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Inhibición de SGLT2 además de la intervención en el estilo de vida y riesgo de complicaciones en subtipos de pacientes con prediabetes

21 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Inhibición de SGLT2 además de la intervención en el estilo de vida y el riesgo de complicaciones en subtipos de pacientes con prediabetes: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

Más del 50% de los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollan complicaciones micro y/o macrovasculares durante el curso de la enfermedad. Además, muchos pacientes con riesgo de diabetes desarrollan complicaciones metabólicas, incluidas enfermedades renales y cardíacas. Un nuevo análisis de subfenotipado identificó grupos de riesgo de diabetes asociados con diferentes complicaciones, que afectan principalmente a los riñones, lo que abre oportunidades para nuevos enfoques terapéuticos, a pesar de los cambios en el estilo de vida y además de ellos. Hasta el momento, la terapia farmacológica no está indicada para pacientes con prediabetes. Los inhibidores de SGLT2 reducen la progresión de la nefropatía diabética y la cardiopatía isquémica en pacientes con diabetes y alto riesgo cardiovascular, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y en individuos con ERC avanzada. Sin embargo, no hay datos prospectivos disponibles en pacientes con prediabetes y enfermedad renal crónica incipiente, reflejada por una TFG normal o modestamente reducida y un uACR aumentado (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

El subfenotipado de pacientes con diabetes de reciente aparición sugiere que para algunos individuos sería demasiado tarde para iniciar intervenciones contra el deterioro de la función renal en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 2. Por lo tanto, las personas con mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 e insuficiencia renal deben recibir medidas preventivas mucho antes del diagnóstico de diabetes tipo 2. Este estudio proporcionará evidencia de si una intervención tan temprana contribuye a la preservación de la función renal en personas de alto riesgo que ya tienen microalbuminuria. La población estudiada estará compuesta por personas que probablemente desarrollen diabetes tipo 2 y nefropatía pero que en la práctica clínica no reciben tratamiento médico debido a la etapa temprana de la enfermedad. Estos sujetos recibirán dapagliflozina 10 mg o placebo durante dos años. El grupo de tratamiento con placebo refleja la práctica actual. Para garantizar un beneficio, los pacientes del grupo de placebo recibirán una intervención en el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Contacto:
          • Knut Mai, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 30 450 514 252
          • Correo electrónico: knut.mai@charite.de
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contacto:
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Contacto:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contacto:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contacto:
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Contacto:
      • München, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Contacto:
          • Hans Hauner, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +498928924921
          • Correo electrónico: hans.hauner@tum.de
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos, femeninos o diversos con edades comprendidas entre 35 y 75 años (incluidos)
  2. Pacientes asignados a los grupos 3, 5 y 6 de alto riesgo de diabetes según (Wagner et al., 2021) que tienen signos de enfermedad renal temprana (relación albúmina-creatinina en orina (uACR) 30 mg/g - 300 mg/g, ERC estadio G1A2 o G2A2)
  3. Prediabetes (definida por uno de los siguientes: FG > 100 mg/dL, HbA1c > 5,6 o 2h OGTT glucosa > 140 mg/dL)
  4. IMC ≥20 kg/m2
  5. TSH dentro del rango normal
  6. Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
  7. Prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas (sangre u orina)
  8. Los pacientes que reciben terapia de reemplazo de tiroides deben estar en un régimen de tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (V0)
  9. Los pacientes que reciben medicación antihipertensiva, como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, deben estar en un régimen de tratamiento estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección (V0)
  10. Los pacientes que reciben tratamiento con medicamentos antihipertensivos como inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores AT1, tiazidas y diuréticos de asa deben estar en tratamiento estable durante al menos 2 semanas.
  11. Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  12. Los pacientes no serán incluidos en el estudio si, en opinión del investigador, la participación conducirá a un riesgo inaceptable para la seguridad o el bienestar de los sujetos.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus manifiesta
  2. eGFR (calculado mediante la ecuación CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. todos los medicamentos que alteran la glucosa (incluida la terapia actual con dapagliflozina o empagliflozina o cualquier otro inhibidor de SGLT2)
  4. Cardiopatía congestiva crónica sintomática
  5. Nuevos medicamentos diuréticos o antihipertensivos o cambios de dosis en las últimas 2 semanas, para antagonistas de la aldosterona en las últimas 6 semanas
  6. Proteinuria ortostática conocida o sospechada.
  7. cualquier enfermedad aguda grave o crónica grave, incluidas las siguientes: enfermedad maligna en curso o hace < 5 años, enfermedad cardiovascular inestable o procedimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o que se espera que requiera un procedimiento de revascularización coronaria
  8. antecedentes o tratamiento actual para insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III y IV), marcapasos o estenosis aórtica > II°
  9. enfermedad pancreática aguda (es decir, lipasa elevada 3x LSN)
  10. enfermedad renal que progresa rápidamente o anuria
  11. infección por VIH conocida o prueba de VIH positiva en el cribado
  12. antecedentes o trasplante de órganos planificado
  13. antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades gastrointestinales graves, particularmente aquellas que pueden afectar el vaciado gástrico, como gastroparesia o estenosis pilórica
  14. enfermedad hepática relevante, que incluye, entre otras, hepatitis aguda, hepatitis crónica activa o insuficiencia hepática grave, incluidos pacientes con alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa > 3 x límite superior de bilirrubina (TB) normal y/o total > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (se permitirá participar a pacientes con tuberculosis > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] y síndrome de Gilbert documentado).
  15. tratamiento con glucocorticoides
  16. tratamiento con antibióticos en las últimas 4 semanas
  17. Historia de cetoacidosis
  18. antecedentes de infección urogenital repetida
  19. Hemoglobinopatías, anemia hemolítica o anemia crónica (concentración de hemoglobina < 12,0 g/dl).
  20. presencia de trastorno psiquiátrico o ingesta de agentes antidepresivos o antipsicóticos
  21. Cribado Positivo de depresión moderada/grave (BDI ≥29)
  22. antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o sus ingredientes
  23. alergia al medio de contraste de yodo
  24. Más del 5% de pérdida de peso en los últimos 3 meses.
  25. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  26. El sujeto (masculino, femenino o diverso) no está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante los 14 días (masculino o femenino) después de finalizar el tratamiento (los métodos altamente efectivos se definen como: anticoncepción hormonal combinada asociada con la inhibición de la ovulación, anticoncepción hormonal sólo de progestágeno asociada con inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual).
  27. La pareja vasectomizada es un método anticonceptivo muy eficaz siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito de la cirugía.
  28. Participación actual en otros ensayos clínicos intervencionistas o tratamiento con otros IMP dentro de cinco veces la vida media del fármaco.
  29. Terapia previa con dapagliflozina u otros medicamentos que potencialmente pueden provocar toxicidades superpuestas dentro de cinco veces la vida media del medicamento.
  30. Pacientes que no quieren ser informados sobre hallazgos accidentales.
  31. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad o el bienestar de los sujetos mientras participan en este ensayo clínico.
  32. Los pacientes no serán incluidos en el estudio si, en opinión del investigador, la participación conlleva un riesgo inaceptable para su seguridad y bienestar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina (Forxiga®) y asesoramiento sobre estilo de vida
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Los pacientes reciben una intervención de estilo de vida convencional (una sesión individual en profundidad al principio e información de atención estándar sobre un estilo de vida saludable en cada visita posterior).
Droga: Dapagliflozin (Forxiga®)
Dapagliflozin 10 mg una vez al día durante 6 meses. Ruta de administración: oral.
Comparador de placebos: Asesoramiento de dapaglifolzina y estilo de vida de emparejamiento
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Los pacientes reciben una intervención de estilo de vida convencional (una sesión individual en profundidad al principio e información de atención estándar sobre un estilo de vida saludable en cada visita posterior).
Droga: Dapaglifolzina de juego de placebo
Dapaglifolzina de emparejamiento de placebo una vez al día durante 6 meses. Ruta de administración: oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de remisión de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia de los individuos con remisión de prediabetes (normalización de las concentraciones de ayuno y 2 h de glucosa) con dapagliflozina en comparación con el tratamiento con placebo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la relación urinaria de creación de albúmina.
Periodo de tiempo: 1 mes a través de 6 meses
Para probar las diferencias entre los dos brazos de tratamiento para la reducción de la relación urinaria de creatinina de albúmina.
1 mes a través de 6 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: 7 meses
Para probar las diferencias entre los dos brazos de tratamiento para la reducción de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
7 meses
Pendientes en el tiempo de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas, línea de base a 7 meses, 3 meses a 7 meses, línea de base a 12 meses
Para probar las diferencias entre los dos brazos de tratamiento para las pendientes en el tiempo de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
línea de base a 4 semanas, línea de base a 7 meses, 3 meses a 7 meses, línea de base a 12 meses
Número de pacientes que muestran la resolución de la enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
Para probar las diferencias entre los dos brazos de tratamiento para la resolución de la enfermedad renal crónica (ERC) durante al menos 3 meses continuamente: relación de creatinina de albúmina de orina (UACR) <30mg/g
3 meses a 12 meses
Mantenimiento de remisión de prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención placebo y de estilo de vida en la remisión de prediabetes como se define en el OGTT A en ayunas glucosa <100 mg/dL y 2 h glucosa <140 mg/dL
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Sensibilidad a la insulina ajustada a la línea de base en EOT utilizando sensibilidad a la insulina: índice de sensibilidad a la insulina de glucosa ISI-Matsuda/oral.
6 meses, 12 meses
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Secreción de insulina ajustada a la línea de base en EOT utilizando una estimación para la secreción de insulina: péptido c-30auc/glucosa0-30auc.
6 meses, 12 meses
Número de pacientes que progresan a diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la progresión a DM2 como se define como un HbA1c ≥ 6.5
6 meses, 12 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en el cambio en el peso corporal.
6 meses, 12 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención placebo y de estilo de vida en el IMC.
6 meses, 12 meses
Cambio en la grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en medidas de grasa corporal entera mediante resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en las medidas de grasa visceral mediante resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Cambio en la grasa hepática
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos de la matrimonio de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en las medidas de grasa hepática por espectroscopía de resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Cambio en la grasa subcutánea
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en medidas de grasa subcutánea mediante resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses, 7 meses, 12 meses
Presión arterial ajustada a la línea de base en EOT
6 meses, 7 meses, 12 meses
Nuevo inicio o progreso de la neuropatía
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención placebo y de estilo de vida en el inicio nuevo o el progreso y la neuropatía evaluada mediante el uso del torder rydel-seiferfer y un monofilamento de 10 g de monofilamento
6 meses, 12 meses
Calidad de vida utilizando el cuestionario de la encuesta de salud de forma corta (SF) -36
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozin 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención placebo y de estilo de vida en la calidad de vida utilizando el cuestionario SF-36 (obtenido en un rango de 0 a 100; cuanto mayor sea el puntaje, mayor calidad de vida)
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el número de pacientes que muestran una resolución de prediabetes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos de 6 meses de tratamiento con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y el estilo de vida en la remisión de prediabetes como una glucosa en ayunas <100 mg/dL y 2 h glucosa <140 mg/dl en el OGTT.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en la albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para el daño renal como se muestra en la albúmina en pacientes con etapa de ERC G1A2/G2A2 y prediabetes puede mejorarse mediante un tratamiento con el inhibidor de SGLT2 dapagliflozin (10 mg/día) y aconsejación de estilo de vida en comparación con el accesoramiento de vidas y estilo de vida durante 6 meses calculados como medio de la base de la base de la línea de vida. Dapagliflozin en comparación con el tratamiento con placebo.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para pendientes en el tiempo de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención en pendientes en el tiempo de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el número de pacientes que muestran la resolución de la enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para la resolución de la enfermedad renal crónica (ERC) durante al menos 3 meses continuamente: relación de creatinina de albúmina de orina (UACR) <30mg/g
3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para la sensibilidad a la insulina ajustada a la línea de base en EOT usando sensibilidad a la insulina: índice de sensibilidad a la insulina de glucosa ISI-Matsuda/oral.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para la secreción de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para la secreción de insulina ajustada en la línea de base en EOT utilizando la secreción de insulina: c-péptido0-30AUC/glucosa0-30AUC.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el número de pacientes que progresan a diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y el estilo de vida en la progresión a DM2 como se define como un HbA1c ≥ 6.5
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en el cambio de peso corporal.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en el IMC.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos de 6 meses de tratamiento con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en el IMC.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en la grasa corporal entera
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en medidas de grasa corporal entera mediante resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en las medidas de grasa visceral por imágenes de resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en la grasa hepática
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos de los efectos del tratamiento con 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en las medidas de grasa hepática por espectroscopía de resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en la grasa subcutánea
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos de los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en las medidas de grasa subcutánea mediante resonancia magnética.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en la presión arterial arterial
Periodo de tiempo: 6 meses, 7 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la presión arterial arterial
6 meses, 7 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención en el nuevo inicio o progreso de la neuropatía
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgos de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y el estilo de vida en el nuevo inicio o progreso de la neuropatía evaluada mediante el uso de la horquilla de sintonización Rydel-Seiffer y un monofilamento de 10 g.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozin 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y el estilo de vida en la calidad de vida utilizando el cuestionario SF-36 (puntaje en un rango de 0 a 100; cuanto mayor sea la mejor calidad de vida).
6 meses, 12 meses
Densidad de buques pequeños
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en la densidad de los vasos pequeños y las ramas de unión a punto de salida entre la línea de base y el EOT en el grupo dapagliflozin versus placebo según lo evaluado por la función optoacústica de la función de mimidad
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención en la densidad de los vasos pequeños
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para el cambio en la densidad de los vasos pequeños y las ramas de unión a punto de salida entre la línea de base y el EOT en el grupo dapagliflozin versus placebo según lo evaluado por la función optoacusta de la función
6 meses, 12 meses
Nuevo inicio o progreso de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Nuevo inicio o progreso de la retinopatía entre la línea de base y el EOT en el grupo dapagliflozin versus placebo. Esto se evaluará mediante un algoritmo de clasificación utilizando la cámara Icare Drsplus. Dado que el edema de la mácula en las primeras etapas no puede evaluarse adecuadamente con imágenes de fondo, evaluaremos las maculopatías utilizando la tomografía de coherencia óptica
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención en el nuevo inicio o progreso de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en el nuevo inicio o progreso de la retinopatía entre la línea de base y el EOT en el grupo dapagliflozina versus placbo. Esto se evaluará mediante un algoritmo de clasificación utilizando la cámara Icare Drsplus. Dado que el edema de mácula en las primeras etapas no puede evaluarse adecuadamente con imágenes de fondo, evaluaremos las maculopatías utilizando la tomografía de coherencia óptica.
6 meses, 12 meses
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Cambio en la comunidad microbiana intestinal y la abundancia de genes dentro y entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo utilizando datos de secuenciación de próxima generación y algoritmos de aprendizaje automático
3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y el cambio de intervención en la comunidad microbiana intestinal y las abundancias genéticas dentro y entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo utilizando datos de secuenciación de próxima generación y algoritmos de aprendizaje automático
3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Firma de metabolitos urinarios de inhibidores de SGLT2
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambios en los metabolitos urinarios dentro y entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo utilizando metabolómica basada en MS y algoritmos de aprendizaje automático
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención para la firma de metabolitos urinarios de los inhibidores de SGLT2
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y los cambios de intervención en los metabolitos urinarios dentro y entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo utilizando metabolómica basada en MS y algoritmos de aprendizaje automático
6 meses, 12 meses
Función miocárdica que se muestra por el índice de masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos de la dapagliflozina 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en el índice de masa ventricular izquierdo evaluado a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes y la intervención en la función miocárdica que se muestra por el índice de masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en el índice de masa ventricular izquierdo evaluado a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Función miocárdica que se muestra por función de miocardio sistólico
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos de la dapagliflozina 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la función miocárdica sistólica evaluada a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes y la intervención en la función miocárdica que se muestra por la función miocárdica sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la función de miocardio sistólica evaluada a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Función miocárdica que se muestra por función de miocardio diastólico
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Efectos de la dapagliflozina 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la función diastólica de miocardio evaluada a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes y la intervención en la función miocárdica que se muestra por la función miocárdica diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y el asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la función miocárdica diastólica evaluada a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Evaluación económica de la salud mostrada por la relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Realizar una evaluación económica de salud desde la perspectiva del seguro de salud legal y la sociedad de un análisis de costo-efectividad
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención en la evaluación económica de la salud mostrada por la relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la evaluación económica de la salud mostrada por una relación costo-efectividad incremental de un análisis de costo-efectividad
6 meses, 12 meses
Evaluación económica de la salud mostrada por la relación de costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Realizar una evaluación económica de la salud desde la perspectiva del seguro de salud legal y la sociedad desde un análisis de costo-utilidad
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes y la intervención en la evaluación económica de la salud mostrada por la relación de costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos de 6 meses de tratamiento con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la evaluación económica de la salud mostrada por la relación de costo-utilidad incremental de un análisis de costo-utilidad
6 meses, 12 meses
Cambios en las preferencias de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar las diferencias entre los dos brazos de tratamiento para las preferencias de riesgo
6 meses, 12 meses
Cambios en las preferencias de tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Para probar las diferencias entre los dos brazos de tratamiento para las preferencias de tiempo
6 meses, 12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención en el mantenimiento de la remisión de Prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos de 6 meses de tratamiento con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en la remisión de prediabetes como se define en el OGTT un glucosa en ayunas <100 mg/dL y 2 h glucosa <140 mg/dl en el seguimiento.
12 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención en las preferencias de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Para probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos de 6 meses de tratamiento con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en las preferencias de cambio de riesgo
6 meses
Interacción entre el grupo de riesgo de diabetes e intervención en las preferencias de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Probar la interacción entre los grupos de riesgo de diabetes y la intervención para los efectos del tratamiento de 6 meses con dapagliflozina 10 mg y asesoramiento de estilo de vida en comparación con la intervención de placebo y estilo de vida en las preferencias de cambio de tiempo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIFETIME

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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