Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego inhibitora EGFR PLB1004 w niedrobnokomórkowym raku płuc

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I, wielodawkowe, dotyczące zwiększania i zwiększania dawki doustnego inhibitora EGFR PLB1004 w niedrobnokomórkowym raku płuc

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego PLB1004, związku monoanilinopirymidynowego, podawanego samodzielnie pacjentom z NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR. Pacjenci będą zapisywani i podawane im dawki zgodnie z najbardziej aktualnym protokołem. Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Część 1 obejmuje zwiększenie dawki do 7 kohort, a przydział pacjentów do tych kohort będzie odbywał się poprzez przydzielanie szczelin. Każda kohorta składa się z minimum 3 i maksymalnie 6 pacjentów, co daje łącznie 21–42 pacjentów. Część 2 obejmuje fazę ekspansji i przydział pacjentów do dwóch poziomów dawek po 20 pacjentów w kohorcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1514
        • Rekrutacyjny
        • University of California-Davis
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Health Sciences
        • Kontakt:
          • Study Director, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
  2. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
  3. Pacjenci powinni już wyzdrowieć po toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową;
  4. Pacjenci powinni już wyzdrowieć po poważnych operacjach;
  5. Mieć udokumentowaną mutację insercyjną eksonu 20 EGFR w ramce odczytu za pomocą lokalnego testu w tkance lub osoczu;
  6. Co najmniej 12 tygodni średniej długości życia;
  7. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1;
  8. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
  2. Mają znaczącą lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
  3. Mają znaczącą lub niekontrolowaną chorobę układu krążenia;
  4. u pacjenta w ciągu ostatnich 3 lat, oprócz NSCLC, zdiagnozowano inne choroby złośliwe, które wymagały leczenia;
  5. Obecnie występuje lub występowała w przeszłości śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc polekowa lub popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami;
  6. Znana nadwrażliwość na podobne leki i substancje pomocnicze PLB1004;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Czy stosowałeś inne leki eksperymentalne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką PLB1004;
  9. Czy masz jakiekolwiek schorzenia lub choroby, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLB1004
PLB1004 podawany w monoterapii w fazie zwiększania i zwiększania dawki.
Lek: PLB1004
PLB1004 będzie podawany samodzielnie doustnie przez pacjenta w monoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa PLB1004 według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Aby zdefiniować DLT i MTD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Pole pod krzywą (AUC) PLB1004
Ramy czasowe: Około 28 dni.
Około 28 dni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PLB1004
Ramy czasowe: Około 28 dni.
Około 28 dni.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PLB1004
Ramy czasowe: Około 28 dni.
Około 28 dni.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLB1004-I-US01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na PLB1004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj