Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemming i tillegg til livsstilsintervensjon og risiko for komplikasjoner hos undertyper av pasienter med prediabetes

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

SGLT2-hemming i tillegg til livsstilsintervensjon og risiko for komplikasjoner hos undertyper av pasienter med prediabetes - en randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk

Mer enn 50 % av pasienter med type 2 diabetes utvikler mikro- og/eller makrovaskulære komplikasjoner i løpet av sykdomsforløpet. I tillegg utvikler mange pasienter med risiko for diabetes metabolsk drevne komplikasjoner, inkludert nyre- og hjertesykdom. Ny sub-fenotyping-analyse identifiserte klynger av risiko for diabetes assosiert med forskjellige komplikasjoner, som hovedsakelig påvirker nyrene, og åpnet muligheter for nye terapeutiske tilnærminger, til tross for og i tillegg til livsstilsendringer. Foreløpig er farmakologisk terapi ikke indisert for pasienter med prediabetes. SGLT2-hemmere reduserer progresjon av diabetisk nefropati og iskemisk hjertesykdom hos pasienter med diabetes og høy kardiovaskulær risiko, hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og hos personer med avansert CKD. Likevel er ingen prospektive data tilgjengelig for pasienter med prediabetes og begynnende kronisk nyresykdom, reflektert av normal eller beskjedent redusert GFR og økt uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

Subfenotyping av pasienter med nyoppstått diabetes antyder at det for noen individer vil være for sent å starte intervensjoner mot forverret nyrefunksjon ved diagnosen type 2 diabetes. Derfor bør personer med høyest risiko for å utvikle T2D og nyresvikt få forebyggende tiltak i god tid før diagnosen T2D. Denne studien vil gi bevis på om en slik tidlig intervensjon bidrar til bevaring av nyrefunksjonen hos personer med høy risiko som allerede har mikroalbuminuri. Den studerte populasjonen vil omfatte individer som sannsynligvis vil utvikle T2D og nefropati, men som i klinisk praksis ikke mottar medisinsk behandling på grunn av sykdommens tidlige stadium. Disse forsøkspersonene vil få Dapagliflozin 10 mg eller placebo i to år. Placebobehandlingsarmen reflekterer gjeldende praksis. For å garantere en fordel vil pasientene i placeboarmen motta en livsstilsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Ta kontakt med:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige, kvinnelige eller forskjellige pasienter i alderen 35 til 75 år (inkludert)
  2. Pasienter tildelt høy risiko for diabetesklynge 3, 5 og 6 ifølge (Wagner et al., 2021) som har tegn på tidlig nyresykdom (urinalbumin-til-kreatinin-forhold (uACR) 30mg/g - 300 mg/g, CKD trinn G1A2 eller G2A2)
  3. Prediabetes (definert av ett av følgende: FG > 100 mg/dL, HbA1c > 5,6 eller 2 timer OGTT-glukose > 140 mg/dL)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH innenfor normalområdet
  6. Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
  7. Negativ graviditetstest for premenopausale kvinner (blod eller urin)
  8. Pasienter som får skjoldbruskkjertelerstatningsterapi må ha et stabilt behandlingsregime i minst 3 måneder før screeningbesøket (V0)
  9. Pasienter som får antihypertensive medisiner som mineralokortikoidreseptorantagonister må ha et stabilt behandlingsregime i minst 6 uker før screeningbesøket (V0)
  10. Pasienter som behandles antihypertensive medisiner som ACE-hemmere og AT1-reseptorantagonister, tiazider samt loop-diuretika må være på stabil behandling i minst 2 uker
  11. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
  12. Pasienter vil ikke inkluderes i studien dersom deltakelse etter utrederens mening vil føre til en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller velvære

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifest diabetes mellitus
  2. eGFR (som beregnet av CKD-EPI-ligningen) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. alle glukoseendrende medisiner (inkludert nåværende behandling med dapagliflozin eller empagliflozin eller andre SGLT2-hemmere)
  4. Symptomatisk kronisk kongestiv hjertesykdom
  5. Ny vanndrivende eller antihypertensiv medisin eller doseendringer innen de siste 2 ukene, for aldosteronantagonister innen de siste 6 ukene
  6. kjent eller mistenkt ortostatisk proteinuri
  7. enhver akutt alvorlig eller kronisk alvorlig sykdom, inkludert følgende: ondartet sykdom pågående eller < 5 år siden, ustabil kardiovaskulær sykdom eller prosedyre innen 3 måneder før innmelding eller forventet å kreve koronar revaskulariseringsprosedyre
  8. historie med eller nåværende behandling for kongestiv hjertesvikt (NYHA III og IV), pacemaker eller aortastenose > II°
  9. akutt bukspyttkjertelsykdom (dvs. forhøyet lipase 3x ULN)
  10. raskt utviklende nyresykdom eller anuri
  11. kjent HIV-infeksjon eller positiv HIV-test ved screening
  12. historie med eller planlagt organtransplantasjon
  13. historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller andre alvorlige gastrointestinale sykdommer, spesielt de som kan påvirke magetømming, som gastroparese eller pylorusstenose
  14. relevant leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leverinsuffisiens, inkludert pasienter med alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 3 x øvre grense for normal og/eller total bilirubin (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (pasienter med TB > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] og dokumentert Gilberts syndrom vil få delta).
  15. behandling med glukokortikoider
  16. antibiotikabehandling de siste 4 ukene
  17. Historie med ketoacidose
  18. historie med gjentatt urogenital infeksjon
  19. hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller kronisk anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 12,0 g/dL)
  20. tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse eller inntak av antidepressiva eller antipsykotiske midler
  21. Positiv screening for en moderat/alvorlig depresjon (BDI ≥29)
  22. historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets ingredienser
  23. allergi mot jod kontrastfarge
  24. mer enn 5 % vekttap de siste 3 månedene
  25. Gravide eller ammende kvinner
  26. Person (mann, kvinne eller mangfoldig) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i 14 dager (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling (svært effektive metoder er definert som: kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet).
  27. Vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.
  28. Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier eller behandling med andre IMPer innen fem ganger halveringstiden til legemidlet
  29. Tidligere behandling med dapagliflozin eller andre legemidler som potensielt kan føre til overlappende toksisiteter innen fem ganger halveringstiden til legemidlet
  30. Pasienter som ikke ønsker å bli informert om tilfeldige funn
  31. Enhver annen klinisk tilstand som vil sette forsøkspersonens sikkerhet eller velvære i fare mens de deltar i denne kliniske studien
  32. Pasienter vil ikke bli inkludert i studien dersom deltakelse etter utrederens mening fører til en uakseptabel risiko for deres sikkerhet og velvære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin (Forxiga®) og livsstilsrådgivning
Legemiddel: Dapagliflozin (Forxiga®)
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 2 år. Administrasjonsvei: oral.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Pasienter får en konvensjonell livsstilsintervensjon (en dybdegående individuell sesjon i begynnelsen og standardbehandlingsinformasjon om en sunn livsstil ved hvert besøk deretter).
Placebo komparator: Placebo-matchende Dapaglifolzin og livsstilsrådgivning
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Pasienter får en konvensjonell livsstilsintervensjon (en dybdegående individuell sesjon i begynnelsen og standardbehandlingsinformasjon om en sunn livsstil ved hvert besøk deretter).
Legemiddel: Placebo som matcher Dapaglifolzin
Placebo-matchende Dapaglifolzin én gang daglig i 2 år. Administrasjonsvei: oral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuminuri
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet er å teste om nyreskade som vist ved albuminuri hos pasienter med CKD stadium G1A2/G2A2 og prediabetes kan forbedres ved behandling med SGLT2-hemmeren dapagliflozin (10 mg/dag) og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsrådgivning for to år beregnet som gjennomsnitt av baseline-justerte uACR-målinger med dapagliflozin sammenlignet med behandling med placebo.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 og 25 måneder
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
24 og 25 måneder
Endring i målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR)
Tidsramme: 25 måneder
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for reduksjon i målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR).
25 måneder
Skråninger over tid av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Tidsramme: 4 uker, 25 måneder og 22 måneder.
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for skråninger over tid av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
4 uker, 25 måneder og 22 måneder.
Skråninger over tid av målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR)
Tidsramme: 25 måneder
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for skråninger over tid av målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR).
25 måneder
Antall pasienter som viser oppløsning av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 19 måneder
For å teste forskjeller mellom de to behandlingsarmene for oppløsning av kronisk nyresykdom (CKD) i minst 3 måneder kontinuerlig: Urin Albumin Creatinin Ratio (uACR) < 30mg/g
19 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser oppløsning av prediabetes
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på remisjon av prediabetes som definert ved HbA1c <5,7 % og i oGTT en fastende glukose <100 mg/dl og 2 timers glukose <140 mg/dl
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for antall pasienter som viser oppløsning av prediabetes
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på remisjon av prediabetes som definert av HbA1c <5,7 % og i oGTT en fastende glukose <100 mg/ dl og 2 timers glukose <140 mg/dl.
24 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 24 måneder
Baseline-justert insulinsensitivitet ved EoT ved bruk av insulinsensitivitet: ISI-Matsuda/Oral glucose insulin sensitivity index.
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for insulinfølsomhet.
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for baseline-justert insulinfølsomhet ved EoT ved bruk av insulinsensitivitet: ISI-Matsuda/Oral glucose insulin sensitivity index.
24 måneder
Antall pasienter som utvikler seg til type 2-diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på progresjon til T2DM som definert som en HbA1c ≥ 6,5
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for antall pasienter som utvikler seg til type 2-diabetes
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på progresjon til T2DM som definert som en HbA1c ≥ 6,5
24 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på endring i kroppsvekt.
24 måneder
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
Baseline-justert arterielt blodtrykk ved EoT
24 måneder
Ny oppstart eller fremgang av nevropati
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på ny debut eller fremgang av og nevropati vurdert ved bruk av Rydel-Seiffer stemmegaffel og en 10 g monofilament
24 måneder
Livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF)-36
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på livskvalitet ved bruk av SF-36 spørreskjemaet (skårer på 0 til 100; jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet)
24 måneder
Liten kartetthet
Tidsramme: 24 måneder
Endring i tetthet av små kar og grener fra junction-to-endpoint mellom baseline og EoT i dapagliflozin versus placebo-gruppen, vurdert ved optoakustisk avbildning Myokardfunksjon
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon på liten kartetthet
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for endring i tetthet av små kar og grener fra junction-to-endpoint mellom baseline og EoT i dapagliflozin versus placebo-gruppen, vurdert ved optoakustisk avbildning Myokardfunksjon
24 måneder
Ny oppstart eller fremgang av diabetisk retinopati
Tidsramme: 24 måneder
Ny oppstart eller fremgang av retinopati mellom baseline og EoT i dapagliflozin versus placebogruppen. Dette vil bli vurdert av en graderingsalgoritme som bruker iCare DRSplus-kameraet. Siden makulaødem i tidlige stadier ikke kan vurderes tilstrekkelig med fundusbilder, vil vi vurdere makulopatier ved hjelp av optisk koherenstomografi
24 måneder
Sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 24 måneder
Endring i tarmmikrobielle fellesskap og gener i og mellom intervensjons- og placebogrupper over tid ved bruk av neste generasjons sekvenseringsdata og maskinlæringsalgoritmer
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for sammensetning av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjonsendring i tarmmikrobielle samfunn og gener i og mellom intervensjons- og placebogrupper over tid ved å bruke neste generasjons sekvenseringsdata og maskinlæringsalgoritmer
24 måneder
Urinmetabolittsignatur av SGLT2-hemmere
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i urinmetabolitter innenfor og mellom intervensjons- og placebogrupper over tid ved bruk av MS-basert metabolomikk og maskinlæringsalgoritmer
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for urinmetabolittsignatur av SGLT2-hemmere
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjonsendringer i urinmetabolitter innenfor og mellom intervensjons- og placebogrupper over tid ved å bruke MS-basert metabolomikk og maskinlæringsalgoritmer
24 måneder
Myokardfunksjon vist ved venstre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på venstre ventrikkels masseindeks vurdert via magnetisk resonansavbildning av hjertet
24 måneder
Myokardfunksjon vist ved systolisk myokardfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på systolisk myokardfunksjon vurdert via magnetisk resonansavbildning av hjertet.
24 måneder
Myokardfunksjon vist ved diastolisk myokardfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på diastolisk myokardfunksjon vurdert via magnetisk resonansavbildning.
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for insulinsekresjon
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for baseline-justert insulinsekresjon ved EoT ved bruk av insulinsekresjon: C-peptid0-30AUC/glukose0-30AUC.
24 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på BMI.
24 måneder
Endring i hele kroppsfettet
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på målinger av helkroppsfett ved magnetisk resonansavbildning.
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i helkroppsfett
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på målinger av helkroppsfett ved magnetisk resonansavbildning.
24 måneder
Endring i visceralt fett
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på målinger av visceralt fett ved magnetisk resonansavbildning.
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i visceralt fett
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på målinger av visceralt fett ved magnetisk resonansavbildning.
24 måneder
Endring i subkutant fett
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på subkutane fettmål ved magnetisk resonansavbildning.
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i subkutant fett
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på subkutane fettmål ved magnetisk resonansavbildning.
24 måneder
Endring i leverfett
Tidsramme: 24 måneder
Effekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på målinger av leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi.
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i leverfett
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for effekteffekter av 2 års behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervensjon på leverfettmål ved magnetisk resonansspektroskopi.
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 og 25 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon på endringer i reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
24 og 25 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endringer i målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR).
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon på endringer i reduksjon i målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR).
24 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for skråninger over tid av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Tidsramme: 4 uker, 25 måneder og 22 måneder.
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon i skråninger over tid med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
4 uker, 25 måneder og 22 måneder.
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for skråninger over tid av målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR)
Tidsramme: 25 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon i skråninger over tid av målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR).
25 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for antall pasienter som viser oppløsning av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 19 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for oppløsning av kronisk nyresykdom (CKD) i minst 3 måneder kontinuerlig: Urin Albumin Creatinin Ratio (uACR) < 30mg/g
19 måneder
Interaksjon mellom diabetesrisikoklynge og intervensjon for endring i albuminuri
Tidsramme: 24 måneder
For å teste interaksjon mellom diabetesrisikoklynger og intervensjon for nyreskade som vist ved albuminuri hos pasienter med CKD stadium G1A2/G2A2 og prediabetes kan forbedres ved behandling med SGLT2-hemmeren dapagliflozin (10 mg/dag) og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstil rådgivning i to år beregnet som gjennomsnitt av baseline-justerte uACR-målinger med dapagliflozin sammenlignet med behandling med placebo.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIFETIME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Dapagliflozin (Forxiga®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere