Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT2-hämning utöver livsstilsintervention och risk för komplikationer hos subtyper av patienter med prediabetes

10 september 2026 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

SGLT2-hämning utöver livsstilsintervention och risk för komplikationer hos subtyper av patienter med prediabetes - en randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie

Mer än 50 % av patienterna med typ 2-diabetes utvecklar mikro- och/eller makrovaskulära komplikationer under sjukdomsförloppet. Dessutom utvecklar många patienter med risk för diabetes metaboliskt drivna komplikationer inklusive njur- och hjärtsjukdomar. Ny sub-fenotypanalys identifierade riskkluster för diabetes associerade med olika komplikationer, som främst påverkar njurarna, vilket öppnar möjligheter till nya terapeutiska metoder, trots och utöver livsstilsförändringar. Än så länge är farmakologisk behandling inte indicerad för patienter med prediabetes. SGLT2-hämmare minskar utvecklingen av diabetisk nefropati och ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med diabetes och hög kardiovaskulär risk, hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och hos individer med avancerad CKD. Ändå finns inga prospektiva data tillgängliga från patienter med prediabetes och påbörjad kronisk njursjukdom, vilket återspeglas av normal eller måttligt reducerad GFR och ökad uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

Subfenotypning av patienter med nystartad diabetes tyder på att det för vissa individer skulle vara för sent att påbörja insatser mot försämrad njurfunktion vid tidpunkten för diagnosen typ 2-diabetes. Därför bör individer med högst risk att utveckla T2D och njursvikt få förebyggande åtgärder i god tid före diagnosen T2D. Denna studie kommer att ge bevis för huruvida en sådan tidig intervention bidrar till att bevara njurfunktionen hos högriskindivider som redan har mikroalbuminuri. Den studerade populationen kommer att bestå av individer som sannolikt utvecklar T2D och nefropati men som i klinisk praxis inte får medicinsk behandling på grund av sjukdomens tidiga skede. Dessa försökspersoner kommer att få Dapagliflozin 10 mg eller placebo i två år. Placebobehandlingsarmen återspeglar nuvarande praxis. För att garantera en förmån kommer patienterna i placeboarmen att få en livsstilsintervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekrytering
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga, kvinnliga eller olika patienter i åldrarna 35 till 75 år (inklusive)
  2. Patienter tilldelade högrisk för diabeteskluster 3, 5 och 6 enligt (Wagner et al., 2021) som har tecken på tidig njursjukdom (urinalbumin-till-kreatininkvot (uACR) 30mg/g - 300 mg/g, CKD steg G1A2 eller G2A2)
  3. Prediabetes (definierad av något av följande: FG > 100 mg/dL, HbA1c > 5,6 eller 2h OGTT-glukos > 140 mg/dL)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH inom normalområdet
  6. Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner
  7. Negativt graviditetstest för premenopausala kvinnor (blod eller urin)
  8. Patienter som får sköldkörtelersättningsterapi måste ha en stabil behandlingsregim i minst 3 månader före screeningbesöket (V0)
  9. Patienter som får blodtryckssänkande medicin såsom mineralokortikoidreceptorantagonister måste ha en stabil behandlingsregim i minst 6 veckor före screeningbesöket (V0)
  10. Patienter som behandlas blodtryckssänkande läkemedel såsom ACE-hämmare och AT1-receptorantagonister, tiazider samt loopdiuretika måste vara på stabil behandling i minst 2 veckor
  11. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade bedömningar/procedurer.
  12. Patienter kommer inte att inkluderas i studien om deltagande enligt utredaren leder till en oacceptabel risk för försökspersonernas säkerhet eller välbefinnande

Exklusions kriterier:

  1. Manifest diabetes mellitus
  2. eGFR (som beräknat med CKD-EPI-ekvationen) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. alla glukosförändrande mediciner (inklusive nuvarande behandling med dapagliflozin eller empagliflozin eller någon annan SGLT2-hämmare)
  4. Symtomatisk kronisk kongestiv hjärtsjukdom
  5. Nytt diuretika eller blodtryckssänkande läkemedel eller dosförändringar inom de senaste 2 veckorna, för aldosteronantagonister inom de senaste 6 veckorna
  6. känd eller misstänkt ortostatisk proteinuri
  7. någon akut allvarlig eller kronisk svår sjukdom, inklusive följande: malign sjukdom som pågår eller < 5 år sedan, instabil kardiovaskulär sjukdom eller ingrepp inom 3 månader före inskrivning eller förväntas kräva koronar revaskulariseringsprocedur
  8. historia av eller pågående behandling för kongestiv hjärtsvikt (NYHA III och IV), pacemaker eller aortastenos > II°
  9. akut bukspottkörtelsjukdom (dvs. förhöjt lipas 3x ULN)
  10. snabbt framskridande njursjukdom eller anuri
  11. känd HIV-infektion eller positivt HIV-test vid screening
  12. historia av eller planerad organtransplantation
  13. historia eller förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra allvarliga gastrointestinala sjukdomar, särskilt de som kan påverka magtömningen, såsom gastropares eller pylorusstenos
  14. relevant leversjukdom, inklusive, men inte begränsat till, akut hepatit, kronisk aktiv hepatit eller allvarlig leverinsufficiens, inklusive patienter med alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas > 3 x den övre gränsen för normal och/eller total bilirubin (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (patienter med TB > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] och dokumenterat Gilberts syndrom kommer att få delta).
  15. behandling med glukokortikoider
  16. antibiotikabehandling inom de senaste 4 veckorna
  17. Historik av ketoacidos
  18. historia av upprepad urogenital infektion
  19. hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller kronisk anemi (hemoglobinkoncentration < 12,0 g/dL)
  20. förekomst av psykiatrisk störning eller intag av antidepressiva eller antipsykotiska medel
  21. Positiv screening för en måttlig/svår depression (BDI ≥29)
  22. historia av överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess ingredienser
  23. allergi mot jodkontrastfärgämne
  24. mer än 5 % viktminskning under de senaste 3 månaderna
  25. Gravida eller ammande kvinnor
  26. Patient (man, kvinna eller olika) är inte villig att använda högeffektiva preventivmetoder under behandlingen och under 14 dagar (man eller kvinna) efter avslutad behandling (mycket effektiva metoder definieras som: kombinerad hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning, hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner, sexuell abstinens).
  27. Vasektomerad partner är en mycket effektiv preventivmetod förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång.
  28. Aktuellt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar eller behandling med andra IMP inom fem gånger halveringstiden för läkemedlet
  29. Tidigare behandling med dapagliflozin eller andra läkemedel som potentiellt kan leda till överlappande toxicitet inom fem gånger halveringstiden för läkemedlet
  30. Patienter som inte vill bli informerade om oavsiktliga fynd
  31. Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra försökspersoners säkerhet eller välbefinnande när de deltar i denna kliniska prövning
  32. Patienter kommer inte att inkluderas i studien om deltagande enligt utredaren leder till en oacceptabel risk för deras säkerhet och välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin (Forxiga®) och livsstilsrådgivning
Beteende: Livsstilsintervention
Patienterna får en konventionell livsstilsintervention (en djupgående individuell session i början och standardvårdsinformation om en hälsosam livsstil vid varje besök därefter).
Läkemedel: Dapagliflozin (ForXIGA®)
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i 6 månader. Administreringsväg: muntlig.
Placebo-jämförare: Placebo matchande dapaglifolzin och livsstilsrådgivning
Beteende: Livsstilsintervention
Patienterna får en konventionell livsstilsintervention (en djupgående individuell session i början och standardvårdsinformation om en hälsosam livsstil vid varje besök därefter).
Läkemedel: Placebo matchande dapaglifolzin
Placebo matchande dapaglifolzin en gång dagligen i 6 månader. Administreringsväg: muntlig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av remission av hyperglykemi
Tidsram: 6 månader
Frekvens av individer med prediabetes -remission (normalisering av fasta och 2H glukoskoncentrationer) med dapagliflozin jämfört med behandling med placebo.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av urinalbumin-kreatininförhållandet.
Tidsram: 1 månad Throuhg 6 månader
För att testa skillnader mellan de två behandlingsarmarna för minskning av urinalbumin-kreatininförhållandet.
1 månad Throuhg 6 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: 7 månader
För att testa skillnader mellan de två behandlingsarmarna för reduktion i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR).
7 månader
Lutningar över tid för uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR).
Tidsram: baslinje till 4 veckor, baslinje till 7 månader, 3 månader till 7 månader, baslinje till 12 månader
För att testa skillnader mellan de två behandlingsarmarna för sluttningar över tid med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR).
baslinje till 4 veckor, baslinje till 7 månader, 3 månader till 7 månader, baslinje till 12 månader
Antal patienter som visar upplösning av kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: 3 månader till 12 månader
För att testa skillnader mellan de två behandlingsarmarna för upplösning av kronisk njursjukdom (CKD) i minst 3 månader kontinuerligt: Urinalbumin Creatinin Ratio (UACR) <30 mg/g
3 månader till 12 månader
Underhåll av prediabetesremission
Tidsram: 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på remission av prediabetes enligt definitionen i OGTT en fasta glukos <100 mg/dl och 2 timmars glukos <140 mg/dl vid uppföljning
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Baslinjejusterad insulinkänslighet vid EOT med användning av insulinkänslighet: ISI-Matsuda/oral glukosinsulinkänslighetsindex.
6 månader, 12 månader
Insulinsekretion
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Baslinjejusterad insulinsekretion vid EOT med användning av en uppskattning för insulinsekretion: C-peptid0-30AUC/glukos0-30AUC.
6 månader, 12 månader
Antal patienter som går till typ 2 -diabetes
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på utvecklingen till T2DM enligt definitionen som en HbA1c ≥ 6,5
6 månader, 12 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention vid förändring i kroppsvikt.
6 månader, 12 månader
Förändring i BMI
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på BMI.
6 månader, 12 månader
Förändring i hela kroppsfettet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på hela kroppsfettåtgärder genom magnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Förändring i visceralt fett
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på viscerala fettåtgärder genom magnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Förändring i leverfett
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders uppsägning med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på leverfettåtgärder genom magnetisk resonansspektroskopi.
6 månader, 12 månader
Förändring i subkutant fett
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på subkutana fettåtgärder genom magnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 6 månader, 7 månader, 12 månader
Baslinjenjusterat arteriellt blodtryck vid EOT
6 månader, 7 månader, 12 månader
Ny början eller framsteg av neuropati
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention vid ny början eller framsteg och neuropati bedömd genom att använda Rydel-seiffer-inställningen och en 10 g monofilament
6 månader, 12 månader
Livskvalitet med hjälp av Short Form Health Survey (SF) -36 Frågeformulär
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på livskvalitet med SF-36-frågeformuläret (poäng på ett 0 till 100 intervall; desto högre poäng, desto högre livskvalitet))
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för antalet patienter som visar en upplösning av prediabetes
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention vid remission av prediabetes enligt definitionen en fastande glukos <100 mg/dl och 2 h glukos <140 mg/dl i ogt.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i albuminuri
Tidsram: 6 månader, 12 månader
To test interaction between diabetes risk clusters and intervention for kidney damage as shown by albuminuria in patients with CKD stage G1A2/G2A2 and prediabetes can be improved by a treatment with the SGLT2 inhibitor dapagliflozin (10mg/day) and lifestyle counselling compared to placebo and lifestyle counselling for 6 months calculated as mean of baseline-adjusted uACR measurements with Dapagliflozin jämfört med behandling med placebo.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR).
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention på uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR).
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för sluttningar över tid med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR).
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention i sluttningar över tid med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR).
4 veckor, 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för antalet patienter som visar upplösning av kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för upplösning av kronisk njursjukdom (CKD) i minst 3 månader: urinalbumin creatinin -förhållande (UACR) <30 mg/g
3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för insulinkänslighet.
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för baslinjejusterad insulinkänslighet vid EOT med hjälp av insulinkänslighet: ISI-Matsuda/oral glukosinsulinkänslighetsindex.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för insulinsekretion
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för baslinjejusterad insulinsekretion vid EOT med hjälp av insulinsekretion: C-peptid0-30AUC/glukos0-30AUC.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för antalet patienter som går till typ 2 -diabetes
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på utvecklingen till T2DM enligt definitionen som en HbA1c ≥ 6,5
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention vid förändring i kroppsvikt.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i BMI.
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på BMI.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i hela kroppsfett
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på hela kroppsfettåtgärder genom magnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i visceralt fett
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på viscerala fettåtgärder genom magnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i leverfett
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på leverfettåtgärder genom magnetisk resonansspektroskopi.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i subkutant fett
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på subkutana fettåtgärder genom magnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i arteriellt blodtryck
Tidsram: 6 månader, 7 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på arteriell blodtryck
6 månader, 7 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention vid den nya början eller framstegen av neuropati
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention vid den nya början eller framstegen av neuropati bedömd genom att använda Rydel-seiffer-inställningsgaffeln och en 10 g-monofilament.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på livskvaliteten med hjälp av SF-36-frågeformuläret (poäng på ett 0 till 100 intervall; ju högre poäng, desto högre kvalitet).
6 månader, 12 månader
Liten fartygstäthet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring i liten kärldensitet och korsning-till-end-grenar mellan baslinjen och EOT i Dapagliflozin kontra placebogrupp som bedöms av optoacustic imagingmyocardial funktion
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention på liten kärldensitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för förändring i liten kärltäthet och korsning-till-end-grenar mellan baslinjen och EOT i dapagliflozin kontra placebogrupp som bedöms av optoacustic imagingmyocardial funktion
6 månader, 12 månader
Ny början eller framsteg av diabetisk retinopati
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Ny början eller framsteg av retinopati mellan baslinjen och EOT i Dapagliflozin kontra placebogruppen. Detta kommer att utvärderas med en betygsalgoritm med ICare DrSplus -kameran. Eftersom makula ödem i tidiga stadier inte kan bedömas tillräckligt med fundusbilder, kommer vi att bedöma makulopatier med optisk koherens tomografi
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention vid den nya början eller framstegen med diabetisk retinopati
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes risk kluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention vid den nya början eller framstegen av retinopati mellan baslinjen och EOT i dapagliflozin kontra placebo -gruppen. Detta kommer att utvärderas med en betygsalgoritm med ICare DrSplus -kameran. Eftersom makula ödem i tidiga stadier inte kan bedömas tillräckligt med fundusbilder, kommer vi att utvärdera makulopatier med optisk koherentomografi.
6 månader, 12 månader
Tarmmikrobioms sammansättning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
Förändring i mikrobiellt samhälle och genöverflöd inom och mellan intervention och placebo -grupper över tid med hjälp av nästa generations sekvenseringsdata och maskininlärningsalgoritmer
3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för sammansättning av tarmmikrobiomet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och interventionsförändring i tarmmikrobiellt samhälle och genöverflöd inom och mellan intervention och placebogrupper över tid med hjälp av nästa generations sekvenseringsdata och maskininlärningsalgoritmer
3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
Urinmetabolitisk signatur av SGLT2 -hämmare
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändringar i urinmetaboliter inom och mellan intervention och placebogrupper över tid med hjälp av MS-baserade metabolomik och maskininlärningsalgoritmer
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes Riskkluster och intervention för urinmetabolitisk signatur av SGLT2 -hämmare
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och interventionsförändringar i urinmetaboliter inom och mellan intervention och placebogrupper över tid med hjälp av MS-baserade metabolomik och maskininlärningsalgoritmer
6 månader, 12 månader
Myokardfunktion som visas med vänster ventrikulär massindex
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på vänster ventrikulär massindex bedömd via hjärtmagnetisk resonansavbildning
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention på myokardiell funktion som visas av vänster ventrikulär massindex
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på vänster ventrikulär massindex bedömd via hjärtmagnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Myokardfunktion som visas av systolisk myokardiell funktion
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på systolisk myokardiell funktion bedömd via hjärtmagnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention på myokardiell funktion som visas av systolisk myokardiell funktion
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på systolisk myokardiell funktion bedömd via hjärtmagnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Myokardiell funktion som visas av diastolisk myokardiell funktion
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Effekter av dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på diastolisk myokardiell funktion bedömd via hjärtmagnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention på myokardiell funktion som visas av diastolisk myokardiell funktion
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på diastolisk myokardiell funktion bedömd via hjärtmagnetisk resonansavbildning.
6 månader, 12 månader
Hälsoekonomisk utvärdering som visas med inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Att genomföra en hälsoekonomisk utvärdering ur perspektivet av den lagstadgade sjukförsäkringen och samhället från en kostnadseffektivitetsanalys
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention vid hälsoekonomisk utvärdering som visas med inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på hälsoekonomisk utvärdering som visas av inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden för en kostnadseffektivitetsanalys
6 månader, 12 månader
Hälsoekonomisk utvärdering som visas med inkrementellt kostnadsförhållande
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Att genomföra en hälsoekonomisk utvärdering ur perspektivet av den lagstadgade sjukförsäkringen och samhället från en kostnadsanalysanalys
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes Riskkluster och intervention vid hälsoekonomisk utvärdering som visas med inkrementellt kostnadsförhållande
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på hälsoekonomisk utvärdering som visas av inkrementella kostnadsförhållanden för en kostnadsanalysanalys
6 månader, 12 månader
Förändringar i riskpreferenser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa skillnader mellan de två behandlingsarmarna för riskpreferenser
6 månader, 12 månader
Förändringar i tidspreferenser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att testa skillnader mellan de två behandlingsarmarna för tidspreferenser
6 månader, 12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention på underhåll av prediabetes remission
Tidsram: 12 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention på remission av prediabetes enligt definitionen i OGTT en fasta glukos <100 mg/dl och 2 h glucos <140 Mg/dl vid följande upp till följd av en fasta glukos <100 mg och 2 H glucos <140 Mg/dl vid UGT.
12 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention på riskpreferenser
Tidsram: 6 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention vid förändring av riskpreferenser
6 månader
Interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention på riskpreferenser
Tidsram: 6 månader
För att testa interaktion mellan diabetes riskkluster och intervention för effekter av 6 månaders behandling med dapagliflozin 10 mg och livsstilsrådgivning jämfört med placebo och livsstilsintervention vid förändring av tidsinställningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIFETIME

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera