비소세포폐암에서 경구용 EGFR 억제제 PLB1004에 대한 연구
2024년 4월 29일 업데이트: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
비소세포폐암에서 경구용 EGFR 억제제 PLB1004의 공개 라벨, 다회 용량, 용량 증량 및 용량 확장 연구 1상
이는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에게 단독으로 투여되는 모노-아닐리노-피리미딘 화합물인 PLB1004의 안전성과 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 제1상, 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
환자는 최신 프로토콜에 따라 등록되고 투여될 것입니다.
본 연구는 두 부분으로 구성된다.
파트 1에는 7개 코호트로의 용량 증량이 포함되며, 이들 코호트에 대한 환자 할당은 슬롯 할당을 통해 이루어집니다.
각 코호트에는 최소 3명, 최대 6명의 환자가 있어 총 21~42명의 환자가 있습니다.
파트 2에는 확장 단계와 코호트당 20명의 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준에 대한 환자 할당이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817-1514
- University of California-Davis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자;
- 환자는 이전 항종양 요법과 관련된 독성으로부터 회복되어야 합니다.
- 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 조직 또는 혈장에서의 국소 테스트에 의해 기록된 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입 돌연변이가 있습니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성과 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우
- 지난 3년 이내에 NSCLC 외에 치료가 필요한 다른 악성 질환으로 진단받은 적이 있는 경우,
- 현재 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴이 있거나 병력이 있는 경우,
- PLB1004의 유사한 약물 및 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- PLB1004의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 다른 실험 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상태나 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLB1004
PLB1004는 용량 증량 및 용량 확장 단계에서 단독요법으로 투여됩니다.
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PLB1004는 단독요법으로 환자가 스스로 경구투여하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 따른 PLB1004의 안전성 프로필
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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DLT 및 MTD를 정의하려면
기간: 최대 3년
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최대 3년
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PLB1004의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 28일.
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약 28일.
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PLB1004의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 28일.
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약 28일.
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PLB1004의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약 28일.
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약 28일.
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격(QTc)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
PLB1004에 대한 임상 시험
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모병
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모병
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.아직 모집하지 않음