Um estudo do inibidor oral de EGFR PLB1004 em câncer de pulmão de células não pequenas
21 de abril de 2025 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase I aberto, multidose, escalonamento de dose e expansão de dose do inibidor oral de EGFR PLB1004 em câncer de pulmão de células não pequenas
Este é um estudo de Fase I, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético de PLB1004, um composto mono-anilino-pirimidina, administrado sozinho em pacientes com NSCLC com mutações de inserção no exon 20 de EGFR.
Os pacientes serão inscritos e dosados de acordo com o protocolo mais atual.
Este estudo é composto por duas partes.
A Parte 1 inclui um escalonamento de dose em 7 coortes e a alocação de pacientes para essas coortes será por meio de alocação de slots.
Cada coorte tem um mínimo de 3 e um máximo de 6 pacientes, totalizando 21 a 42 pacientes.
A Parte 2 inclui uma fase de expansão e alocação de pacientes em dois níveis de dose com 20 pacientes por coorte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Avistone Clinical Study Information Center Center
- Número de telefone: +86-10-84148921
- E-mail: information.center@avistonebio.com
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1514
- Recrutamento
- University of California-Davis
-
Contato:
- Study Director, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
Contato:
- Study Director, MD
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 100021
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contato:
- Study Director, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Health Sciences
-
Contato:
- Study Director, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
- Os pacientes deveriam ter se recuperado de toxicidades relacionadas à terapia antitumoral anterior;
- Os pacientes deveriam ter se recuperado dos efeitos de uma grande cirurgia;
- Ter uma mutação de inserção do exon 20 in-frame do EGFR documentada por um teste local em tecido ou plasma;
- Esperança de vida mínima de 12 semanas;
- Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v 1.1;
- Homens e mulheres sexualmente activos e com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes.
Critério de exclusão:
- Recebeu radioterapia até 14 dias antes da inscrição;
- Ter doença sistêmica significativa ou não controlada;
- Ter doença cardiovascular significativa ou não controlada;
- Tiveram outras doenças malignas diagnosticadas que necessitaram de tratamento nos últimos 3 anos além do CPNPC;
- Atualmente tem ou teve história de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos ou pneumonia por radiação que requer terapia com esteróides;
- Têm hipersensibilidade conhecida a medicamentos e excipientes semelhantes ao PLB1004;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Ter usado outros medicamentos experimentais nas 2 semanas anteriores à primeira dose de PLB1004;
- Ter qualquer condição ou doença que possa afetar o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PLB1004
PLB1004 administrado como monoterapia na fase de escalonamento e expansão da dose.
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PLB1004 será autoadministrado por via oral pelo paciente como monoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de segurança do PLB1004 por CTCAE v5.0
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Para definir os DLTs e MTD
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Área sob a curva (AUC) do PLB1004
Prazo: Aproximadamente 28 dias.
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Aproximadamente 28 dias.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de PLB1004
Prazo: Aproximadamente 28 dias.
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Aproximadamente 28 dias.
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de PLB1004
Prazo: Aproximadamente 28 dias.
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Aproximadamente 28 dias.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido (QTc) usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLB1004-I-US01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .