Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicabilità della risonanza magnetica della spalla 3T nel rilevamento della patologia labrale

5 febbraio 2024 aggiornato da: Courtney Scher, Henry Ford Health System

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di confrontare la qualità dell'immagine tra la risonanza magnetica senza contrasto con magnete da 3 Tesla (3 T) e l'attuale standard di artrografia RM (magnete da 1,5 T) nel rilevamento della patologia del labbro della spalla e della cartilagine.

Un chirurgo ortopedico del gruppo di ricerca esaminerà i pazienti con alta probabilità di patologia labrale e/o cartilaginea e che necessitano di imaging avanzato. L'inclusione dei pazienti da parte del chirurgo ortopedico si baserà su un esame clinico approfondito e sull'anamnesi ottenuta. I pazienti inclusi nello studio verranno sottoposti a imaging utilizzando entrambi i protocolli: l'attuale standard dell'artrografia RM con un magnete da 1,5 T e l'imaging senza contrasto con un magnete da 3 T. Entrambi i set di immagini saranno interpretati da radiologi muscoloscheletrici formati da più borse di studio per un'adeguata affidabilità intra e inter-rater.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questa indagine è determinare l'accuratezza e l'affidabilità della risonanza magnetica 3T nel rilevamento della patologia del labbro e della cartilagine della spalla rispetto all'attuale standard dell'artrografia MR con uno scanner magnetico da 1,5 T.

I pazienti che si presentano presso una clinica ortopedica Henry Ford associata a un chirurgo partecipante a questo studio e sono indicati per la chirurgia labiale verranno valutati per l'idoneità. I pazienti verranno intervistati e la loro cartella clinica verrà esaminata per determinare se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Le sezioni della cartella clinica che verranno esaminate includono la storia della malattia attuale, la storia medica e chirurgica e l'esame fisico. I pazienti che soddisfano i criteri per questo studio saranno autorizzati dal chirurgo o da altro personale chiave dello studio. Verrà utilizzato un foglio di calcolo protetto da password archiviato su Henry Ford OneDrive per tenere traccia dei pazienti arruolati nello studio e registrare i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Nello studio verranno selezionati pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni visitati in una clinica ortopedica con patologia della spalla che probabilmente richiede un intervento chirurgico. I pazienti verranno sottoposti a imaging con artrografia della spalla MRI standard di cura su un magnete da 1,5 T e inoltre con MRI senza contrasto della spalla su un magnete da 3 T. Tutti i pazienti verranno sottoposti a doppia immagine. L'imaging iniziale utilizzerà lo standard di cura e, successivamente, i pazienti verranno riportati entro 2 settimane per una risonanza magnetica senza contrasto come parte del protocollo di studio. Entrambi i set di immagini saranno interpretati da radiologi muscoloscheletrici formati da più borse di studio per un'adeguata affidabilità intra e inter-rater.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julio Nerys-Figueroa, BS
  • Numero di telefono: 787-605-7431
  • Email: jnerys1@hfhs.org

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Henry Ford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per probabile intervento chirurgico al labbro
  • Patologia cronica, degenerativa del labbro e/o della cartilagine
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Età ≥ 18 anni
  • Età ≤ 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non completa né l'artrogramma RM né la risonanza magnetica 3T senza contrasto
  • Trauma imprevisto tra l'artrogramma RM e la risonanza magnetica 3T senza contrasto
  • Età < 18 anni
  • Età > 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti verranno sottoposti a imaging con artrografia della spalla MRI standard di cura su un magnete da 1,5 T e inoltre con MRI senza contrasto della spalla su un magnete da 3 T. Tutti i pazienti verranno sottoposti a doppia immagine. L'imaging iniziale utilizzerà lo standard di cura e, successivamente, i pazienti verranno riportati entro 2 settimane per una risonanza magnetica senza contrasto come parte del protocollo di studio
L'artrografia MR è una procedura invasiva in cui nell'articolazione del paziente viene iniettata una miscela di gadolinio diluito, mezzo di contrasto iodato, anestetico locale e soluzione salina seguita da imaging con MRI da 1,5 Tesla.
Altri nomi:
  • Artrografia RM
La risonanza magnetica 3T utilizza magneti molto potenti che producono un campo magnetico di 3 tesla. Un campo magnetico da 3 tesla è due volte più potente dei campi utilizzati negli scanner MRI convenzionali ad alto campo e fino a 15 volte più forte degli scanner MRI a basso campo o aperti. Ciò si traduce in un'immagine più chiara e completa. Gli studi hanno dimostrato che è altamente sensibile e specifico nel rilevare patologie labrali e cartilaginee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa del rilevamento delle lacrime labrali: risonanza magnetica 3T senza contrasto rispetto a MRA
Lasso di tempo: 1 settimana
Diagnosi coerente della lesione del labbro in entrambe le modalità di imaging eseguita da radiologi formati in borsa
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Investigatore principale: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima labrale, glenoide

Prove cliniche su Artrografia RM con magnete da 1,5 Tesla

3
Sottoscrivi