Une étude de l'inhibiteur oral de l'EGFR PLB1004 dans le cancer du poumon non à petites cellules
21 avril 2025 mis à jour par: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase I ouverte, multidose, avec augmentation de dose et expansion de dose de l'inhibiteur oral de l'EGFR PLB1004 dans le cancer du poumon non à petites cellules
Il s'agit d'une étude de phase I, multicentrique, ouverte, d'augmentation de dose et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du PLB1004, un composé mono-anilino-pyrimidine, administré seul chez les patients atteints d'un CPNPC présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.
Les patients seront inscrits et dosés selon le protocole le plus actuel.
Cette étude est composée de deux parties.
La partie 1 comprend une augmentation de dose en 7 cohortes et l'attribution des patients à ces cohortes se fera via l'attribution de créneaux.
Chaque cohorte compte un minimum de 3 et un maximum de 6 patients pour un total de 21 à 42 patients.
La partie 2 comprend une phase d'expansion et une allocation des patients à deux niveaux de dose avec 20 patients par cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Avistone Clinical Study Information Center Center
- Numéro de téléphone: +86-10-84148921
- E-mail: information.center@avistonebio.com
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817-1514
- Recrutement
- University of California-Davis
-
Contact:
- Study Director, MD
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Research Site
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
-
Contact:
- Study Director, MD
-
-
New York
-
New York City, New York, États-Unis, 100021
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contact:
- Study Director, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Recrutement
- Swedish Health Sciences
-
Contact:
- Study Director, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ;
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus ;
- Les patients doivent avoir récupéré des toxicités liées à un traitement antitumoral antérieur ;
- Les patients devraient avoir récupéré des effets d’une intervention chirurgicale majeure ;
- Avoir une mutation d'insertion de l'exon 20 dans le cadre de l'EGFR documentée par un test local dans les tissus ou le plasma ;
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
- Doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v 1.1 ;
- Les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces.
Critère d'exclusion:
- A reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Vous souffrez d’une maladie systémique importante ou incontrôlée ;
- Souffrez d’une maladie cardiovasculaire importante ou incontrôlée ;
- Avoir eu d'autres maladies malignes diagnostiquées nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années en plus du CPNPC ;
- avez actuellement ou avez eu des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ou de pneumonie radiologique nécessitant une corticothérapie ;
- avez une hypersensibilité connue aux médicaments et excipients similaires au PLB1004 ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Avoir utilisé d'autres médicaments expérimentaux dans les 2 semaines précédant la première dose de PLB1004 ;
- Vous souffrez d’une condition ou d’une maladie pouvant affecter le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PLB1004
PLB1004 administré en monothérapie en phase d'augmentation et d'expansion de dose.
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PLB1004 sera auto-administré par voie orale par le patient en monothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de sécurité du PLB1004 selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Pour définir les DLT et MTD
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Aire sous la courbe (AUC) du PLB1004
Délai: Environ 28 jours.
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Environ 28 jours.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PLB1004
Délai: Environ 28 jours.
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Environ 28 jours.
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de PLB1004
Délai: Environ 28 jours.
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Environ 28 jours.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLB1004-I-US01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .