Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie SGLT2 jako uzupełnienie interwencji związanej ze stylem życia i ryzyko powikłań u podtypów pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Hamowanie SGLT2 jako uzupełnienie interwencji związanej ze stylem życia i ryzyko powikłań u podtypów pacjentów ze stanem przedcukrzycowym – randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

U ponad 50% chorych na cukrzycę typu 2 w trakcie choroby rozwijają się powikłania mikro- i/lub makronaczyniowe. Ponadto u wielu pacjentów z grupy ryzyka cukrzycy rozwijają się powikłania metaboliczne, w tym choroby nerek i serca. Nowatorska analiza subfenotypów zidentyfikowała grupy ryzyka cukrzycy związane z różnymi powikłaniami, głównie dotyczącymi nerek, otwierając możliwości dla nowych podejść terapeutycznych, pomimo i obok zmian stylu życia. Dotychczas leczenie farmakologiczne nie jest wskazane u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Inhibitory SGLT2 zmniejszają postęp nefropatii cukrzycowej i choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z cukrzycą i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u pacjentów z niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej oraz u osób z zaawansowaną PChN. Jednakże nie są dostępne dane prospektywne dotyczące pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i rozpoczynającą się przewlekłą chorobą nerek, objawiających się prawidłowym lub umiarkowanie obniżonym GFR i zwiększonym uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

Subfenotypowanie pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą sugeruje, że w przypadku niektórych osób w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2 byłoby już za późno na rozpoczęcie leczenia zapobiegającego pogarszającej się czynności nerek. Dlatego osoby z grupy największego ryzyka rozwoju T2D i niewydolności nerek powinny otrzymać środki zapobiegawcze na długo przed rozpoznaniem T2D. Badanie to dostarczy dowodów, czy taka wczesna interwencja przyczynia się do zachowania funkcji nerek u osób z grupy wysokiego ryzyka, które już cierpią na mikroalbuminurię. Badana populacja będzie obejmować osoby, u których istnieje ryzyko rozwoju T2D i nefropatii, ale w praktyce klinicznej nie są one leczone ze względu na wczesny etap choroby. Pacjenci Thereese będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg lub placebo przez dwa lata. Ramię leczenia placebo odzwierciedla obecną praktykę. Aby zagwarantować korzyść, pacjenci w grupie placebo otrzymają interwencję dotyczącą stylu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Kontakt:
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Kontakt:
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Kontakt:
      • Tuebingen, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, kobiety lub różni pacjenci w wieku od 35 do 75 lat (w tym)
  2. Pacjenci zaklasyfikowani do grupy wysokiego ryzyka cukrzycy 3, 5 i 6 według (Wagner i wsp., 2021), u których występują objawy wczesnej choroby nerek (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (uACR) 30 mg/g - 300 mg/g, Stopień CKD G1A2 lub G2A2)
  3. Stan przedcukrzycowy (określany przez jedno z poniższych: FG > 100 mg/dl, HbA1c > 5,6 lub 2h OGTT, stężenie glukozy > 140 mg/dl)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH w normie
  6. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką
  7. Negatywny test ciążowy u kobiet przed menopauzą (krew lub mocz)
  8. Pacjenci otrzymujący terapię zastępczą tarczycy muszą stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (V0)
  9. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak antagoniści receptorów mineralokortykoidów, muszą stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową (V0)
  10. Pacjenci leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak inhibitory ACE i antagoniści receptora AT1, tiazydy oraz leki moczopędne pętlowe muszą być leczeni na stałe przez co najmniej 2 tygodnie
  11. Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurą związaną z badaniem.
  12. Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli w opinii badacza udział będzie prowadził do niedopuszczalnego ryzyka dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestników

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczywista cukrzyca
  2. eGFR (obliczony za pomocą równania CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. wszystkie leki zmieniające poziom glukozy (w tym aktualne leczenie dapagliflozyną, empagliflozyną lub jakimkolwiek innym inhibitorem SGLT2)
  4. Objawowa przewlekła zastoinowa choroba serca
  5. Nowe leki moczopędne lub przeciwnadciśnieniowe lub zmiany w dawkowaniu w ciągu ostatnich 2 tygodni, w przypadku antagonistów aldosteronu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  6. znany lub podejrzewany białkomocz ortostatyczny
  7. jakakolwiek ostra, ciężka lub przewlekła ciężka choroba, w tym: choroba nowotworowa trwająca lub < 5 lat temu, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub zabieg w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub spodziewany konieczność przeprowadzenia zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej
  8. przebyte lub obecne leczenie zastoinowej niewydolności serca (NYHA III i IV), rozrusznika serca lub zwężenia zastawki aortalnej > II°
  9. ostra choroba trzustki (tj. podwyższona lipaza 3x GGN)
  10. szybko postępująca choroba nerek lub bezmocz
  11. znane zakażenie wirusem HIV lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  12. historia lub planowane przeszczepienie narządów
  13. nieswoiste zapalenie jelit lub inne ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, szczególnie te, które mogą mieć wpływ na opróżnianie żołądka, takie jak gastropareza lub zwężenie odźwiernika
  14. odpowiednia choroba wątroby, w tym między innymi ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub ciężka niewydolność wątroby, w tym pacjenci z aminotransferazą alaninową i/lub aminotransferazą asparaginianową > 3 x górna granica normy i/lub bilirubiny całkowitej (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (w badaniu zostaną dopuszczeni pacjenci z gruźlicą > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] i udokumentowanym zespołem Gilberta).
  15. leczenie glikokortykosteroidami
  16. antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
  17. Historia kwasicy ketonowej
  18. historia powtarzających się infekcji układu moczowo-płciowego
  19. hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna lub niedokrwistość przewlekła (stężenie hemoglobiny < 12,0 g/dl)
  20. obecność zaburzeń psychicznych lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych
  21. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku umiarkowanej/ciężkiej depresji (BDI ≥29)
  22. historia nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki
  23. alergia na jodowy barwnik kontrastowy
  24. utrata masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  26. Pacjentka (mężczyzna, kobieta lub inna) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 14 dni (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia (wysoce skuteczne metody definiuje się jako: złożoną antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji, Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronne okluzja jajowodów, partner poddany wazektomii, abstynencja seksualna).
  27. Partner poddany wazektomii jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner poddany wazektomii został oceniony przez lekarza pod kątem powodzenia operacji.
  28. Bieżący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub leczenie innymi IMP w okresie pięciokrotności okresu półtrwania leku
  29. Wcześniejsze leczenie dapagliflozyną lub innymi lekami, które może potencjalnie prowadzić do nakładania się działań toksycznych w ciągu pięciokrotnie dłuższego okresu półtrwania leku
  30. Pacjenci, którzy nie chcą być informowani o przypadkowych ustaleniach
  31. Każdy inny stan kliniczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub dobru uczestników podczas udziału w tym badaniu klinicznym
  32. Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeżeli w opinii badacza udział w badaniu będzie wiązał się z niedopuszczalnym ryzykiem dla ich bezpieczeństwa i dobrostanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna (Forxiga®) i poradnictwo dotyczące stylu życia
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia
Pacjenci otrzymują konwencjonalną interwencję dotyczącą stylu życia (na początku jedna dogłębna sesja indywidualna i standardowe informacje dotyczące zdrowego stylu życia podczas każdej późniejszej wizyty).
Lek: Dapagliflozyna (forxiga®)
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę przez 6 miesięcy. Droga administracji: ustny.
Komparator placebo: Placebo dopasowujące Dapaglifolzin i poradnictwo związane z stylem życia
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia
Pacjenci otrzymują konwencjonalną interwencję dotyczącą stylu życia (na początku jedna dogłębna sesja indywidualna i standardowe informacje dotyczące zdrowego stylu życia podczas każdej późniejszej wizyty).
Lek: Dapaglifolzin pasujący placebo
Dapaglifolzin pasujący placebo raz dziennie przez 6 miesięcy. Droga administracji: ustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość remisji hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość osób z remisją prediarzy (normalizacja postu i 2H stężenia glukozy) z dapagliflozyną w porównaniu z leczeniem za pomocą placebo.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stosunku albuminy z moczem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przez 6 miesięcy
Aby przetestować różnice między dwoma ramionami leczenia w celu zmniejszenia stosunku albuminy z moczem.
1 miesiąc przez 6 miesięcy
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby przetestować różnice między dwoma ramionami leczenia w celu zmniejszenia szacowanego szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
7 miesięcy
Zachwyty w czasie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
Ramy czasowe: od podstaw do 4 tygodni, od podstaw do 7 miesięcy, 3 miesięcy do 7 miesięcy, odniesienia do 12 miesięcy
Aby przetestować różnice między dwoma ramionami obróbki na zbocza w czasie szacowanego szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
od podstaw do 4 tygodni, od podstaw do 7 miesięcy, 3 miesięcy do 7 miesięcy, odniesienia do 12 miesięcy
Liczba pacjentów wykazujących rozdzielczość przewlekłej choroby nerek (CKD)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 12 miesięcy
Aby przetestować różnice między dwoma ramionami leczenia w rozdzielczości przewlekłej choroby nerek (CKD) przez co najmniej 3 miesiące stale: stosunek albuminy moczu (UACR) <30 mg/g
3 miesiące do 12 miesięcy
Utrzymanie remisji Prediabetes
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia na remisję przedcukrzycową, jak zdefiniowano w OGTT glukozę na czczo <100 mg/dl i 2 godziny glukozy <140 mg/dl w obserwacji
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyjściowa wrażliwość na insulinę w EOT przy użyciu wrażliwości na insulinę: ISI-Matsuda/doustny wskaźnik wrażliwości na insulinę glukozy.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wydzielanie insuliny skorygowane o podstawowe wydzielanie EOT przy użyciu oszacowania wydzielania insuliny: C-peptyd0-30AUC/glukozo0-30AUC.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów przechodzących do cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia na progresję do T2DM zgodnie z definicją HbA1c ≥ 6,5
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na zmianę masy ciała.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na BMI.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana całego tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na pomiary całego tłuszczu z tłuszczów w całym obrazowaniu rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na pomiary tłuszczu trzewnej przez obrazowanie rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana tłuszczu wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6 -miesięcznego reakcji z dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia na miary tłuszczu wątroby za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana tłuszczu podskórnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na miary tłuszczu podskórnego za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciśnienie krwi tętnicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Wyjściowe ciśnienie tętnicze w EOT
6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Nowy początek lub postęp neuropatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6-miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia na nowy początek lub postęp i neuropatia oceniane za pomocą widelca stroje
6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza krótkometrażowego badania zdrowia (SF) -36
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ 6-miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36 (oceniane na zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, wyższa jakość życia)
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją liczby pacjentów wykazujących rozdzielczość przedcukrzyca
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na remisji przedcukrzyca.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją zmian w albuminurii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją uszkodzenia nerek, jak pokazano przez albuminurię u pacjentów z CKD G1A2/G2A2 i prediabetes można poprawić poprzez leczenie za pomocą inhibitora SGLT2 Dapagliflozin (10 mg/dzień) i poradnictwem stylu życia w porównaniu z poradnictwem STYLITY i Lifestyle. Dapagliflozyna w porównaniu z leczeniem placebo.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w celu zmiany szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w zakresie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją na zbocza w czasie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją na zboczach w czasie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (EGFR).
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją liczby pacjentów wykazujących rozdzielczość przewlekłej choroby nerek (CKD)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencja w rozdzielczości przewlekłej choroby nerek (CKD) przez co najmniej 3 miesiące stale: stosunek albuminy moczu (UACR) <30 mg/g
3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w zakresie wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w przypadku wrażliwości na insulinę skorygowaną o wyjściową insulinę w EOT przy użyciu wrażliwości na insulinę: ISI-Matsuda/doustny wskaźnik wrażliwości na insulinę.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wydzielania insuliny skorygowanej o wyjściowe w EOT przy użyciu wydzielania insuliny: C-peptyd0-30AUC/glukozo0-30AUC.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją dla liczby pacjentów przechodzących do cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w zakresie progresji do T2DM zgodnie z definicją HBA1C ≥ 6,5c
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w zakresie zmiany masy ciała.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją zmiany w BMI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na BMI.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w celu zmiany tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w miarach tłuszczu całego ciała za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją zmiany tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia w zakresie mierników tłuszczu trzewnego poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją zmiany tłuszczu wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu skutków wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w miarach tłuszczu wątroby za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją zmiany tłuszczu podskórnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu skutków wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia w podskórnych pomiarach tłuszczu przez obrazowanie rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją zmiany ciśnienia krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencja w celu działania 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia na ciśnienie krwi tętnicze
6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w nowym początku lub postępu neuropatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w zakresie wpływu 6-miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w nowym początku lub postępu neuropatii ocenianej przy użyciu widowiska strożenia Rydel-seiffer i 10 g.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6-miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia w zakresie jakości życia przy użyciu kwestionariusza SF-36 (oceniany w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik, wyższa jakość życia).
6 miesięcy, 12 miesięcy
Gęstość małego statku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana gęstości małych naczyń i gałęzi złącza do końca między linią wyjściową a EOT w grupie dapagliflozyny w porównaniu z placebo oceniana metodą optoaciowej funkcji obrazowania
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w gęstości małego naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencja w pod kątem zmiany gęstości małego naczynia i gałęzi złącza do końca między linią wyjściową a EOT w grupie dapagliflozyny w porównaniu z placebo, oceniana przez optoaczową funkcję obrazowania.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Nowy początek lub postęp retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nowy początek lub postęp retinopatii między linią wyjściową a EOT w grupie dapagliflozyny w porównaniu z placebo. Zostanie to ocenione przez algorytm oceny za pomocą kamery ICARE DRSPLUS. Ponieważ obrzęk Macula na wczesnych stadiach nie można odpowiednio oceniać za pomocą zdjęć dna, ocenimy makulopatie za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w nowym początku lub postępu retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z grupą placebo placebo i interwencją w stylu życia. Zostanie to ocenione przez algorytm oceny za pomocą kamery ICARE DRSPLUS. Ponieważ obrzęk Macula na wczesnych etapach nie można odpowiednio oceniać za pomocą zdjęć dna, ocenimy makulopatie za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana społeczności drobnoustrojów jelitowych i obfitości genów w ramach grup interwencyjnych i placebo w czasie za pomocą danych sekwencjonowania nowej generacji i algorytmów uczenia maszynowego
3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w celu skompozycji mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy a zmianą interwencji w społeczności drobnoustrojów jelitowych i obfitości genów w grupach interwencyjnych i placebo w czasie za pomocą danych sekwencjonowania nowej generacji i algorytmów uczenia maszynowego
3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Sygnatura metabolitu w moczu inhibitorów SGLT2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w metabolitach moczowych w ramach grup interwencyjnych i placebo w czasie za pomocą algorytmów metabolomiki i uczenia maszynowego opartego na MS
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w przypadku sygnatury metabolitu moczowego inhibitorów SGLT2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i zmianami interwencji w metabolitach moczowych w ramach grup interwencyjnych i placebo w czasie przy użyciu metabolomiki opartej na MS i algorytmach uczenia maszynowego
6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja mięśnia sercowego pokazana przez wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ dapagliflozyny 10 mg i poradnictwa w stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na wskaźniku masy lewej komory oceniane za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego sercowego serca
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w funkcji mięśnia sercowego pokazana przez wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia na wskaźniku masy lewej komory ocenionej za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego sercowego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja mięśnia sercowego pokazana przez skurczową funkcję mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ dapagliflozyny 10 mg i poradnictwa stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na skurczową funkcję mięśnia sercowego ocenioną za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego sercowego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w funkcji mięśnia sercowego wykazana przez skurczową funkcję mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia na skurczową funkcję mięśnia sercowego ocenianego za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego sercowego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja mięśnia sercowego pokazana przez rozkurczową funkcję mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ dapagliflozyny 10 mg i poradnictwa w stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia na rozkurczową funkcję mięśnia sercowego ocenianą za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w funkcji mięśnia sercowego wykazana przez rozkurczową funkcję mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w zakresie rozkurczowej czynności mięśnia sercowego ocenianego za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego sercowego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia wykazana w przyrostowym wskaźniku opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przeprowadzenie oceny ekonomicznej zdrowia z perspektywy ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego i społeczeństwa z analizy opłacalności
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w zakresie oceny ekonomicznej zdrowia wykazanej przez przyrostowy wskaźnik opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencja w zakresie wpływu 6-miesięcznego leczenia dapaglifloziną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w zakresie oceny ekonomicznej zdrowia wykazanej przez przyrostowy współczynnik opłacalności analizy kosztów efektywności
6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia wykazana przez przyrostowy wskaźnik wykorzystywania kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przeprowadzenie oceny ekonomicznej zdrowia z perspektywy ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego i społeczeństwa w wyniku analizy kosztów
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w zakresie oceny ekonomicznej zdrowia wykazanej przez przyrostowy wskaźnik wykorzystywania kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencja w zakresie wpływu 6-miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w zakresie oceny ekonomicznej zdrowotnej wykazanej w stosunku do przyrostowego stosunku kosztów wykorzystywania w analizie kosztów wykorzystania
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany preferencji ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować różnice między dwoma ramionami leczenia preferencji ryzyka
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany preferencji czasowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby przetestować różnice między dwoma ramionami leczenia dla preferencji czasowych
6 miesięcy, 12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w utrzymaniu remisji przedprzestrzennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylu życia podczas remisji prediabety, zgodnie z definicją w OGTT glukozę na czczo <100 mg/dl i 2 h glukozy <140 mg/dl w górę.
12 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w preferencjach ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w zakresie zmiany preferencji ryzyka
6 miesięcy
Interakcja między klastrem ryzyka cukrzycy a interwencją w preferencjach ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować interakcję między klastrami ryzyka cukrzycy i interwencją w celu wpływu 6 -miesięcznego leczenia dapagliflozyną 10 mg i poradnictwem stylu życia w porównaniu z interwencją placebo i stylem życia w zakresie zmiany preferencji czasowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIFETIME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj