SGLT2-hemming i tillegg til livsstilsintervensjon og risiko for komplikasjoner hos undertyper av pasienter med prediabetes
10. september 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
SGLT2-hemming i tillegg til livsstilsintervensjon og risiko for komplikasjoner hos undertyper av pasienter med prediabetes - en randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk
Mer enn 50 % av pasienter med type 2 diabetes utvikler mikro- og/eller makrovaskulære komplikasjoner i løpet av sykdomsforløpet. I tillegg utvikler mange pasienter med risiko for diabetes metabolsk drevne komplikasjoner, inkludert nyre- og hjertesykdom. Ny sub-fenotyping-analyse identifiserte klynger av risiko for diabetes assosiert med forskjellige komplikasjoner, som hovedsakelig påvirker nyrene, og åpnet muligheter for nye terapeutiske tilnærminger, til tross for og i tillegg til livsstilsendringer. Foreløpig er farmakologisk terapi ikke indisert for pasienter med prediabetes. SGLT2-hemmere reduserer progresjon av diabetisk nefropati og iskemisk hjertesykdom hos pasienter med diabetes og høy kardiovaskulær risiko, hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og hos personer med avansert CKD. Likevel er ingen prospektive data tilgjengelig for pasienter med prediabetes og begynnende kronisk nyresykdom, reflektert av normal eller beskjedent redusert GFR og økt uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).
Subfenotyping av pasienter med nyoppstått diabetes antyder at det for noen individer vil være for sent å starte intervensjoner mot forverret nyrefunksjon ved diagnosen type 2 diabetes. Derfor bør personer med høyest risiko for å utvikle T2D og nyresvikt få forebyggende tiltak i god tid før diagnosen T2D. Denne studien vil gi bevis på om en slik tidlig intervensjon bidrar til bevaring av nyrefunksjonen hos personer med høy risiko som allerede har mikroalbuminuri. Den studerte populasjonen vil omfatte individer som sannsynligvis vil utvikle T2D og nefropati, men som i klinisk praksis ikke mottar medisinsk behandling på grunn av sykdommens tidlige stadium. Disse forsøkspersonene vil få Dapagliflozin 10 mg eller placebo i to år. Placebobehandlingsarmen reflekterer gjeldende praksis. For å garantere en fordel vil pasientene i placeboarmen motta en livsstilsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Birkenfeld, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 83670 0049707129
- E-post: andreas.birkenfeld@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Fritsche, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 80590 0049707129
- E-post: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
-
Ta kontakt med:
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 450 514 252
- E-post: knut.mai@charite.de
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Perakakis, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 351 458-13651
- E-post: Nikolaos.Perakakis@ uniklinikum-dresden.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Ta kontakt med:
- Robert Wagner, Prof. Dr. med.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Ta kontakt med:
- Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
-
Ta kontakt med:
- Matthias Blüher, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 97 22901
- E-post: Matthias.Blueher@medizin.uni-leipzig.de
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Ta kontakt med:
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 451 3101 7827
- E-post: svenja.meyhoefer@uni-luebeck.de
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
-
Ta kontakt med:
- Jochen Seißler, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: (+89) 4400 5220
- E-post: jochen.seissler@med.un-muenchen.de
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
-
Ta kontakt med:
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +498928924912
- E-post: Katharina.Timper@mri.tum.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Ta kontakt med:
- Andreas Birkenfeld, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)7071 29 80662
- E-post: andreas.birkenfeld@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige, kvinnelige eller forskjellige pasienter i alderen 35 til 75 år (inkludert)
- Pasienter tildelt høy risiko for diabetesklynge 3, 5 og 6 ifølge (Wagner et al., 2021) som har tegn på tidlig nyresykdom (urinalbumin-til-kreatinin-forhold (uACR) 30mg/g - 300 mg/g, CKD trinn G1A2 eller G2A2)
- Prediabetes (definert av ett av følgende: FG > 100 mg/dL, HbA1c > 5,6 eller 2 timer OGTT-glukose > 140 mg/dL)
- BMI ≥20 kg/m2
- TSH innenfor normalområdet
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
- Negativ graviditetstest for premenopausale kvinner (blod eller urin)
- Pasienter som får skjoldbruskkjertelerstatningsterapi må ha et stabilt behandlingsregime i minst 3 måneder før screeningbesøket (V0)
- Pasienter som får antihypertensive medisiner som mineralokortikoidreseptorantagonister må ha et stabilt behandlingsregime i minst 6 uker før screeningbesøket (V0)
- Pasienter som behandles antihypertensive medisiner som ACE-hemmere og AT1-reseptorantagonister, tiazider samt loop-diuretika må være på stabil behandling i minst 2 uker
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
- Pasienter vil ikke inkluderes i studien dersom deltakelse etter utrederens mening vil føre til en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller velvære
Ekskluderingskriterier:
- Manifest diabetes mellitus
- eGFR (som beregnet av CKD-EPI-ligningen) < 60 ml/min/1,73 m2
- alle glukoseendrende medisiner (inkludert nåværende behandling med dapagliflozin eller empagliflozin eller andre SGLT2-hemmere)
- Symptomatisk kronisk kongestiv hjertesykdom
- Ny vanndrivende eller antihypertensiv medisin eller doseendringer innen de siste 2 ukene, for aldosteronantagonister innen de siste 6 ukene
- kjent eller mistenkt ortostatisk proteinuri
- enhver akutt alvorlig eller kronisk alvorlig sykdom, inkludert følgende: ondartet sykdom pågående eller < 5 år siden, ustabil kardiovaskulær sykdom eller prosedyre innen 3 måneder før innmelding eller forventet å kreve koronar revaskulariseringsprosedyre
- historie med eller nåværende behandling for kongestiv hjertesvikt (NYHA III og IV), pacemaker eller aortastenose > II°
- akutt bukspyttkjertelsykdom (dvs. forhøyet lipase 3x ULN)
- raskt utviklende nyresykdom eller anuri
- kjent HIV-infeksjon eller positiv HIV-test ved screening
- historie med eller planlagt organtransplantasjon
- historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller andre alvorlige gastrointestinale sykdommer, spesielt de som kan påvirke magetømming, som gastroparese eller pylorusstenose
- relevant leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leverinsuffisiens, inkludert pasienter med alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 3 x øvre grense for normal og/eller total bilirubin (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (pasienter med TB > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] og dokumentert Gilberts syndrom vil få delta).
- behandling med glukokortikoider
- antibiotikabehandling de siste 4 ukene
- Historie med ketoacidose
- historie med gjentatt urogenital infeksjon
- hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller kronisk anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 12,0 g/dL)
- tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse eller inntak av antidepressiva eller antipsykotiske midler
- Positiv screening for en moderat/alvorlig depresjon (BDI ≥29)
- historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets ingredienser
- allergi mot jod kontrastfarge
- mer enn 5 % vekttap de siste 3 månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Person (mann, kvinne eller mangfoldig) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i 14 dager (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling (svært effektive metoder er definert som: kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet).
- Vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.
- Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier eller behandling med andre IMPer innen fem ganger halveringstiden til legemidlet
- Tidligere behandling med dapagliflozin eller andre legemidler som potensielt kan føre til overlappende toksisiteter innen fem ganger halveringstiden til legemidlet
- Pasienter som ikke ønsker å bli informert om tilfeldige funn
- Enhver annen klinisk tilstand som vil sette forsøkspersonens sikkerhet eller velvære i fare mens de deltar i denne kliniske studien
- Pasienter vil ikke bli inkludert i studien dersom deltakelse etter utrederens mening fører til en uakseptabel risiko for deres sikkerhet og velvære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin (Forxiga®) og livsstilsrådgivning
|
Pasienter får en konvensjonell livsstilsintervensjon (en dybdegående individuell sesjon i begynnelsen og standardbehandlingsinformasjon om en sunn livsstil ved hvert besøk deretter).
Dapagliflozin 10 mg en gang daglig i 6 måneder.
Administrasjonsrute: muntlig.
|
|
Placebo komparator: Placebo matchende dapaglifolzin og livsstilsrådgivning
|
Pasienter får en konvensjonell livsstilsintervensjon (en dybdegående individuell sesjon i begynnelsen og standardbehandlingsinformasjon om en sunn livsstil ved hvert besøk deretter).
Placebo -matchende Dapaglifolzin en gang daglig i 6 måneder.
Administrasjonsrute: muntlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av remisjon av hyperglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av individer med prediabetes remisjon (normalisering av faste og 2H glukosekonsentrasjoner) med dapagliflozin sammenlignet med behandling med placebo.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av urinalbumin-kreatininforhold.
Tidsramme: 1 måned gjennom 6 måneder
|
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for reduksjon av urinalbumin-kreatininforhold.
|
1 måned gjennom 6 måneder
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: 7 måneder
|
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for reduksjon i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
|
7 måneder
|
|
Skråninger over tid med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
Tidsramme: Baseline til 4 uker, grunnlinje til 7 måneder, 3 måneder til 7 måneder, grunnlinje til 12 måneder
|
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for bakker over tid med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
|
Baseline til 4 uker, grunnlinje til 7 måneder, 3 måneder til 7 måneder, grunnlinje til 12 måneder
|
|
Antall pasienter som viser oppløsning av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for oppløsning av kronisk nyresykdom (CKD) i minst 3 måneder kontinuerlig: urinalbuminreatininforhold (UACR) <30 mg/g
|
3 måneder til 12 måneder
|
|
Prediabetes vedlikehold av remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon ved remisjon av prediabetes som definert i OGTT en fastende glukose <100 mg/dl og 2 timer glukose <140 mg/dl ved oppfølging
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Baselinejustert insulinfølsomhet ved EOT ved bruk av insulinfølsomhet: ISI-Matsuda/oral glukose insulinfølsomhetsindeks.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Baselinejustert insulinsekresjon ved EOT ved bruk av et estimat for insulinsekresjon: C-peptid0-30AUC/Glucose0-30auc.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som går videre til diabetes type 2
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsinngrep på progresjonen til T2DM som definert som en HBA1c ≥ 6,5
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på endring i kroppsvekt.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på BMI.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i full kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsinngrep på hele kroppsfettmål ved magnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i visceralt fett
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på viscerale fettmål ved magnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders reatment med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsinngrep på leverfettmål ved magnetisk resonansspektroskopi.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i subkutant fett
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på subkutane fettmål ved magnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Baselinejustert arterielt blodtrykk ved EOT
|
6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Ny utbrudd eller fremgang av nevropati
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon ved ny begynnelse eller fremgang av og nevropati vurdert ved å bruke Rydel-seiffer-tuninggaffelen og en 10 g monofilament
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet ved hjelp av Short Form Health Survey (SF) -36 Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på livskvalitet ved bruk av SF-36-spørreskjemaet (scoret på et område på 0 til 100; jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for antall pasienter som viser en oppløsning av prediabetes
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon ved remisjon av prediabetes som definert en faste glukose <100 mg/dl og 2 timer glukose <140 mg/dl i Eogt.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i albuminuri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for nyreskade som vist ved albuminuri hos pasienter med CKD-trinn G1A2/G2A2 og prediabetes kan forbedres ved en behandling med SGLT2-hemmeren Dapagliflozin (10 mg/dag) og livsstilsrådgivning sammenlignet med platebo og livsstils-måling av platebo og livsstils-målesaldering for å få en betalt. Dapagliflozin sammenlignet med behandling med placebo.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon på estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for skråninger over tid med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon i skråninger over tid med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for antall pasienter som viser oppløsning av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetes risikoklynger og intervensjon for oppløsning av kronisk nyresykdom (CKD) i minst 3 måneder kontinuerlig: urinalbuminreatininforhold (UACR) <30 mg/g
|
3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for insulinfølsomhet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for baselinejustert insulinfølsomhet ved EOT ved bruk av insulinfølsomhet: ISI-Matsuda/oral glukoseinsulinfølsomhetsindeks.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for insulinsekresjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for baselinejustert insulinsekresjon ved EOT ved bruk av insulinsekresjon: C-PEPTIDE0-30AC/Glucose0-30AC.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for antall pasienter som går videre til type 2 -diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på progresjonen til T2DM som definert som en HBA1c ≥ 6,5
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på endring i kroppsvekt.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i BMI.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på BMI.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i hele kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på hele kroppsfettmål ved magnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i visceralt fett
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på viscerale fettmål ved magnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i leverfett
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på leverfettmål ved magnetisk resonansspektroskopi.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i subkutant fett
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på subkutane fettmål ved magnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetes risikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på arterielt blodtrykk
|
6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på den nye utbruddet eller fremgangen til nevropati
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på den nye begynnelsen eller fremgangen til nevropati vurdert ved å bruke Rydel-seiffer-innstillingsgaffelen og en 10 g monofilament.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på livskvaliteten ved å bruke SF-36-spørreskjemaet (scoret på et område på 0 til 100; høyere poengsum, jo høyere livskvalitet).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Liten fartøytetthet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i små fartøytetthet og veikryss-til-end-grener mellom baseline og EOT i dapagliflozin kontra placebogruppe som vurdert ved optoakustisk bildebehandlingsmyokardial funksjon
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på liten fartøytetthet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for endring i små kar-tetthet og veikryss-til-end-grener mellom baseline og EOT i dapagliflozin versus placebogruppe som vurdert ved optoakustisk avbildningsmyokardial funksjon
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ny utbrudd eller fremgang av diabetisk retinopati
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ny begynnelse eller fremgang av retinopati mellom baseline og EOT i dapagliflozin versus placebogruppe.
Dette vil bli vurdert av en graderingsalgoritme ved bruk av ICARE DRSPLUS -kameraet.
Siden macula ødem i tidlige stadier ikke kan vurderes tilstrekkelig med fundusbilder, vil vi vurdere makulopatier ved bruk av optisk sammenhengstomografi
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på den nye utbruddet eller fremdriften for diabetisk retinopati
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på den nye begynnelsen eller fremdriften av retinopati mellom baseline og EOT i dapagliflozin versus placebogruppen.
Dette vil bli vurdert av en graderingsalgoritme ved bruk av ICARE DRSPLUS -kameraet.
Siden makula ødem i tidlige stadier ikke kan vurderes tilstrekkelig med Fundus -bilder, vil vi vurdere makulopatier ved bruk av optisk sammenhengstomografi.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Endring i tarmmikrobielt samfunn og genforekomster innen og mellom intervensjon og placebogrupper over tid ved bruk av neste generasjons sekvenseringsdata og maskinlæringsalgoritmer
|
3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for sammensetning av tarmen mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetes risikoklynger og intervensjonsendring i tarmmikrobielt samfunn og genforekomster innen og mellom intervensjon og placebogrupper over tid ved bruk av neste generasjons sekvenseringsdata og maskinlæringsalgoritmer
|
3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Urinmetabolitsignatur av SGLT2 -hemmere
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i urinmetabolitter i og mellom intervensjon og placebogrupper over tid ved bruk av MS-baserte metabolomics og maskinlæringsalgoritmer
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for urinmetabolitsignatur av SGLT2 -hemmere
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetes risikoklynger og intervensjonsendringer i urinmetabolitter i og mellom intervensjon og placebogrupper over tid ved bruk av MS-baserte metabolomics og maskinlæringsalgoritmer
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Myokardfunksjon vist ved venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på venstre ventrikulær masseindeks vurdert via hjertemagnetisk resonansavbildning
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på myokardfunksjon vist ved venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på masseindeks for venstre ventrikkel vurdert via hjertemagnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Myokardfunksjon vist ved systolisk myokardfunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på systolisk myokardfunksjon vurdert via hjertemagnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på myokardfunksjon vist ved systolisk myokardfunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på systolisk myokardfunksjon vurdert via hjertemagnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Myokardfunksjon vist ved diastolisk myokardfunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på diastolisk myokardfunksjon vurdert via hjertemagnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på myokardfunksjon vist ved diastolisk myokardfunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på diastolisk myokardfunksjon vurdert via hjertemagnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Helseøkonomisk evaluering vist ved inkrementell kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Gjennomføre en helseøkonomisk evaluering fra perspektivet til den lovfestede helseforsikringen og samfunnet fra en kostnadseffektivitetsanalyse
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på helseøkonomisk evaluering vist ved inkrementell kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på helseøkonomisk evaluering vist ved inkrementell kostnadseffektivitetsgrad av en kostnadseffektivitetsanalyse
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Helseøkonomisk evaluering vist ved trinnvis kostnadsutstyr forhold
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Gjennomføre en helseøkonomisk evaluering fra perspektivet til den lovpålagte helseforsikringen og samfunnet i fra en kostnadsutstyrsanalyse
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på helseøkonomisk evaluering vist ved trinnvis kostnadsutstyrsgrad
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på helseøkonomisk evaluering vist ved trinnvis kostnadsutstyr for en kostnadsutstyrsanalyse
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i risikopreferanser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for risikopreferansene
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i tidspreferanser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for tidspreferansene
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på vedlikehold av remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon ved remisjon av prediabetes som definert i OGTT en fastende glukose <100 mg/dl og 2 h glukose <140 mg/dl ved følging av oppfølging/dl og 2 h glukose.
|
12 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon om risikopreferansene
Tidsramme: 6 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetes risikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon om endring av risikopreferanser
|
6 måneder
|
|
Samhandling mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon om risikopreferansene
Tidsramme: 6 måneder
|
For å teste interaksjon mellom diabetes risikoklynger og intervensjon for effekter av 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon om endring av tidspreferanser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Prediabetisk tilstand
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- LIFETIME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .