口服EGFR抑制剂PLB1004治疗非小细胞肺癌的研究
2023年12月14日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
口服 EGFR 抑制剂 PLB1004 在非小细胞肺癌中的 I 期开放标签、多剂量、剂量递增和剂量扩展研究
这是一项 I 期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 PLB1004（一种单苯胺基嘧啶化合物）的安全性和药代动力学特征，单独给予 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者。
患者将根据最新方案入组和给药。
本研究由两部分组成。
第 1 部分包括将剂量递增到 7 个队列，并且将通过时段分配将患者分配到这些队列。
每个队列最少有 3 名患者，最多有 6 名患者，总共 21 - 42 名患者。
第 2 部分包括扩展阶段和将患者分配到两个剂量水平，每个队列 20 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weizhe Xue, Ph.D
- 电话号码：+86-10-84148931
- 邮箱：xueweizhe@avistonebio.com
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817-1514
- University of California-Davis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
接触：
- Ralph J. Hauke, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件；
- 年满 18 岁的男性或女性成年患者；
- 患者应已从先前抗肿瘤治疗相关的毒性中恢复；
- 患者应该已经从大手术的影响中恢复过来；
- 通过组织或血浆的局部测试记录有 EGFR 框内外显子 20 插入突变；
- 预期寿命至少12周；
- 根据 RECIST v 1.1，必须至少有一个可测量的病变；
- 性活跃的育龄男性和女性必须同意采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 入组前14天内接受过放射治疗；
- 患有严重或不受控制的全身性疾病；
- 患有严重或不受控制的心血管疾病；
- 过去3年内曾诊断出除非小细胞肺癌以外的其他需要治疗的恶性疾病；
- 目前患有或曾有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；
- 已知对PLB1004的类似药物和赋形剂过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 首次服用 PLB1004 前 2 周内曾使用过其他实验药物；
- 患有任何可能影响遵守方案的状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PLB1004
PLB1004 在剂量递增和剂量扩展阶段作为单一疗法给予。
|
PLB1004将由患者自行口服作为单一疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE v5.0 的 PLB1004 安全概况
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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定义 DLT 和 MTD
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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PLB1004 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：大约28天。
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大约28天。
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PLB1004的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：大约28天。
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大约28天。
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PLB1004 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：大约28天。
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大约28天。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 QT 间期 (QTc) 相对于基线的变化
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Weizhe Xue, Ph.D、Avistone Biotechnology Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2028年2月9日
研究完成 (估计的)
2028年2月9日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PLB1004的临床试验
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