Suun kautta otettavan EGFR-estäjän PLB1004 tutkimus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen I avoin, usean annoksen, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus oraalista EGFR-estäjää PLB1004 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämä on vaiheen I, monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan monoanilinopyrimidiiniyhdisteen, PLB1004:n, turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia, annettuna yksinään NSCLC-potilaille, joilla on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita.
Potilaat otetaan mukaan ja annostellaan uusimman protokollan mukaan.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osa 1 sisältää annoksen eskaloinnin 7 kohorttiin, ja potilasjako näille kohortteille tapahtuu aikajaon kautta.
Jokaisessa kohortissa on vähintään 3 ja enintään 6 potilasta, yhteensä 21-42 potilasta.
Osa 2 sisältää laajennusvaiheen ja potilaiden jakamisen kahdelle annostasolle 20 potilaalla kohorttia kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avistone Clinical Study Information Center Center
- Puhelinnumero: +86-10-84148921
- Sähköposti: information.center@avistonebio.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1514
- Rekrytointi
- University of California-Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Director, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Director, MD
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 100021
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Director, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Director, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset aikuispotilaat;
- Potilaiden tulee olla toipuneet aikaisempaan kasvainten vastaiseen hoitoon liittyvistä toksisuudesta;
- Potilaiden olisi pitänyt toipua suuren leikkauksen vaikutuksista;
- sinulla on dokumentoitu EGFR-kehyksen sisäinen eksonin 20 insertiomutaatio paikallisella testillä kudoksessa tai plasmassa;
- Vähintään 12 viikon odotettavissa oleva elinikä;
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v 1.1 -versiota kohden;
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- sinulla on merkittävä tai hallitsematon systeeminen sairaus;
- sinulla on merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
- Sinulla on ollut muita diagnosoituja pahanlaatuisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana NSCLC:n lisäksi;
- sinulla on tällä hetkellä tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai säteilykeuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa;
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys PLB1004:n samankaltaisille lääkkeille ja apuaineille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- olet käyttänyt muita kokeellisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä PLB1004-annosta;
- Sinulla on jokin tila tai sairaus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLB1004
PLB1004 annetaan monoterapiana annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheessa.
|
Potilas antaa itse suun kautta PLB1004:n monoterapiana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PLB1004:n turvallisuusprofiili per CTCAE v5.0
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
DLT:n ja MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PLB1004:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Noin 28 päivää.
|
Noin 28 päivää.
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) PLB1004
Aikaikkuna: Noin 28 päivää.
|
Noin 28 päivää.
|
|
Aika PLB1004:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 28 päivää.
|
Noin 28 päivää.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos perusviivasta korjatussa QT-välissä (QTc) Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLB1004-I-US01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .