당뇨병 전단계 환자의 하위 유형에서 생활 습관 중재 및 합병증 위험에 추가된 SGLT2 억제
2025년 7월 21일 업데이트: University Hospital Tuebingen
당뇨병 전증 환자의 하위 유형에 대한 생활 습관 중재 및 합병증 위험에 추가되는 SGLT2 억제 - 무작위, 위약 대조, 다기관 시험
제2형 당뇨병 환자의 50% 이상이 질병이 진행되는 동안 미세혈관 및/또는 대혈관 합병증이 발생합니다. 또한, 당뇨병 위험이 있는 많은 환자들은 신장 및 심장 질환을 비롯한 대사성 합병증이 발생합니다. 새로운 하위 표현형 분석을 통해 주로 신장에 영향을 미치는 다양한 합병증과 관련된 당뇨병 위험 클러스터가 확인되었으며, 생활 방식의 변화에도 불구하고 새로운 치료 접근법에 대한 기회가 열렸습니다. 현재까지 당뇨병 전증 환자에 대한 약물 치료는 권장되지 않습니다. SGLT2 억제제는 당뇨병이 있고 심혈관 위험이 높은 환자, 박출률이 감소한 심부전 환자 및 진행성 CKD 환자의 당뇨병성 신장병증 및 허혈성 심장 질환의 진행을 감소시킵니다. 그러나 정상 또는 약간 감소된 GFR 및 증가된 uACR(> 30mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2)을 반영하는 당뇨병 전단계 및 만성 신장 질환이 시작된 환자에 대한 전향적 데이터는 없습니다.
새로 발병한 당뇨병 환자의 하위 표현형 분석은 일부 개인의 경우 제2형 당뇨병 진단 당시 신장 기능 저하에 대한 개입을 시작하기에는 너무 늦을 수 있음을 시사합니다. 따라서 제2형 당뇨병 및 신부전 발병 위험이 가장 높은 개인은 제2형 당뇨병 진단 훨씬 전에 예방 조치를 받아야 합니다. 이 연구는 이러한 조기 개입이 이미 미세알부민뇨증을 앓고 있는 고위험 개인의 신장 기능 보존에 기여하는지 여부에 대한 증거를 제공할 것입니다. 연구 집단은 제2형 당뇨병 및 신장병증이 발생할 가능성이 있지만 임상에서 질병의 초기 단계로 인해 의학적 치료를 받지 않는 개인으로 구성됩니다. 테레즈 피험자는 2년 동안 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 투여받게 됩니다. 위약 치료군은 현재의 관행을 반영합니다. 위약군의 환자는 혜택을 보장하기 위해 생활 방식 개입을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Birkenfeld, Prof. Dr.
- 전화번호: 83670 0049707129
- 이메일: andreas.birkenfeld@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Fritsche, Prof. Dr.
- 전화번호: 80590 0049707129
- 이메일: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
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연락하다:
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 30 450 514 252
- 이메일: knut.mai@charite.de
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Dresden, 독일
- 모병
- Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
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연락하다:
- Nikolaos Perakakis, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 351 458-13651
- 이메일: Nikolaos.Perakakis@ uniklinikum-dresden.de
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Duesseldorf, 독일, 40225
- 모병
- German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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연락하다:
- Robert Wagner, Prof. Dr. med.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
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연락하다:
- Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
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Leipzig, 독일
- 모병
- Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
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연락하다:
- Matthias Blüher, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 341 97 22901
- 이메일: Matthias.Blueher@medizin.uni-leipzig.de
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Lübeck, 독일, 23562
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
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연락하다:
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- 전화번호: +49 451 3101 7827
- 이메일: svenja.meyhoefer@uni-luebeck.de
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München, 독일
- 모병
- Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
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연락하다:
- Jochen Seißler, Prof. Dr. med.
- 전화번호: (+89) 4400 5220
- 이메일: jochen.seissler@med.un-muenchen.de
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München, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
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연락하다:
- Hans Hauner, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +498928924921
- 이메일: hans.hauner@tum.de
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Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
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연락하다:
- Andreas Birkenfeld, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0)7071 29 80662
- 이메일: andreas.birkenfeld@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35~75세(포함)의 남성, 여성 또는 다양한 환자
- 초기 신장 질환(요알부민-크레아티닌 비율(uACR) 30mg/g - 300mg/g, CKD 단계 G1A2 또는 G2A2)
- 당뇨병 전증(다음 중 하나로 정의: FG > 100mg/dL, HbA1c > 5.6 또는 2시간 OGTT 포도당 > 140mg/dL)
- BMI ≥20kg/m2
- 정상 범위 내의 TSH
- 학습 관련 지침을 이해하고 따르는 능력
- 폐경 전 여성을 위한 음성 임신 검사(혈액 또는 소변)
- 갑상선 대체 요법을 받고 있는 환자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다(V0).
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제와 같은 항고혈압제를 투여받고 있는 환자는 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다(V0).
- ACE 억제제, AT1 수용체 길항제, 티아지드, 루프 이뇨제 등 항고혈압제를 투여 중인 환자는 최소 2주간 안정적인 치료를 받아야 한다.
- 모든 연구 관련 평가/절차 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구자의 의견으로 참여가 피험자의 안전이나 복지에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 명백한 당뇨병
- eGFR(CKD-EPI 방정식으로 계산) < 60ml/min/1.73 m2
- 모든 포도당 변경 약물(다파글리플로진, 엠파글리플로진 또는 기타 SGLT2 억제제를 사용한 현재 치료법 포함)
- 증상이 있는 만성 울혈성 심장병
- 지난 6주 이내에 알도스테론 길항제의 경우 지난 2주 이내에 새로운 이뇨제 또는 항고혈압제를 투여했거나 용량을 변경한 경우
- 기립성 단백뇨가 알려져 있거나 의심되는 경우
- 다음을 포함하는 모든 급성 중증 또는 만성 중증 질환: 진행 중이거나 5년 미만인 악성 질환, 등록 전 3개월 이내의 불안정한 심혈관 질환 또는 시술 또는 관상동맥 재개통 시술이 필요할 것으로 예상되는 질환
- 울혈성 심부전(NYHA III 및 IV), 맥박 조정기 또는 대동맥 협착증 > II°에 대한 병력 또는 현재 치료
- 급성 췌장 질환(예: 상승된 리파제 3x ULN)
- 빠르게 진행되는 신장 질환 또는 무뇨증
- 알려진 HIV 감염 또는 선별검사 시 HIV 검사 양성
- 장기 이식 이력 또는 계획된 장기 이식
- 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 위장 질환, 특히 위 마비 또는 유문 협착증과 같이 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 질환의 병력 또는 존재
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제가 > 3 x 정상 및/또는 총 빌리루빈(TB) > 2인 환자를 포함하여 급성 간염, 만성 활동성 간염 또는 중증 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 간 질환 mg/dL (> 34.2 μmol/L) (TB > 2 mg/dL [> 34.2 μmol/L]이고 문서화된 길버트 증후군 환자는 참여가 허용됩니다).
- 글루코코르티코이드로 치료
- 지난 4주 이내에 항생제 치료
- 케톤산증의 역사
- 반복적인 비뇨생식기 감염의 병력
- 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 만성 빈혈(헤모글로빈 농도 < 12.0g/dL)
- 정신질환이 있거나 항우울제나 항정신병제를 복용하고 있는 경우
- 중등도/중증 우울증(BDI ≥29)에 대한 양성 선별검사
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증 병력
- 요오드 조영제에 대한 알레르기
- 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 감소
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자(남성, 여성 또는 다양한)는 치료 중 및 치료 종료 후 14일(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의지가 없습니다(매우 효과적인 방법은 다음과 같이 정의됩니다: 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임법, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 절제술을 받은 파트너, 성적 금욕).
- 정관 수술을 받은 파트너는 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관 수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다.
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나 약물 반감기의 5배 이내에 다른 IMP를 사용한 치료에 참여하고 있습니다.
- 다파글리플로진 또는 약물 반감기의 5배 이내에 잠재적으로 중복된 독성을 초래할 수 있는 다른 약물에 대한 이전 치료
- 우발적인 소견에 대해 알리고 싶지 않은 환자
- 본 임상시험에 참여하는 동안 피험자의 안전이나 안녕을 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적 상태
- 연구자의 의견으로 참여가 환자의 안전과 복지에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진(Forxiga®) 및 생활방식 상담
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환자는 일반적인 생활방식 중재를 받습니다(처음에는 심층적인 개별 세션 1회, 이후 방문 시마다 건강한 생활방식에 대한 표준 진료 정보 제공).
Dapagliflozin 10 mg 6 개월 동안 일일 한 번.
행정 경로 : 구강.
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위약 비교기: 위약 일치하는 Dapaglifolzin 및 라이프 스타일 상담
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환자는 일반적인 생활방식 중재를 받습니다(처음에는 심층적인 개별 세션 1회, 이후 방문 시마다 건강한 생활방식에 대한 표준 진료 정보 제공).
위약 일치하는 다 파글 리폴 진을 6 개월 동안 매일 한 번.
행정 경로 : 구강.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당 완화 빈도
기간: 6 개월
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위약으로의 처리와 비교하여 Dapagliflozin을 사용한 prectiabetes 완화 (공복의 정규화 및 2H 포도당 농도)를 가진 개인의 빈도.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민-크레아티닌 비율의 감소.
기간: 1 개월부터 6 개월
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소변 알부민-크레아티닌 비율의 감소를 위해 두 처리 암 사이의 차이를 테스트합니다.
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1 개월부터 6 개월
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추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR)
기간: 7 개월
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 감소를 위해 두 처리 암 사이의 차이를 시험하기 위해.
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7 개월
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 시간에 따른 경사.
기간: 기준선에서 4 주, 기준선에서 7 개월, 3 개월 ~ 7 개월, 기준선에서 12 개월
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 시간에 따른 경사에 대한 두 처리 암 사이의 차이를 테스트합니다.
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기준선에서 4 주, 기준선에서 7 개월, 3 개월 ~ 7 개월, 기준선에서 12 개월
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만성 신장 질환의 해결을 보이는 환자 수 (CKD)
기간: 3 개월에서 12 개월
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연속적으로 3 개월 이상 만성 신장 질환 (CKD)의 해결을 위해 두 치료군 간의 차이를 테스트하려면 : 소변 알부민 크레아티닌 비율 (UACR) <30mg/g
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3 개월에서 12 개월
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Prediabetes 완화 유지 보수
기간: 12 개월
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Dapagliflozin 10 mg으로의 6 개월의 효과 및 OGTT에서 정의 된 PREDIABETE의 완화에 대한 위약 및 라이프 스타일 중재와 비교하여 라이프 스타일 상담의 영향은 후속 조치에서 금식 포도당 <100 mg/dl 및 2 H 포도당 <140 mg/dl
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감도
기간: 6 개월, 12 개월
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인슐린 감수성을 사용한 EOT에서의 기준 조정 인슐린 민감도 : ISI-Matsuda/구강 포도당 인슐린 감도 지수.
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6 개월, 12 개월
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인슐린 분비
기간: 6 개월, 12 개월
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인슐린 분비에 대한 추정치를 사용하여 EOT에서 기준 조정 인슐린 분비 : C- 펩티드 0-30AUC/글루코스 0-30AUC.
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6 개월, 12 개월
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제 2 형 당뇨병으로 진행되는 환자의 수
기간: 6 개월, 12 개월
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Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담으로의 6 개월 치료의 영향 위약 및 Lifestyle Intervention과 비교하여 HBA1C ≥ 6.5로 정의 된 T2DM으로의 라이프 스타일 중재
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6 개월, 12 개월
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체중의 변화
기간: 6 개월, 12 개월
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6 개월의 치료의 영향은 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담과 위약 및 체중 변화에 대한 라이프 스타일 개입과 비교하여 라이프 스타일 상담의 영향.
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6 개월, 12 개월
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BMI의 변화
기간: 6 개월, 12 개월
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Dapagliflozin 10 mg 및 BMI에 대한 위약 및 라이프 스타일 개입과 비교하여 6 개월 치료의 영향.
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6 개월, 12 개월
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전신 지방의 변화
기간: 6 개월, 12 개월
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자기 공명 영상에 의한 위약 및 전신 체지방 측정에 대한 위약 및 라이프 스타일 중재와 비교하여 6 개월 치료의 영향 및 라이프 스타일 상담의 영향.
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6 개월, 12 개월
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내장 지방의 변화
기간: 6 개월, 12 개월
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자기 공명 영상에 의한 위약 및 내장 지방 측정에 대한 위약 및 라이프 스타일 중재와 비교하여 6 개월 치료의 효과 및 라이프 스타일 상담의 영향.
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6 개월, 12 개월
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간 지방의 변화
기간: 6 개월, 12 개월
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자기 공명 분광법에 의한 위약 및 간 지방 측정에 대한 위약 및 생활 습관 중재와 비교하여 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담에 의한 6 개월 재통의 영향.
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6 개월, 12 개월
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피하 지방의 변화
기간: 6 개월, 12 개월
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자기 공명 영상에 의한 피하 지방 측정에 대한 위약 및 라이프 스타일 중재와 비교하여 6 개월 치료 및 라이프 스타일 상담의 영향.
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6 개월, 12 개월
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동맥 혈압
기간: 6 개월, 7 개월, 12 개월
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EOT에서 기준 조정 동맥 혈압
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6 개월, 7 개월, 12 개월
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신경 병증의 새로운 발병 또는 진행
기간: 6 개월, 12 개월
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Rydel-Seiffer Tuning Fork 및 10g 모노 필라멘트를 사용하여 평가 된 새로운 발병 또는 진행 및 신경 병증에 대한 위약 및 라이프 스타일 개입과 비교하여 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담으로 6 개월 치료의 영향
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6 개월, 12 개월
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짧은 양식 건강 조사 (SF) -36 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 6 개월, 12 개월
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SF-36 설문지를 사용한 위약 및 생활 양성에 비해 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담으로 6 개월 치료의 영향 (0 ~ 100 범위에서 스코어링, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음)
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6 개월, 12 개월
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당뇨병의 상호 작용 위험 클러스터와 사전 당뇨병의 해결을 보여주는 환자의 수에 대한 중재
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터 사이의 상호 작용과 Dapagliflozin 10 mg으로의 6 개월 치료의 영향에 대한 중재 및 위약에 비해 라이프 스타일 상담 및 LifeStyle 상담 및 OGTT에서 금식 포도당 <100 mg/dL 및 2 H 포도당 <140 Mg/dL에 정의 된 바와 같이 Prediabetes의 생활 양식 중재와 비교하여 라이프 스타일 상담의 영향에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 알부민뇨의 변화에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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CKD 단계 G1A2/G2A2 및 Prediabetes 환자에서 알부민뇨가 나타난 바와 같이 당뇨병 위험 클러스터 및 신장 손상에 대한 중재와 신장 손상에 대한 중재를 테스트하기 위해 SGLT2 억제제 Dapagliflozin (10mg/day)과 비교하여 SGLT2 억제제 Dapagliflozin (10mg/day)과의 생활 양식 상담에 비해 SGLT2 억제제 Dapagliflozin 및 Lifestle Counting에 비해 Lifested-Calling에 비해 Lifestede Counling을 사용하여 개선 될 수 있습니다. 위약 치료와 비교하여 Dapagliflozin으로 측정.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 추정 사구체 여과율 (EGFR)의 변화에 대한 중재 간의 상호 작용.
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트합니다. 위험 클러스터와 추정 사구체 여과율 (EGFR)에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용 위험 클러스터와 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 시간에 따른 경사에 대한 중재.
기간: 4 주, 3 개월, 6 개월, 7 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트합니다. 위험 클러스터와 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 시간에 따른 경사에 대한 중재.
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4 주, 3 개월, 6 개월, 7 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터 사이의 상호 작용과 만성 신장 질환의 해결을 보이는 환자 수 (CKD)에 대한 중재
기간: 3 개월, 6 개월, 7 개월, 12 개월
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당뇨병의 상호 작용을 테스트하려면 위험 클러스터와 최소 3 개월 동안 만성 신장 질환 (CKD)의 해결에 대한 중재 : 소변 알부민 크레아티닌 비율 (UACR) <30mg/g
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3 개월, 6 개월, 7 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용 위험 클러스터와 인슐린 감도에 대한 중재.
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 인슐린 감도를 사용하여 EOT에서 기준 조정 인슐린 감수성에 대한 중재 : ISI-Matsuda/구강 포도당 인슐린 감도 지수.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 인슐린 분비에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 인슐린 분비를 사용하여 EOT에서 기준 조정 인슐린 분비에 대한 중재 : C-Peptide0-30AUC/Glucose0-30AUC.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병의 상호 작용 위험 클러스터와 제 2 형 당뇨병으로 진행되는 환자 수에 대한 중재
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하려면 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재와 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 라이프 스타일 상담 및 라이프 스타일 상담 및 HBA1C ≥ 6.5로 정의 된 T2DM으로의 라이프 스타일 개입과 비교하여 라이프 스타일 상담.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 체중 변화에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재는 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 체중 변화에 대한 라이프 스타일 중재와 비교하여 Dapagliflozin 10 mg 및 생활 양식 상담의 영향에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 BMI의 변화에 대한 중재 간의 상호 작용.
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재와 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 BMI의 라이프 스타일 중재와 비교하여 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담의 영향에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 전신 지방의 변화에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재는 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 라이프 스타일 상담 및 자성 공명 영상에 의한 전신 지방 측정에 대한 라이프 스타일 중재와 비교하여 생활 양식 상담을 치료합니다.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 내장 지방의 변화에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재는 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 라이프 스타일 상담 및 자성 공명 영상에 의한 내장 지방 측정에 대한 라이프 스타일 중재와 비교하여 생활 양식 상담을 치료합니다.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 간 지방의 변화에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 효과에 대한 중재는 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 생활 양식 상담 및 생활 양식 상담 및 자기 공명 분광법에 의한 간 지방 측정에 대한 라이프 스타일 중재와 비교할 때의 영향 효과에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 피하 지방의 변화에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 효과에 대한 중재는 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 라이프 스타일 상담 및자가 공명 영상에 의한 피하 지방 측정에 대한 라이프 스타일 개입과 비교하여 6 개월의 치료 효과에 영향을 미칩니다.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 동맥 혈압의 변화에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 7 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하려면 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재와 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담 및 동맥 혈압에 대한 라이프 스타일 중재와 비교하여 생활 양식 상담의 영향
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6 개월, 7 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 신경 병증의 새로운 발병 또는 진행에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월 동안 Dapagliflozin 10 mg으로의 영향에 대한 중재 및 Rydel-Seeffer Fork 및 10 g monofilament를 사용하여 평가 된 신경 병증의 새로운 발병 또는 진행 상황에 비해 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담과 비교하여 라이프 스타일 상담의 영향에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 삶의 질 변화에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 Dapagliflozin 10 mg으로 6 개월 치료의 영향에 대한 중재 및 SF-36 설문지를 사용하여 위약 및 생활의 질에 대한 생활 양식 중재 (0 ~ 100 범위에서 점수가 높을수록 삶의 질이 높을수록) 사이의 상호 작용과 6 개월의 영향에 대한 중재를 테스트합니다.
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6 개월, 12 개월
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작은 용기 밀도
기간: 6 개월, 12 개월
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광신적 영상화 내 기능에 의해 평가 된 바와 같이, 다 파글 리플로 진 대 위약 그룹에서 기준선과 EOT 사이의 작은 용기 밀도 및 접합-엔드 포인트 분지의 변화
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 작은 용기 밀도에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병의 상호 작용을 테스트하려면 위험 클러스터와 소형 용기 밀도의 변화에 대한 중재 및 광장 영상화 기능에 의해 평가 된 바와 같이 Dapagliflozin 대 위약 그룹의 기준선과 EOT 사이의 교차점-엔트 포인트 가지의 중재.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 성 망막 병증의 새로운 발병 또는 진행
기간: 6 개월, 12 개월
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Dapagliflozin 대 위약 그룹에서 기준선과 EOT 사이의 망막 병증의 새로운 발병 또는 진행.
이는 ICARE DRSPLUS 카메라를 사용한 채점 알고리즘으로 평가됩니다.
초기 단계에서의 황반 부종은 안저 사진으로 적절하게 평가할 수 없으므로 광학 일관성 단층 촬영을 사용하여 황반 병증을 평가할 것입니다.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 당뇨병 성 망막 병증의 새로운 발병 또는 진행에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 Dapagliflozin 10 mg으로 6 개월 치료의 영향에 대한 중재 및 Dapagliflozin과 Pathbo 그룹에서 기준선과 EOT 사이의 새로운 발병 또는 RILSILE 개입과 비교하여 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담의 영향에 대한 중재.
이는 ICARE DRSPLUS 카메라를 사용한 채점 알고리즘으로 평가됩니다.
초기 단계의 황반 부종은 안저 사진으로 적절하게 평가할 수 없으므로 광학 일관성 단층 촬영을 사용하여 거시 병증을 평가할 것입니다.
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6 개월, 12 개월
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장내 미생물 군집의 조성
기간: 3 개월, 6 개월, 7 개월, 12 개월
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차세대 시퀀싱 데이터 및 머신 러닝 알고리즘을 사용하여 시간이 지남에 따라 개입 및 위약 그룹 내에서 및 장내 미생물 공동체 및 유전자 풍부의 변화
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3 개월, 6 개월, 7 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 장내 미생물 군집 구성을위한 중재 간의 상호 작용
기간: 3 개월, 6 개월, 7 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하려면 위험 클러스터와 장내 미생물 공동체의 중재 변화와 시간이 지남
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3 개월, 6 개월, 7 개월, 12 개월
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SGLT2 억제제의 소변 대사 산물 서명
기간: 6 개월, 12 개월
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MS 기반 대사체 및 기계 학습 알고리즘을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재 및 위약 그룹 내 및 위약 사이의 소변 대사 산물의 변화
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 SGLT2 억제제의 비뇨기 대사 산물 서명에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하려면 MS 기반 대사 및 기계 학습 알고리즘을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재 및 위약 그룹 내 및 중재 및 위약 사이의 소변 대사 산물의 중재 변화와 중재 변화를 테스트합니다.
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6 개월, 12 개월
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좌심실 질량 지수에 의해 나타난 심근 기능
기간: 6 개월, 12 개월
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Dapagliflozin 10 mg의 효과 및 심장 자기 공명 영상을 통해 평가 된 좌심실 질량 지수에 대한 위약 및 라이프 스타일 중재와 비교하여 라이프 스타일 상담의 효과
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 좌심실 질량 지수에 의해 나타난 심근 기능에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재는 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 심장 자기 공명 영상을 통해 평가 된 좌심실 질량 지수에 대한 위약 및 라이프 스타일 중재와 비교하여 생활 습관 상담 및 라이프 스타일 상담의 영향에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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수축기 심근 기능에 의해 나타난 심근 기능
기간: 6 개월, 12 개월
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Dapagliflozin 10 mg의 효과 및 심장 자기 공명 영상을 통해 평가 된 수축기 심근 기능에 대한 위약 및 라이프 스타일 개입과 비교하여 라이프 스타일 상담의 효과.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 수축기 심근 기능에 의해 나타난 심근 기능에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 다파 플리플로 진 10mg으로 치료 및 심장 자기 공명 영상을 통해 평가 된 수축기 심근 기능에 대한 라이프 스타일 중재와 비교하여 6 개월 치료의 영향에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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이완기 심근 기능에 의해 나타난 심근 기능
기간: 6 개월, 12 개월
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Dapagliflozin 10 mg 및 심장 자기 공명 영상을 통해 평가 된 이완기 심근 기능에 대한 위약 및 라이프 스타일 중재와 비교하여 라이프 스타일 상담의 효과.
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 이완기 심근 기능에 의해 나타나는 심근 기능에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 다파 플리플로 진 10 mg으로 치료 및 피스토리 상담과의 생활 양식 상담 및 심장 자기 공명 영상을 통해 평가 된 이완기 심근 기능에 대한 라이프 스타일 중재와 비교하여 생활 양식 상담의 영향에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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증분 비용 효율성 비율로 표시된 건강 경제 평가
기간: 6 개월, 12 개월
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비용 효율성 분석에서 법정 건강 보험 및 사회의 관점에서 건강 경제 평가 수행
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6 개월, 12 개월
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당뇨병의 상호 작용 위험 클러스터와 증분 비용 효율성 비율로 표시된 건강 경제 평가에 대한 중재
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하려면 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재와 Dapagliflozin 10 mg으로의 영향 및 생활 양식 상담 및 위약 및 생활 양식 개입에 비해 비용 효율성 분석의 증분 비용 효율성 비율에 대한 생활 습관 중재와 비교할 때 생활 양식 상담에 대한 중재.
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6 개월, 12 개월
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증분 비용 유틸리티 비율로 표시된 건강 경제 평가
기간: 6 개월, 12 개월
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비용 유틸리티 분석에서 법정 건강 보험 및 사회의 관점에서 건강 경제 평가 수행
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6 개월, 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터 사이의 상호 작용과 증분 비용 유틸리티 비율로 표시된 건강 경제 평가에 대한 중재
기간: 6 개월, 12 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재는 Dapagliflozin 10 mg으로 치료 및 생활 습관 상담 및 라이프 스타일 상담 및 비용 지원 분석의 증분 비용 유틸리티 비율로 표시된 건강 경제적 평가에 대한 라이프 스타일 중재와 비교하여 생활 양식 상담의 영향에 대한 중재를 테스트합니다.
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6 개월, 12 개월
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위험 선호도의 변화
기간: 6 개월, 12 개월
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위험 선호도에 대해 두 처리 암 간의 차이를 테스트하려면
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6 개월, 12 개월
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시간 선호도 변화
기간: 6 개월, 12 개월
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시간 선호도에 대한 두 처리 암 간의 차이를 테스트하려면
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6 개월, 12 개월
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당뇨병의 상호 작용 위험 클러스터와 Prediabetes 완화 유지 보수에 대한 중재
기간: 12 개월
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당뇨병 위험 클러스터 사이의 상호 작용과 Dapagliflozin 10 mg으로 6 개월 치료의 영향에 대한 중재 및 OGTT에서 정의 된 PREDIABETE의 완화에 대한 위약 및 생활 습관 중재와 비교하여 Dapagliflozin 10 mg 및 라이프 스타일 상담의 영향에 대한 중재를 시험하기 위해, 금식 포도당 <100 mg/dl 및 2 h glucose <140 mg/dl 추적 관찰에 비해 라이프 스타일 중재.
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12 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 위험 선호도에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하려면 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재와 Dapagliflozin 10 mg으로의 치료 및리스 보스와 비교하여 라이프 스타일 상담 및 위험 선호도 변화에 대한 라이프 스타일 개입
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6 개월
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당뇨병 위험 클러스터와 위험 선호도에 대한 중재 간의 상호 작용
기간: 6 개월
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당뇨병 간의 상호 작용을 테스트하려면 위험 클러스터와 6 개월의 영향에 대한 중재와 Dapagliflozin 10 mg 및 생활 습관 상담 및 시간 선호도 변화에 대한 라이프 스타일 중재와 비교하여 6 개월 치료의 영향에 대한 중재
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIFETIME
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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