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Inhibition du SGLT2 en plus de l'intervention sur le mode de vie et risque de complications chez les sous-types de patients atteints de prédiabète

10 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Inhibition du SGLT2 en plus de l'intervention sur le mode de vie et risque de complications chez les sous-types de patients atteints de prédiabète - un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo

Plus de 50 % des patients diabétiques de type 2 développent des complications micro- et/ou macrovasculaires au cours de l'évolution de la maladie. De plus, de nombreux patients à risque de diabète développent des complications métaboliques, notamment des maladies rénales et cardiaques. Une nouvelle analyse de sous-phénotypage a identifié des groupes de risques de diabète associés à différentes complications, affectant principalement les reins, ouvrant ainsi la voie à de nouvelles approches thérapeutiques, malgré et en complément des changements de mode de vie. Jusqu’à présent, le traitement pharmacologique n’est pas indiqué chez les patients atteints de prédiabète. Les inhibiteurs du SGLT2 réduisent la progression de la néphropathie diabétique et de la cardiopathie ischémique chez les patients diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et chez les personnes atteintes d'IRC avancée. Pourtant, aucune donnée prospective n'est disponible chez les patients atteints de prédiabète et d'insuffisance rénale chronique débutante, se traduisant par un DFG normal ou légèrement réduit et une augmentation de l'uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

Le sous-phénotypage des patients atteints d'un diabète d'apparition récente suggère que pour certaines personnes, il serait trop tard pour commencer des interventions contre la détérioration de la fonction rénale au moment du diagnostic du diabète de type 2. Par conséquent, les personnes les plus à risque de développer un DT2 et une insuffisance rénale devraient recevoir des mesures préventives bien avant le diagnostic de DT2. Cette étude fournira la preuve si une telle intervention précoce contribue à la préservation de la fonction rénale chez les individus à haut risque qui souffrent déjà de microalbuminurie. La population étudiée comprendra des individus susceptibles de développer un DT2 et une néphropathie mais qui, en pratique clinique, ne reçoivent pas de traitement médical en raison du stade précoce de la maladie. Ces sujets recevront 10 mg de Dapagliflozine ou un placebo pendant deux ans. Le groupe de traitement placebo reflète la pratique actuelle. Afin de garantir un bénéfice, les patients du bras placebo recevront une intervention sur le mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Contact:
          • Knut Mai, Prof. Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +49 30 450 514 252
          • E-mail: knut.mai@charite.de
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Contact:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contact:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Contact:
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contact:
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Contact:
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes, femmes ou divers âgés entre 35 et 75 ans (inclus)
  2. Patients classés dans la catégorie à haut risque de diabète des groupes 3, 5 et 6 selon (Wagner et al., 2021) qui présentent des signes d'insuffisance rénale précoce (rapport albumine/créatinine urinaire (uACR) 30 mg/g - 300 mg/g, Stade CKD G1A2 ou G2A2)
  3. Prédiabète (défini par l'un des éléments suivants : FG > 100 mg/dL, HbA1c > 5,6 ou glycémie OGTT 2h > 140 mg/dL)
  4. IMC ≥20 kg/m2
  5. TSH dans la plage normale
  6. Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
  7. Test de grossesse négatif pour les femmes préménopausées (sang ou urine)
  8. Les patients qui reçoivent un traitement de remplacement de la thyroïde doivent suivre un schéma thérapeutique stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (V0).
  9. Les patients qui reçoivent des médicaments antihypertenseurs tels que des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes doivent suivre un schéma thérapeutique stable pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage (V0).
  10. Les patients traités par des médicaments antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs AT1, les thiazidiques ainsi que les diurétiques de l'anse doivent suivre un traitement stable pendant au moins 2 semaines.
  11. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
  12. Les patients ne seront pas inclus dans l'étude si, de l'avis de l'investigateur, leur participation entraînera un risque inacceptable pour la sécurité ou le bien-être des sujets.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré manifeste
  2. DFGe (tel que calculé par l'équation CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. tous les médicaments altérant le glucose (y compris le traitement actuel par la dapagliflozine ou l'empagliflozine ou tout autre inhibiteur du SGLT2)
  4. Cardiopathie congestive chronique symptomatique
  5. Nouveau médicament diurétique ou antihypertenseur ou changement de posologie au cours des 2 dernières semaines, pour les antagonistes de l'aldostérone au cours des 6 dernières semaines
  6. protéinurie orthostatique connue ou suspectée
  7. toute maladie aiguë grave ou chronique grave, y compris les éléments suivants : maladie maligne en cours ou datant de moins de 5 ans, maladie ou procédure cardiovasculaire instable dans les 3 mois précédant l'inscription ou susceptible de nécessiter une procédure de revascularisation coronarienne.
  8. antécédents ou traitement actuel pour une insuffisance cardiaque congestive (NYHA III et IV), un stimulateur cardiaque ou une sténose aortique > II°
  9. maladie pancréatique aiguë (c.-à-d. lipase élevée 3x LSN)
  10. maladie rénale à évolution rapide ou anurie
  11. infection à VIH connue ou test VIH positif lors du dépistage
  12. antécédents de transplantation d'organe ou prévue
  13. antécédents ou présence de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres maladies gastro-intestinales graves, en particulier celles qui peuvent avoir un impact sur la vidange gastrique, telles que la gastroparésie ou la sténose pylorique
  14. maladie hépatique pertinente, y compris, sans toutefois s'y limiter, une hépatite aiguë, une hépatite chronique active ou une insuffisance hépatique sévère, y compris les patients présentant un taux d'alanine aminotransférase et/ou d'aspartate aminotransférase > 3 x limite supérieure de la normale et/ou de la bilirubine totale (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (patients atteints de tuberculose > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] et le syndrome de Gilbert documenté sera autorisé à participer).
  15. traitement avec des glucocorticoïdes
  16. traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines
  17. Antécédents d'acidocétose
  18. antécédents d'infections urogénitales répétées
  19. hémoglobinopathies, anémie hémolytique ou anémie chronique (concentration d'hémoglobine < 12,0 g/dL)
  20. présence de troubles psychiatriques ou prise d'antidépresseurs ou d'agents antipsychotiques
  21. Dépistage positif d'une dépression modérée/sévère (BDI ≥29)
  22. antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses ingrédients
  23. allergie au colorant de contraste iodé
  24. plus de 5% de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  25. Femmes enceintes ou allaitantes
  26. Le sujet (homme, femme ou autre) n'est pas disposé à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant le traitement et pendant 14 jours (homme ou femme) après la fin du traitement (les méthodes très efficaces sont définies comme : une contraception hormonale combinée associée à une inhibition de l'ovulation, contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle).
  27. Le partenaire vasectomisé est une méthode contraceptive très efficace à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical.
  28. Participation actuelle à d'autres essais cliniques interventionnels ou à un traitement avec d'autres IMP dans une période cinq fois supérieure à la demi-vie du médicament
  29. Traitement antérieur par la dapagliflozine ou d'autres médicaments pouvant potentiellement entraîner des toxicités superposées dans une période cinq fois supérieure à la demi-vie du médicament.
  30. Les patients qui ne souhaitent pas être informés des découvertes fortuites
  31. Toute autre condition clinique qui mettrait en péril la sécurité ou le bien-être des sujets lors de leur participation à cet essai clinique
  32. Les patients ne seront pas inclus dans l'étude si, de l'avis de l'investigateur, la participation entraîne un risque inacceptable pour leur sécurité et leur bien-être.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine (Forxiga®) et conseils en matière de style de vie
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Les patients reçoivent une intervention conventionnelle sur le mode de vie (une séance individuelle approfondie au début et des informations sur les soins standard sur un mode de vie sain à chaque visite par la suite).
Médicament: Dapagliflozin (Forxiga®)
Dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 6 mois. Voie d'administration: oral.
Comparateur placebo: Placebo correspondant à la dapaglifolzin et aux conseils de style de vie
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Les patients reçoivent une intervention conventionnelle sur le mode de vie (une séance individuelle approfondie au début et des informations sur les soins standard sur un mode de vie sain à chaque visite par la suite).
Médicament: Dapaglifolzin correspondant au placebo
Placebo correspondant à la dapaglifolzine une fois par jour pendant 6 mois. Voie d'administration: oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de rémission de l'hyperglycémie
Délai: 6 mois
Fréquence des personnes atteintes de rémission des prédiabétiques (normalisation du jeûne et des concentrations de glucose 2H) avec de la dapagliflozine par rapport au traitement avec un placebo.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du rapport urinaire albumine-créatinine.
Délai: 1 mois à travers 6 mois
Pour tester les différences entre les deux bras de traitement pour la réduction du rapport urinaire d'albumine-créatinine.
1 mois à travers 6 mois
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: 7 mois
Pour tester les différences entre les deux bras de traitement pour la réduction du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
7 mois
Les pentes au fil du temps du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
Délai: Ligne de base à 4 semaines, ligne de base à 7 mois, 3 mois à 7 mois, ligne de base à 12 mois
Pour tester les différences entre les deux bras de traitement pour les pentes au fil du temps du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
Ligne de base à 4 semaines, ligne de base à 7 mois, 3 mois à 7 mois, ligne de base à 12 mois
Nombre de patients présentant une résolution d'une maladie rénale chronique (CKD)
Délai: 3 mois à 12 mois
Pour tester les différences entre les deux bras de traitement pour la résolution de la maladie rénale chronique (CKD) pendant au moins 3 mois en continu: rapport de créatine d'albumine d'urine (UACR) <30 mg / g
3 mois à 12 mois
Maintenance de rémission du prédiabète
Délai: 12 mois
Effets de 6 mois de traitement avec de la dapagliflozine 10 mg et des conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la rémission du prédiabète tel que défini dans l'OGTT un glucose à jeun <100 mg / dl et 2 h de glucose <140 mg / dl au suivi du suivi
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois, 12 mois
Sensibilité à l'insuline ajustée à base de base à EOT en utilisant la sensibilité à l'insuline: ISI-MATUDA / Indice de sensibilité à l'insuline orale du glucose.
6 mois, 12 mois
Sécrétion d'insuline
Délai: 6 mois, 12 mois
Sécrétion d'insuline ajustée à base de base à EOT en utilisant une estimation de la sécrétion d'insuline: C-peptide0-30auc / glucose0-30auc.
6 mois, 12 mois
Nombre de patients progressant vers le diabète de type 2
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la progression vers le T2DM tel que défini comme un HbA1c ≥ 6,5
6 mois, 12 mois
Changement de poids corporel
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets du traitement de 6 mois avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur le changement de poids corporel.
6 mois, 12 mois
Changement de BMI
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets du traitement de 6 mois avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur l'IMC.
6 mois, 12 mois
Changement de graisse corporelle entière
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets du traitement de 6 mois avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport à l'intervention du placebo et du mode de vie sur les mesures de graisse corporelle entière par imagerie par résonance magnétique.
6 mois, 12 mois
Changement de graisse viscérale
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets du traitement de 6 mois avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de vie par rapport à l'intervention du placebo et du mode de vie sur les mesures des graisses viscérales par imagerie par résonance magnétique.
6 mois, 12 mois
Changement de graisse du foie
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets de 6 mois Ratment avec la dapagliflozine 10 mg et des conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur les mesures des graisses hépatiques par spectroscopie par résonance magnétique.
6 mois, 12 mois
Changement de graisse sous-cutanée
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets du traitement de 6 mois avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de vie par rapport à l'intervention du placebo et du mode de vie sur les mesures des graisses sous-cutanées par imagerie par résonance magnétique.
6 mois, 12 mois
Tension artérielle
Délai: 6 mois, 7 mois, 12 mois
Pression artérielle ajustée à base de base à EOT
6 mois, 7 mois, 12 mois
Nouvel début ou progression de la neuropathie
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur le nouveau début ou la progression et la neuropathie évalués en utilisant la fourche de réglage de Rydel et un monofilament de 10 g
6 mois, 12 mois
Qualité de vie en utilisant le questionnaire sur le recours à la santé courte (SF) -36
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils sur le mode de vie par rapport à l'intervention du placebo et du style de vie sur la qualité de vie en utilisant le questionnaire SF-36 (noté sur une plage de 0 à 100; plus le score est élevé, plus la qualité de vie) est élevée)
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le nombre de patients montrant une résolution de prédiabète
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la rémission de prédiabète tel que défini un glucose à jeun <100 mg / dl et 2 h de glucose <140 mg / dl dans l'OGTT.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le changement dans l'albuminurie
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les lésions rénales, comme l'ont montré l'albuminurie chez les patients atteints d'un traitement CKD G1A2 / G2A2 et le prédiabète peuvent être améliorés par un traitement avec l'inhibiteur de SGLT2 Dapagliflozine (10 mg / jour) et le style de vie par rapport à la mesure du mode de vie avec 6 mois dapagliflozine par rapport au traitement avec le placebo.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le grappe de risque de diabète et l'intervention pour le changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention sur le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour les pentes dans le temps du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention sur les pentes au fil du temps du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
4 semaines, 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
Interaction entre le grappe de risque de diabète et l'intervention pour le nombre de patients montrant la résolution d'une maladie rénale chronique (CKD)
Délai: 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour la résolution de la maladie rénale chronique (CKD) pendant au moins 3 mois en continu: rapport de créatine d'albumine urinaire (UACR) <30 mg / g
3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
Interaction entre le grappe de risque du diabète et l'intervention pour la sensibilité à l'insuline.
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour la sensibilité à l'insuline ajustée en fonction de la ligne de base à l'EOT en utilisant la sensibilité à l'insuline: ISI-Matuda / Indice de sensibilité à l'insuline glucose orale.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour la sécrétion d'insuline
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour la sécrétion d'insuline ajustée en fonction de la ligne de base à EOT en utilisant la sécrétion d'insuline: C-peptide0-30AUC / Glucose0-30AUC.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le nombre de patients progressant vers le diabète de type 2
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la progression vers le T2DM tel que défini comme un HbA1c ≥ 6,5
6 mois, 12 mois
Interaction entre le grappe de risque du diabète et l'intervention pour le changement de poids corporel
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur le changement de poids corporel.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le grappe de risque de diabète et l'intervention pour le changement de l'IMC.
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur l'IMC.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le changement de la graisse corporelle entière
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur les mesures de graisse corporelle entière par imagerie par résonance magnétique.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le changement de la graisse viscérale
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur les mesures des graisses viscérales par imagerie par résonance magnétique.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le changement de la graisse hépatique
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets des effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et des conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur les mesures des graisses hépatiques par spectroscopie de résonance magnétique.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le changement dans les graisses sous-cutanées
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets des effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et des conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur les mesures des graisses sous-cutanées par imagerie par résonance magnétique.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le changement de la pression artérielle
Délai: 6 mois, 7 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la tension artérielle
6 mois, 7 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention sur le nouvel début ou la progression de la neuropathie
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets du traitement de 6 mois avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur le nouveau début ou la progression de la neuropathie évaluée en utilisant la fourche de réglage de Rydel-Seiffer et un monofilament de 10 g.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour le changement de qualité de vie
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risques du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils de style de vie par rapport à l'intervention du placebo et du mode de vie sur la qualité de vie en utilisant le questionnaire SF-36 (marqué sur une plage de 0 à 100; plus le score est élevé, plus la qualité de vie) est élevée.
6 mois, 12 mois
Densité des petits navires
Délai: 6 mois, 12 mois
Changement de la densité des petits vaisseaux et des branches de jonction à point final entre la ligne de base et l'EOT dans la dapagliflozine contre le groupe placebo évalué par une fonction d'imagerie optoacustique
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention sur la densité des petits vaisseaux
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour le changement de la densité des petits vaisseaux et des branches de jonction au point de fin de la jonction entre la ligne de base et l'EOT dans la dapagliflozine par rapport au groupe placebo évalué par la fonction d'imagerie optoacustiquemyocardiale
6 mois, 12 mois
Nouvel début ou progression de la rétinopathie diabétique
Délai: 6 mois, 12 mois
Nouveau début ou progression de la rétinopathie entre la ligne de base et l'EOT dans le groupe dapagliflozine contre placebo. Ceci sera évalué par un algorithme de classement à l'aide de la caméra ICARE DRSPLUS. Étant donné que l'œdème de Macula aux premiers stades ne peut pas être correctement évalué avec des images du fond, nous évaluerons les maculopathies en utilisant la tomographie par cohérence optique
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention sur le nouvel début ou la progression de la rétinopathie diabétique
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur le nouveau début ou la progression de la rétinopathie entre le base et l'EOT dans le groupe de dapagliflozine contre placebo. Ceci sera évalué par un algorithme de classement à l'aide de la caméra ICARE DRSPLUS. Étant donné que l'œdème de Macula aux premiers stades ne peut pas être évalué adéquatement avec des images du fond, nous évaluerons les maculopathies en utilisant la tomographie par cohérence optique.
6 mois, 12 mois
Composition du microbiome intestinal
Délai: 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
Changement dans les abondances de la communauté microbienne intestinale et des groupes de gènes à l'intérieur et entre les groupes d'intervention et le placebo au fil du temps en utilisant les données de séquençage de prochaine génération et les algorithmes d'apprentissage automatique
3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour la composition du microbiome intestinal
Délai: 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risques du diabète et le changement d'intervention dans les groupes de la communauté microbienne intestinale et les groupes de gènes à l'intérieur et entre les groupes d'intervention et le placebo au fil du temps en utilisant les données de séquençage de prochaine génération et les algorithmes d'apprentissage automatique
3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
Signature du métabolite urinaire des inhibiteurs de SGLT2
Délai: 6 mois, 12 mois
Changements dans les métabolites urinaires à l'intérieur et entre les groupes d'intervention et le placebo au fil du temps en utilisant la métabolomique basée sur la SEP et les algorithmes d'apprentissage automatique
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention pour la signature du métabolite urinaire des inhibiteurs de SGLT2
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risques du diabète et les changements d'intervention dans les métabolites urinaires à l'intérieur et entre les groupes d'intervention et le placebo au fil du temps en utilisant la métabolomique basée sur la SEP et les algorithmes d'apprentissage automatique
6 mois, 12 mois
Fonction myocardique indiquée par l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets de la dapagliflozine 10 mg et des conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur l'indice de masse ventriculaire gauche évalué via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention sur la fonction myocardique montrée par l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport à l'intervention du placebo et du mode de vie sur l'indice de masse ventriculaire gauche évalué via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
6 mois, 12 mois
Fonction myocardique montrée par la fonction myocardique systolique
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets de la dapagliflozine 10 mg et des conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la fonction myocardique systolique évaluée via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Cluster Risk et l'intervention sur la fonction myocardique montrée par la fonction myocardique systolique
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque de diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la fonction myocardique systolique évaluée via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
6 mois, 12 mois
Fonction myocardique montrée par la fonction myocardique diastolique
Délai: 6 mois, 12 mois
Effets de la dapagliflozine 10 mg et des conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la fonction myocardique diastolique évaluée via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Cluster Risk et l'intervention sur la fonction myocardique montrée par la fonction myocardique diastolique
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport à l'intervention du placebo et du mode de vie sur la fonction myocardique diastolique évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
6 mois, 12 mois
Évaluation économique de la santé montrée par un ratio de rentabilité supplémentaire
Délai: 6 mois, 12 mois
Effectuer une évaluation économique de la santé du point de vue de l'assurance maladie et de la société statutaire dans une analyse de rentabilité
6 mois, 12 mois
Interaction entre le grappe de risque du diabète et l'intervention sur l'évaluation économique de la santé montrée par un rapport de rentabilité supplémentaire
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur l'évaluation économique de la santé montrée par un rapport de rentabilité supplémentaire d'une analyse de coût-effectivité.
6 mois, 12 mois
Évaluation économique de la santé montrée par un ratio de coûts supplémentaires
Délai: 6 mois, 12 mois
Effectuer une évaluation économique de la santé du point de vue de l'assurance maladie et de la société statutaire dans une analyse des coûts
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Cluster Risk et l'intervention sur l'évaluation économique de la santé montrée par un ratio de coûts supplémentaires
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risques du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils sur le mode de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur l'évaluation économique en santé montrée par un ratio de coûts supplémentaires d'une analyse des coûts d'une analyse des coûts
6 mois, 12 mois
Changements dans les préférences de risque
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester les différences entre les deux bras de traitement pour les préférences de risque
6 mois, 12 mois
Changements dans les préférences de temps
Délai: 6 mois, 12 mois
Pour tester les différences entre les deux bras de traitement pour les préférences temporelles
6 mois, 12 mois
Interaction entre le diabète Cluster et l'intervention sur la maintenance de rémission du prédiabète
Délai: 12 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque de diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et le conseil de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur la rémission de prédiabète tel que défini dans le glucose OGTT un suivi <100 mg / dl et 2 h de glucose <140 mg / dL à la suite.
12 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention sur les préférences de risque
Délai: 6 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risques du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention de style de vie sur les préférences du changement de risque
6 mois
Interaction entre le diabète Risk Cluster et l'intervention sur les préférences de risque
Délai: 6 mois
Pour tester l'interaction entre les grappes de risque du diabète et l'intervention pour les effets de 6 mois de traitement avec la dapagliflozine 10 mg et les conseils de style de vie par rapport au placebo et à l'intervention sur le mode de vie sur les préférences de temps de temps
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIFETIME

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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