Anvendelse av 3T skulder MR i påvisning av labral patologi
Hensikten med denne observasjonsstudien er å sammenligne bildekvalitet mellom 3 Tesla-magnet (3T) ikke-kontrast-MR med gjeldende standard for MR-artrogram (1,5T-magnet) for å oppdage skulderlabral- og bruskpatologi.
En ortopedisk kirurg i forskerteamet vil screene for pasienter med høy sannsynlighet for labral og/eller bruskpatologi og behov for avansert bildediagnostikk. Ortopedkirurgens inkludering av pasienter vil være basert på en grundig klinisk undersøkelse og innhentet anamnese. Pasienter inkludert i studien vil bli avbildet ved hjelp av begge protokollene - gjeldende standard for MR-artrogram med en 1,5T-magnet og ikke-kontrastavbildning med en 3T-magnet. Begge settene med bilder vil bli tolket av flere fellesutdannede muskel- og skjelettradiologer for tilstrekkelig intra- og inter-rater-pålitelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne undersøkelsen er å bestemme nøyaktigheten og påliteligheten til 3T MR ved påvisning av skulderlabral- og bruskpatologi sammenlignet med gjeldende standard for MR-artrografi med en 1,5T magnetskanner.
Pasienter som oppsøker en ortopedisk Henry Ford-klinikk tilknyttet en kirurg som deltar i denne studien og er indisert for labral kirurgi vil bli vurdert for kvalifisering. Pasientene vil bli intervjuet, og deres medisinske kart blir gjennomgått for å avgjøre om de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deler av det medisinske diagrammet som vil bli gjennomgått inkluderer historie med nåværende sykdom, medisinsk og kirurgisk historie og den fysiske undersøkelsen. Pasienter som oppfyller kriteriene for denne studien vil få samtykke fra kirurgen eller annet nøkkelpersonell i studien. Et passordbeskyttet regneark lagret på Henry Ford OneDrive vil bli brukt til å spore pasienter som er registrert i studien og registrere pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Pasienter mellom 14-65 år som blir sett på ortopedisk klinikk med skulderpatologi som sannsynligvis krever kirurgisk inngrep, vil bli screenet inn i studien. Pasienter vil bli avbildet med standard MR skulderartrogram på en 1,5 T magnet og i tillegg med ikke-kontrast MR av skulderen på en 3 T magnet. Alle pasienter vil bli dobbeltbildet. Innledende bildediagnostikk vil bruke standarden for omsorg, og deretter vil pasienter bli brakt tilbake innen 2 uker, for ikke-kontrast MR som en del av studieprotokollen. Begge settene med bilder vil bli tolket av flere fellesutdannede muskel- og skjelettradiologer for tilstrekkelig intra- og inter-rater-pålitelighet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indisert for sannsynlig labral kirurgi
- Kronisk, degenerativ labral- og/eller bruskpatologi
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Alder ≥ 18 år
- Alder ≤ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten fullfører ikke både MR-artrogrammet og 3T ikke-kontrast-MR
- Uventet traume mellom MR-artrogrammet og 3T non-contrast MR
- Alder < 18 år
- Alder > 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil bli avbildet med standard MR skulderartrogram på en 1,5 T magnet og i tillegg med ikke-kontrast MR av skulderen på en 3 T magnet.
Alle pasienter vil bli dobbeltbildet.
Innledende bildediagnostikk vil bruke standarden for omsorg, og deretter vil pasienter bli brakt tilbake innen 2 uker, for ikke-kontrast MR som en del av studieprotokollen
|
MR-artrogram er en invasiv prosedyre der pasientens ledd injiseres med en blanding av fortynnet gadolinium, jodert kontrastmiddel, lokalbedøvelse og saltvannsoppløsning etterfulgt av avbildning med 1,5 Tesla MR.
Andre navn:
3T MR bruker veldig kraftige magneter som produserer et 3-tesla magnetfelt.
Et magnetfelt på 3 tesla er dobbelt så kraftig som feltene som brukes i konvensjonelle høyfelt MR-skannere, og så mye som 15 ganger sterkere enn lavfelt eller åpne MR-skannere.
Dette resulterer i et klarere og mer fullstendig bilde.
Studier har vist at det er svært sensitivt og spesifikt når det gjelder å oppdage labral- og bruskpatologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av labral tårefeteksjon: 3T non-contrast MR vs. MRA
Tidsramme: 1 uke
|
Konsekvent diagnose av labral tåre i begge bildediagnostiske modaliteter utført av stipendiatutdannede radiologer
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Hovedetterforsker: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .