle 3 tesla je dvakrát silnější než pole používaná v konvenčních skenerech MRI s vysokým polem a až 15krát silnější než skenery MRI s nízkým polem nebo otevřené.
Výsledkem je jasnější a úplnější obraz.
Studie ukázaly, že je vysoce citlivý a specifický při detekci labrálních a chrupavčitých patologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení detekce labrálních slz: 3T nekontrastní MRI vs. MRA
Časové okno: 1 týden
|
Konzistentní diagnostika labrální trhliny v obou zobrazovacích modalitách prováděná radiology vyškolenými ve spolupráci
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Labrální slza, Glenoid
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Andrews Research & Education FoundationStaženo
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Boston Medical CenterDokončenoZlomenina lopatky | Glenoid; ZlomeninaSpojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámý
Klinické studie na 1.5 Tesla magnet MR artrografie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý