Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den orale EGFR-hemmeren PLB1004 i ikke-småcellet lungekreft

21. april 2025 oppdatert av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fase I studie med åpen etikett, multidose, doseeskalering og doseutvidelse av den orale EGFR-hemmeren PLB1004 i ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase I, multisenter, åpen studie, doseeskalering og doseutvidelse for å vurdere sikkerheten og farmakokinetisk profil til PLB1004, en mono-anilino-pyrimidinforbindelse, gitt alene i NSCLC-pasienter med EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner. Pasienter vil bli registrert og dosert i henhold til den nyeste protokollen. Denne studien består av to deler. Del 1 inkluderer en doseeskalering til 7 kohorter og pasienttildeling til disse kohortene vil skje via spalteallokering. Hver kohort har minimum 3 og maksimalt 6 pasienter for totalt 21 - 42 pasienter. Del 2 inkluderer en utvidelsesfase og pasienttildeling til to dosenivåer med 20 pasienter per kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1514
        • Rekruttering
        • University of California-Davis
        • Ta kontakt med:
          • Study Director, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Study Director, MD
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 100021
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Director, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Study Director, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
  2. mannlige eller kvinnelige voksne pasienter 18 år eller eldre;
  3. Pasienter bør ha kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere antitumorbehandling;
  4. Pasienter bør ha kommet seg etter effekten av større operasjoner;
  5. Ha en dokumentert EGFR i-ramme ekson 20-innsettingsmutasjon ved en lokal test i vev eller plasma;
  6. Minst 12 uker forventet levealder;
  7. Må ha minst én målbar lesjon per RECIST v 1.1;
  8. Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk strålebehandling innen 14 dager før påmelding;
  2. Har betydelig eller ukontrollert systemisk sykdom;
  3. Har betydelig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
  4. Har hatt andre diagnostiserte ondartede sykdommer som krevde behandling i løpet av de siste 3 årene i tillegg til NSCLC;
  5. Har for tiden eller har hatt en historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom eller strålingslungebetennelse som krever steroidbehandling;
  6. Har kjent overfølsomhet overfor lignende legemidler og hjelpestoffer av PLB1004;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Har brukt andre eksperimentelle legemidler innen 2 uker før første dose av PLB1004;
  9. Har noen tilstand eller sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLB1004
PLB1004 gitt som monoterapi i doseøknings- og doseekspansjonsfase.
Legemiddel: PLB1004
PLB1004 vil bli oralt selvadministrert av pasienten som monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for PLB1004 per CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
For å definere DLT og MTD
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Area Under the Curve (AUC) til PLB1004
Tidsramme: Omtrent 28 dager.
Omtrent 28 dager.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PLB1004
Tidsramme: Omtrent 28 dager.
Omtrent 28 dager.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PLB1004
Tidsramme: Omtrent 28 dager.
Omtrent 28 dager.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Endring fra baseline i korrigert QT-intervall (QTc) ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

9. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLB1004-I-US01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere