Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan räätälöity biotulostustekniikka hengitysteiden (henkitorven) käytännölliseen regenerointiin

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ja Seong Bae, MD, phD

Käytännön käyttöön perustuvan teknologian kehittäminen, jossa käytetään potilaalle räätälöityä bioprinttiä hengitysteiden (henkitorven) uudistamiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta, kun biopolymeerejä, hydrogeelejä, limakalvoja ja rustokudoksen regeneraatiosoluja käytetään 3D-biotulostusteknologiaan integroituina potilaskohtaisten henkitorven elinten luomiseen ja implantointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite:

Tämä kliininen tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on kilpirauhasen tai hengitysteiden sairauksia, jotka edellyttävät osittaista tai segmentaalista elinten resektiota. Tavoitteena on arvioida toimivien potilaskohtaisten biopainettujen henkitorven elinten siirron toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta innovatiivisena regeneratiivisena lähestymistapana.

Potilaiden ilmoittautuminen:

Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen suostumuksen. Heidän kelpoisuutensa määrittämiseksi tehdään perusteellinen seulonta valinta- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Biotulostusprosessi:

Tutkimuksessa käytetään huippuluokan biotulostustekniikkaa monimutkaisten elinkudosten luomiseen. Erityisesti 3D-solutulostusta käytetään biopainetun henkitorven valmistukseen. Ihmisen nenäontelosta ja nenän väliseinän rustosoluista peräisin olevat kantasolut integroituvat muodostamaan soluja tukevan rungon.

Elinsiirtomenettely:

Tukikelpoisille potilaille siirretään toimiva potilaskohtainen biopainettu henkitorvi. Elinsiirron tarkoituksena on palauttaa henkitorven toiminta ja vastata kilpirauhasen ja hengitysteiden sairauksien aiheuttamiin ainutlaatuisiin haasteisiin.

Arviointi ja seuranta:

Elinsiirron jälkeen tehdään kattava arviointiohjelma toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä sisältää kurkunpään taivutusendoskopian, bronkoskoopian, tietokonetomografian (CT) skannaukset ja laboratoriotutkimukset.

Siirron jälkeiset toimenpiteet:

Siirretyn elimen vakauden varmistamiseksi välittömästi toimenpiteen jälkeen käytetään niskaan kiinnittäviä lastoja, jotka rajoittavat liikkumista.

Kilpirauhassyöpäpotilaat:

Potilaille, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, laaditaan erillinen seurantaprotokolla. Toteutetaan viiden vuoden tarkkailujakso, joka ulottuu yleisten syöpäpotilaiden tavanomaista seurantaa pidemmälle. Muita havaintoja ovat kilpirauhasen ultraääni, vapaa T4, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), tyreoglobuliiniantigeeni (Thyreoglobulin Ag) ja anti-tyroglobuliinivasta-aine (Anti-TG Ab) määritetyissä havaintopisteissä.

Tällä tutkimuksella pyritään antamaan uusia näkemyksiä regeneratiivisen lääketieteen maailmasta ja lisäämään ymmärrystä potilaskohtaisesta biotulostustekniikasta mahdollisena ratkaisuna henkitorven ja hengitysteiden sairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka:

    Osallistua ovat 19–75-vuotiaat henkilöt.

  2. Erityinen lääketieteellinen tila:

    Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ja heillä on kilpirauhas- tai hengitystiesairauksia, jotka edellyttävät osittaista tai segmenttiresektiota:

    1. Kilpirauhassyöpäpotilaat:

      Kilpirauhassyöpäpotilailla inkluusio perustuu TNM-vaiheeseen, erityisesti vaiheen II tai korkeammalla erilaistuneilla kilpirauhassyöpäpotilailla. Täydellisen poiston varmentaminen leikkauksen aikana tehdyllä pakasteleikkaustestillä henkitorven papillaarisen karsinooman staging-järjestelmän mukaisesti on välttämätöntä (Hum Pathol. 1993 elokuu; 24(8):866-70).

      Potilaat, joille perinteiset rekonstruktiomenetelmät, mukaan lukien yksivaiheinen anastomoosi, eivät ole käyttökelpoisia ja vaativat vaihtoehtoisia lähestymistapoja, kuten läppärekonstruktio.

      Potilaat, jotka sopivat yksittäiseen anastomoosiin, mutta joiden arvioitiin saavan enemmän etuja kuin riskejä 3D-biotulostuksesta, kun otetaan huomioon sellaiset tekijät kuin leikkauksen jälkeiset jälkivaikutukset, komplikaatiot, pitkittynyt toipuminen ja mahdollinen elämänlaadun heikkeneminen leikkauksen vuoksi.

    2. Vian koko Potilaat, joilla on vikoja, jotka kattavat yli 30 % vaurioitunutta elintä ympäröivästä rustosta, ovat kelvollisia. Pienemmät viat voivat myös hyväksyä, jos pehmytkudoksella vahvistaminen on mahdotonta johtuen tekijöistä, kuten ympäröivästä tulehduksesta, kudoksen epävakaudesta, kudosten tarttumisesta, epävakaasta verenkierrosta tai uudelleenoperaation odotuksista.

  3. Raskauden huomioiminen:

    Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen tulos raskaustestistä ja sitouduttava käyttämään ehkäisyä koko kliinisen tutkimuksen ajan.

  4. Tietoinen suostumus:

Osallistujien on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen suostumus saatuaan kattavan selvityksen kliinisestä tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus ja imetys:

    Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tutkimukseen.

  2. Aiempi kilpirauhas- tai hengitystieleikkaus:

    Henkilöt, joille on tehty kilpirauhasen tai hengitysteiden ääreisleikkaus ennen seulontaa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

  3. Jatkuva tulehdus:

    Potilaat, joilla on meneillään kilpirauhasen tai ympäröivien kudosten tulehdus seulonnan aikana, suljetaan pois.

  4. Systeeminen tulehdussairaus:

    Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemiset tulehdussairaudet seulontavaiheessa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

  5. Anestesian riskitekijät:

    Henkilöt, joilla on korkea yleisanestesiaan liittyvien komplikaatioiden riski olemassa olevan maksasairauden, munuaissairauden tai sydänsairauden vuoksi, suljetaan pois.

  6. Sepsis:

    Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

  7. Verenvuotoalttius:

Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on alttius verenvuodolle seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty
Kolmiulotteinen potilaskohtainen bioprinting henkitorven implantaatio
Menettely: Kolmiulotteinen potilaskohtainen bioprinting henkitorven implantaatio
Interventioon kuuluu 3D-solupainetun henkitorven luominen, joka saadaan aikaan yhdistämällä biopolymeerimateriaaleja ja biotulostustekniikkaa (3D-solutulostus). Tämä prosessi sisältää nenäontelon kantasolujen (hNTSC:t) ja nenän väliseinän rustosolujen (hNC:t) jakautumisen hydrogeelimatriiseissa, mikä huipentuu henkilökohtaisen henkitorven rakenteen muodostumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden luumenin avautumisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
mitattu kaarevalla kurkunpään endoskopialla
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
kuoren muodostumisaste
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
mitattu kaarevalla kurkunpään endoskopialla
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
granulooman muodostumisaste
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
mitattu kaarevalla kurkunpään endoskopialla
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
tulehduksen astetta
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
mitattu kaarevalla kurkunpään endoskopialla
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
muita asiaankuuluvia havaintoja
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta
mitattu kaarevalla kurkunpään endoskopialla
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Airway State CT:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
hengitysteiden avoimuus suhteessa preoperatiiviseen tilaan
4 viikkoa
valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
Seerumin tulehdusmerkit
4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
differentiaalinen valkosolujen määrä (WBC Diff)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
Seerumin tulehdusmerkit
4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
Seerumin tulehdusmerkit
4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
Seerumin tulehdusmerkit
4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
keuhkoputken seinämän rakenteen vakaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
mitataan bronkoskoopialla
4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
elinten avautumisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
mitataan bronkoskoopialla
4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
limakalvojen muodostuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
mitataan bronkoskoopialla
4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
tulehduksellisen tai parantavan kudoksen läsnäolo
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta
mitataan bronkoskoopialla
4 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ja Seong Bae, MD, phD

Yhteistyökumppanit

Korea Health Industry Development Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMCENT-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa