SGLT2:n esto elämäntapainterventioiden lisäksi ja komplikaatioiden riski prediabetespotilaiden alatyypeissä
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
SGLT2:n esto elämäntapainterventioiden lisäksi ja komplikaatioiden riski prediabetespotilaiden alatyypeissä – satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Yli 50 %:lle tyypin 2 diabetespotilaista kehittyy mikro- ja/tai makrovaskulaarisia komplikaatioita taudin aikana. Lisäksi monille potilaille, joilla on riski sairastua diabetekseen, kehittyy metabolisesti johtuvia komplikaatioita, mukaan lukien munuais- ja sydänsairaus. Uusi alafenotyyppianalyysi osoitti diabeteksen riskiryhmiä, jotka liittyvät erilaisiin komplikaatioihin, jotka vaikuttavat pääasiassa munuaisiin, mikä avasi mahdollisuuksia uusille terapeuttisille lähestymistavoille elämäntapamuutoksista huolimatta ja niiden lisäksi. Toistaiseksi lääkehoitoa ei ole indikoitu potilaille, joilla on esidiabetes. SGLT2-estäjät vähentävät diabeettisen nefropatian ja iskeemisen sydänsairauden etenemistä potilailla, joilla on diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski, potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, ja potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD. Prospektiivisia tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla potilaista, joilla on prediabetes ja alkava krooninen munuaissairaus, mikä näkyy normaalina tai lievästi alentuneena GFR:nä ja kohonneena uACR:na (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).
Äskettäin diabetekseen sairastuneiden potilaiden alafenotyypit viittaavat siihen, että joillekin henkilöille olisi liian myöhäistä aloittaa interventioita munuaisten toiminnan heikkenemistä vastaan tyypin 2 diabeteksen diagnoosin yhteydessä. Siksi henkilöiden, joilla on suurin riski saada T2D ja munuaisten vajaatoiminta, tulee saada ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä hyvissä ajoin ennen T2D-diagnoosia. Tämä tutkimus antaa todisteita siitä, edistääkö tällainen varhainen interventio munuaistoiminnan säilymistä korkean riskin yksilöillä, joilla on jo mikroalbuminuria. Tutkittava populaatio koostuu henkilöistä, joille todennäköisesti kehittyy T2D ja nefropatia, mutta jotka eivät kliinisessä käytännössä saa lääketieteellistä hoitoa taudin alkuvaiheen vuoksi. Nämä koehenkilöt saavat dapagliflotsiinia 10 mg tai lumelääkettä kahden vuoden ajan. Plasebohoito vastaa nykyistä käytäntöä. Hyödyn takaamiseksi lumelääkeryhmän potilaat saavat elämäntapainterventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Birkenfeld, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 83670 0049707129
- Sähköposti: andreas.birkenfeld@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Fritsche, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 80590 0049707129
- Sähköposti: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 30 450 514 252
- Sähköposti: knut.mai@charite.de
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Perakakis, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 351 458-13651
- Sähköposti: Nikolaos.Perakakis@ uniklinikum-dresden.de
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Wagner, Prof. Dr. med.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Blüher, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 97 22901
- Sähköposti: Matthias.Blueher@medizin.uni-leipzig.de
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Ottaa yhteyttä:
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 451 3101 7827
- Sähköposti: svenja.meyhoefer@uni-luebeck.de
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Seißler, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: (+89) 4400 5220
- Sähköposti: jochen.seissler@med.un-muenchen.de
-
München, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Hauner, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +498928924921
- Sähköposti: hans.hauner@tum.de
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Birkenfeld, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)7071 29 80662
- Sähköposti: andreas.birkenfeld@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies-, nais- tai erilaiset 35–75-vuotiaat potilaat (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on korkea riski sairastua diabetesklusteriin 3, 5 ja 6 (Wagner et al., 2021) ja joilla on merkkejä varhaisesta munuaissairaudesta (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (uACR) 30 mg/g - 300 mg/g, CKD vaihe G1A2 tai G2A2)
- Prediabetes (määritelty jollakin seuraavista: FG > 100 mg/dl, HbA1c > 5,6 tai 2h OGTT glukoosi > 140 mg/dl)
- BMI ≥20 kg/m2
- TSH normaalialueella
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
- Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille (veri tai virtsa)
- Kilpirauhaskorvaushoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (V0)
- Potilaiden, jotka saavat verenpainetta alentavia lääkkeitä, kuten mineralokortikoidireseptorin salpaajia, on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V0).
- Potilaiden, joita hoidetaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä, kuten ACE:n estäjillä ja AT1-reseptorin salpaajilla, tiatsideilla sekä loop-diureeteilla, tulee olla vakaata hoitoa vähintään 2 viikkoa
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä.
- Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos osallistuminen aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin koehenkilöiden turvallisuudelle tai hyvinvoinnille
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen diabetes mellitus
- eGFR (laskettu CKD-EPI-yhtälöllä) < 60 ml/min/1,73 m2
- kaikki glukoosia muuttavat lääkkeet (mukaan lukien nykyinen hoito dapagliflotsiinilla tai empagliflotsiinilla tai millä tahansa muulla SGLT2-estäjillä)
- Oireinen krooninen kongestiivinen sydänsairaus
- Uusi diureetti- tai verenpainelääkitys tai annosmuutokset viimeisen 2 viikon aikana, aldosteroniantagonisteja viimeisen 6 viikon aikana
- tunnettu tai epäilty ortostaattinen proteinuria
- mikä tahansa akuutti vakava tai krooninen vakava sairaus, mukaan lukien seuraavat: pahanlaatuinen sairaus meneillään tai alle 5 vuotta sitten, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sen odotetaan vaativan sepelvaltimorevaskularisaatiota
- sydämen vajaatoiminnan (NYHA III ja IV), sydämentahdistimen tai aorttastenoosin > II° aiempi tai nykyinen hoito
- akuutti haimasairaus (esim. kohonnut lipaasi 3x ULN)
- nopeasti etenevä munuaissairaus tai anuria
- tunnettu HIV-infektio tai positiivinen HIV-testi seulonnassa
- aiempi tai suunniteltu elinsiirto
- sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai muita vakavia maha-suolikanavan sairauksia, erityisesti sellaisia, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, kuten gastropareesi tai pylorisen ahtauma
- relevantti maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini (TB) > 2 mg/dl (> 34,2 μmol/L) (potilaat, joilla on tuberkuloosi > 2 mg/dl [> 34,2 μmol/L] ja joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, saavat osallistua).
- hoito glukokortikoideilla
- antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Ketoasidoosin historia
- toistuva urogenitaalinen infektio historiassa
- hemoglobinopatiat, hemolyyttinen anemia tai krooninen anemia (hemoglobiinipitoisuus < 12,0 g/dl)
- psykiatrisen häiriön esiintyminen tai masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden nauttiminen
- Positiivinen seulonta kohtalaisen/vaikean masennuksen varalta (BDI ≥29)
- yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- allergia jodikontrastivärille
- yli 5 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkittava (mies, nainen tai erilainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 14 päivään (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen (erittäin tehokkaita menetelmiä määritellään: ovulaation estoon liittyvä yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen pidättyvyys).
- Vasektomoitu kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä edellyttäen, että kumppani on kokeeseen osallistuneen ainoa seksikumppani ja että vasektomia kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta.
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai hoitoon muilla IMP-lääkkeillä viisinkertaisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä
- Aikaisempi hoito dapagliflotsiinilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat mahdollisesti johtaa päällekkäisiin toksisuuksiin viisinkertaisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä
- Potilaat, jotka eivät halua saada tietoa sattumanvaraisista löydöistä
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai hyvinvoinnin tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos osallistuminen aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin heidän turvallisuudelleen ja hyvinvoinnilleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflozin (Forxiga®) ja elämäntapaneuvonta
|
Potilaat saavat tavanomaista elämäntapainterventiota (yksi perusteellinen henkilökohtainen istunto alussa ja perushoitotiedot terveellisistä elämäntavoista jokaisella käynnillä sen jälkeen).
Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Hallintotapa: suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo -sovitus dapaglifolzin- ja elämäntavan neuvonta
|
Potilaat saavat tavanomaista elämäntapainterventiota (yksi perusteellinen henkilökohtainen istunto alussa ja perushoitotiedot terveellisistä elämäntavoista jokaisella käynnillä sen jälkeen).
Plasebo -sovitus dapaglifoltsiini kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Hallintotapa: suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian remission tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prediabetes -remissio (paasto- ja 2H: n glukoosipitoisuuksien normalisointi) tiheys dapagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkettä hoitoon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albuiinin kreatiniinisuhteen vähentäminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi 6 kuukauden aikana
|
Kahden käsittelyvarren välisten erojen testaamiseksi virtsan albuiinin kreatiniinisuhteen vähentämiseksi.
|
1 kuukausi 6 kuukauden aikana
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kahden käsittelyvarren välisten erojen testaamiseksi arvioidun glomerularin suodatusnopeuden (EGFR) vähentämiseksi.
|
7 kuukautta
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) rinteet.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon, lähtötasoon 7 kuukauteen, 3 kuukaudesta 7 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen
|
Kahden käsittelyvarren välisten erojen testaamiseksi arvioidun glomerularin suodatusnopeuden (EGFR) ajan kuluessa.
|
Perustaso 4 viikkoon, lähtötasoon 7 kuukauteen, 3 kuukaudesta 7 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Lukumäärä potilaita, jotka osoittavat kroonisen munuaissairauden ratkaisua (CKD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta 12 kuukautta
|
Erot kahden hoitoryhmän välillä kroonisen munuaissairauden (CKD) ratkaisemiseksi vähintään 3 kuukauden ajan: virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) <30 mg/g
|
3 kuukautta 12 kuukautta
|
|
Prediabetes Remission ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapatoimintaan OGTT: ssä määriteltyjen prediabetesten remissioon.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasolla säädetty insuliiniherkkyys EOT: ssä käyttämällä insuliiniherkkyyttä: ISI-Matsuda/oraalinen glukoosin insuliiniherkkyysindeksi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasolla säädetty insuliinin eritys EOT: ssä käyttämällä arviointia insuliinin eritykselle: C-peptidi0-30AUC/glukoosi0-30AUC.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tyypin 2 diabetekseen siirtyvien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapatoimiin T2DM: n etenemiseen HbA1C: ksi ≥ 6,5
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntapa -neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapoihin kehon painon muutokseen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapoihin BMI: hen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Koko kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapoihin koko kehon rasvamittauksiin magneettisen resonanssikuvauksen avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin viskeraalisiin rasvamittareihin magneettikuvauksen avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Maksasrasvan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden uudelleensijoittamisen vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapatoimiin maksasarvamittauksiin magneettikesonanssispektroskopialla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ihonalaisen rasvan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapoihin ihonalaisissa rasvamittauksissa magneettikuvauskuvantamisella.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasolla säädetty valtimoverenpaine EOT: ssä
|
6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Uusi neuropatian alkaminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntapa-neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapatoimiin uuteen alkamiseen tai edistymiseen ja neuropatian arvioituun neuropatian avulla käyttämällä Rydel-Seiffer-virityshaarukkaa ja 10 g: n monofilamenttia käyttämällä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämän laatu käyttämällä Lyhyen Form Health Survey (SF) -36 -kyselyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin elämänlaatuun käyttämällä SF-36-kyselylomaketta (pisteytetty 0–100 alueella; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin ja intervention välinen vuorovaikutus potilaiden lukumäärälle, jotka osoittavat prediabeteksen resoluutiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja 6 kuukauden 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan 6 kuukauden hoidon vaikutuksille verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioon prediabetesten remissioon, kuten OGTT: n paasto -glukoosi määritettiin paasto -glukoosiksi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja albumiinin muutoksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetesriskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja munuaisvaurioiden intervention välillä, kuten albuminuria osoittaa potilailla, joilla on CKD-vaihe G1A2/G2A2 ja Prediabetes, voidaan parantaa hoidolla SGLT2-estäjällä dapagliflotsiinia (10 mg/päivä) ja elämäntapa-neuvonta- ja elämäntavanneuvoston kanssa verrattuna. dapagliflotsiini verrattuna lumelääkehoitoon.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutoksen interventio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen ja intervention välisen vuorovaikutuksen testaamiseksi arvioidun glomerularin suodatusnopeuteen (EGFR).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin ja rinteiden intervention välinen vuorovaikutus arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) ajan myötä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetesriskiklusterien vuorovaikutuksen ja rinteiden intervention välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi arvioidun glomerularin suodatusnopeuden (EGFR) ajan myötä.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeteksen riskiklusterin vuorovaikutus ja interventio potilaiden lukumäärälle, jotka osoittavat kroonisen munuaissairauden resoluutiota (CKD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen ja kroonisen munuaissairauden (CKD) ratkaisemiseksi vähintään 3 kuukauden ajan jatkuvasti: virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) <30 mg/g
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja interventio insuliiniherkkyydelle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetesriskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja lähtötason mukautetun insuliiniherkkyyden interventio EOT: ssä käyttämällä insuliiniherkkyyttä: ISI-Matsuda/oraalinen glukoosin insuliiniherkkyysindeksi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja interventio insuliinin eritykselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja lähtötason mukautetun insuliinin erityksen interventio EOT: ssä käyttämällä insuliinin eritystä: C-peptidi0-30AUC/glukoosi0-30AUC.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeteksen riskiklusterin vuorovaikutus ja tyypin 2 diabetekseen etenemisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja 6 kuukauden 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan 6 kuukauden hoidon vaikutukset verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin T2DM: n etenemiseen HbA1c: ksi ≥ 6,5
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeteksen riskiklusterin vuorovaikutus ja ruumiinpainon muutoksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja 6 kuukauden 10 mg: n dapagliflotsiini- ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksen vaikutukset verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin kehon painon muutoksista.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja BMI: n muutoksen interventio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja interventio 6 kuukauden hoidon vaikutuksista dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääke- ja elämäntapoihin BMI: hen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja koko kehon rasvan muutoksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja interventio 6 kuukauden hoidon vaikutuksista dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapoihin koko kehon rasvamittauksiin magneettikuvauskuvauksella.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeteksen riskiklusterin vuorovaikutus ja viskeraalisen rasvan muutoksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksista verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin sisäelinten rasvamittauksiin magneettisen resonanssikuvauksen avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja maksasasvan muutoksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetesriskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja intervention välillä 6 kuukauden hoidon vaikutuksista dapagliflotsiinilla 10 mg ja elämäntavan neuvonta verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin maksasasvojen mittoihin magneettikeskuksen spektroskopialla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja ihonalaisen rasvan muutoksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetesriskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja 6 kuukauden 10 mg: n dapagliflotsiini- ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksen vaikutukset verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin ihonalaisissa rasvamittauksissa magneettikuvauskuvantamisella.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja valtimoverenpaineen muutoksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja 6 kuukauden dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapoihin valtimoverenpaineeseen
|
6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja neuropatian uuteen puhkeamiseen tai etenemiseen liittyvä interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja 6 kuukauden 10 mg: n 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan hoidon vaikutuksista verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin verrattuna uusiin neuropatian alkamiseen tai edistymiseen käyttämällä Rydel-Seiffer-virityshaarukkaa ja 10 g: n monofilamenttia.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja elämänlaadun muutoksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja 6 kuukauden 10 mg: n 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan hoidon vaikutuksista verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioon elämänlaatuun käyttämällä SF-36-kyselylomaketta (pisteytetty 0–100 alueella; mitä korkeampi pistemäärä, korkeampi elämänlaatu).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pieni aluksen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pienen astian tiheyden ja liitospisteen haarojen muutos lähtötilanteen ja EOT: n välillä dapagliflotsiinissa verrattuna lumelääkeryhmään, joka on arvioita
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja interventio pieneen astiatiheyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja pienten verisuonten tiheyden ja liitospisteen haarojen muutoksen intervention välillä lähtöviivan ja EOT: n välillä dapagliflotsiinissa verrattuna lumelääkeryhmään optoroimaavan kuvantamismyokardin toiminnan perusteella
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Uusi diabeettisen retinopatian alkaminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Retinopatian uusi alkaminen tai eteneminen lähtötason ja EOT: n välillä dapagliflotsiinissa verrattuna lumelääkeryhmään.
Tämä arvioidaan luokitusalgoritmilla ICARE DRSPLUS -kameran avulla.
Koska makuladeema varhaisessa vaiheessa ei voida arvioida riittävästi fundus -kuvilla, arvioimme makulopatiat optisen koherenssin tomografian avulla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja interventio diabeettisen retinopatian uuteen alkamiseen tai etenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksille tehdyt interventiot verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin verrattuna retinopatian ja EOT: n väliseen uuteen alkamiseen tai edistymiseen plaseboryhmän kanssa.
Tämä arvioidaan luokitusalgoritmilla ICARE DRSPLUS -kameran avulla.
Koska makuladeema varhaisessa vaiheessa ei voida arvioida riittävästi fundus -kuvilla, arvioimme makulopatiat optisen koherenssitomografian avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos suoliston mikrobiyhteisöissä ja geenien määrissä interventio- ja lumelääkeryhmissä ajan myötä seuraavan sukupolven sekvensointitietojen ja koneoppimisalgoritmien avulla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja suoliston mikrobiomin koostumuksen interventio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen ja interventiomuutoksen välinen vuorovaikutus suolen mikrobiyhteisössä ja geenien runsaus interventio- ja lumelääkeryhmissä ajan myötä käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitietoja ja koneoppimisalgoritmeja
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
SGLT2 -estäjien virtsan metaboliitin allekirjoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Virtsan metaboliittien muutokset intervention ja lumelääkeryhmien sisällä ja niiden välillä ajan myötä käyttämällä MS-pohjaista metabolia ja koneoppimisalgoritmeja
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja SGLT2 -estäjien virtsan metaboliitin allekirjoituksen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien ja virtsan metaboliittien interventiomuutosten välisen vuorovaikutuksen testaamiseksi intervention ja lumelääkeryhmien välillä ajan myötä käyttämällä MS-pohjaista metabolia- ja koneoppimisalgoritmeja
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massaindeksillä esitetyn sydänlihaksen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Dapagliflotsiini 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapatoimenpiteisiin vasemman kammion massaindeksissä, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauksen avulla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja vasemman kammion massaindeksin osoittama sydänlihaksen toiminnan interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksista verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin verrattuna vasemman kammion massaindeksiin, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauskuvauksella.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Systolisen sydänlihastoiminnon osoittama sydänlihasfunktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Dapagliflotsiini 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutukset lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin verrattuna sydämen magneettikuvauksen avulla arvioituun systoliseen sydänlihaksen toimintaan.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeteksen riskiklusterin vuorovaikutus ja systolisen sydänlihaksen toiminnan aiheuttama sydänlihaksen toiminnan interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja 6 kuukauden 10 mg: n dapagliflotsiini- ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksen vaikutukset verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin systolisen sydänlihaksen toiminnassa, joka on arvioitu sydämen magneettisen resonanssikuvauksen avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diastolisen sydänlihaksen funktion osoittama sydänlihasfunktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Dapagliflotsiini 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutukset lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin diastoliseen sydänlihaksen toimintaan, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauksen avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja diastolisen sydänlihaksen funktion osoittaminen sydänlihaksen toiminnan välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksille tehdyt interventiot verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioihin diastoliseen sydänlihaksen toimintaan, joka on arvioitu sydämen magneettisen resonanssikuvauksen avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveyden taloudellinen arviointi, joka osoittaa lisäkustannustehokkuussuhdetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Taloudellisen arvioinnin suorittaminen lakisääteisen sairausvakuutuksen ja yhteiskunnan näkökulmasta kustannustehokkuusanalyysistä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja terveydenhuollon taloudellisen arvioinnin interventio, joka on osoitettu lisäkustannustehokkuussuhteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja 6 kuukauden dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksien vaikutuksista verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioon terveydenhuollon talouden arvioinnissa, joka osoittaa kustannustehokkuusanalyysin lisäkustannustehokkuussuhde
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon taloudellinen arviointi, joka on osoittanut lisäkustannus- ja hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Taloudellisen talouden arvioinnin suorittaminen lakisääteisen sairausvakuutuksen ja yhteiskunnan näkökulmasta kustannus- ja hyötyanalyysistä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja terveydenhuollon taloudellisen arvioinnin interventio, joka on osoitettu inkrementaalisen kustannus- ja hyötysuhteen suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja 6 kuukauden dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksen vaikutukset verrattuna lumelääke- ja elämäntavan interventioon terveydenhuollon talouden arvioinnissa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset riski -mieltymyksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Riski -mieltymysten kahden hoitoryhmän välisten erojen testaamiseksi
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset aika -asetuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kahden hoitovarren välisten erojen testaamiseksi aika -mieltymyksissä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja interventio prediabeteksen remission ylläpitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetesriskiklusterien vuorovaikutuksen testaamiseksi ja 6 kuukauden 10 mg: n dapagliflotsiinin ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksien vaikutuksista verrattuna lumelääke- ja elämäntapojen interventioon Prediabetes -remissioon, kuten OGTT: ssä määritetään paasto -glukoosi <100 mg/dl ja 2 h glukoosissa <140 mg/dl seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja riski -mieltymyksiin liittyvät interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeteksen riskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan vaikutuksen interventiot verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapoihin riskinmuutoksen muutoksiin
|
6 kuukautta
|
|
Diabetesriskiklusterin vuorovaikutus ja riski -mieltymyksiin liittyvät interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetesriskiklusterien vuorovaikutuksen testaaminen ja dapagliflotsiinin 10 mg: n ja elämäntavan neuvonnan intervention 6 kuukauden hoidon vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen ja elämäntapaan liittyviin interventioihin ajan muutoksen muutoksesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFETIME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .