- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043791
Applicabilità della risonanza magnetica della spalla 3T nel rilevamento della patologia labrale
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di confrontare la qualità dell'immagine tra la risonanza magnetica senza contrasto con magnete da 3 Tesla (3 T) e l'attuale standard di artrografia RM (magnete da 1,5 T) nel rilevamento della patologia del labbro della spalla e della cartilagine.
Un chirurgo ortopedico del gruppo di ricerca esaminerà i pazienti con alta probabilità di patologia labrale e/o cartilaginea e che necessitano di imaging avanzato. L'inclusione dei pazienti da parte del chirurgo ortopedico si baserà su un esame clinico approfondito e sull'anamnesi ottenuta. I pazienti inclusi nello studio verranno sottoposti a imaging utilizzando entrambi i protocolli: l'attuale standard dell'artrografia RM con un magnete da 1,5 T e l'imaging senza contrasto con un magnete da 3 T. Entrambi i set di immagini saranno interpretati da radiologi muscoloscheletrici formati da più borse di studio per un'adeguata affidabilità intra e inter-rater.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questa indagine è determinare l'accuratezza e l'affidabilità della risonanza magnetica 3T nel rilevamento della patologia del labbro e della cartilagine della spalla rispetto all'attuale standard dell'artrografia MR con uno scanner magnetico da 1,5 T.
I pazienti che si presentano presso una clinica ortopedica Henry Ford associata a un chirurgo partecipante a questo studio e sono indicati per la chirurgia labiale verranno valutati per l'idoneità. I pazienti verranno intervistati e la loro cartella clinica verrà esaminata per determinare se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Le sezioni della cartella clinica che verranno esaminate includono la storia della malattia attuale, la storia medica e chirurgica e l'esame fisico. I pazienti che soddisfano i criteri per questo studio saranno autorizzati dal chirurgo o da altro personale chiave dello studio. Verrà utilizzato un foglio di calcolo protetto da password archiviato su Henry Ford OneDrive per tenere traccia dei pazienti arruolati nello studio e registrare i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Nello studio verranno selezionati pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni visitati in una clinica ortopedica con patologia della spalla che probabilmente richiede un intervento chirurgico. I pazienti verranno sottoposti a imaging con artrografia della spalla MRI standard di cura su un magnete da 1,5 T e inoltre con MRI senza contrasto della spalla su un magnete da 3 T. Tutti i pazienti verranno sottoposti a doppia immagine. L'imaging iniziale utilizzerà lo standard di cura e, successivamente, i pazienti verranno riportati entro 2 settimane per una risonanza magnetica senza contrasto come parte del protocollo di studio. Entrambi i set di immagini saranno interpretati da radiologi muscoloscheletrici formati da più borse di studio per un'adeguata affidabilità intra e inter-rater.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julio Nerys-Figueroa, BS
- Numero di telefono: 787-605-7431
- Email: jnerys1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per probabile intervento chirurgico al labbro
- Patologia cronica, degenerativa del labbro e/o della cartilagine
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Età ≥ 18 anni
- Età ≤ 65 anni
Criteri di esclusione:
- Il paziente non completa né l'artrogramma RM né la risonanza magnetica 3T senza contrasto
- Trauma imprevisto tra l'artrogramma RM e la risonanza magnetica 3T senza contrasto
- Età < 18 anni
- Età > 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
I pazienti verranno sottoposti a imaging con artrografia della spalla MRI standard di cura su un magnete da 1,5 T e inoltre con MRI senza contrasto della spalla su un magnete da 3 T.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a doppia immagine.
L'imaging iniziale utilizzerà lo standard di cura e, successivamente, i pazienti verranno riportati entro 2 settimane per una risonanza magnetica senza contrasto come parte del protocollo di studio
|
L'artrografia MR è una procedura invasiva in cui nell'articolazione del paziente viene iniettata una miscela di gadolinio diluito, mezzo di contrasto iodato, anestetico locale e soluzione salina seguita da imaging con MRI da 1,5 Tesla.
Altri nomi:
La risonanza magnetica 3T utilizza magneti molto potenti che producono un campo magnetico di 3 tesla.
Un campo magnetico da 3 tesla è due volte più potente dei campi utilizzati negli scanner MRI convenzionali ad alto campo e fino a 15 volte più forte degli scanner MRI a basso campo o aperti.
Ciò si traduce in un'immagine più chiara e completa.
Gli studi hanno dimostrato che è altamente sensibile e specifico nel rilevare patologie labrali e cartilaginee
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione quantitativa del rilevamento delle lacrime labrali: risonanza magnetica 3T senza contrasto rispetto a MRA
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Diagnosi coerente della lesione del labbro in entrambe le modalità di imaging eseguita da radiologi formati in borsa
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Investigatore principale: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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