Op de patiënt afgestemde bioprinttechnologie voor praktische regeneratie van de luchtwegen (luchtpijp)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie:

   Personen tussen 19 en 75 jaar komen in aanmerking voor deelname.

2. Specifieke medische aandoening:

   Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen en schildklier- of luchtwegaandoeningen hebben die gedeeltelijke of segmentale resectie vereisen:

   1. Schildklierkankerpatiënten:

      Voor patiënten met schildklierkanker is de inclusie gebaseerd op TNM-stadiëring, met name patiënten met stadium II of hoger gedifferentieerde schildklierkanker. Verificatie van volledige verwijdering door middel van een vriessectietest tijdens de operatie volgens het stadiëringssysteem voor papillair carcinoom van de luchtpijp is essentieel (Hum Pathol. 1993 augustus; 24(8):866-70).

      Patiënten voor wie conventionele reconstructiemethoden, waaronder enkelfasige anastomose, niet haalbaar zijn en alternatieve benaderingen vereisen, zoals flapreconstructie.

      Patiënten die geschikt zijn voor enkelvoudige anastomose, maar waarvan wordt aangenomen dat ze meer voordelen dan risico's halen uit 3D-bioprinten, rekening houdend met factoren als nawerkingen na de operatie, complicaties, langdurig herstel en mogelijke achteruitgang in de kwaliteit van leven als gevolg van chirurgische ingrepen.

   2. Defectgrootte Patiënten met defecten die meer dan 30% van het kraakbeen rond het aangetaste orgaan omvatten, komen in aanmerking. Kleinere defecten kunnen ook in aanmerking komen als het versterken van defecten met behulp van zacht weefsel niet haalbaar is vanwege factoren zoals omringende ontstekingen, weefselinstabiliteit, weefseladhesie, onstabiele bloedtoevoer of het vooruitzicht op een heroperatie tijdens de reconstructie.

3. Zwangerschapsoverweging:

   In het geval van vruchtbare vrouwen moeten individuen een negatief resultaat op een zwangerschapstest overleggen en zich ertoe verbinden anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode.

4. Geïnformeerde toestemming:

Deelnemers moeten vrijwillig schriftelijke toestemming geven na ontvangst van een uitgebreide uitleg van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap en borstvoeding:

   Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

2. Eerdere schildklier- of luchtwegoperatie:

   Personen die vóór de screening een schildklier- of luchtwegoperatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor deelname.

3. Aanhoudende ontsteking:

   Patiënten met een aanhoudende ontsteking van de schildklier of omliggende weefsels op het moment van screening zijn uitgesloten.

4. Systemische ontstekingsziekte:

   Patiënten bij wie in de screeningsfase systemische ontstekingsziekten zijn vastgesteld, komen niet in aanmerking voor deelname.

5. Risicofactoren voor anesthesie:

   Personen met een hoog risico op complicaties geassocieerd met algemene anesthesie als gevolg van een bestaande leverziekte, nierziekte of hartziekte zijn uitgesloten.

6. Sepsis:

   Patiënten bij wie op het moment van de screening sepsis is vastgesteld, komen niet in aanmerking voor deelname.

7. Predispositie voor bloedingen:

Personen met een predispositie voor bloedingen op het moment van screening worden uitgesloten van het onderzoek.