Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den orale EGFR-hæmmer PLB1004 i ikke-småcellet lungekræft

21. april 2025 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fase I åben-label, multidosis, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af den orale EGFR-hæmmer PLB1004 i ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase I, multicenter, åbent, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden og den farmakokinetiske profil af PLB1004, en mono-anilino-pyrimidinforbindelse, givet alene til NSCLC-patienter med EGFR exon 20 insertionsmutationer. Patienter vil blive indskrevet og doseret i henhold til den nyeste protokol. Denne undersøgelse er lavet af to dele. Del 1 omfatter en dosiseskalering til 7 kohorter, og patienttildeling til disse kohorter vil ske via slottildeling. Hver kohorte har minimum 3 og maksimalt 6 patienter til i alt 21 - 42 patienter. Del 2 omfatter en udvidelsesfase og patientallokering til to dosisniveauer med 20 patienter pr. kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1514
        • Rekruttering
        • University of California-Davis
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 100021
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Health Sciences
        • Kontakt:
          • Study Director, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  2. Mandlige eller kvindelige voksne patienter 18 år eller ældre;
  3. Patienter bør være kommet sig over toksicitet relateret til tidligere antitumorbehandling;
  4. Patienterne skulle være kommet sig over virkningerne af større operationer;
  5. Har en dokumenteret EGFR in-frame exon 20 insertion mutation ved en lokal test i væv eller plasma;
  6. Mindst 12 ugers forventet levetid;
  7. Skal have mindst én målbar læsion pr. RECIST v 1.1;
  8. Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning;
  2. Har betydelig eller ukontrolleret systemisk sygdom;
  3. Har betydelig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
  4. Har haft andre diagnosticerede maligne sygdomme, der krævede behandling inden for de seneste 3 år udover NSCLC;
  5. Har i øjeblikket eller har haft en historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling;
  6. Har kendt overfølsomhed over for lignende lægemidler og hjælpestoffer af PLB1004;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for 2 uger før den første dosis af PLB1004;
  9. Har nogen tilstand eller sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLB1004
PLB1004 givet som monoterapi i dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfase.
Medicin: PLB1004
PLB1004 vil blive oralt selvadministreret af patienten som monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for PLB1004 pr. CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
For at definere DLT'erne og MTD'erne
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Area Under the Curve (AUC) af PLB1004
Tidsramme: Cirka 28 dage.
Cirka 28 dage.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PLB1004
Tidsramme: Cirka 28 dage.
Cirka 28 dage.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PLB1004
Tidsramme: Cirka 28 dage.
Cirka 28 dage.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval (QTc) ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLB1004-I-US01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PLB1004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner