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Uno studio sull'inibitore orale dell'EGFR PLB1004 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

21 aprile 2025 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di Fase I in aperto, multidose, con incremento della dose ed espansione della dose sull’inibitore orale dell’EGFR PLB1004 nel cancro polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento graduale della dose ed espansione della dose, volto a valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di PLB1004, un composto mono-anilino-pirimidinico, somministrato da solo a pazienti con NSCLC con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR. I pazienti verranno arruolati e trattati secondo il protocollo più attuale. Questo studio è composto da due parti. La Parte 1 prevede un aumento della dose in 7 coorti e l’assegnazione dei pazienti a queste coorti avverrà tramite l’assegnazione degli slot. Ciascuna coorte ha un minimo di 3 e un massimo di 6 pazienti per un totale di 21 - 42 pazienti. La parte 2 comprende una fase di espansione e l’assegnazione dei pazienti a due livelli di dose con 20 pazienti per coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1514
        • Reclutamento
        • University of California-Davis
        • Contatto:
          • Study Director, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Study Director, MD
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 100021
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Study Director, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Health Sciences
        • Contatto:
          • Study Director, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
  2. Pazienti adulti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  3. I pazienti dovrebbero essere guariti dalle tossicità correlate alla precedente terapia antitumorale;
  4. I pazienti dovrebbero essersi ripresi dagli effetti di un intervento chirurgico maggiore;
  5. Avere una mutazione di inserzione dell'esone 20 in-frame documentata da un test locale nel tessuto o nel plasma;
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  7. Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v 1.1;
  8. Gli uomini e le donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia ricevuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
  2. Avere una malattia sistemica significativa o incontrollata;
  3. Avere malattie cardiovascolari significative o incontrollate;
  4. Hanno avuto altre malattie maligne diagnosticate che hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni oltre al NSCLC;
  5. Attualmente ha o ha avuto una storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci o polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea;
  6. Avere ipersensibilità nota ai farmaci e agli eccipienti simili di PLB1004;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Aver utilizzato altri farmaci sperimentali nelle 2 settimane precedenti la prima dose di PLB1004;
  9. Avere qualsiasi condizione o malattia che potrebbe influenzare il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLB1004
PLB1004 somministrato come monoterapia nella fase di incremento della dose e di espansione della dose.
Droga: PLB1004
PLB1004 verrà autosomministrato per via orale dal paziente come monoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di PLB1004 secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Per definire le DLT e MTD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Area sotto la curva (AUC) di PLB1004
Lasso di tempo: Circa 28 giorni.
Circa 28 giorni.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PLB1004
Lasso di tempo: Circa 28 giorni.
Circa 28 giorni.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di PLB1004
Lasso di tempo: Circa 28 giorni.
Circa 28 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLB1004-I-US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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