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SGLT2-Hemmung zusätzlich zur Lebensstilintervention und Risiko für Komplikationen bei Subtypen von Patienten mit Prädiabetes

21. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

SGLT2-Hemmung zusätzlich zur Lebensstilintervention und Risiko für Komplikationen bei Subtypen von Patienten mit Prädiabetes – eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Mehr als 50 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln im Verlauf der Erkrankung mikro- und/oder makrovaskuläre Komplikationen. Darüber hinaus entwickeln viele Patienten mit einem Risiko für Diabetes metabolisch bedingte Komplikationen, einschließlich Nieren- und Herzerkrankungen. Neuartige Subphänotypisierungsanalysen identifizierten Risikocluster für Diabetes, die mit verschiedenen Komplikationen einhergehen, die hauptsächlich die Nieren betreffen, und eröffneten Möglichkeiten für neue Therapieansätze, trotz und zusätzlich zu Änderungen des Lebensstils. Bisher ist eine medikamentöse Therapie bei Patienten mit Prädiabetes nicht indiziert. SGLT2-Inhibitoren reduzieren das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie und der ischämischen Herzkrankheit bei Patienten mit Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko, bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion und bei Personen mit fortgeschrittener CKD. Es liegen jedoch keine prospektiven Daten für Patienten mit Prädiabetes und beginnender chronischer Nierenerkrankung vor, die sich in einer normalen oder leicht verringerten GFR und einem erhöhten uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 – G2A2) widerspiegeln.

Die Subphänotypisierung von Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes legt nahe, dass es für einige Personen zu spät wäre, zum Zeitpunkt der Diagnose von Typ-2-Diabetes mit Interventionen gegen die Verschlechterung der Nierenfunktion zu beginnen. Daher sollten Personen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von T2D und Nierenversagen rechtzeitig vor der Diagnose von T2D vorbeugende Maßnahmen erhalten. Diese Studie wird Hinweise darauf liefern, ob ein solch frühzeitiger Eingriff zum Erhalt der Nierenfunktion bei Hochrisikopersonen beiträgt, die bereits an Mikroalbuminurie leiden. Die untersuchte Population umfasst Personen, bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie T2D und Nephropathie entwickeln, die aber in der klinischen Praxis aufgrund des frühen Krankheitsstadiums keine medizinische Behandlung erhalten. Diese Probanden erhalten zwei Jahre lang 10 mg Dapagliflozin oder Placebo. Der Placebo-Behandlungsarm spiegelt die aktuelle Praxis wider. Um einen Nutzen zu gewährleisten, erhalten die Patienten im Placebo-Arm eine Lebensstilintervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Kontakt:
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Kontakt:
      • Tuebingen, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche, weibliche oder diverse Patienten im Alter zwischen 35 und 75 Jahren (einschließlich)
  2. Patienten, die laut (Wagner et al., 2021) einem hohen Risiko für Diabetes der Cluster 3, 5 und 6 zugeordnet sind und Anzeichen einer frühen Nierenerkrankung aufweisen (Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (uACR) 30 mg/g – 300 mg/g, CKD-Stadium G1A2 oder G2A2)
  3. Prädiabetes (definiert durch einen der folgenden Werte: FG > 100 mg/dl, HbA1c > 5,6 oder 2h OGTT-Glukose > 140 mg/dl)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH im normalen Bereich
  6. Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  7. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause (Blut oder Urin)
  8. Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang ein stabiles Behandlungsschema erhalten (V0).
  9. Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente wie Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten erhalten, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Wochen lang ein stabiles Behandlungsschema erhalten (V0).
  10. Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten wie ACE-Hemmern und AT1-Rezeptor-Antagonisten, Thiaziden sowie Schleifendiuretika behandelt werden, müssen mindestens 2 Wochen lang stabil behandelt werden
  11. Verstehen Sie vor allen studienbezogenen Beurteilungen/Verfahren eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie diese freiwillig.
  12. Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes zu einem inakzeptablen Risiko für die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Probanden führt

Ausschlusskriterien:

  1. Manifestierter Diabetes mellitus
  2. eGFR (berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. alle glukoseverändernden Medikamente (einschließlich aktueller Therapie mit Dapagliflozin oder Empagliflozin oder einem anderen SGLT2-Hemmer)
  4. Symptomatische chronische Herzerkrankung
  5. Neue harntreibende oder blutdrucksenkende Medikamente oder Dosierungsänderungen innerhalb der letzten 2 Wochen, bei Aldosteronantagonisten innerhalb der letzten 6 Wochen
  6. bekannte oder vermutete orthostatische Proteinurie
  7. Jede akute schwere oder chronisch schwere Erkrankung, einschließlich der folgenden: bestehende oder < 5 Jahre zurückliegende bösartige Erkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder voraussichtlich erforderlicher Eingriff zur Koronarrevaskularisation
  8. Vorgeschichte oder aktuelle Therapie bei Herzinsuffizienz (NYHA III und IV), Herzschrittmacher oder Aortenstenose > II°
  9. akute Pankreaserkrankung (d. h. erhöhte Lipase 3x ULN)
  10. schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder Anurie
  11. bekannte HIV-Infektion oder positiver HIV-Test beim Screening
  12. Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation
  13. Vorgeschichte oder Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung oder anderer schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere solcher, die die Magenentleerung beeinträchtigen können, wie z. B. Gastroparese oder Pylorusstenose
  14. relevante Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis oder schwere Leberinsuffizienz, einschließlich Patienten mit Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase > 3 x Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (Patienten mit TB > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] und dokumentiertem Gilbert-Syndrom dürfen teilnehmen).
  15. Behandlung mit Glukokortikoiden
  16. Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  17. Vorgeschichte einer Ketoazidose
  18. Vorgeschichte wiederholter urogenitaler Infektionen
  19. Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie oder chronische Anämie (Hämoglobinkonzentration < 12,0 g/dl)
  20. Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder Einnahme von Antidepressiva oder Antipsychotika
  21. Positives Screening auf eine mittelschwere/schwere Depression (BDI ≥29)
  22. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe
  23. Allergie gegen Jod-Kontrastmittel
  24. mehr als 5 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
  25. Schwangere oder stillende Frauen
  26. Das Subjekt (männlich, weiblich oder andersartig) ist nicht bereit, während der Behandlung und für 14 Tage (männlich oder weiblich) nach Ende der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (hochwirksame Methoden sind definiert als: kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung verbunden mit Hemmung des Eisprungs, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz).
  27. Die Vasektomierte Partnerin ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, sofern der Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist und der Vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten hat.
  28. Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien oder Behandlung mit anderen IMPs innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Arzneimittels
  29. Vorherige Therapie mit Dapagliflozin oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise zu überlappenden Toxizitäten innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Arzneimittels führen kann
  30. Patienten, die nicht über Zufallsbefunde informiert werden möchten
  31. Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Probanden während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde
  32. Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes zu einem inakzeptablen Risiko für ihre Sicherheit und ihr Wohlbefinden führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin (Forxiga®) und Lebensstilberatung
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Patienten erhalten eine konventionelle Lebensstilintervention (eine ausführliche Einzelsitzung zu Beginn und Standardpflegeinformationen zu einem gesunden Lebensstil bei jedem weiteren Besuch).
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®)
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 6 Monate. Verwaltungsweg: mündlich.
Placebo-Komparator: Placebo -passender Dapaglifolzin und Lifestyle -Beratung
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Patienten erhalten eine konventionelle Lebensstilintervention (eine ausführliche Einzelsitzung zu Beginn und Standardpflegeinformationen zu einem gesunden Lebensstil bei jedem weiteren Besuch).
Arzneimittel: Placebo passt zu Dapaglifolzin
Placebo passend Dapaglifolzin einmal täglich für 6 Monate. Verwaltungsweg: mündlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsfrequenz von Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Personen mit Remission von Prädiabetes (Normalisierung des Fastens und 2H -Glukosekonzentrationen) mit Dapagliflozin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Verhältnisses von Harnalbumin-Creatinin.
Zeitfenster: 1 Monat Throuhg 6 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen zur Verringerung des Albumin-Creatinin-Verhältnisses im Urin.
1 Monat Throuhg 6 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: 7 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen zur Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) zu testen.
7 Monate
Steigungen über die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR).
Zeitfenster: Grundlinie auf 4 Wochen, Grundlinie auf 7 Monate, 3 Monate bis 7 Monate, Grundlinie bis 12 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen für Steigungen im Laufe der Zeit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) zu testen.
Grundlinie auf 4 Wochen, Grundlinie auf 7 Monate, 3 Monate bis 7 Monate, Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Auflösung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zeigen
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen für die Auflösung von chronischen Nierenerkrankungen (CKD) für mindestens 3 Monate kontinuierlich: Urinalbumin -Kreatinin -Verhältnis (UACR) <30 mg/g
3 Monate bis 12 Monate
Prediabetes Remission Wartung
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkungen der 6 -Monate -Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lebensstilberatung im Vergleich zu Placebo- und Lebensstilinterventionen bei der Remission von Prädiabetes, wie in der OGTT eine Nüchternglukose <100 mg/dl und 2 h Glucose <140 mg/dl bei der Nachuntersuchung definiert
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Basisbereinigte Insulinsensitivität bei EOT unter Verwendung der Insulinempfindlichkeit: ISI-Matsuda/oraler Glukose-Insulinsensitivitätsindex.
6 Monate, 12 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Basisbereinigte Insulinsekretion bei EOT unter Verwendung einer Schätzung für die Insulinsekretion: C-Peptid0-30au/glucose0-30au.
6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Patienten, die zu Typ -2 -Diabetes vorkommen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen der 6 -Monate -Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lebensstilberatung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen beim Fortschreiten zu T2DM, wie als Hba1c ≥ 6,5 definiert
6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen auf die Veränderung des Körpergewichts.
6 Monate, 12 Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen bei BMI.
6 Monate, 12 Monate
Veränderung des ganzen Körperfettes
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lebensstilberatung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen auf Ganzkörperfettmessungen durch Magnetresonanztomographie.
6 Monate, 12 Monate
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen auf viszerale Fettmessungen durch Magnetresonanztomographie.
6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen einer 6 -monatigen Reatmentierung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen auf Leberfettmessungen durch Magnetresonanzspektroskopie.
6 Monate, 12 Monate
Veränderung des subkutanen Fetts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lebensstilberatung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen auf subkutane Fettmessungen durch Magnetresonanztomographie.
6 Monate, 12 Monate
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Basisbereinigte arterielle Blutdruck bei EOT
6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Neuer Beginn oder Fortschritt der Neuropathie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen der 6-Monate-Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle-Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle-Interventionen auf neue Einsetzen oder Fortschritte von und Neuropathie, die durch die Verwendung der Rydel-Seffer-Tuning-Gabel und einem 10-g-Monofilament untersucht wurden
6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF) -36
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen von 6 Monaten Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lebensstilberatung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle-Interventionen zur Lebensqualität unter Verwendung des SF-36-Fragebogens (bewertet auf einem Bereich von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto höherer Lebensqualität)
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention für die Anzahl von Patienten, die eine Auflösung von Prädiabetes zeigen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen bei der Remission von Prädiabetes als definierte Glukose <100 mg/dl und 2 h Glukose <140 mg/dl/dl in der OGTTT zu testen.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Intervention für Nierenschäden zu testen, wie die Albuminurie bei Patienten mit CKD-Stadium G1A2/G2A2 und Prädiabetes durch eine Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor-Dapagliflozin (10 mg/Tag) und Lifestyle-Messung mit dem Lebensanwesen mit Placeboyle-und Lifestyle-Couns mit Placeboyle-und Lotboden mit Placeboyle-Sourenten und der Messung von Lotboden mit Placeboyle-Sourenten und der Messung von Lotboden mit Placeboyle-Counselung für 6 Monate (10 mg (10 m) als Faktor der Messung des Lebensstils für das Lifesty-Hemm- und Lifestyle-Sourierung verbessert werden, kann dies gezeigt werden. mit Dapagliflozin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Testen der Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention zur geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR).
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention für Steigungen über die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR).
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention auf Steigungen über die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zu testen.
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention für die Anzahl von Patienten, die eine Auflösung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zeigen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention zur Auflösung von chronischer Nierenerkrankungen (CKD) für mindestens 3 Monate kontinuierlich zu testen: Urinalbumin -Kreatinin -Verhältnis (UACR) <30 mg/g
3 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Insulinempfindlichkeit.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Zum Testen der Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Intervention für die Basis-angepasste Insulinsensitivität bei EOT unter Verwendung der Insulinsensitivität: ISI-Matsuda/oraler Glukose-Insulinsensitivitätsindex.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Insulinsekretion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Intervention zur Basis-inpassenden Insulinsekretion bei EOT unter Verwendung der Insulinsekretion zu testen: C-Peptid0-30au/glucose0-30au.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention für die Anzahl der Patienten, die zu Typ -2 -Diabetes übergehen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen zum Fortschreiten zu T2DM zu testen, wie ein HbA1c ≥ 6,5
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen zur Veränderung des Körpergewichts zu testen.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Änderung des BMI.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Intervention bei BMI zu testen.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Veränderung des Ganzkörperfetts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Intervention bei Ganzkörperfettmaßnahmen durch Magnetresonanztomographie zu testen.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Intervention bei viszeralen Fettmessungen durch Magnetresonanztomographie zu testen.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Effekteffekte der 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Intervention bei Leberfettmessungen durch Magnetresonanzspektroskopie zu testen.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Veränderung des subkutanen Fetts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Wirkung von 6 -Monaten -Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lebensstilberatung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Intervention bei subkutanen Fettmessungen durch Magnetresonanztomographie zu testen.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Veränderung des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung zu testen, im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen am arteriellen Blutdruck
6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zum neuen Beginn oder Fortschritt der Neuropathie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle-Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle-Interventionen zum neuen Einsetzen oder Fortschritt der Neuropathie durch die Verwendung des Rydel-Seiffering Tuning Fork und eines 10-G-Monofilaments zu testen.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention für die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle-Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle-Interventionen zur Lebensqualität unter Verwendung des SF-36-Fragebogens (auf einem Reichweite von 0 bis 100 zu) zu testen (bewertet zu einer Lebensqualität;
6 Monate, 12 Monate
Kleine Gefäßdichte
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Änderung der kleinen Gefäßdichte und der Junction-to-End-Punkte zwischen Basislinie und EOT in der Dapagliflozin-und Placebo-Gruppe, wie durch optoacustische Bildgebungsmyokardfunktion bewertet
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention bei kleinen Gefäßdichte
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Intervention für die Änderung der Dichte der kleinen Gefäße und die Zweige der Übergangszweige zwischen Basislinie und EOT im Dapagliflozin gegen Placebo-Gruppe zu testen, bewertet
6 Monate, 12 Monate
Neuer Beginn oder Fortschritt der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Neues Beginn oder Fortschritt der Retinopathie zwischen Basislinie und EOT in der Dapagliflozin -Placebo -Gruppe. Dies wird durch einen Bewertungsalgorithmus unter Verwendung der Icare Drsplus -Kamera bewertet. Da Macula -Ödeme in frühen Stadien nicht angemessen mit Fundus -Bildern bewertet werden können, werden wir Maculopathies mithilfe der optischen Kohärenztomographie bewerten
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zum neuen Einsetzen oder Fortschritt der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen zum neuen Einsetzen oder Fortschritt der Retinopathie zwischen Baseline und EOT in der Dapagliflozin gegen Placebo -Gruppe zu testen. Dies wird durch einen Bewertungsalgorithmus unter Verwendung der Icare Drsplus -Kamera bewertet. Da Macula -Ödeme in frühen Stadien nicht angemessen mit Fundus -Bildern bewertet werden können, werden wir Maculopathies mithilfe der optischen Kohärenztomographie bewerten.
6 Monate, 12 Monate
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Änderung der Darmmikrobiengemeinschaft und der Genhäufigkeiten innerhalb und zwischen Interventions- und Placebo -Gruppen im Laufe der Zeit unter Verwendung der Sequenzierungsdaten der nächsten Generation und maschinellen Lernalgorithmen
3 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Interventionsänderungen in der mikrobiellen Darmgemeinschaft und den Genhäufigkeiten innerhalb und zwischen Interventions- und Placebo -Gruppen im Laufe der Zeit unter Verwendung von Sequenzierungsdaten der nächsten Generation und maschinellem Lernalgorithmen zu testen
3 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Metabolitensignatur von SGLT2 -Inhibitoren im Urin
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Änderungen der Harnmetaboliten innerhalb und zwischen Interventions- und Placebo-Gruppen im Laufe der Zeit unter Verwendung von MS-basierten Metabolomik- und maschinellen Lernalgorithmen
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention für die Metabolitensignatur von SGLT2 -Inhibitoren im Urin
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Interventionsänderungen der Harnmetaboliten innerhalb und zwischen Interventions- und Placebo-Gruppen im Laufe der Zeit unter Verwendung von MS-basierten Metabolomik- und maschinellen Lernalgorithmen zu testen
6 Monate, 12 Monate
Myokardfunktion durch den linken ventrikulären Mass -Index gezeigt
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen von Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Intervention auf dem linksvernten ventrikulären Mass -Index, der anhand von Herzmagnetresonanztomographie bewertet wurde
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention in die Myokardfunktion, die durch den linken ventrikulären Massenindex gezeigt wird
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zur Placebo- und Lifestyle -Intervention am linken ventrikulären Mass -Index zu testen, wurde durch Herzmagnetresonanztomographie bewertet.
6 Monate, 12 Monate
Myokardfunktion durch systolische Myokardfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen von Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lebensstil -Interventionen auf die systolische Myokardfunktion, die anhand von Herzmagnetresonanztomographie bewertet wurde.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Myokardfunktion, die durch die systolische Myokardfunktion gezeigt wird
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen zur systolischen Myokardfunktion zu testen, wurde durch Herzmagnetresonanztomographie bewertet.
6 Monate, 12 Monate
Myokardfunktion durch diastolische Myokardfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Auswirkungen von Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lebensstilinterventionen auf die diastolische Myokardfunktion, die anhand von Herzmagnetresonanztomographie bewertet wurde.
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention zur Myokardfunktion, die durch diastolische Myokardfunktion gezeigt wird
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen zur diastolischen Myokardfunktion zu testen, wurde durch die Bildgebung von Herzmagnetresonanz bewertet.
6 Monate, 12 Monate
Gesundheitswirtschaftliche Bewertung durch inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Durch die Durchführung einer gesundheitlichen wirtschaftlichen Bewertung aus der Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung und der Gesellschaft in einer Kosteneffizienzanalyse
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikocluster und Intervention zur gesundheitlichen Wirtschaftsbewertung, die durch inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz gezeigt wird
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle-Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle-Interventionen zur gesundheitlichen Bewertung der Gesundheitswirtschaft zu testen, zeigt
6 Monate, 12 Monate
Gesundheitswirtschaftliche Bewertung, die durch inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis gezeigt wird
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Durch die Durchführung einer gesundheitlichen wirtschaftlichen Bewertung aus der Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung und der Gesellschaft in einer Kosten-Nutzungsanalyse
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikocluster und Intervention zur gesundheitlichen Wirtschaftsbewertung, die durch inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis gezeigt wird
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes-Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle-Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle-Interventionen zur gesundheitlichen Bewertung der gesundheitlichen Wirtschaft zu testen, zeigt
6 Monate, 12 Monate
Änderungen der Risikopräferenzen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen für die Risikopräferenzen zu testen
6 Monate, 12 Monate
Änderungen in Zeitpräferenzen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen für die Zeitpräferenzen zu testen
6 Monate, 12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention bei Prädiabetes -Remissionserhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen bei der Remission von Prädiabetes zu testen, wie in der OGTT -Faste -Glucose <100 mg/dl und 2 Hglucose <140 mg/dl/dl nach und nach.
12 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention in die Risikopräferenzen
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung zu testen, im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen zur Änderung der Risikopräferenzen
6 Monate
Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikocluster und Intervention in die Risikopräferenzen
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wechselwirkung zwischen Diabetes -Risikoclustern und Intervention für die Auswirkungen einer 6 -monatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Lifestyle -Beratung zu testen, im Vergleich zu Placebo- und Lifestyle -Interventionen zur Änderung der Zeitpräferenzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIFETIME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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