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Eine Studie zum oralen EGFR-Inhibitor PLB1004 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. April 2025 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine offene Phase-I-Studie mit mehreren Dosen, Dosissteigerung und Dosiserweiterung des oralen EGFR-Inhibitors PLB1004 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Beurteilung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von PLB1004, einer Monoanilinopyrimidin-Verbindung, die allein an NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen verabreicht wird. Die Patienten werden gemäß dem aktuellsten Protokoll aufgenommen und dosiert. Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 beinhaltet eine Dosissteigerung in 7 Kohorten und die Zuteilung der Patienten zu diesen Kohorten erfolgt über die Slot-Zuteilung. Jede Kohorte umfasst mindestens 3 und maximal 6 Patienten, also insgesamt 21–42 Patienten. Teil 2 umfasst eine Expansionsphase und die Patientenzuteilung auf zwei Dosisstufen mit 20 Patienten pro Kohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1514
        • Rekrutierung
        • University of California-Davis
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 100021
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Health Sciences
        • Kontakt:
          • Study Director, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  2. Männliche oder weibliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren;
  3. Die Patienten sollten sich von den Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Antitumortherapie erholt haben;
  4. Die Patienten sollten sich von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben;
  5. über eine durch einen lokalen Test in Gewebe oder Plasma dokumentierte EGFR-In-Frame-Exon-20-Insertionsmutation verfügen;
  6. Mindestens 12 Wochen Lebenserwartung;
  7. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v 1.1 haben;
  8. Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie erhalten haben;
  2. an einer schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankung leiden;
  3. an einer schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;
  4. In den letzten 3 Jahren neben NSCLC andere diagnostizierte bösartige Erkrankungen hatten, die einer Behandlung bedurften;
  5. Sie haben oder hatten in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung, eine medikamenteninduzierte interstitielle Lungenerkrankung oder eine Strahlenpneumonie, die eine Steroidtherapie erfordert;
  6. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ähnliche Arzneimittel und Hilfsstoffe von PLB1004;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von PLB1004 andere experimentelle Medikamente eingenommen;
  9. Leiden Sie an einer Erkrankung oder Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLB1004
PLB1004 wird als Monotherapie in der Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase verabreicht.
Arzneimittel: PLB1004
PLB1004 wird vom Patienten als Monotherapie oral selbst verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von PLB1004 gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Um die DLTs und MTD zu definieren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von PLB1004
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage.
Ungefähr 28 Tage.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PLB1004
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage.
Ungefähr 28 Tage.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PLB1004
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage.
Ungefähr 28 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLB1004-I-US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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