Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLB1004 orális EGFR-inhibitor vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban

2023. december 14. frissítette: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

A PLB1004 orális EGFR-inhibitor I. fázisú nyílt elrendezésű, többadagos, dózisnövelő és dózis-kiterjesztési vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban

Ez egy I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel foglalkozó vizsgálat a PLB1004, egy mono-anilino-pirimidin vegyület biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának felmérésére, amelyet önmagában adnak EGFR exon 20 inszerciós mutációval rendelkező NSCLC-betegeknél. A betegek felvétele és adagolása a legfrissebb protokoll szerint történik. Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész a dózisok 7 csoportra való felosztását tartalmazza, és a betegek ezekhez a kohorszokhoz való hozzárendelése a réskiosztáson keresztül történik. Minden kohorszban legalább 3 és legfeljebb 6 beteg van, összesen 21-42 beteg. A 2. rész egy kiterjesztési szakaszt és a betegek két dózisszintre történő felosztását tartalmazza, kohorszonként 20 beteggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1514
        • University of California-Davis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph J. Hauke, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
  2. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt férfi vagy női betegek;
  3. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi daganatellenes terápiával kapcsolatos toxicitásokból;
  4. A betegeknek fel kellett gyógyulniuk a nagy műtétek következményeiből;
  5. Dokumentált EGFR-kereten belüli 20-as exon inszerciós mutációval rendelkeznie kell helyi teszttel szövetben vagy plazmában;
  6. Legalább 12 hét várható élettartam;
  7. RECIST v 1.1-es verziónként legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkeznie;
  8. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló intézkedések megtételébe.

Kizárási kritériumok:

  1. sugárkezelésben részesült a beiratkozás előtt 14 napon belül;
  2. Jelentős vagy kontrollálatlan szisztémás betegsége van;
  3. súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége van;
  4. Az elmúlt 3 évben az NSCLC-n kívül más olyan rosszindulatú betegségben diagnosztizáltak, amelyek kezelést igényeltek;
  5. Jelenleg intersticiális tüdőbetegsége, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegsége vagy sugárkezelést igénylő tüdőgyulladása van vagy volt korábban;
  6. ismert túlérzékenysége van a PLB1004 hasonló gyógyszereivel és segédanyagaival szemben;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. más kísérleti gyógyszereket használt a PLB1004 első adagja előtti 2 héten belül;
  9. Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLB1004
A PLB1004-et monoterápiaként adják be dózisemelési és dóziskiterjesztési fázisban.
Drog: PLB1004
A PLB1004-et a beteg önmagának szájon át adja be monoterápiaként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PLB1004 biztonsági profilja CTCAE v5.0-nként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A DLT-k és az MTD meghatározásához
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A PLB1004 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Körülbelül 28 nap.
Körülbelül 28 nap.
A PLB1004 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 28 nap.
Körülbelül 28 nap.
A PLB1004 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 28 nap.
Körülbelül 28 nap.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Változás az alapvonalhoz képest a korrigált QT-intervallumban (QTc) a Fridericia-képlet (QTcF) használatával
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLB1004-I-US01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a PLB1004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel