Patientenindividuelle Bioprinting-Technologie zur praktischen Regeneration der Atemwege (Trachea)

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne:

   Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter zwischen 19 und 75 Jahren.

2. Spezifischer medizinischer Zustand:

   Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen und an Schilddrüsen- oder Atemwegserkrankungen leiden, die eine Teil- oder Segmentresektion erforderlich machen:

   1. Patienten mit Schilddrüsenkrebs:

      Bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs basiert die Aufnahme auf dem TNM-Stadium, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs im Stadium II oder höher. Die Überprüfung der vollständigen Entfernung durch einen Gefrierschnitttest während der Operation gemäß dem Stadiensystem für papilläres Karzinom der Luftröhre ist unerlässlich (Hum Pathol. August 1993; 24(8):866-70).

      Patienten, bei denen herkömmliche Rekonstruktionsmethoden, einschließlich einzeitiger Anastomose, nicht durchführbar sind und alternative Ansätze wie die Lappenrekonstruktion erfordern.

      Patienten, die für eine Einzelanastomose geeignet sind, bei denen der Nutzen des 3D-Bioprintings jedoch schätzungsweise größer ist als die Risiken, unter Berücksichtigung von Faktoren wie postoperativen Nachwirkungen, Komplikationen, verlängerter Genesung und möglicher Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund eines chirurgischen Eingriffs.

   2. Defektgröße Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Defekten, die mehr als 30 % des Knorpels um das betroffene Organ ausmachen. Kleinere Defekte können ebenfalls in Frage kommen, wenn eine Verstärkung von Defekten mit Weichgewebe aufgrund von Faktoren wie umgebender Entzündung, Gewebeinstabilität, Gewebeadhäsion, instabiler Blutversorgung oder der Erwartung einer erneuten Operation während der Rekonstruktion nicht möglich ist.

3. Überlegungen zur Schwangerschaft:

   Bei gebärfähigen Frauen müssen die Personen ein negatives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest vorlegen und sich verpflichten, während der gesamten klinischen Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden.

4. Einverständniserklärung:

Die Teilnehmer müssen nach Erhalt einer umfassenden Erläuterung der klinischen Studie freiwillig eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft und Stillzeit:

   Schwangere und stillende Frauen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

2. Vorherige Schilddrüsen- oder Atemwegsoperation:

   Personen, die sich vor dem Screening einer Schilddrüsen- oder Atemwegsperipherieoperation unterzogen haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

3. Anhaltende Entzündung:

   Patienten mit einer zum Zeitpunkt des Screenings bestehenden Entzündung der Schilddrüse oder des umgebenden Gewebes sind ausgeschlossen.

4. Systemische entzündliche Erkrankung:

   Patienten, bei denen im Screening-Stadium systemische entzündliche Erkrankungen diagnostiziert wurden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

5. Anästhesie-Risikofaktoren:

   Personen mit einem hohen Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Vollnarkose aufgrund bestehender Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen sind ausgeschlossen.

6. Sepsis:

   Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Sepsis diagnostiziert wurde, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

7. Blutungsveranlagung:

Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Veranlagung zu Blutungen hatten, sind von der Studie ausgeschlossen.