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Inibizione del SGLT2 in aggiunta all'intervento sullo stile di vita e rischio di complicanze in sottotipi di pazienti con prediabete

21 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Inibizione del SGLT2 in aggiunta all'intervento sullo stile di vita e rischio di complicanze in sottotipi di pazienti con prediabete: uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo

Oltre il 50% dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 sviluppa complicanze micro e/o macrovascolari nel corso della malattia. Inoltre, molti pazienti a rischio di diabete sviluppano complicazioni legate al metabolismo, tra cui malattie renali e cardiache. Una nuova analisi di sub-fenotipizzazione ha identificato cluster di rischio per il diabete associati a diverse complicanze, che colpiscono principalmente i reni, aprendo opportunità a nuovi approcci terapeutici, nonostante e in aggiunta ai cambiamenti dello stile di vita. Finora la terapia farmacologica non è indicata per i pazienti con prediabete. Gli inibitori SGLT2 riducono la progressione della nefropatia diabetica e della cardiopatia ischemica nei pazienti con diabete e ad alto rischio cardiovascolare, nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e nei soggetti con insufficienza renale cronica avanzata. Tuttavia, non sono disponibili dati prospettici in pazienti con prediabete e malattia renale cronica in fase iniziale, evidenziata da una GFR normale o modestamente ridotta e da un aumento della uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

La sottofenotipizzazione dei pazienti con diabete di nuova insorgenza suggerisce che per alcuni individui sarebbe troppo tardi per iniziare interventi contro il deterioramento della funzionalità renale al momento della diagnosi di diabete di tipo 2. Pertanto, i soggetti a più alto rischio di sviluppare T2D e insufficienza renale dovrebbero ricevere misure preventive ben prima della diagnosi di T2D. Questo studio fornirà la prova se un intervento così precoce contribuisce alla preservazione della funzione renale nei soggetti ad alto rischio che già presentano microalbuminuria. La popolazione studiata comprenderà individui che hanno probabilità di sviluppare T2D e nefropatia ma che nella pratica clinica non ricevono cure mediche a causa dello stadio iniziale della malattia. Questi soggetti riceveranno Dapagliflozin 10 mg o Placebo per due anni. Il braccio di trattamento con placebo riflette la pratica attuale. Per garantire un beneficio, i pazienti nel braccio placebo riceveranno un intervento sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Contatto:
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contatto:
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Contatto:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contatto:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contatto:
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Contatto:
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Contatto:
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi, femmine o diversi di età compresa tra 35 e 75 anni (inclusi)
  2. Pazienti assegnati ai gruppi 3, 5 e 6 di diabete ad alto rischio secondo (Wagner et al., 2021) che presentano segni di malattia renale precoce (rapporto albumina/creatinina urinaria (uACR) 30 mg/g - 300 mg/g, Stadio CKD G1A2 o G2A2)
  3. Prediabete (definito da uno dei seguenti: FG > 100 mg/dL, HbA1c > 5,6 o glucosio OGTT a 2 ore > 140 mg/dL)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH nel range di normalità
  6. Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
  7. Test di gravidanza negativo per le donne in premenopausa (sangue o urina)
  8. I pazienti che ricevono terapia sostitutiva tiroidea devono seguire un regime di trattamento stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening (V0)
  9. I pazienti che ricevono farmaci antipertensivi come gli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi devono seguire un regime di trattamento stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening (V0)
  10. I pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi come ACE inibitori e antagonisti del recettore AT1, tiazidici e diuretici dell'ansa devono essere in trattamento stabile per almeno 2 settimane
  11. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio.
  12. I pazienti non saranno inclusi nello studio se, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione comporterà un rischio inaccettabile per la sicurezza o il benessere dei soggetti

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito manifesto
  2. eGFR (calcolato dall'equazione CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. tutti i farmaci che alterano il glucosio (inclusa la terapia attuale con dapagliflozin o empagliflozin o qualsiasi altro inibitore del SGLT2)
  4. Cardiopatia congestizia cronica sintomatica
  5. Nuovi farmaci diuretici o antipertensivi o modifiche del dosaggio nelle ultime 2 settimane, per gli antagonisti dell'aldosterone nelle ultime 6 settimane
  6. proteinuria ortostatica nota o sospetta
  7. qualsiasi malattia acuta grave o cronica grave, incluse le seguenti: malattia maligna in corso o < 5 anni fa, malattia cardiovascolare instabile o procedura entro 3 mesi prima dell'arruolamento o che si prevede richieda una procedura di rivascolarizzazione coronarica
  8. storia o terapia attuale per insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III e IV), pacemaker o stenosi aortica > II°
  9. malattia pancreatica acuta (es. lipasi elevata 3x ULN)
  10. malattia renale in rapida progressione o anuria
  11. infezione da HIV nota o test HIV positivo allo screening
  12. storia di o pianificato trapianto di organi
  13. storia o presenza di malattia infiammatoria intestinale o altre gravi malattie gastrointestinali, in particolare quelle che possono influire sullo svuotamento gastrico, come gastroparesi o stenosi pilorica
  14. malattia epatica rilevante, inclusa, ma non limitata a, epatite acuta, epatite cronica attiva o insufficienza epatica grave, compresi pazienti con alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale (TBC) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (i pazienti con tubercolosi > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] e sindrome di Gilbert documentata potranno partecipare).
  15. trattamento con glucocorticoidi
  16. trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane
  17. Storia di chetoacidosi
  18. storia di ripetute infezioni urogenitali
  19. emoglobinopatie, anemia emolitica o anemia cronica (concentrazione di emoglobina < 12,0 g/dL)
  20. presenza di disturbi psichiatrici o assunzione di agenti antidepressivi o antipsicotici
  21. Screening positivo per una depressione moderata/grave (BDI ≥29)
  22. storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi ingredienti
  23. allergia al colorante di contrasto allo iodio
  24. perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
  25. Donne incinte o che allattano
  26. Il soggetto (maschio, femmina o eterogeneo) non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 14 giorni (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento (i metodi altamente efficaci sono definiti come: contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio degli ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale).
  27. Il partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.
  28. Attuale partecipazione ad altri studi clinici interventistici o trattamenti con altri IMP entro cinque volte l'emivita del farmaco
  29. Terapia precedente con dapagliflozin o altri farmaci che possono potenzialmente portare a tossicità sovrapposte entro cinque volte l'emivita del farmaco
  30. Pazienti che non vogliono essere informati sui risultati accidentali
  31. Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere dei soggetti durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica
  32. I pazienti non saranno inclusi nello studio se, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione comporta un rischio inaccettabile per la loro sicurezza e il loro benessere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin (Forxiga®) e consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
I pazienti ricevono un intervento convenzionale sullo stile di vita (una sessione individuale approfondita all'inizio e informazioni sulle cure standard su uno stile di vita sano ad ogni visita successiva).
Droga: Dapagliflozin (Forxiga®)
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 6 mesi. Percorso di amministrazione: orale.
Comparatore placebo: Placebo Matching dapaglifolzin e lifestyle Counselling
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
I pazienti ricevono un intervento convenzionale sullo stile di vita (una sessione individuale approfondita all'inizio e informazioni sulle cure standard su uno stile di vita sano ad ogni visita successiva).
Droga: Placebo corrispondente dapaglifolzin
Placebo corrispondente dapaglifolzin una volta al giorno per 6 mesi. Percorso di amministrazione: orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di remissione dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza degli individui con remissione di prediabete (normalizzazione del digiuno e concentrazioni di glucosio 2h) con dapagliflozin rispetto al trattamento con placebo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rapporto di albumina urinaria-creatinina.
Lasso di tempo: 1 mese attraverso 6 mesi
Testare le differenze tra i due bracci di trattamento per la riduzione del rapporto albumina-creatinina urinaria.
1 mese attraverso 6 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: 7 mesi
Testare le differenze tra i due bracci di trattamento per la riduzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR).
7 mesi
Le pendenze nel tempo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR).
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, basale a 7 mesi, da 3 mesi a 7 mesi, basale a 12 mesi
Testare le differenze tra i due bracci di trattamento per le pendenze nel tempo del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR).
basale a 4 settimane, basale a 7 mesi, da 3 mesi a 7 mesi, basale a 12 mesi
Numero di pazienti che mostrano la risoluzione della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 12 mesi
Per testare le differenze tra i due bracci di trattamento per la risoluzione della malattia renale cronica (CKD) per almeno 3 mesi ininterrottamente: rapporto creatinina di albumina nelle urine (UACR) <30mg/g
Da 3 mesi a 12 mesi
MANUTENZIONE DI REMIZIONE PREVIBETE
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita alla remissione dei prediabeti come definito nell'OGTT un glucosio a digiuno <100 mg/dl e 2 h glucosio <140 mg/dl al seguito
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Sensibilità all'insulina adeguata al basale all'EOT usando la sensibilità all'insulina: indice di sensibilità all'insulina di glucosio ISI/orale.
6 mesi, 12 mesi
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Secrezione di insulina adeguata al basale all'EOT usando una stima per la secrezione di insulina: c-peptide0-30AUC/glucosio0-30AUC.
6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che progrediscono nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla progressione in T2DM come definito come HbA1C ≥ 6,5
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sul cambiamento del peso corporeo.
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sull'IMC.
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel grasso corporeo intero
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulle misure di grasso corporeo intero mediante risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento del grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulle misure di grasso viscerale mediante risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento del grasso epatico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti di 6 mesi REATURAZIONE CON DAPAGLIFLOZIN 10 Mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulle misure di grasso epatico mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulle misure di grasso sottocutaneo mediante risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
La pressione arteriosa arteriosa adeguata al basale presso EOT
6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Nuovo insorgenza o progresso della neuropatia
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita su un nuovo insorgenza o progresso e neuropatia valutata utilizzando la forcella di accordatura di rydel e un monofilamento da 10 g
6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario a Short Form Health Survey (SF) -36
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti del trattamento di 6 mesi con Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 (valutato su un intervallo da 0 a 100; maggiore è il punteggio, più qualità della vita)
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il numero di pazienti che mostrano una risoluzione di prediabete
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita alla remissione di prediabete come definito un glucosio a digiuno <100 mg/dl e 2 h glucosio <140 mg/dl nell'Ogtt.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento in albuminuria
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per il danno renale, come mostrato dall'albuminuria nei pazienti con stadio CKD G1A2/G2A2 e prediabete, possono essere migliorati da un trattamento con la consulenza di SGLT2 per la media di UGLED-Adiflozin (10mg/giorno) Dapagliflozin rispetto al trattamento con placebo.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per la variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento sul tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR).
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per le pendenze nel tempo del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR).
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento sulle pendenze nel tempo del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR).
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il numero di pazienti che mostrano la risoluzione della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Testare l'interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per la risoluzione della malattia renale cronica (CKD) per almeno 3 mesi continuamente: rapporto creatinina di albumina delle urine (UACR) <30mg/g
3 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per la sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento per la sensibilità all'insulina adeguata al basale all'EOT usando la sensibilità all'insulina: indice di sensibilità all'insulina ISI-Matsuda/glucosio orale.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per la secrezione di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento per la secrezione di insulina adeguata al basale all'EOT usando la secrezione di insulina: c-peptide0-30AUC/glucosio0-30AUC.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il numero di pazienti che progrediscono nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla progressione a T2DM come definito come HBA1C ≥ 6,5
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sul cambiamento del peso corporeo.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento nell'IMC.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sull'IMC.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento nel grasso corporeo intero
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulle misure di grasso corporeo mediante imaging a risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento nel grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulle misure di grasso viscerale mediante imaging di risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento nel grasso epatico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti degli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulle misure di grasso epatico mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento nel grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti degli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulle misure di grasso sottocutaneo mediante imaging di risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento nella pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento del placebo e dello stile di vita sulla pressione arteriosa
6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sul nuovo insorgenza o progresso della neuropatia
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sul nuovo insorgenza o il progresso della neuropatia valutata utilizzando la forcella di tuning rydel-seiffer e un monofilamento di 10 g.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per il cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 (valutato su una gamma da 0 a 100; maggiore è il punteggio, la qualità superiore della vita).
6 mesi, 12 mesi
Piccola densità della nave
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della densità del vaso di piccole dimensioni e dei rami da giunzione all'estremità tra basale ed EOT nel gruppo dapagliflozin contro placebo come valutato dalla funzione di imaging optoacustico
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sulla densità di piccoli vasi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per il cambiamento nella densità del vaso di piccole dimensioni e i rami da giunzione a endpoint tra basale ed EOT nel gruppo dapagliflozin rispetto al gruppo placebo come valutato dalla funzione di imaging optoacustico
6 mesi, 12 mesi
Nuovo insorgenza o progresso della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Nuovo insorgenza o progresso della retinopatia tra basale ed EOT nel gruppo dapagliflozin contro placebo. Questo sarà valutato da un algoritmo di classificazione utilizzando la fotocamera ICARE DRSPLUS. Poiché l'edema macula nelle prime fasi non può essere adeguatamente valutato con le immagini del fondo, valuteremo le maculopatie usando la tomografia a coerenza ottica
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sulla nuova insorgenza o progresso della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sul nuovo insorgenza o progresso della retinopatia tra basale ed EOT nel dapagliflozin contro il gruppo placebo. Questo sarà valutato da un algoritmo di classificazione utilizzando la fotocamera ICARE DRSPLUS. Poiché l'edema macula nelle prime fasi non può essere adeguatamente valutato con le immagini del fondo, valuteremo le maculopatie usando la tomografia a coerenza ottica.
6 mesi, 12 mesi
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella comunità microbica intestinale e abbondanze geniche all'interno e tra i gruppi di intervento e placebo nel tempo utilizzando dati di sequenziamento di prossima generazione e algoritmi di apprendimento automatico
3 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per la composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e cambio di intervento nella comunità microbica intestinale e abbondanze geniche all'interno e tra i gruppi di intervento e placebo nel tempo utilizzando i dati di sequenziamento di prossima generazione e gli algoritmi di apprendimento automatico
3 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Firma del metabolita urinario degli inibitori SGLT2
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nei metaboliti urinari all'interno e tra i gruppi di intervento e placebo nel tempo utilizzando metabolomici basati su MS e algoritmi di apprendimento automatico
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per la firma del metabolita urinario degli inibitori SGLT2
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e variazioni di intervento nei metaboliti urinari all'interno e tra i gruppi di intervento e placebo nel tempo utilizzando metabolomici basati su MS e algoritmi di apprendimento automatico
6 mesi, 12 mesi
Funzione miocardica mostrata dall'indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti di Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sull'indice di massa ventricolare sinistra valutato tramite risonanza magnetica cardiaca
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sulla funzione miocardica mostrata dall'indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sull'indice di massa ventricolare sinistra valutato tramite imaging di risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi, 12 mesi
Funzione miocardica mostrata dalla funzione miocardica sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti di Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla funzione miocardica sistolica valutata tramite imaging di risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sulla funzione miocardica mostrata dalla funzione miocardica sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla funzione miocardica sistolica valutata tramite imaging di risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi, 12 mesi
Funzione miocardica mostrata dalla funzione miocardica diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Effetti di Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla funzione miocardica diastolica valutata tramite imaging di risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sulla funzione miocardica mostrata dalla funzione miocardica diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla funzione miocardica diastolica valutata tramite imaging di risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi, 12 mesi
Valutazione economica sanitaria mostrata dal rapporto di efficacia in termini di costi incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Condurre una valutazione economica sanitaria dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria e della società statutarie da un'analisi del rapporto costo-efficacia
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sulla valutazione economica sanitaria mostrata dal rapporto di efficacia in termini di costi incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento per effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla valutazione economica sanitaria mostrata da un rapporto di efficacia in termini di costi incrementale di un'analisi economica-efficacia
6 mesi, 12 mesi
Valutazione economica sanitaria mostrata dal rapporto incrementale di utilità in termini di costi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Condurre una valutazione economica sanitaria dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria e della società legale da un'analisi dell'utilità in termini di costi
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sulla valutazione economica sanitaria mostrata dal rapporto di utilità in termini di costi incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento per effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sulla valutazione economica sanitaria mostrata dal rapporto incrementale di utilità in termini di utilità di costo
6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nelle preferenze di rischio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Testare le differenze tra i due bracci di trattamento per le preferenze di rischio
6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nelle preferenze del tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Testare le differenze tra i due bracci di trattamento per le preferenze di tempo
6 mesi, 12 mesi
Interazione tra cluster a rischio di diabete e intervento sulla manutenzione della remissione di prediabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Per testare l'interazione tra i cluster di rischio di diabete e l'intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con Dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita alla remissione di prediabete come definito nel Ogtt un glucosio a digiuno <100 mg/dl e 2 h di glucosio <140 mg/dl a seguire.
12 mesi
Interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento sulle preferenze di rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
Testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sul cambiamento delle preferenze di rischio
6 mesi
Interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento sulle preferenze di rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
Testare l'interazione tra cluster di rischio di diabete e intervento per gli effetti del trattamento di 6 mesi con dapagliflozin 10 mg e consulenza sullo stile di vita rispetto all'intervento di placebo e stile di vita sul cambio di tempo preferenze
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFETIME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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