Исследование перорального ингибитора EGFR PLB1004 при немелкоклеточном раке легких
21 апреля 2025 г. обновлено: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Открытое исследование фазы I, многодозового исследования с эскалацией и расширением дозы перорального ингибитора EGFR PLB1004 при немелкоклеточном раке легких
Это многоцентровое открытое исследование фазы I с эскалацией и расширением дозы для оценки безопасности и фармакокинетического профиля PLB1004, моноанилинопиримидинового соединения, назначаемого отдельно пациентам с НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR.
Пациенты будут зарегистрированы и им будут назначены дозы в соответствии с самым последним протоколом.
Данное исследование состоит из двух частей.
Часть 1 включает увеличение дозы на 7 когорт, и распределение пациентов в эти когорты будет осуществляться посредством распределения слотов.
В каждой когорте минимум 3 и максимум 6 пациентов, всего 21–42 пациента.
Часть 2 включает фазу расширения и распределение пациентов по двум уровням доз по 20 пациентов в каждой группе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Avistone Clinical Study Information Center Center
- Номер телефона: +86-10-84148921
- Электронная почта: information.center@avistonebio.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1514
- Рекрутинг
- University of California-Davis
-
Контакт:
- Study Director, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
Контакт:
- Study Director, MD
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 100021
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Контакт:
- Study Director, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Health Sciences
-
Контакт:
- Study Director, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии;
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты должны были выздороветь от токсичности, связанной с предшествующей противоопухолевой терапией;
- Пациенты должны были оправиться от последствий серьезной операции;
- Иметь документированную инсерционную мутацию экзона 20 EGFR в результате локального теста в ткани или плазме;
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель;
- Должно быть хотя бы одно измеримое поражение согласно RECIST v 1.1;
- Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции.
Критерий исключения:
- Получил лучевую терапию в течение 14 дней до включения в исследование;
- Имеют значительное или неконтролируемое системное заболевание;
- Имеют серьезные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;
- В течение последних 3 лет у вас были другие диагностированные злокачественные заболевания, потребовавшие лечения, помимо НМРЛ;
- В настоящее время у вас есть или были в анамнезе интерстициальные заболевания легких, интерстициальные заболевания легких, вызванные приемом лекарств, или лучевая пневмония, требующая стероидной терапии;
- Известна гиперчувствительность к аналогичным препаратам и вспомогательным веществам PLB1004;
- Беременные или кормящие женщины;
- Использовали другие экспериментальные препараты в течение 2 недель до первой дозы PLB1004;
- Иметь какое-либо состояние или заболевание, которое может повлиять на соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PLB1004
PLB1004 назначается в качестве монотерапии на этапе повышения дозы и увеличения дозы.
|
PLB1004 будет вводиться пациентом перорально самостоятельно в качестве монотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности PLB1004 согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Определить DLT и MTD
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Площадь под кривой (AUC) PLB1004
Временное ограничение: Примерно 28 дней.
|
Примерно 28 дней.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PLB1004
Временное ограничение: Примерно 28 дней.
|
Примерно 28 дней.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) PLB1004
Временное ограничение: Примерно 28 дней.
|
Примерно 28 дней.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Изменение скорректированного интервала QT (QTc) по сравнению с исходным уровнем с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLB1004-I-US01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .