- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06051747
호흡기(기관)의 실질적인 재생을 위한 환자 맞춤형 바이오프린팅 기술
호흡기(기관) 재생을 위한 환자 맞춤형 바이오프린팅 기관을 이용한 실용화 기반 기술 개발
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
이 임상 연구는 부분 또는 분절 기관 절제가 필요한 갑상선 또는 기도 질환 환자에 초점을 맞췄습니다. 목표는 혁신적인 재생 접근법으로 기능성 환자별 생체 인쇄 기관 장기 이식의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
환자 등록:
환자는 자발적으로 참여하고 서면 동의를 제공합니다. 선정 및 제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 철저한 심사 절차가 수행됩니다.
바이오프린팅 과정:
이 연구는 복잡한 장기 조직을 만들기 위해 최첨단 바이오프린팅 기술을 사용합니다. 특히, 3D 세포 프린팅은 바이오프린팅된 기관 기관을 제작하는 데 사용됩니다. 인간의 비강에서 유래한 줄기세포와 비중격 연골세포가 융합되어 세포지지체를 형성합니다.
이식 절차:
적격 환자는 기능성 환자별 생체 인쇄 기관의 이식을 받습니다. 이식의 목표는 기관 기능을 회복하고 갑상선 및 기도 질환으로 인한 독특한 문제를 해결하는 것입니다.
평가 및 모니터링:
이식 후, 절차의 효율성과 안전성을 모두 평가하기 위해 포괄적인 평가 요법이 수행됩니다. 여기에는 굴곡 후두 내시경검사, 기관지경검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 실험실 검사가 포함됩니다.
이식 후 조치:
시술 직후 이식된 장기의 안정성을 보장하기 위해 목 고정용 부목을 사용하여 움직임을 제한합니다.
갑상선암 환자:
갑상선암 진단을 받은 환자의 경우 별도의 추적관찰 프로토콜이 확립되어 있습니다. 일반 암 환자의 표준 추적 관찰 기간을 넘어 5년의 관찰 기간을 시행합니다. 추가 관찰에는 지정된 관찰 지점에서 실시되는 갑상선 초음파, 유리 T4, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 갑상선 글로불린 항원(Thyroglobulin Ag) 및 항 갑상선 글로불린 항체(Anti-TG Ab) 검사가 포함됩니다.
이 연구는 재생 의학 영역에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 기관 및 기도 질환에 대한 잠재적인 솔루션으로서 환자별 바이오프린팅 기술에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령대:
19세부터 75세 사이의 개인이 참가할 수 있습니다.
특정 건강 상태:
환자는 다음 기준을 충족해야 하며 부분 또는 부분 절제가 필요한 갑상선 또는 기도 질환이 있어야 합니다.
갑상선암 환자:
갑상선암 환자의 경우 TNM 병기, 특히 II기 이상의 분화된 갑상선암 환자를 기준으로 포함됩니다. 기관유두암의 병기체계에 따라 수술 중 동결절편검사를 통한 완전한 제거의 검증이 필수적이다(Hum Pathol. 1993년 8월; 24(8):866-70).
단일 단계 문합을 포함한 기존 재건 방법이 불가능하고 플랩 재건과 같은 대체 접근법이 필요한 환자.
단일 문합에 적합하지만, 수술 후 후유증, 합병증, 회복 기간 연장, 수술로 인한 삶의 질 저하 가능성 등을 고려하여 3D 바이오프린팅의 위험보다 더 많은 이점을 얻을 수 있다고 평가된 환자.
- 결함 크기 영향을 받은 기관 주변 연골의 30% 이상을 포함하는 결함이 있는 환자가 자격이 있습니다. 주변 염증, 조직 불안정, 조직 유착, 불안정한 혈액 공급 또는 재건 중 재수술에 대한 예상과 같은 요인으로 인해 연조직을 사용하여 결함을 강화하는 것이 불가능한 경우 더 작은 결함도 자격이 될 수 있습니다.
임신 고려사항:
가임 여성의 경우, 개인은 임신 테스트에서 음성 결과를 제공하고 임상 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 동의:
참가자는 임상 연구에 대한 포괄적인 설명을 들은 후 자발적으로 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
임신과 수유:
임신 또는 수유중인 여성은 연구 참여에서 제외됩니다.
이전 갑상선 또는 기도 수술:
검진 전 갑상선 수술이나 기도 말초 수술을 받은 분은 참여하실 수 없습니다.
지속적인 염증:
스크리닝 당시 갑상선 또는 주변 조직에 염증이 진행 중인 환자는 제외됩니다.
전신 염증성 질환:
스크리닝 단계에서 전신 염증성 질환으로 진단된 환자는 참가할 수 없습니다.
마취 위험 요소:
기존의 간질환, 신장질환, 심장질환으로 인해 전신마취와 관련된 합병증의 위험이 높은 자는 제외됩니다.
부패:
검진 당시 패혈증 진단을 받은 환자는 참여할 수 없습니다.
- 출혈 경향:
스크리닝 당시 출혈 경향이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료됨
3차원 환자 맞춤형 바이오프린팅 기관 이식
|
이 개입에는 생체고분자 재료와 바이오프린팅(3D 세포 프린팅) 기술의 융합을 통해 달성된 3D 세포 프린팅 기관 기관의 생성이 수반됩니다.
이 과정에는 하이드로겔 매트릭스 내 비강 줄기 세포(hNTSC) 및 비강 중격 연골 세포(hNC)의 분포가 포함되어 개인화된 기관 구조가 형성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기도 내강 개방률
기간: 1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
곡선 후두 내시경으로 측정
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1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
지각 형성 정도
기간: 1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
곡선 후두 내시경으로 측정
|
1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
육아종 형성 정도
기간: 1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
곡선 후두 내시경으로 측정
|
1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
염증의 정도
기간: 1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
곡선 후두 내시경으로 측정
|
1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
기타 관련 조사 결과
기간: 1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
곡선 후두 내시경으로 측정
|
1주, 2주, 4주, 24주, 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CT의 기도 상태
기간: 4 주
|
수술 전 상태 대비 기도 개통 비율
|
4 주
|
백혈구수(WBC)
기간: 4주, 48주, 2년
|
혈청 염증 마커
|
4주, 48주, 2년
|
차등 백혈구 수(WBC Diff)
기간: 4주, 48주, 2년
|
혈청 염증 마커
|
4주, 48주, 2년
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 4주, 48주, 2년
|
혈청 염증 마커
|
4주, 48주, 2년
|
적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 4주, 48주, 2년
|
혈청 염증 마커
|
4주, 48주, 2년
|
기관지벽 구조의 안정성
기간: 4주, 48주, 2년
|
기관지경 검사로 측정
|
4주, 48주, 2년
|
기관 개방 정도
기간: 4주, 48주, 2년
|
기관지경 검사로 측정
|
4주, 48주, 2년
|
점막 형성
기간: 4주, 48주, 2년
|
기관지경 검사로 측정
|
4주, 48주, 2년
|
염증성 또는 치유 조직의 존재
기간: 4주, 48주, 2년
|
기관지경 검사로 측정
|
4주, 48주, 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 1주, 2주, 4주, 24주, 48주, 72주, 2년
|
안전성과 내약성
|
1주, 2주, 4주, 24주, 48주, 72주, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park JH, Hong JM, Ju YM, Jung JW, Kang HW, Lee SJ, Yoo JJ, Kim SW, Kim SH, Cho DW. A novel tissue-engineered trachea with a mechanical behavior similar to native trachea. Biomaterials. 2015 Sep;62:106-15. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.05.008. Epub 2015 May 23.
- Park JH, Park JY, Nam IC, Ahn M, Lee JY, Choi SH, Kim SW, Cho DW. A rational tissue engineering strategy based on three-dimensional (3D) printing for extensive circumferential tracheal reconstruction. Biomaterials. 2018 Dec;185:276-283. doi: 10.1016/j.biomaterials.2018.09.031. Epub 2018 Sep 19.
- Park JH, Park JY, Nam IC, Hwang SH, Kim CS, Jung JW, Jang J, Lee H, Choi Y, Park SH, Kim SW, Cho DW. Human turbinate mesenchymal stromal cell sheets with bellows graft for rapid tracheal epithelial regeneration. Acta Biomater. 2015 Oct;25:56-64. doi: 10.1016/j.actbio.2015.07.014. Epub 2015 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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