Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT2-gátlás az életmódbeli beavatkozáson túlmenően és a szövődmények kockázata a prediabéteszes betegek altípusaiban

2026. szeptember 10. frissítette: University Hospital Tuebingen

SGLT2-gátlás az életmódbeli beavatkozáson túlmenően és a szövődmények kockázata a prediabéteszes betegek altípusaiban – randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat

A 2-es típusú cukorbetegek több mint 50%-ánál mikro- és/vagy makrovaszkuláris szövődmények alakulnak ki a betegség lefolyása során. Ezenkívül sok cukorbetegség kockázatának kitett betegnél metabolikus szövődmények lépnek fel, beleértve a vese- és szívbetegségeket. Az új szubfenotipizálási elemzés azonosította a cukorbetegség kockázatának csoportjait, amelyek különböző szövődményekhez kapcsolódnak, főként a veséket érintve, és új terápiás megközelítéseket nyitnak meg, az életmódbeli változások ellenére és mellett. A gyógyszeres terápia egyelőre nem javasolt prediabetes betegek számára. Az SGLT2-gátlók csökkentik a diabéteszes nefropátia és az ischaemiás szívbetegség progresszióját cukorbetegeknél és magas kardiovaszkuláris rizikójú betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben és előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél. Mégsem állnak rendelkezésre prospektív adatok prediabéteszes és kezdődő krónikus vesebetegségben szenvedő betegekről, amit normál vagy mérsékelten csökkent GFR és megnövekedett uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2) tükröz.

Az újonnan kialakult cukorbetegségben szenvedő betegek alfenotipizálása azt sugallja, hogy egyes egyéneknél már túl késő lenne a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásakor megkezdeni a romló vesefunkció elleni beavatkozást. Ezért a T2D és a veseelégtelenség kialakulásának legnagyobb kockázatának kitett egyéneknek jóval a T2D diagnózisa előtt megelőző intézkedéseket kell kapniuk. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy egy ilyen korai beavatkozás hozzájárul-e a vesefunkció megőrzéséhez azoknál a magas kockázatú egyéneknél, akiknél már van mikroalbuminuria. A vizsgált populáció olyan egyénekből áll, akiknél valószínűleg T2D és nephropathia alakul ki, de a klinikai gyakorlatban a betegség korai stádiuma miatt nem részesülnek orvosi kezelésben. Ezek az alanyok 10 mg Dapagliflozint vagy placebót kapnak két évig. A placebo kezelési kar a jelenlegi gyakorlatot tükrözi. A haszon garantálása érdekében a placebo-karban lévő betegek életmódbeli beavatkozást kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kapcsolatba lépni:
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Toborzás
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 és 75 év közötti férfiak, nők vagy különböző betegek (beleértve)
  2. (Wagner és mtsai, 2021) szerint a 3-as, 5-ös és 6-os diabétesz-csoportba sorolt ​​betegek, akiknél korai vesebetegség tünetei vannak (a vizelet albumin-kreatinin aránya (uACR) 30 mg/g – 300 mg/g, CKD szakasz G1A2 vagy G2A2)
  3. Prediabetes (amelyet a következők egyike határoz meg: FG > 100 mg/dl, HbA1c > 5,6 vagy 2 óra OGTT glükóz > 140 mg/dl)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH a normál tartományon belül
  6. Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
  7. Negatív terhességi teszt premenopauzális nőknél (vér vagy vizelet)
  8. A pajzsmirigypótló kezelésben részesülő betegeknél a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabil kezelési rendet kell alkalmazni (V0)
  9. Azoknak a betegeknek, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszert, például mineralokortikoid receptor antagonistákat kapnak, a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hétig stabil kezelési rendben kell részesülniük (V0).
  10. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például ACE-gátlókkal és AT1-receptor antagonistákkal, tiazidokkal, valamint kacsdiuretikumokkal kezelt betegeknek legalább 2 hétig stabil kezelésben kell részesülniük.
  11. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
  12. A betegeket nem vonják be a vizsgálatba, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétel elfogadhatatlan kockázatot jelent az alanyok biztonságára vagy jólétére

Kizárási kritériumok:

  1. Nyilvánvaló diabetes mellitus
  2. eGFR (a CKD-EPI egyenlettel számítva) < 60 ml/perc/1,73 m2
  3. minden vércukorszint-módosító gyógyszer (beleértve a jelenlegi dapagliflozin- vagy empagliflozin-terápiát vagy bármely más SGLT2-gátlót)
  4. Tünetekkel járó krónikus pangásos szívbetegség
  5. Új vizelethajtó vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, vagy dózismódosítás az elmúlt 2 hétben, aldoszteron antagonisták esetében az elmúlt 6 hétben
  6. ismert vagy feltételezett ortosztatikus proteinuria
  7. bármilyen akut súlyos vagy krónikus súlyos betegség, beleértve a következőket: rosszindulatú betegség folyamatban lévő vagy 5 évnél fiatalabb, instabil szív- és érrendszeri betegség vagy beavatkozás a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan szívkoszorúér-revaszkularizációs eljárást igényel
  8. pangásos szívelégtelenség (NYHA III és IV), pacemaker vagy aortaszűkület > II° a kórelőzményében vagy jelenlegi kezelésében
  9. akut hasnyálmirigy-betegség (pl. emelkedett lipázszint 3x ULN)
  10. gyorsan progresszív vesebetegség vagy anuria
  11. ismert HIV-fertőzés vagy pozitív HIV-teszt a szűréskor
  12. korábbi vagy tervezett szervátültetés
  13. gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, különösen azok, amelyek befolyásolhatják a gyomor kiürülését, például gastroparesis vagy pylorus stenosis
  14. releváns májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan az akut hepatitist, a krónikus aktív hepatitist vagy a súlyos májelégtelenséget, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának háromszorosa és/vagy az összbilirubin (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (a TB > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] és dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő betegek részt vehetnek).
  15. kezelés glükokortikoidokkal
  16. antibiotikum kezelés az elmúlt 4 hétben
  17. Ketoacidózis története
  18. ismétlődő urogenitális fertőzés anamnézisében
  19. hemoglobinopátiák, hemolitikus anaemia vagy krónikus vérszegénység (hemoglobinkoncentráció < 12,0 g/dl)
  20. pszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy antidepresszáns vagy antipszichotikus szerek szedése
  21. Pozitív szűrés közepes/súlyos depresszióra (BDI ≥29)
  22. a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  23. allergia jód kontrasztfestékre
  24. több mint 5%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban
  25. Terhes vagy szoptató nők
  26. Az alany (férfi, nő vagy sokféle) nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 14 napig (férfi vagy nő) (a rendkívül hatékony módszerek a következők: kombinált hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, intrauterin eszköz, intrauterin hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia).
  27. Az vazektomizált partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, és az vazektomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről.
  28. Jelenlegi részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban vagy más IMP-vel végzett kezelésben a gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül
  29. Korábbi kezelés dapagliflozinnal vagy más gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan átfedő toxicitásokhoz vezethetnek a gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül
  30. Olyan betegek, akik nem akarnak tájékoztatást kapni a véletlen leletekről
  31. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely veszélyeztetné az alanyok biztonságát vagy jólétét a klinikai vizsgálatban való részvétel során
  32. A betegeket nem vonják be a vizsgálatba, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétel elfogadhatatlan kockázatot jelent a biztonságukra és jólétükre nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin (Forxiga®) és életmód-tanácsadás
Viselkedési: Életmód-beavatkozás
A betegek hagyományos életmódbeli beavatkozást kapnak (egy mélyreható egyéni foglalkozás az elején, majd minden vizit alkalmával standard ellátási információ az egészséges életmódról).
Drog: Dapagliflozin (Forxiga®)
Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer 6 hónapig. Az adminisztráció útja: szóbeli.
Placebo Comparator: Placebo illesztés dapaglifolzin és életmód -tanácsadás
Viselkedési: Életmód-beavatkozás
A betegek hagyományos életmódbeli beavatkozást kapnak (egy mélyreható egyéni foglalkozás az elején, majd minden vizit alkalmával standard ellátási információ az egészséges életmódról).
Drog: Placebo illesztő dapaglifolzin
A placebo megfelel a dapaglifolzinhoz naponta egyszer 6 hónapig. Az adminisztráció útja: szóbeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperglikémia remissziójának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A prediabetes remisszióban szenvedő egyének gyakorisága (a böjt és a 2H glükózkoncentrációk normalizálása) dapagliflozinnal a placebo -kezeléshez képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti albumin-kreatinin arány csökkentése.
Időkeret: 1 hónap 6 hónap
A két kezelési kar közötti különbségek tesztelése a húgyúti albumin-kreatinin arány csökkentése érdekében.
1 hónap 6 hónap
A becsült glomeruláris szűrési sebesség változása (EGFR)
Időkeret: 7 hónap
A két kezelési kar közötti különbségek tesztelése a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) csökkentése érdekében.
7 hónap
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) időbeli lejtései.
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig, kiindulási érték 7 hónapig, 3 hónaptól 7 hónapig, az alapvonal 12 hónapig
A két kezelési kar közötti különbségek tesztelése a lejtőn a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) időtartamára.
A kiindulási érték 4 hétig, kiindulási érték 7 hónapig, 3 hónaptól 7 hónapig, az alapvonal 12 hónapig
A krónikus vesebetegség felbontását mutató betegek száma (CKD)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap között
A két kezelési kar közötti különbségek tesztelése a krónikus vesebetegség (CKD) felbontására legalább 3 hónapon keresztül folyamatosan: vizeletalbumin kreatinin arány (UACR) <30 mg/g
3 hónap és 12 hónap között
Prediabetes remisszió karbantartása
Időkeret: 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása a 10 mg dapagliflozinnal és az életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a prediabeták remissziójával, az OGTT -ben meghatározottak szerint: A böjt glükóz <100 mg/dl és 2 órás glükóz <140 mg/dL.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Az alapvonal-korrigált inzulinérzékenység az EOT-nál inzulinérzékenység alkalmazásával: ISI-MATSUDA/orális glükóz inzulin-érzékenységi index.
6 hónap, 12 hónap
Inzulinszekréció
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Az alapvonalhoz igazított inzulinszekréció az EOT-nál az inzulinszekréció becslésével: C-peptid0-30AUC/Glucose0-30AUC.
6 hónap, 12 hónap
A 2. típusú cukorbetegségre haladó betegek száma
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása a 10 mg dapagliflozinnal és az életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a T2DM -re történő progresszióra, mint HbA1c ≥ 6,5, mint például
6 hónap, 12 hónap
Változás a testtömegben
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása 10 mg dapagliflozinnal és életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a testtömeg változására.
6 hónap, 12 hónap
Változás a BMI -ben
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása a 10 mg dapagliflozinnal és az életmód -tanácsadásnak a placebo és az életmód beavatkozásához képest a BMI -n.
6 hónap, 12 hónap
Változás az egész testzsírban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása 10 mg dapagliflozinnal és életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a teljes testzsír -méréseknél mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
6 hónap, 12 hónap
Változás a zsigeri zsírokban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása a 10 mg dapagliflozinnal és az életmód -tanácsadásnak a placebo és az életmód beavatkozásához képest a zsigeri zsírmérésekben mágneses rezonancia képalkotással.
6 hónap, 12 hónap
Változás a májzsírban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos újbóli visszatérés hatása a 10 mg dapagliflozinnal és az életmód -tanácsadáshoz a placebo és az életmód beavatkozása a májzsír -méréseken mágneses rezonancia spektroszkópiával.
6 hónap, 12 hónap
Változás a bőr alatti zsírban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása a 10 mg dapagliflozinnel és az életmód -tanácsadásban a placebo és az életmód beavatkozásához képest a szubkután zsírmérésekben mágneses rezonancia képalkotással.
6 hónap, 12 hónap
Artériás vérnyomás
Időkeret: 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
Kiindulási kiigazított artériás vérnyomás EOT-nál
6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A neuropathia új kezdete vagy fejlődése
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása a 10 mg dapagliflozinnal és az életmód-tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest az új kezdetben vagy előrehaladással és a neuropathiával a Rydel-Seiffer Tuning Villa és egy 10 g monofil használatával értékelve
6 hónap, 12 hónap
Az életminőség a rövid formájú egészségügyi felmérés (SF) -36 kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 6 hónapos kezelés hatása a 10 mg dapagliflozinnal és az életmód-tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest az életminőségről az SF-36 kérdőív segítségével (0–100 tartományban van; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség)
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati klaszter és a prediabeták felbontását mutató betegek számának beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest a prediabeták remissziójára, a 100 mg/dl és 2 órás glükóz <140 mg/dL -re meghatározott böjt glükóznak.
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és az albuminuria változásának beavatkozása közötti kölcsönhatás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek és a vesekárosodás beavatkozása közötti kölcsönhatás tesztelése, amint azt az albuminuria mutatja a CKD G1A2/G2A2 stádiumú betegeknél, és a prediabeták javíthatók az SGLT2-gátló dapagliflozin kezeléssel (10 mg/nap) és az élettartam-tanácsadáshoz képest a 6 hónapos számolóként számított 6 hónapos számolóként. A 6 hónapos számolóként számolva, mint az alapvető értéket, mint az alapvető mértékű, az alapvető mértékű uact-adományozáshoz, mint az alapvető mértékű, az alapvető mértékű, az alapvető mértékű, az alapvető mértékű, az életmód-tanácsadáshoz. dapagliflozinnal a placebóval történő kezeléshez képest.
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati csoportja és a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) változásának beavatkozása közötti kölcsönhatás.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek és a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) interakciójának tesztelése.
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a beavatkozás közötti kölcsönhatás a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) időbeli időtartamára.
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek és a beavatkozás beavatkozása közötti kölcsönhatás tesztelése a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) idején.
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a krónikus vesebetegség felbontását mutató betegek számának (CKD) közötti interakció a betegek száma között.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a krónikus vesebetegség (CKD) oldódásának beavatkozása legalább 3 hónapon keresztül folyamatosan: vizeletalbumin kreatinin arány (UACR) <30 mg/g
3 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és az inzulinérzékenység beavatkozása közötti kölcsönhatás.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és az EOT kiindulási igazított inzulin-érzékenységének beavatkozása az inzulinérzékenység alkalmazásával: ISI-MATSUDA/orális glükóz inzulin-érzékenységi index.
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és az inzulin szekréció beavatkozása közötti kölcsönhatás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és az EOT kiindulási igazított inzulinszekréciójának beavatkozása az inzulinszekréció alkalmazásával: C-peptid0AUC/glükóz0-30AUC.
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati klaszter és a 2. típusú cukorbetegségbe jutó betegek számának beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest a T2DM -re történő progresszióhoz képest, amelyet HbA1C ≥ 6,5 -nek definiáltak.
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati csoportja és a testtömegváltozás beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnal végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest a testtömeg változására.
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a BMI változásának beavatkozása közötti kölcsönhatás.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnal végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest a BMI -n.
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati csoportja és a teljes testzsír változásának beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés hatásainak beavatkozása és az életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a teljes testzsír -intézkedésekre mágneses rezonancia képalkotással.
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati csoportja és a zsigeri zsírok változásának beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés hatásainak beavatkozása és az életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához viszonyítva a zsigeri zsírmérésekre mágneses rezonancia képalkotással.
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati csoportja és a májzsír változásának beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 hónapos dapagliflozinnal végzett 6 hónapos kezelés hatásainak beavatkozása és az életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a májzsír -mérések mágneses rezonancia spektroszkópiával.
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati klaszter és a szubkután zsír változásának beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 hónapos dapagliflozinnal végzett 6 hónapos kezelés hatásainak beavatkozása és az életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a szubkután zsírmérésekben mágneses rezonancia képalkotással.
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és az artériás vérnyomás változásának beavatkozása közötti kölcsönhatás
Időkeret: 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnal végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest az artériás vérnyomásra összehasonlítva
6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a beavatkozás közötti kölcsönhatás a neuropathia új kezdetén vagy előrehaladásánál
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés és az életmód-tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest a neuropathia új kialakulására vagy előrehaladásával összehasonlítva a Rydel-Dever Tuning Fork és egy 10 G Monofilment alkalmazásával.
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati klaszter és az életminőség változásának beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés és az életmód-tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest az SF-36 kérdőív segítségével (0–100 tartományban pontozva; minél magasabb a pontszám, a magasabb életminőség).
6 hónap, 12 hónap
Kis edénysűrűség
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Változás a kis érrendszeri sűrűségben és a csomópont-endpont-ágakban a kiindulási és az EOT között a dapagliflozinban, szemben a placebo csoportba, az optoacustikus képalkotó-myocardialis funkcióval értékelve
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati klaszter és a kis edénysűrűség beavatkozása között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek és a kis érek sűrűségének és a dapagliflozin-ban az EOT között a dapagliflozin és a placebo csoporttal való interakció tesztelése a kis érek sűrűségének és az EOT-ig történő váltáshoz.
6 hónap, 12 hónap
A diabéteszes retinopathia új kezdete vagy előrehaladása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A dapagliflozin és a placebo csoport közötti új retinopathia kezdete vagy előrehaladása a dapagliflozinban. Ezt az ICARE DRSPLUS kamerával rendelkező osztályozási algoritmussal kell megvizsgálni. Mivel a korai szakaszban lévő maculaödéma nem lehet megfelelően értékelni a fundus képekkel, az optikai koherencia tomográfia alkalmazásával értékeljük a makulopathiákat
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a beavatkozás közötti kölcsönhatás az új diabéteszes retinopathia kezdetén vagy előrehaladásánál
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés hatásainak beavatkozása és az életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a dapagliflozin és az EOT közötti retinopathia új megjelenésére vagy előrehaladásával. Ezt az ICARE DRSPLUS kamerával rendelkező osztályozási algoritmussal kell megvizsgálni. Mivel a korai szakaszban lévő maculaödéma nem lehet megfelelően értékelni a Fundus képekkel, az optikai koherencia tomográfia alkalmazásával értékeljük a makulopathiát.
6 hónap, 12 hónap
A bél mikrobióma összetétele
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
Változás a bél mikrobiális közösségében és a génszerepekben az intervenciós és a placebo csoportok között és a placebo csoportok között a következő generációs szekvenálási adatok és a gépi tanulási algoritmusok felhasználásával
3 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a bél mikrobióma összetételének beavatkozása közötti kölcsönhatás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a bél mikrobiális közösségének beavatkozásának változása, valamint a beavatkozáson belüli és a placebo csoportok között a következő generációs szekvenálási adatok és a gépi tanulási algoritmusok felhasználásával történő interakció és a placebo csoportok között.
3 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 12 hónap
Az SGLT2 -gátlók vizelet -metabolit aláírása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A vizelet-metabolitok változásai az intervenciós és a placebo csoportok között az idő múlásával, az MS-alapú metabolomika és a gépi tanulási algoritmusok felhasználásával
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és az SGLT2 -gátlók húgyúti metabolit aláírásának interakciója között
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek és a beavatkozási metabolitok beavatkozási változásainak interakciójának tesztelése az intervenciós és a placebo-csoportok között az MS-alapú metabolomika és a gépi tanulási algoritmusok idővel történő interakciója és a placebo csoportok között.
6 hónap, 12 hónap
A bal kamrai tömeg indexével látható miokardiális funkció
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 10 mg dapagliflozin és az életmód -tanácsadás hatása a placebóhoz és az életmód beavatkozásához a bal kamrai tömeg indexén, amelyet szívmágneses rezonancia képalkotással értékelnek
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati klaszter és a beavatkozás között a miokardiális funkción, amelyet a bal kamrai tömeg index mutat be
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest a bal kamrai tömeg indexén, amelyet szív mágneses rezonancia képalkotással értékelnek.
6 hónap, 12 hónap
A szisztolés szívizomfunkció által bemutatott miokardiális funkció
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 10 mg dapagliflozin és az életmód -tanácsadás hatása a placebo és az életmód beavatkozásához összehasonlítva a szisztolés szívizomfunkcióra, amelyet szív mágneses rezonancia képalkotás útján értékelnek.
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a szisztolés szívizomfunkció által bemutatott beavatkozás közötti kölcsönhatás a miokardiális funkcióban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest a szisztolés szívizomfunkcióra, amelyet szívmágneses rezonancia képalkotás segítségével értékelnek.
6 hónap, 12 hónap
A miokardiális funkció diasztolés miokardiális funkcióval látható
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 10 mg dapagliflozin és az életmód -tanácsadás hatása a placebo és az életmód beavatkozásához összehasonlítva a diasztolés miokardiális funkcióra, amelyet szív mágneses rezonancia képalkotás útján értékelnek.
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a miokardiális funkció beavatkozása közötti kölcsönhatás a diasztolés szívizomfunkcióval
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest a diasztolés miokardiális funkcióra, amelyet szívmágneses rezonancia képalkotáson keresztül értékelnek.
6 hónap, 12 hónap
Egészségügyi gazdasági értékelés, amelyet növekményes költséghatékonysági arány mutat be
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Egészségügyi gazdasági értékelés elvégzése a törvényi egészségbiztosítás és a társadalom szempontjából a költséghatékonysági elemzésből
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és az egészségügyi gazdasági értékelés beavatkozása közötti kölcsönhatás a növekményes költséghatékonysági arány alapján
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés hatásainak beavatkozása és az életmód-tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest az egészségügyi gazdasági értékelésre, amelyet a költséghatékonysági elemzés fokozatos költséghatékonysági aránya mutat be.
6 hónap, 12 hónap
Egészségügyi gazdasági értékelés, amelyet a növekményes költség-felhasználási arány mutat be
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Egészségügyi gazdasági értékelés elvégzése a törvényi egészségbiztosítás és a társadalom szempontjából a költség-felhasználhatóság elemzéséből
6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és az egészségügyi gazdasági értékelés beavatkozása közötti kölcsönhatás a növekményes költség-felhasználási arány által bemutatott beavatkozás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés hatásainak beavatkozása és az életmód-tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest az egészségügyi gazdasági értékelésre, amelyet a költség-haszon elemzés növekményes költség-felhasználási aránya mutat be.
6 hónap, 12 hónap
A kockázati preferenciák változásai
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A két kezelési kar közötti különbségek tesztelése a kockázati preferenciák szempontjából
6 hónap, 12 hónap
Az időbeli preferenciák változásai
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A két kezelési kar közötti különbségek tesztelése az időpreferenciákra
6 hónap, 12 hónap
Kölcsönhatás a cukorbetegség kockázati klaszter és a prediabetes remisszió karbantartásánál történő beavatkozás között
Időkeret: 12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás és a 10 mg -os dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés beavatkozása és az életmód -tanácsadás közötti beavatkozás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a prediabeták remissziójára, az OGTT -ben meghatározottak szerint, a böjt glükóz <100 mg/dL és 2 órás glükóz <140 mg/dL -re.
12 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a kockázati preferenciák beavatkozása közötti kölcsönhatás
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnal végzett 6 hónapos kezelés hatásainak beavatkozása és az életmód -tanácsadás a placebo és az életmód beavatkozásához képest a kockázati preferenciák megváltozására.
6 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszter és a kockázati preferenciák beavatkozása közötti kölcsönhatás
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegség kockázati klaszterek közötti kölcsönhatás tesztelése és a 10 mg dapagliflozinnel végzett 6 hónapos kezelés és az életmód -tanácsadás beavatkozása a placebo és az életmód beavatkozásához képest az időpreferenciák megváltozására összehasonlítva
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIFETIME

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel