Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remming als aanvulling op levensstijlinterventie en risico op complicaties bij subtypes van patiënten met prediabetes

10 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

SGLT2-remming als aanvulling op levensstijlinterventie en risico op complicaties bij subtypes van patiënten met prediabetes - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie

Meer dan 50% van de patiënten met diabetes type 2 ontwikkelt tijdens het verloop van de ziekte micro- en/of macrovasculaire complicaties. Bovendien ontwikkelen veel patiënten met een risico op diabetes metabolisch veroorzaakte complicaties, waaronder nier- en hartziekten. Nieuwe sub-fenotyperingsanalyses identificeerden clusters van risico's voor diabetes die geassocieerd zijn met verschillende complicaties, die voornamelijk de nieren aantasten, waardoor mogelijkheden ontstonden voor nieuwe therapeutische benaderingen, ondanks en als aanvulling op veranderingen in levensstijl. Tot nu toe is farmacologische therapie niet geïndiceerd voor patiënten met prediabetes. SGLT2-remmers verminderen de progressie van diabetische nefropathie en ischemische hartziekte bij patiënten met diabetes en een hoog cardiovasculair risico, bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie en bij personen met gevorderde chronische nierziekte. Toch zijn er geen prospectieve gegevens beschikbaar bij patiënten met prediabetes en beginnende chronische nierziekte, wat tot uiting komt in een normale of licht verlaagde GFR en verhoogde uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

Subfenotypering van patiënten met nieuwe diabetes suggereert dat het voor sommige individuen te laat zou zijn om interventies tegen de verslechterende nierfunctie te starten op het moment dat de diagnose type 2 diabetes wordt gesteld. Daarom moeten personen met het hoogste risico om T2D en nierfalen te ontwikkelen preventieve maatregelen krijgen ruim vóór de diagnose van T2D. Deze studie zal aantonen of een dergelijke vroege interventie bijdraagt ​​aan het behoud van de nierfunctie bij personen met een hoog risico die al microalbuminurie hebben. De bestudeerde populatie zal bestaan ​​uit individuen die waarschijnlijk T2D en nefropathie zullen ontwikkelen, maar die in de klinische praktijk geen medische behandeling krijgen vanwege het vroege stadium van de ziekte. Thereese-proefpersonen krijgen gedurende twee jaar Dapagliflozine 10 mg of Placebo. De placebobehandelingsarm weerspiegelt de huidige praktijk. Om een ​​voordeel te garanderen, zullen de patiënten in de placebo-arm een ​​leefstijlinterventie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Contact:
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contact:
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Contact:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contact:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Werving
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contact:
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Contact:
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland, 72076

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke, vrouwelijke of diverse patiënten tussen 35 en 75 jaar (inclusief)
  2. Patiënten toegewezen aan een hoog risico op diabetesclusters 3, 5 en 6 volgens (Wagner et al., 2021) die tekenen vertonen van een vroege nierziekte (urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (uACR) 30 mg/g - 300 mg/g, CKD-stadium G1A2 of G2A2)
  3. Prediabetes (gedefinieerd door een van de volgende: FG > 100 mg/dl, HbA1c > 5,6 of 2 uur OGTT-glucose > 140 mg/dl)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH binnen normaal bereik
  6. Vermogen om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
  7. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze (bloed of urine)
  8. Patiënten die schildkliervervangende therapie krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel behandelingsregime volgen (V0)
  9. Patiënten die antihypertensiva krijgen, zoals mineralocorticoïdereceptorantagonisten, moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel behandelingsregime volgen (V0)
  10. Patiënten die worden behandeld met antihypertensiva, zoals ACE-remmers en AT1-receptorantagonisten, thiaziden en lisdiuretica, moeten gedurende ten minste 2 weken een stabiele behandeling ondergaan.
  11. Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde beoordelingen/procedures.
  12. Patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen als, naar de mening van de onderzoeker, deelname zal leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijke diabetes mellitus
  2. eGFR (zoals berekend met de CKD-EPI-vergelijking) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. alle glucoseveranderende medicijnen (inclusief de huidige behandeling met dapagliflozine of empagliflozine of een andere SGLT2-remmer)
  4. Symptomatische chronische congestieve hartziekte
  5. Nieuwe diuretica of antihypertensiva of dosiswijzigingen in de afgelopen 2 weken, voor aldosteronantagonisten in de afgelopen 6 weken
  6. bekende of vermoede orthostatische proteïnurie
  7. elke acute ernstige of chronische ernstige ziekte, waaronder de volgende: kwaadaardige ziekte die aanhoudt of < 5 jaar geleden, instabiele hart- en vaatziekten of procedure binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of die naar verwachting een coronaire revascularisatieprocedure vereist
  8. voorgeschiedenis of huidige behandeling voor congestief hartfalen (NYHA III en IV), pacemaker of aortastenose > II°
  9. acute pancreasziekte (d.w.z. verhoogde lipase 3x ULN)
  10. snel voortschrijdende nierziekte of anurie
  11. bekende HIV-infectie of positieve HIV-test bij screening
  12. geschiedenis van of geplande orgaantransplantatie
  13. voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire darmziekten of andere ernstige gastro-intestinale ziekten, vooral ziekten die de maaglediging kunnen beïnvloeden, zoals gastroparese of pylorusstenose
  14. relevante leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, acute hepatitis, chronische actieve hepatitis of ernstige leverinsufficiëntie, inclusief patiënten met alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase > 3 x bovengrens van normaal en/of totaal bilirubine (tbc) > 2 mg/dl (> 34,2 μmol/l) (patiënten met tuberculose > 2 mg/dl [> 34,2 μmol/l] en gedocumenteerd syndroom van Gilbert mogen deelnemen).
  15. behandeling met glucocorticoïden
  16. behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken
  17. Geschiedenis van ketoacidose
  18. geschiedenis van herhaalde urogenitale infectie
  19. hemoglobinopathieën, hemolytische anemie of chronische anemie (hemoglobineconcentratie < 12,0 g/dl)
  20. aanwezigheid van een psychiatrische stoornis of inname van antidepressiva of antipsychotica
  21. Positieve screening op een matige/ernstige depressie (BDI ≥29)
  22. geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan
  23. allergie voor jodiumcontrastkleurstof
  24. meer dan 5% gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  25. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  26. Proefpersoon (man, vrouw of divers) is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen (man of vrouw) na het einde van de behandeling (zeer effectieve methoden worden gedefinieerd als: gecombineerde hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding).
  27. Een partner die een vasectomie heeft ondergaan is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer en dat de partner die een vasectomie heeft ondergaan een medische beoordeling heeft gekregen van het chirurgische succes.
  28. Huidige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken of behandeling met andere IMP's binnen vijf keer de halfwaardetijd van het medicijn
  29. Eerdere behandeling met dapagliflozine of andere geneesmiddelen die mogelijk kunnen leiden tot overlappende toxiciteiten binnen vijf keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel
  30. Patiënten die niet geïnformeerd willen worden over toevallige bevindingen
  31. Elke andere klinische aandoening die de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon tijdens deelname aan deze klinische proef in gevaar zou brengen
  32. Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als deelname naar het oordeel van de onderzoeker leidt tot een onaanvaardbaar risico voor hun veiligheid en welzijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine (Forxiga®) en leefstijladvies
Gedragsmatig: Levensstijlinterventie
Patiënten krijgen een conventionele leefstijlinterventie (één diepgaande individuele sessie aan het begin en standaardzorginformatie over een gezonde levensstijl bij elk bezoek daarna).
Geneesmiddel: Dapagliflozin (Forxiga®)
Dapagliflozin 10 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden. Route van administratie: mondeling.
Placebo-vergelijker: Placebo -matching dapaglifolzin en lifestyle counseling
Gedragsmatig: Levensstijlinterventie
Patiënten krijgen een conventionele leefstijlinterventie (één diepgaande individuele sessie aan het begin en standaardzorginformatie over een gezonde levensstijl bij elk bezoek daarna).
Geneesmiddel: Placebo bijpassende dapaglifolzin
Placebo -matching dapaglifolzin eenmaal daags gedurende 6 maanden. Route van administratie: mondeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van remissie van hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van personen met prediabetes remissie (normalisatie van vasten en 2H glucoseconcentraties) met dapagliflozine in vergelijking met behandeling met placebo.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van urine-albumine-creatinine-verhouding.
Tijdsspanne: 1 maand throuhg 6 maanden
Om verschillen tussen de twee behandelingsarmen te testen voor het verminderen van urine-albumine-creatinine-verhouding.
1 maand throuhg 6 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: 7 maanden
Om verschillen tussen de twee behandelingsarmen te testen op verlaging van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR).
7 maanden
Hellingen in de tijd van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR).
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken, basislijn tot 7 maanden, 3 maanden tot 7 maanden, basislijn tot 12 maanden
Om verschillen tussen de twee behandelingsarmen voor hellingen te testen in de tijd van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR).
basislijn tot 4 weken, basislijn tot 7 maanden, 3 maanden tot 7 maanden, basislijn tot 12 maanden
Het aantal patiënten dat een oplossing van chronische nierziekte vertoont (CKD)
Tijdsspanne: 3 maanden tot en met 12 maanden
Om verschillen tussen de twee behandelingsarmen te testen voor de resolutie van chronische nierziekte (CKD) gedurende minstens 3 maanden continu: urine -albumine Creatinin Ratio (UACR) <30 mg/g
3 maanden tot en met 12 maanden
Prediabetes remissie onderhoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling vergeleken met placebo- en levensstijlinterventie bij remissie van prediabetes zoals gedefinieerd in de OGTT een nuchtere glucose <100 mg/dl en 2 uur glucose <140 mg/dl bij follow -up
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Baseline-gecorrigeerde insulinegevoeligheid bij EOT met behulp van insulinegevoeligheid: ISI-MATSUDA/ORAL GLUCOSE Insulin Sensulin Sensitivity Index.
6 maanden, 12 maanden
Insulinesecretie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Baseline-gecorrigeerde insulinesecretie bij EOT met behulp van een schatting voor insulinesecretie: C-peptide0-30Auc/Glucose0-30Auc.
6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten die doorgaan naar diabetes type 2
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op de progressie naar T2DM zoals gedefinieerd als een HbA1c ≥ 6,5
6 maanden, 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op verandering in lichaamsgewicht.
6 maanden, 12 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op BMI.
6 maanden, 12 maanden
Verander in het hele lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozin 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op het hele lichaamsvetmaatregelen door beeldvorming van magnetische resonantie.
6 maanden, 12 maanden
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op viscerale vetmaatregelen door beeldvorming van magnetische resonantie.
6 maanden, 12 maanden
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden hervatting met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op levervetmaatregelen door magnetische resonantiespectroscopie.
6 maanden, 12 maanden
Verandering in onderhuids vet
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op onderhuidse vetmaatregelen door beeldvorming van magnetische resonantie.
6 maanden, 12 maanden
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Baseline-gecorrigeerde arteriële bloeddruk bij EOT
6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Nieuw begin of voortgang van neuropathie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozin 10 mg en levensstijl counseling vergeleken met placebo- en levensstijlinterventie op nieuw begin of voortgang van en neuropathie beoordeeld met behulp van de rydel-seiffer tuning vork en een 10 g monofilament
6 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey (SF) -36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozin 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst (gescoord op een bereik van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe hogere kwaliteit van leven)
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor het aantal patiënten dat een resolutie van prediabetes vertoont
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijlbegeleiding in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie bij remissie van prediabetes zoals gedefinieerd een nuchtere glucose <100 mg/dl en 2 uur glucose <140 mg/dl in de boT.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in albuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetes risicoclusters en interventie te testen voor nierschade zoals aangetoond door albuminurie bij patiënten met CKD-stadium G1A2/G2A2 en prediabetes kan worden verbeterd door een behandeling met de SGLT2-remmer Dapagliflozin (10mg/dag) en lifestyle counseling vergeleken met placebo en lifestyle voor het gemiddelde van Baseline-geadvies met Baseline-ADJust met Basine-geadvies met Basine-geadvies met Baseline-ADJust. Dapagliflozin in vergelijking met behandeling met placebo.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie op geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) te testen.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor hellingen in de tijd van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR).
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie op hellingen in de loop van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) te testen.
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor het aantal patiënten dat een oplossing van chronische nierziekte vertoont (CKD)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor de oplossing van chronische nierziekte (CKD) gedurende minimaal 3 maanden continu: urine -albumine -creatinine -verhouding (UACR) <30 mg/g
3 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor insulinegevoeligheid.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor insulinegevoeligheid bij basislijn bij EOT met behulp van insulinegevoeligheid: ISI-MATSUDA/orale glucose-insulinegevoeligheidsindex.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor insulinesecretie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor basis-gecorrigeerde insulinesecretie bij EOT met behulp van insulinesecretie: c-peptide0-30Auc/glucose0-30Auc.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor het aantal patiënten dat voortschiet naar diabetes type 2
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie bij de progressie naar T2DM zoals gedefinieerd als een HbA1C ≥ 6,5
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo en lifestyle -interventie bij verandering in lichaamsgewicht.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in BMI.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo en lifestyle -interventie op BMI.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in het hele lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op gehele lichaamsvetmaatregelen door beeldvorming van magnetische resonantie.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op viscerale vetmaatregelen door beeldvorming van magnetische resonantie.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in levervet
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecteneffecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op levervetmaatregelen door magnetische resonantiespectroscopie.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in onderhuids vet
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecteneffecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op onderhuidse vetmaatregelen door beeldvorming van magnetische resonantie.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op de arteriële bloeddruk
6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie bij het nieuwe begin of de voortgang van neuropathie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozin 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo en lifestyle-interventie bij het nieuwe begin of de voortgang van neuropathie beoordeeld met behulp van de rydel-seiffer tuning vork en een 10 G-monofilament.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozin 10 mg en levensstijladvies in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst (gescoord op een bereik van 0 tot 100; hoe hoger de score, de hogere kwaliteit van het leven).
6 maanden, 12 maanden
Kleine schipdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in kleine vaatdichtheid en junction-to-endpoint-takken tussen basislijn en EOT in de dapagliflozine versus placebogroep zoals beoordeeld door optoacustic imagingmyocardiale functie
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie bij kleine vaatdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor verandering in kleine vaatdichtheid en junctie-naar-endpoint takken tussen basislijn en EOT in de dapagliflozine versus placebogroep zoals beoordeeld door optoacustic imagingmyocardiale functie
6 maanden, 12 maanden
Nieuw begin of voortgang van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Nieuw begin of voortgang van retinopathie tussen basislijn en EOT in de dapagliflozin versus placebo -groep. Dit wordt beoordeeld door een beoordelingsalgoritme met behulp van de ICARE DRSPLUS -camera. Aangezien macula -oedeem in vroege stadia niet voldoende kan worden beoordeeld met fundusfoto's, zullen we maculopathieën beoordelen met behulp van optische coherentietomografie
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie bij het nieuwe begin of de voortgang van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie bij het nieuwe begin of de voortgang van retinopathie tussen basislijn en EOT in de dapagliflozin versus placebo -groep. Dit wordt beoordeeld door een beoordelingsalgoritme met behulp van de ICARE DRSPLUS -camera. Aangezien macula -oedeem in vroege stadia niet voldoende kan worden beoordeeld met fundusfoto's, zullen we maculopathieën beoordelen met behulp van optische coherentietomografie.
6 maanden, 12 maanden
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in darmmicrobiële gemeenschap en genen van genen binnen en tussen interventie en placebogroepen in de loop van de tijd met behulp van de volgende generatie sequencing -gegevens en machine learning -algoritmen
3 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventieverandering in darmmicrobiële gemeenschap en genen van genen binnen en tussen interventie en placebogroepen in de loop van de tijd te testen met behulp van de volgende generatie sequencing -gegevens en machine learning -algoritmen
3 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Urine -metaboliethandtekening van SGLT2 -remmers
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in urinemetabolieten binnen en tussen interventie en placebogroepen in de loop van de tijd met behulp van MS-gebaseerde metabolomics en machine learning-algoritmen
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie voor urine -metaboliethandtekening van SGLT2 -remmers
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventieveranderingen in urinemetabolieten binnen en tussen interventie en placebogroepen in de loop van de tijd te testen met behulp van MS-gebaseerde metabolomics en machine learning-algoritmen
6 maanden, 12 maanden
Myocardiale functie getoond door linker ventriculaire massa -index
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van dapagliflozine 10 mg en levensstijladvies vergeleken met placebo- en levensstijlinterventie op de linkerventrikele massa -index beoordeeld via beeldvorming van de cardiale magnetische resonantie
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie op myocardiale functie getoond door linker ventriculaire massa -index
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo en lifestyle -interventie op de linkerventrikel index beoordeeld via cardiale magnetische resonantie -beeldvorming.
6 maanden, 12 maanden
Myocardiale functie getoond door systolische myocardiale functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van dapagliflozin 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op systolische myocardiale functie beoordeeld via beeldvorming van cardiale magnetische resonantie.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie op myocardiale functie getoond door een systolische myocardiale functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op systolische myocardiale functie beoordeeld via cardiale magnetische resonantie -beeldvorming.
6 maanden, 12 maanden
Myocardiale functie getoond door diastolische myocardiale functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Effecten van dapagliflozin 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie op diastolische myocardiale functie beoordeeld via beeldvorming van cardiale magnetische resonantie.
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie op myocardiale functie getoond door diastolische myocardiale functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie bij diastolische myocardiale functie beoordeeld via cardiale magnetische resonantie beeldvorming.
6 maanden, 12 maanden
Gezondheidseconomische evaluatie getoond door incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het uitvoeren van een evaluatie van gezondheidseconomische evaluatie vanuit het perspectief van de wettelijke ziektekostenverzekering en de samenleving in een analyse van een kosteneffectiviteit
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie over gezondheidseconomische evaluatie aangetoond door incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo en lifestyle-interventie op gezondheidseconomische evaluatie getoond door incrementele kosteneffectiviteitsratio van een kosteneffectiviteitsanalyse
6 maanden, 12 maanden
Gezondheidseconomische evaluatie getoond door incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het uitvoeren van een evaluatie van gezondheidseconomische evaluatie vanuit het perspectief van de wettelijke ziektekostenverzekering en de samenleving in een analyse van een kostengebruiktes
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie op gezondheidseconomische evaluatie getoond door incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo en lifestyle-interventie op gezondheidseconomische evaluatie getoond door incrementele kosten-utility-ratio van een kosten-utiliteitsanalyse
6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in risicovoorkeuren
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om verschillen tussen de twee behandelingsarmen te testen voor de risicovoorkeuren
6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in tijdvoorkeuren
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Om verschillen tussen de twee behandelingsarmen te testen voor de tijdvoorkeuren
6 maanden, 12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie bij onderhoud van prediabetes remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijlbegeleiding in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie bij de remissie van prediabetes zoals gedefinieerd in de OGTT A nuchtere glucose <100 mg/dl en 2 uur glucose <140 mg/dl bij follow -up.
12 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie op de risicovoorkeuren
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicoclusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo- en levensstijlinterventie bij verandering van risicovoorkeuren
6 maanden
Interactie tussen diabetesrisicoluster en interventie op de risicovoorkeuren
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de interactie tussen diabetesrisicolusters en interventie te testen voor effecten van 6 maanden behandeling met dapagliflozine 10 mg en levensstijl counseling in vergelijking met placebo en levensstijlinterventie bij verandering van tijdvoorkeuren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIFETIME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren