Индивидуальная технология биопечати для практической регенерации дыхательных путей (трахеи)

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон:

   К участию допускаются лица от 19 до 75 лет.

2. Особое медицинское состояние:

   Пациенты должны соответствовать следующим критериям и иметь заболевания щитовидной железы или дыхательных путей, требующие частичной или сегментарной резекции:

   1. Больные раком щитовидной железы:

      Для пациентов с раком щитовидной железы включение основано на стадии TNM, особенно у пациентов со стадией II или более высокой дифференцированной формой рака щитовидной железы. Крайне важна проверка полного удаления с помощью теста на замораживающем срезе во время операции в соответствии с системой стадирования папиллярной карциномы трахеи (Hum Pathol. август 1993 г.; 24(8):866-70).

      Пациенты, для которых традиционные методы реконструкции, включая одноэтапный анастомоз, невозможны и требуют альтернативных подходов, таких как реконструкция лоскута.

      Пациенты, подходящие для одиночного анастомоза, но, по оценкам, получают больше преимуществ, чем рисков от 3D-биопечати, с учетом таких факторов, как послеоперационные последствия, осложнения, длительное восстановление и потенциальное снижение качества жизни из-за хирургического вмешательства.

   2. Размер дефекта К участию допускаются пациенты с дефектами, охватывающими более 30% хряща вокруг пораженного органа. Дефекты меньшего размера также могут квалифицироваться, если усиление дефектов с использованием мягких тканей невозможно из-за таких факторов, как окружающее воспаление, нестабильность тканей, адгезия тканей, нестабильное кровоснабжение или ожидание повторной операции во время реконструкции.

3. Беременность:

   В случае женщин детородного возраста лица должны предоставить отрицательный результат теста на беременность и взять на себя обязательство использовать контрацепцию на протяжении всего периода клинического исследования.

4. Информированное согласие:

Участники должны добровольно предоставить письменное согласие после получения подробного объяснения клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Беременность и лактация:

   Беременные и кормящие женщины исключены из участия в исследовании.

2. Предыдущая операция на щитовидной железе или дыхательных путях:

   Лица, перенесшие операцию на щитовидной железе или периферических дыхательных путях до прохождения скрининга, не имеют права на участие.

3. Постоянное воспаление:

   Пациенты с продолжающимся воспалением щитовидной железы или окружающих тканей на момент скрининга исключаются.

4. Системное воспалительное заболевание:

   К участию не допускаются пациенты, у которых на этапе скрининга диагностированы системные воспалительные заболевания.

5. Факторы риска анестезии:

   Исключаются лица с высоким риском осложнений, связанных с общей анестезией из-за имеющихся заболеваний печени, почек или сердца.

6. Сепсис:

   Пациенты, у которых на момент скрининга диагностирован сепсис, не допускаются к участию.

7. Предрасположенность к кровотечениям:

Лица, имеющие предрасположенность к кровотечениям на момент скрининга, исключаются из исследования.