Aplicabilidade da ressonância magnética de ombro 3T na detecção de patologia labral
O objetivo deste estudo observacional é comparar a qualidade da imagem entre ressonância magnética sem contraste com ímã de 3 Tesla (3T) com o padrão atual de artrograma de RM (ímã de 1,5T) na detecção de patologia labral e cartilaginosa do ombro.
Um cirurgião ortopédico da equipe de pesquisa fará a triagem de pacientes com alta probabilidade de patologia labral e/ou cartilaginosa e necessidade de exames de imagem avançados. A inclusão de pacientes pelo cirurgião ortopédico será baseada em um exame clínico completo e na história obtida. Os pacientes incluídos no estudo serão fotografados usando ambos os protocolos - o padrão atual de artrograma de RM com um ímã de 1,5T e imagens sem contraste com um ímã de 3T. Ambos os conjuntos de imagens serão interpretados por vários radiologistas musculoesqueléticos treinados pela bolsa para confiabilidade intra e interavaliadores adequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico desta investigação é determinar a precisão e confiabilidade da ressonância magnética 3T na detecção de patologia labral e cartilaginosa do ombro em comparação com o padrão atual de artrografia por RM com um scanner magnético de 1,5T.
Pacientes que se apresentam em uma clínica ortopédica Henry Ford associada a um cirurgião participante deste estudo e são indicados para cirurgia labral serão avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes serão entrevistados e seus prontuários médicos revisados para determinar se atendem aos critérios de inclusão e exclusão. As seções do prontuário médico que serão revisadas incluem histórico da doença atual, histórico médico e cirúrgico e exame físico. Os pacientes que atenderem aos critérios para este estudo serão consentidos pelo cirurgião ou outro pessoal importante do estudo. Uma planilha protegida por senha armazenada no Henry Ford OneDrive será usada para rastrear os pacientes inscritos no estudo e registrar os pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
Pacientes entre 14 e 65 anos de idade atendidos em clínica ortopédica com patologia do ombro que provavelmente requer intervenção cirúrgica serão selecionados para o estudo. Os pacientes serão fotografados com artrografia de ombro de ressonância magnética padrão em um ímã de 1,5 T e adicionalmente com ressonância magnética sem contraste do ombro em um ímã de 3 T. Todos os pacientes receberão imagens duplas. A imagem inicial utilizará o padrão de atendimento e, posteriormente, os pacientes serão trazidos de volta dentro de 2 semanas, para ressonância magnética sem contraste como parte do protocolo do estudo. Ambos os conjuntos de imagens serão interpretados por vários radiologistas musculoesqueléticos treinados pela bolsa para confiabilidade intra e interavaliadores adequada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para provável cirurgia labral
- Patologia labral e/ou cartilaginosa crônica e degenerativa
- Capacidade de ler e entender inglês
- Idade ≥ 18 anos
- Idade ≤ 65 anos
Critério de exclusão:
- O paciente não completa o artrograma de RM e a ressonância magnética 3T sem contraste
- Trauma inesperado entre a artrografia por RM e a ressonância magnética 3T sem contraste
- Idade < 18 anos
- Idade > 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os pacientes serão fotografados com artrografia de ombro de ressonância magnética padrão em um ímã de 1,5 T e adicionalmente com ressonância magnética sem contraste do ombro em um ímã de 3 T.
Todos os pacientes receberão imagens duplas.
A imagem inicial utilizará o tratamento padrão e, posteriormente, os pacientes serão trazidos de volta dentro de 2 semanas, para ressonância magnética sem contraste como parte do protocolo do estudo
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A artrografia por RM é um procedimento invasivo em que a articulação do paciente é injetada com uma mistura de gadolínio diluído, meio de contraste iodado, anestésico local e solução salina seguida de imagem com ressonância magnética de 1,5 Tesla.
Outros nomes:
A ressonância magnética 3T usa ímãs muito poderosos que produzem um campo magnético de 3 tesla.
Um campo magnético de 3 tesla é duas vezes mais poderoso que os campos usados em scanners de ressonância magnética convencionais de alto campo e até 15 vezes mais forte que os scanners de ressonância magnética abertos ou de baixo campo.
Isso resulta em uma imagem mais clara e completa.
Estudos demonstraram que é altamente sensível e específico na detecção de patologia labral e cartilaginosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa da detecção de ruptura labral: ressonância magnética 3T sem contraste vs.
Prazo: 1 semana
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Diagnóstico consistente de ruptura labral em ambas as modalidades de imagem feito por radiologistas treinados
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Investigador principal: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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