Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního inhibitoru EGFR PLB1004 u nemalobuněčného karcinomu plic

21. dubna 2025 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Otevřená studie fáze I s více dávkami, eskalací dávky a expanzí dávky perorálního inhibitoru EGFR PLB1004 u nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I se eskalací dávky a expanzí dávky za účelem posouzení bezpečnosti a farmakokinetického profilu PLB1004, monoanilino-pyrimidinové sloučeniny, podávané samostatně u pacientů s NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR. Pacienti budou zařazeni a budou jim podávány dávky podle nejaktuálnějšího protokolu. Tato studie se skládá ze dvou částí. Část 1 zahrnuje eskalaci dávky do 7 kohort a rozdělení pacientů do těchto kohort bude prostřednictvím přidělení slotů. Každá kohorta má minimálně 3 a maximálně 6 pacientů, celkem 21 - 42 pacientů. Část 2 zahrnuje expanzní fázi a rozdělení pacientů do dvou úrovní dávek s 20 pacienty na kohortu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1514
        • Nábor
        • University of California-Davis
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 100021
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Director, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Health Sciences
        • Kontakt:
          • Study Director, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
  3. Pacienti by se měli zotavit z toxicity související s předchozí protinádorovou terapií;
  4. Pacienti by se měli zotavit z účinků velkého chirurgického zákroku;
  5. Mít zdokumentovanou mutaci vložení exonu 20 EGFR v rámci lokálního testu ve tkáni nebo plazmě;
  6. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  7. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST v 1.1;
  8. Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil radioterapii do 14 dnů před zařazením;
  2. Mají významné nebo nekontrolované systémové onemocnění;
  3. Mají významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  4. měli v posledních 3 letech kromě NSCLC další diagnostikovaná maligní onemocnění, která vyžadovala léčbu;
  5. V současné době máte nebo měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky nebo radiační pneumonii, která vyžaduje léčbu steroidy;
  6. Mají známou přecitlivělost na podobná léčiva a pomocné látky PLB1004;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Užili jiné experimentální léky během 2 týdnů před první dávkou PLB1004;
  9. Máte jakýkoli stav nebo nemoc, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLB1004
PLB1004 podávaný jako monoterapie ve fázi eskalace dávky a expanze dávky.
Lék: PLB1004
PLB1004 si pacient bude sám podávat perorálně jako monoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil PLB1004 podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Chcete-li definovat DLT a MTD
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Oblast pod křivkou (AUC) PLB1004
Časové okno: Přibližně 28 dní.
Přibližně 28 dní.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PLB1004
Časové okno: Přibližně 28 dní.
Přibližně 28 dní.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PLB1004
Časové okno: Přibližně 28 dní.
Přibližně 28 dní.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Změna korigovaného QT intervalu (QTc) od výchozí hodnoty pomocí Fridericia vzorce (QTcF)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLB1004-I-US01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PLB1004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit