Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den orala EGFR-hämmaren PLB1004 vid icke-småcellig lungcancer

21 april 2025 uppdaterad av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En öppen fas I-studie, multidosstudie, dosökning och dosexpansionsstudie av den orala EGFR-hämmaren PLB1004 vid icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas I, multicenter, öppen studie, dosökning och dosexpansionsstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiska profilen för PLB1004, en mono-anilino-pyrimidinförening, som ges enbart till NSCLC-patienter med EGFR exon 20-insättningsmutationer. Patienterna kommer att skrivas in och doseras enligt det senaste protokollet. Denna studie är gjord av två delar. Del 1 inkluderar en dosupptrappning till 7 kohorter och patienttilldelning till dessa kohorter kommer att ske via slottilldelning. Varje kohort har minst 3 och högst 6 patienter för totalt 21 - 42 patienter. Del 2 innehåller en expansionsfas och patienttilldelning till två dosnivåer med 20 patienter per kohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1514
        • Rekrytering
        • University of California-Davis
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 100021
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Health Sciences
        • Kontakt:
          • Study Director, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  2. Manliga eller kvinnliga vuxna patienter 18 år eller äldre;
  3. Patienter bör ha återhämtat sig från toxicitet relaterade till tidigare antitumörbehandling;
  4. Patienterna bör ha återhämtat sig från effekterna av större operationer;
  5. Har en dokumenterad EGFR in-frame exon 20 insättningsmutation genom ett lokalt test i vävnad eller plasma;
  6. Minst 12 veckors förväntad livslängd;
  7. Måste ha minst en mätbar lesion per RECIST v 1.1;
  8. Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Fick strålbehandling inom 14 dagar före inskrivningen;
  2. Har betydande eller okontrollerad systemisk sjukdom;
  3. Har betydande eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom;
  4. Har haft andra diagnostiserade maligna sjukdomar som krävde behandling under de senaste 3 åren förutom NSCLC;
  5. Har för närvarande eller haft en historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom eller strålningspneumoni som kräver steroidbehandling;
  6. Har känd överkänslighet mot liknande läkemedel och hjälpämnen av PLB1004;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. har använt andra experimentella läkemedel inom 2 veckor före den första dosen av PLB1004;
  9. Har något tillstånd eller någon sjukdom som kan påverka efterlevnaden av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLB1004
PLB1004 ges som monoterapi i dosöknings- och dosexpansionsfas.
Läkemedel: PLB1004
PLB1004 kommer att administreras oralt av patienten som monoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil för PLB1004 enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
För att definiera DLT och MTD
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Area Under the Curve (AUC) för PLB1004
Tidsram: Cirka 28 dagar.
Cirka 28 dagar.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PLB1004
Tidsram: Cirka 28 dagar.
Cirka 28 dagar.
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av PLB1004
Tidsram: Cirka 28 dagar.
Cirka 28 dagar.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall (QTc) med Fridericia-formeln (QTcF)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

9 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLB1004-I-US01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera