Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciensre szabott bionyomtatási technológia a légutak (légcső) gyakorlati regenerációjához

2023. szeptember 20. frissítette: Ja Seong Bae, MD, phD

Gyakorlati felhasználáson alapuló technológia fejlesztése a páciens testre szabott bioprinting trachea segítségével a légutak (légcső) regenerálására

A klinikai vizsgálat célja egy új megközelítés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amely biopolimereket, hidrogéleket, nyálkahártyákat és porcszövet-regeneráló sejteket használ a 3D bionyomtatási technológiába integrálva a páciens-specifikus légcsőszervek létrehozására és beültetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi cél:

Ez a klinikai vizsgálat a pajzsmirigy- vagy légúti betegségben szenvedő betegekre összpontosít, amelyek részleges vagy szegmentális szervreszekciót tesznek szükségessé. A cél az, hogy értékeljük a funkcionális, páciens-specifikus bionyomtatott légcsőszervek átültetésének megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát, mint innovatív regeneratív megközelítést.

Betegfelvétel:

A betegek önkéntesen vesznek részt, és írásos beleegyezést adnak. Alapos szűrési eljárást végeznek annak megállapítására, hogy a kiválasztási és kizárási kritériumok alapján alkalmasak-e.

Bionyomtatási folyamat:

A tanulmány élvonalbeli bionyomtatási technológiát alkalmaz összetett szervszövetek létrehozására. Pontosabban, a 3D sejtnyomtatást bionyomtatott légcsőszerv előállítására használják. Az emberi orrüregből származó őssejtek és az orrsövény porcsejtjei integrálódnak, és sejttartó testet alkotnak.

Transzplantációs eljárás:

A jogosult betegek a funkcionális, betegspecifikus bionyomtatott légcső transzplantációját kapják. A transzplantáció célja a légcső működésének helyreállítása, valamint a pajzsmirigy- és légúti betegségek által támasztott egyedi kihívások kezelése.

Értékelés és monitoring:

A transzplantációt követően átfogó értékelési rendet kell végezni az eljárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Ez magában foglalja a hajlított gége endoszkópiát, a bronchoszkópiát, a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat és a laboratóriumi vizsgálatokat.

Az átültetés utáni intézkedések:

Az átültetett szerv stabilitásának biztosítása érdekében közvetlenül a beavatkozás után nyakrögzítő síneket alkalmaznak a mozgás korlátozására.

Pajzsmirigyrákos betegek:

A pajzsmirigyrákkal diagnosztizált betegek esetében külön nyomon követési protokollt határoznak meg. Öt éves megfigyelési időszakot vezetnek be, amely túlmutat az általános rákos betegek szokásos követésen. A további megfigyelések közé tartozik a pajzsmirigy ultrahang, a szabad T4, a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a tiroglobulin antigén (thyroglobulin Ag) és a tiroglobulin elleni antitest (Anti-TG Ab) tesztje, amelyet a kijelölt megfigyelési pontokon végeztek.

Ez a tanulmány új betekintést kíván nyújtani a regeneratív gyógyászat területébe, és elősegíti a páciens-specifikus bionyomtatási technológia megértését, mint a légcső- és légúti betegségek lehetséges megoldását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korcsoport:

    19 és 75 év közötti személyek vehetnek részt.

  2. Különleges egészségügyi állapot:

    A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, és olyan pajzsmirigy- vagy légúti betegségeik vannak, amelyek részleges vagy szegmentális reszekciót tesznek szükségessé:

    1. Pajzsmirigyrákos betegek:

      A pajzsmirigyrákban szenvedő betegek esetében a felvétel a TNM-stádiumon alapul, különösen a II. vagy magasabb stádiumú pajzsmirigyrákos betegeknél. Alapvető fontosságú a teljes eltávolítás ellenőrzése a műtét során végzett fagyasztásos vizsgálattal a légcső papilláris karcinóma stádiumrendszerének megfelelően (Hum Pathol. 1993 augusztus; 24(8):866-70).

      Azok a betegek, akiknél a hagyományos rekonstrukciós módszerek, beleértve az egylépcsős anasztomózist, kivitelezhetetlenek, és alternatív megközelítéseket igényelnek, például a lebeny rekonstrukcióját.

      Azok a betegek, akik alkalmasak egyszeri anasztomózisra, de úgy ítélték meg, hogy a 3D bionyomtatás több hasznot hoz, mint kockázatot, figyelembe véve az olyan tényezőket, mint a műtét utáni utóhatások, szövődmények, elhúzódó felépülés és a műtéti beavatkozás miatti esetleges életminőség-csökkenés.

    2. Hiba mérete Az érintett szerv körüli porcok több mint 30%-át felölelő hibákkal rendelkező betegek jogosultak. Kisebb defektusok is minősülhetnek, ha a defektusok lágyrészekkel történő megerősítése nem kivitelezhető olyan tényezők miatt, mint a környező gyulladás, a szövetek instabilitása, a szövetek adhéziója, az instabil vérellátás, vagy a rekonstrukció során bekövetkező reoperáció várható.

  3. Terhesség mérlegelése:

    Fogamzóképes nők esetében az egyéneknek negatív eredményt kell adniuk a terhességi teszten, és el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlás mellett a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.

  4. Tájékozott hozzájárulás:

A résztvevőknek önkéntesen írásbeli hozzájárulásukat kell adniuk, miután megkapták a klinikai vizsgálat átfogó magyarázatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás:

    A terhes vagy szoptató nőket kizárják a vizsgálatból.

  2. Korábbi pajzsmirigy- vagy légúti műtét:

    Azok a személyek, akik pajzsmirigy- vagy légúti perifériás műtéten estek át a szűrés előtt, nem vehetnek részt.

  3. Tartós gyulladás:

    Azok a betegek, akiknél a pajzsmirigy vagy a környező szövetek gyulladása a szűrés idején fennáll, kizárt.

  4. Szisztémás gyulladásos betegségek:

    A szűrési szakaszban szisztémás gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek nem vehetnek részt.

  5. Az érzéstelenítés kockázati tényezői:

    Azok a személyek, akiknél fennáll a máj-, vese- vagy szívbetegség miatti általános érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények magas kockázata, kizárják.

  6. Vérmérgezés:

    A szűréskor szepszissel diagnosztizált betegek nem vehetnek részt.

  7. Vérzésre való hajlam:

Azokat a személyeket, akiknél a szűrés idején vérzésre hajlamosak, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt
Háromdimenziós páciens-specifikus bioprinting légcsőbeültetés
Eljárás: Háromdimenziós páciens-specifikus bioprinting légcsőbeültetés
A beavatkozás egy 3D sejtnyomtatott légcsőszerv létrehozását jelenti, amelyet biopolimer anyagok fúziójával és a bioprinting (3D cell printing) technikával érnek el. Ez a folyamat magában foglalja az orrüreg őssejtek (hNTSC) és az orrsövény porcsejtek (hNC) eloszlását a hidrogél mátrixokon belül, ami egy személyre szabott légcsőstruktúra kialakításában csúcsosodik ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légúti lumen nyitási sebessége
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
görbe gége endoszkópiával mérve
1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
kéregképződés mértéke
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
görbe gége endoszkópiával mérve
1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
granuloma képződés mértéke
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
görbe gége endoszkópiával mérve
1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
gyulladás mértéke
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
görbe gége endoszkópiával mérve
1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
egyéb releváns megállapítások
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év
görbe gége endoszkópiával mérve
1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti állam a CT-n
Időkeret: 4 hét
légutak átjárhatósága a preoperatív állapothoz viszonyítva
4 hét
fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 4 hét, 48 hét, 2 év
Szérum gyulladásos markerek
4 hét, 48 hét, 2 év
differenciális fehérvérsejtszám (WBC Diff)
Időkeret: 4 hét, 48 hét, 2 év
Szérum gyulladásos markerek
4 hét, 48 hét, 2 év
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 4 hét, 48 hét, 2 év
Szérum gyulladásos markerek
4 hét, 48 hét, 2 év
eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 4 hét, 48 hét, 2 év
Szérum gyulladásos markerek
4 hét, 48 hét, 2 év
a hörgőfal szerkezetének stabilitása
Időkeret: 4 hét, 48 hét, 2 év
bronchoszkópiával mérve
4 hét, 48 hét, 2 év
szervnyitás foka
Időkeret: 4 hét, 48 hét, 2 év
bronchoszkópiával mérve
4 hét, 48 hét, 2 év
nyálkahártya kialakulása
Időkeret: 4 hét, 48 hét, 2 év
bronchoszkópiával mérve
4 hét, 48 hét, 2 év
gyulladásos vagy gyógyuló szövet jelenléte
Időkeret: 4 hét, 48 hét, 2 év
bronchoszkópiával mérve
4 hét, 48 hét, 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 2 év
Biztonság és tolerálhatóság
1 hét, 2 hét, 4 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ja Seong Bae, MD, phD

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMCENT-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel