Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice SGLT2 jako doplněk k životnímu stylu intervence a riziko komplikací u podtypů pacientů s prediabetem

21. července 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Inhibice SGLT2 jako doplněk k intervenci v oblasti životního stylu a riziko komplikací u podtypů pacientů s prediabetem – randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

U více než 50 % pacientů s diabetem 2. typu se v průběhu onemocnění rozvinou mikro- a/nebo makrovaskulární komplikace. Navíc se u mnoha pacientů s rizikem diabetu vyvinou metabolicky podmíněné komplikace včetně onemocnění ledvin a srdce. Nová subfenotypizační analýza identifikovala shluky rizika diabetu spojené s různými komplikacemi, postihujícími především ledviny, otevírající příležitosti pro nové terapeutické přístupy, a to navzdory změnám životního stylu a kromě nich. Farmakologická terapie zatím není indikována u pacientů s prediabetem. Inhibitory SGLT2 snižují progresi diabetické nefropatie a ischemické choroby srdeční u pacientů s diabetem a vysokým kardiovaskulárním rizikem, u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí au jedinců s pokročilým CKD. Zatím nejsou k dispozici žádné prospektivní údaje u pacientů s prediabetem a začínajícím chronickým onemocněním ledvin, které se odráží v normální nebo mírně snížené GFR a zvýšeném uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

Subfenotypizace pacientů s nově vzniklým diabetem naznačuje, že pro některé jedince by bylo pozdě začít s intervencemi proti zhoršování renálních funkcí v době diagnózy diabetu 2. typu. Proto by jedinci s nejvyšším rizikem rozvoje T2D a renálního selhání měli dostat preventivní opatření dlouho před diagnózou T2D. Tato studie poskytne důkaz, zda taková včasná intervence přispívá k zachování renálních funkcí u vysoce rizikových jedinců, kteří již mikroalbuminurii mají. Studovaná populace bude zahrnovat jedince, u kterých je pravděpodobné, že se u nich vyvine T2D a nefropatie, ale v klinické praxi nedostávají lékařskou léčbu kvůli časnému stádiu onemocnění. Tito jedinci budou dostávat Dapagliflozin 10 mg nebo placebo po dobu dvou let. Rameno léčby placebem odráží současnou praxi. Aby byl zaručen přínos, pacienti v rameni s placebem dostanou zásah do životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Kontakt:
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Německo
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:
      • München, Německo
        • Nábor
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Kontakt:
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Kontakt:
          • Hans Hauner, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +498928924921
          • E-mail: hans.hauner@tum.de
      • Tuebingen, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, ženy nebo různí pacienti ve věku 35 až 75 let (včetně)
  2. Pacienti s vysokým rizikem diabetu shluků 3, 5 a 6 podle (Wagner et al., 2021), kteří mají známky časného onemocnění ledvin (poměr albuminu ke kreatininu v moči (uACR) 30 mg/g - 300 mg/g, CKD stupeň G1A2 nebo G2A2)
  3. Prediabetes (definovaný jedním z následujících: FG > 100 mg/dl, HbA1c > 5,6 nebo 2h OGTT glukóza > 140 mg/dl)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH v normálním rozmezí
  6. Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
  7. Negativní těhotenský test pro premenopauzální ženy (krev nebo moč)
  8. Pacienti, kteří dostávají substituční léčbu štítné žlázy, musí mít stabilní léčebný režim po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou (V0)
  9. Pacienti, kteří dostávají antihypertenzní léky, jako jsou antagonisté mineralokortikoidních receptorů, musí mít stabilní léčebný režim po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou (V0).
  10. Pacienti, kteří jsou léčeni antihypertenzivy, jako jsou inhibitory ACE a antagonisté receptoru AT1, thiazidy a také kličková diuretika, musí být na stabilní léčbě po dobu alespoň 2 týdnů
  11. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií.
  12. Pacienti nebudou do studie zahrnuti, pokud podle názoru zkoušejícího povede jejich účast k nepřijatelnému riziku pro bezpečnost nebo pohodu subjektů

Kritéria vyloučení:

  1. Manifestní diabetes mellitus
  2. eGFR (vypočteno rovnicí CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. všechny léky ovlivňující hladinu glukózy (včetně současné léčby dapagliflozinem nebo empagliflozinem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem SGLT2)
  4. Symptomatické chronické městnavé srdeční onemocnění
  5. Nová diuretická nebo antihypertenzní léčba nebo změny dávkování během posledních 2 týdnů, u antagonistů aldosteronu během posledních 6 týdnů
  6. známá nebo suspektní ortostatická proteinurie
  7. jakékoli akutní závažné nebo chronické závažné onemocnění, včetně následujících: maligní onemocnění probíhající nebo před < 5 lety, nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo výkon během 3 měsíců před zařazením do studie nebo se očekává, že bude vyžadovat koronární revaskularizaci
  8. anamnéza nebo současná léčba městnavého srdečního selhání (NYHA III a IV), kardiostimulátor nebo aortální stenóza > II°
  9. akutní onemocnění slinivky břišní (tj. zvýšená lipáza 3x ULN)
  10. rychle progredující onemocnění ledvin nebo anurie
  11. známá HIV infekce nebo pozitivní HIV test při screeningu
  12. anamnéza nebo plánované transplantace orgánů
  13. anamnéza nebo přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiných závažných gastrointestinálních onemocnění, zejména těch, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku, jako je gastroparéza nebo pylorická stenóza
  14. relevantní onemocnění jater, včetně mimo jiné akutní hepatitidy, chronické aktivní hepatitidy nebo těžké jaterní insuficience, včetně pacientů s alaninaminotransferázou a/nebo aspartátaminotransferázou > 3 x horní hranice normálního a/nebo celkového bilirubinu (TB) > 2 mg/dl (> 34,2 μmol/L) (účast bude umožněna pacientům s TBC > 2 mg/dl [> 34,2 μmol/L] a prokázaným Gilbertovým syndromem).
  15. léčba glukokortikoidy
  16. antibiotickou léčbu během posledních 4 týdnů
  17. Ketoacidóza v anamnéze
  18. anamnéza opakované urogenitální infekce
  19. hemoglobinopatie, hemolytická anémie nebo chronická anémie (koncentrace hemoglobinu < 12,0 g/dl)
  20. přítomnost psychiatrické poruchy nebo užívání antidepresiv nebo antipsychotik
  21. Pozitivní screening na středně těžkou/těžkou depresi (BDI ≥29)
  22. anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho složky
  23. alergie na jódové kontrastní barvivo
  24. více než 5% ztráta hmotnosti za poslední 3 měsíce
  25. Těhotné nebo kojící ženy
  26. Subjekt (muž, žena nebo různorodý) není ochoten používat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a po dobu 14 dnů (muž nebo žena) po ukončení léčby (vysoce účinné metody jsou definovány jako: kombinovaná hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální neprůchodnost vejcovodů, partner po vazektomii, sexuální abstinence).
  27. Partner po vasektomii je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku.
  28. Současná účast v jiných intervenčních klinických studiích nebo léčba jinými IMP v rámci pětinásobku poločasu léčiva
  29. Předchozí léčba dapagliflozinem nebo jinými léky, které mohou potenciálně vést k překrývajícím se toxicitám během pětinásobku poločasu léčiva
  30. Pacienti, kteří nechtějí být informováni o náhodných nálezech
  31. Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost nebo pohodu subjektů během účasti na tomto klinickém hodnocení
  32. Pacienti nebudou do studie zahrnuti, pokud podle názoru zkoušejícího jejich účast vede k nepřijatelnému riziku pro jejich bezpečnost a pohodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin (Forxiga®) a poradenství v oblasti životního stylu
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Pacienti dostávají konvenční intervenci v oblasti životního stylu (jedno hloubkové individuální sezení na začátku a standardní informace o péči o zdravém životním stylu při každé další návštěvě).
Lék: Dapagliflozin (Forxiga®)
Dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 6 měsíců. Trasa správy: Oral.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající dapaglifolzin a poradenství v životním stylu
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Pacienti dostávají konvenční intervenci v oblasti životního stylu (jedno hloubkové individuální sezení na začátku a standardní informace o péči o zdravém životním stylu při každé další návštěvě).
Lék: Placebo odpovídající dapaglifolzin
Placebo odpovídající dapaglifolzin jednou denně po dobu 6 měsíců. Trasa správy: Oral.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence remise hyperglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence jedinců s prediabetovou remisí (normalizace půstu a koncentrace glukózy 2H) s dapagliflozinem ve srovnání s léčbou s placebem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poměru močového albuminu-kreatininu.
Časové okno: 1 měsíc přes 6 měsíců
Testovat rozdíly mezi dvěma léčebnými rameny pro redukci poměru močového albuminu-kreatitininu.
1 měsíc přes 6 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: 7 měsíců
Pro testování rozdílů mezi dvěma léčebnými rameny pro snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
7 měsíců
Svahy v průběhu času odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
Časové okno: Základní až 4 týdny, výchozí hodnota až 7 měsíců, 3 měsíce až 7 měsíců, výchozí až 12 měsíců
Testovat rozdíly mezi dvěma léčebnými rameny pro svahy v průběhu času odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
Základní až 4 týdny, výchozí hodnota až 7 měsíců, 3 měsíce až 7 měsíců, výchozí až 12 měsíců
Počet pacientů vykazujících rozlišení chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Pro testování rozdílů mezi dvěma léčebnými rameny pro rozlišení chronického onemocnění ledvin (CKD) po dobu nejméně 3 měsíců nepřetržitě: poměr moči albuminu kreatininu (UACR) <30 mg/g
3 měsíce až 12 měsíců
Údržba remise prediabetes
Časové okno: 12 měsíců
Účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na remisi prediabetes, jak je definováno v Ogtt glukóza nalačno <100 mg/dl a 2 h glukóza <140 mg/dl po sledování
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Citlivost inzulínu upravená základní linií na EOT pomocí citlivosti na inzulín: index citlivosti na inzulín ISI-Matsuda/perorální glukóza.
6 měsíců, 12 měsíců
Sekrece inzulínu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Základní sekrece inzulínu upravená v EOT s použitím odhadu pro sekreci inzulínu: C-peptid0-30AUC/glukóza0-30AUC.
6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů postupujících na diabetes 2. typu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a životním stylem ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na progresi k T2DM, jak je definováno jako HbA1c ≥ 6,5
6 měsíců, 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na změnu tělesné hmotnosti.
6 měsíců, 12 měsíců
Změna BMI
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenství v životním stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na BMI.
6 měsíců, 12 měsíců
Změna celého tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenství v životním stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na měření celého tělesného tuku pomocí zobrazování magnetické rezonance.
6 měsíců, 12 měsíců
Změna viscerálního tuku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg a životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na měření viscerálního tuku pomocí zobrazování magnetické rezonance.
6 měsíců, 12 měsíců
Změna tuku jater
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6 měsíců opětovného opětovného opětovny dapagliflozinu 10 mg a životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na měření jaterního tuku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie.
6 měsíců, 12 měsíců
Změna subkutánního tuku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenství v životním stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na subkutánní měření tuku pomocí zobrazování magnetické rezonance.
6 měsíců, 12 měsíců
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Arteriální krevní tlak upravený základní linií na EOT
6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Nový nástup nebo pokrok neuropatie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenství v životním stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na nový nástup nebo pokrok a neuropatii hodnocené pomocí vidlice sezení Rydel-Seifer a 10 g monofilamentu
6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku s krátkým formou zdravotního průzkumu (SF) -36
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenství v životním stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na kvalitu života pomocí dotazníku SF-36 (skóroval na rozmezí 0 až 100; čím vyšší je skóre, vyšší kvalita života)
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem diabetu a zásahem u počtu pacientů vykazující rozlišení prediabetes
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi shluky s diabetem a intervencí na účinky 6měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s placebem a životním stylem při remisi prediabetes, jak bylo definováno glukózou nalačno <100 mg/dl a 2 h glukózy <140 mg/dl v Ogtt.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem do změny v albuminurii
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
To test interaction between diabetes risk clusters and intervention for kidney damage as shown by albuminuria in patients with CKD stage G1A2/G2A2 and prediabetes can be improved by a treatment with the SGLT2 inhibitor dapagliflozin (10mg/day) and lifestyle counselling compared to placebo and lifestyle counselling for 6 months calculated as mean of baseline-adjusted uACR measurements s dapagliflozinem ve srovnání s léčbou placebem.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem pro změnu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými klastry a intervencí na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR).
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi diabetem rizikovým shlukem a intervencí pro svahy v průběhu času odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetem rizikovým shluky a intervence na svazích v čase odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem diabetu s rizikem a zásahem u počtu pacientů vykazujících rozlišení chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými klastry a intervencí pro rozlišení chronického onemocnění ledvin (CKD) po dobu nejméně 3 měsíců nepřetržitě: poměr kreatininu moči albuminu (UACR) <30 mg/g/g
3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem diabetu s rizikem a intervencí pro citlivost na inzulín.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetem rizikovým shluky a intervence pro citlivost inzulínu upravenou na základní linii na EOT pomocí citlivosti na inzulín: index citlivosti na inzulín ISI-Matsuda/perorální glukóza.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem pro sekreci inzulínu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými klastry a intervence pro sekreci inzulínu upravenou na základní linii při EOT pomocí sekrece inzulínu: C-peptid0-30AUC/glukóza0-30AUC.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem diabetu a zásahem pro počet pacientů postupujících k diabetu 2. typu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi shluky s diabetem a intervencí na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím pro životní styl ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na progresi do T2DM, jak je definováno jako HbA1c ≥ 6,5
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem pro změnu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Testování interakce mezi diabetes rizikovými shluky a intervence na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s placebem a zásahem životního stylu na změnu tělesné hmotnosti.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem pro změnu BMI.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Testování interakce mezi shluky s diabetem a intervencí na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím pro životní styl ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na BMI.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi diabetem rizika a intervence pro změnu celého tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Testování interakce mezi diabetes rizikovými shluky a intervence na účinky 6měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na měření celého tělesného tuku pomocí magnetické rezonance zobrazování.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem pro změnu viscerálního tuku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi klastry diabetu s rizikem a intervencí na účinky 6měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na měření viscerálních tuků pomocí magnetické rezonance zobrazování.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem pro změnu tuku jater
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi shluky s diabetem rizika a intervence na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s zásahem placeba a životního stylu na měření tuku jaterních magnetickou rezonancí spektroskopie.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem pro změnu podkožního tuku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Testování interakce mezi diabetes rizikovými shluky a intervence na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a životním stylem ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na subkutánní měření tuku pomocí magnetické rezonance zobrazování.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem pro změnu arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými shluky a zásahem na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a životním stylem ve srovnání s placebem a životním stylem na arteriální krevní tlak v arteriálním krevním tlaku
6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem diabetu a zásahem na nový nástup nebo pokrok neuropatie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými klastry a intervencí na účinky 6měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s placebem a životním zásahem na nový nástup nebo pokrok neuropatie hodnocených hodnocených pomocí monofilu a 10 g.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi diabetem rizika a zásah pro změnu kvality života
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými klastry a intervence na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s placebem a životním zásahem na kvalitu života pomocí dotazníku SF-36 (skóroval na rozmezí 0 až 100; vyšší skóre, vyšší kvalita života).
6 měsíců, 12 měsíců
Hustota malého nádoby
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hustoty malého céva a větví křižovatky mezi výchozím hodnotou mezi základní a EOT ve skupině Dapagliflozin versus placebo, jak bylo hodnoceno pomocí optoacustic ImagingMyocardial Function
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem diabetu a zásahem na hustotu malých plavidel
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi shluky s diabetem a zásahem pro změnu hustoty malých cév a poboček křižovatky mezi základní linií a EOT v dapagliflozinu versus placebo skupiny, jak je hodnoceno optoacustickou zobrazovací funkcí
6 měsíců, 12 měsíců
Nový nástup nebo pokrok diabetické retinopatie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Nový nástup nebo pokrok retinopatie mezi základní linií a EOT ve skupině Dapagliflozin versus placebo. To bude hodnoceno pomocí algoritmu třídění pomocí kamery ICARE Drsplus. Protože edém Macula v raných stádiích nelze adekvátně posoudit pomocí obrázků Fundus, vyhodnotíme makulopatie pomocí optické koherence tomografie
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem diabetu a zásahem na nový nástup nebo pokrok diabetické retinopatie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Testování interakce mezi diabetes rizikovými shluky a intervence na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím pro životní styl ve srovnání s placebem a životním stylem na nový nástup nebo pokrok retinopatie mezi základní a EOT ve skupině dapagliflozin versus placebe. To bude hodnoceno pomocí algoritmu třídění pomocí kamery ICARE Drsplus. Vzhledem k tomu, že edém Macula v raných stádiích nelze adekvátně posoudit pomocí obrázků fundusu, vyhodnotíme makulopatie pomocí optické koherence tomografie.
6 měsíců, 12 měsíců
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna ve střevních mikrobiálních komunitách a hojnosti genů uvnitř a mezi nimi v intervenci a placebech v průběhu času pomocí dat sekvenování a algoritmů strojového učení nové generace
3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a intervencí pro složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými klastry a změnou intervence ve střevních mikrobiálních komunitě a hojností genů uvnitř a mezi mezi nimi a mezi placebem v průběhu času pomocí dat sekvenování nové generace a algoritmy strojového učení
3 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
Močový metabolit podpis inhibitorů SGLT2
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změny metabolitů moči uvnitř a mezi intervencí a placebem v průběhu času pomocí metabolomiky založené na MS a algoritmech strojového učení
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem diabetu s rizikem a intervencí pro metabolitový podpis moči inhibitorů SGLT2
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými klastry a změnami intervence v metabolitech moči v rámci intervence a mezi placebem v průběhu času pomocí metabolomiky založené na MS a algoritmech strojového učení
6 měsíců, 12 měsíců
Funkce myokardu zobrazená indexem hmoty levé komory
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky dapagliflozinu 10 mg a poradenství v životním stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na indexu hmoty levé komory hodnocené pomocí zobrazování srdeční magnetické rezonance
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem na funkce myokardu zobrazeného indexem hmoty levé komory
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi shluky s diabetem a zásahem na účinky 6měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím pro životní styl ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na indexu levé komorové hmoty hodnocené pomocí zobrazování srdeční magnetické rezonance.
6 měsíců, 12 měsíců
Funkce myokardu ukázaná systolickou funkcí myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky dapagliflozinu 10 mg a poradenství v životním stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na systolickou funkci myokardu hodnoceného pomocí srdeční magnetické rezonance.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem do funkce myokardu ukázaného systolickou funkcí myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi shluky s diabetem a zásahem na účinky 6měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím pro životní styl ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na systolickou funkci myokardu hodnocených prostřednictvím srdeční magnetické rezonanční zobrazení.
6 měsíců, 12 měsíců
Funkce myokardu ukázaná diastolickou funkcí myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Účinky dapagliflozinu 10 mg a poradenství v životním stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na diastolickou funkci myokardu hodnoceného pomocí zobrazování srdeční magnetické rezonance.
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem do funkce myokardu ukázaná diastolickou funkcí myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi shluky s diabetem a intervencí na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na diastolickou funkci myokardu hodnocených pomocí srdeční magnetické rezonance.
6 měsíců, 12 měsíců
Zdravotní ekonomické hodnocení ukázané poměrem přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Provádění ekonomického hodnocení zdraví z pohledu zákonného zdravotního pojištění a společnosti z analýzy nákladové efektivity
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem na zdraví ekonomického hodnocení ukázaného poměrem přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi shluky s diabetem rizika a zásahem na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s placebem a životním stylem na zdraví ekonomické hodnocení ukázané poměrem přírůstkové nákladové efektivity analýzy nákladové efektivity analýzy nákladové efektivity
6 měsíců, 12 měsíců
Zdravotní ekonomické hodnocení uvedené podle poměru přírůstkových nákladů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Provádění ekonomického hodnocení zdraví z pohledu zákonného zdravotního pojištění a společnosti z analýzy nákladů a užitků
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem na ekonomickém hodnocení zdraví ukázané přírůstkovým poměrem nákladů-
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetem rizikové shluky a zásahy na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s placebem a životním stylem na zdravotním hospodářském hodnocení ukázaném přírůstkovým poměrem nákladů na analýzu nákladů na utilitu náklad
6 měsíců, 12 měsíců
Změny v preferencích rizik
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Otestovat rozdíly mezi dvěma léčebnými rameny pro preference rizik
6 měsíců, 12 měsíců
Změny v časových preferencích
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Otestovat rozdíly mezi dvěma léčebnými rameny pro časové preference
6 měsíců, 12 měsíců
Interakce mezi shlukem rizika diabetu a zásahem do údržby remise prediabetes
Časové okno: 12 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými shluky a intervence na účinky 6měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím pro životní styl ve srovnání s placebem a životním stylem při remisi prediabetes, jak je definováno v Ogtt glukózu nalačnou glukózu <100 mg/dl a 2 h glukózy <140 mg/dl.
12 měsíců
Interakce mezi diabetem rizika a intervence na preference rizik
Časové okno: 6 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými shluky a zásahem na účinky 6 měsíců léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na změnu preferencí rizik
6 měsíců
Interakce mezi diabetem rizika a intervence na preference rizik
Časové okno: 6 měsíců
Pro testování interakce mezi diabetes rizikovými klastry a zásahem na účinky 6měsíčního léčby dapagliflozinem 10 mg a poradenstvím životního stylu ve srovnání s intervencí placeba a životního stylu na změnu časových preferencí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIFETIME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit