A PLB1004 orális EGFR-inhibitor vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban
2025. április 21. frissítette: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
A PLB1004 orális EGFR-inhibitor I. fázisú nyílt elrendezésű, többadagos, dózisnövelő és dózis-kiterjesztési vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban
Ez egy I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel foglalkozó vizsgálat a PLB1004, egy mono-anilino-pirimidin vegyület biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának felmérésére, amelyet önmagában adnak EGFR exon 20 inszerciós mutációval rendelkező NSCLC-betegeknél.
A betegek felvétele és adagolása a legfrissebb protokoll szerint történik.
Ez a tanulmány két részből áll.
Az 1. rész a dózisok 7 csoportra való felosztását tartalmazza, és a betegek ezekhez a kohorszokhoz való hozzárendelése a réskiosztáson keresztül történik.
Minden kohorszban legalább 3 és legfeljebb 6 beteg van, összesen 21-42 beteg.
A 2. rész egy kiterjesztési szakaszt és a betegek két dózisszintre történő felosztását tartalmazza, kohorszonként 20 beteggel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
81
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avistone Clinical Study Information Center Center
- Telefonszám: +86-10-84148921
- E-mail: information.center@avistonebio.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1514
- Toborzás
- University of California-Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Director, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Toborzás
- Nebraska Cancer Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Director, MD
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 100021
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Director, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Director, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt férfi vagy női betegek;
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi daganatellenes terápiával kapcsolatos toxicitásokból;
- A betegeknek fel kellett gyógyulniuk a nagy műtétek következményeiből;
- Dokumentált EGFR-kereten belüli 20-as exon inszerciós mutációval rendelkeznie kell helyi teszttel szövetben vagy plazmában;
- Legalább 12 hét várható élettartam;
- RECIST v 1.1-es verziónként legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkeznie;
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló intézkedések megtételébe.
Kizárási kritériumok:
- sugárkezelésben részesült a beiratkozás előtt 14 napon belül;
- Jelentős vagy kontrollálatlan szisztémás betegsége van;
- súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége van;
- Az elmúlt 3 évben az NSCLC-n kívül más olyan rosszindulatú betegségben diagnosztizáltak, amelyek kezelést igényeltek;
- Jelenleg intersticiális tüdőbetegsége, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegsége vagy sugárkezelést igénylő tüdőgyulladása van vagy volt korábban;
- ismert túlérzékenysége van a PLB1004 hasonló gyógyszereivel és segédanyagaival szemben;
- Terhes vagy szoptató nők;
- más kísérleti gyógyszereket használt a PLB1004 első adagja előtti 2 héten belül;
- Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLB1004
A PLB1004-et monoterápiaként adják be dózisemelési és dóziskiterjesztési fázisban.
|
A PLB1004-et a beteg önmagának szájon át adja be monoterápiaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PLB1004 biztonsági profilja CTCAE v5.0-nként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
A DLT-k és az MTD meghatározásához
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
A PLB1004 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Körülbelül 28 nap.
|
Körülbelül 28 nap.
|
|
A PLB1004 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 28 nap.
|
Körülbelül 28 nap.
|
|
A PLB1004 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 28 nap.
|
Körülbelül 28 nap.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a korrigált QT-intervallumban (QTc) a Fridericia-képlet (QTcF) használatával
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLB1004-I-US01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .