Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmning i tillæg til livsstilsintervention og risiko for komplikationer hos undertyper af patienter med prædiabetes

21. juli 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

SGLT2-hæmning i tillæg til livsstilsintervention og risiko for komplikationer hos undertyper af patienter med prædiabetes - et randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg

Mere end 50 % af patienter med type 2-diabetes udvikler mikro- og/eller makrovaskulære komplikationer i løbet af sygdomsforløbet. Derudover udvikler mange patienter med risiko for diabetes metabolisk drevne komplikationer, herunder nyre- og hjertesygdomme. Ny sub-fænotyping analyse identificerede klynger af risiko for diabetes forbundet med forskellige komplikationer, hovedsageligt påvirker nyrerne, hvilket åbner muligheder for nye terapeutiske tilgange, på trods af og ud over livsstilsændringer. Indtil videre er farmakologisk behandling ikke indiceret til patienter med prædiabetes. SGLT2-hæmmere reducerer progression af diabetisk nefropati og iskæmisk hjertesygdom hos patienter med diabetes og høj kardiovaskulær risiko, hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og hos personer med fremskreden CKD. Alligevel er der ingen prospektive data tilgængelige for patienter med prædiabetes og begyndende kronisk nyresygdom, afspejlet af normal eller beskedent reduceret GFR og øget uACR (> 30 mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

Subfænotypning af patienter med nyopstået diabetes tyder på, at det for nogle individer ville være for sent at starte interventioner mod forværret nyrefunktion på tidspunktet for diagnosen type 2-diabetes. Derfor bør personer med størst risiko for at udvikle T2D og nyresvigt modtage forebyggende foranstaltninger i god tid før diagnosen T2D. Denne undersøgelse vil give bevis for, om en sådan tidlig intervention bidrager til bevarelse af nyrefunktionen hos højrisikopersoner, som allerede har mikroalbuminuri. Den undersøgte population vil omfatte personer, som sandsynligvis udvikler T2D og nefropati, men som i klinisk praksis ikke modtager medicinsk behandling på grund af sygdommens tidlige stadie. Deres forsøgspersoner vil modtage Dapagliflozin 10 mg eller placebo i to år. Placebobehandlingsarmen afspejler den nuværende praksis. For at garantere en fordel vil patienterne i placeboarmen modtage en livsstilsintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Kontakt:
      • Tuebingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige, kvindelige eller forskellige patienter i alderen mellem 35 og 75 år (inklusive)
  2. Patienter tildelt høj risiko for diabetes cluster 3, 5 og 6 ifølge (Wagner et al., 2021), som har tegn på tidlig nyresygdom (urinalbumin-til-kreatinin ratio (uACR) 30mg/g - 300 mg/g, CKD trin G1A2 eller G2A2)
  3. Prædiabetes (defineret af en af ​​følgende: FG > 100 mg/dL, HbA1c > 5,6 eller 2 timer OGTT glucose > 140 mg/dL)
  4. BMI ≥20 kg/m2
  5. TSH inden for normalområdet
  6. Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
  7. Negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder (blod eller urin)
  8. Patienter, der får thyreoideasubstitutionsterapi, skal have et stabilt behandlingsregime i mindst 3 måneder før screeningsbesøget (V0)
  9. Patienter, der får antihypertensiv medicin, såsom mineralokortikoid-receptorantagonister, skal have et stabilt behandlingsregime i mindst 6 uger før screeningsbesøget (V0)
  10. Patienter, der behandles antihypertensiv medicin såsom ACE-hæmmere og AT1-receptorantagonister, thiazider samt loop-diuretika, skal være i stabil behandling i mindst 2 uger
  11. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
  12. Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis deltagelse efter investigator vil føre til en uacceptabel risiko for forsøgspersonernes sikkerhed eller velbefindende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifest diabetes mellitus
  2. eGFR (som beregnet af CKD-EPI-ligningen) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. al glukoseændrende medicin (inklusive nuværende behandling med dapagliflozin eller empagliflozin eller enhver anden SGLT2-hæmmer)
  4. Symptomatisk kronisk kongestiv hjertesygdom
  5. Ny diuretikum eller antihypertensiv medicin eller dosisændringer inden for de sidste 2 uger, for aldosteronantagonister inden for de sidste 6 uger
  6. kendt eller mistænkt ortostatisk proteinuri
  7. enhver akut alvorlig eller kronisk alvorlig sygdom, herunder følgende: ondartet sygdom igangværende eller < 5 år siden, ustabil hjerte-kar-sygdom eller procedure inden for 3 måneder før indskrivning eller forventes at kræve koronar revaskulariseringsprocedure
  8. historie med eller aktuel behandling for kongestiv hjertesvigt (NYHA III og IV), pacemaker eller aortastenose > II°
  9. akut bugspytkirtelsygdom (dvs. forhøjet lipase 3x ULN)
  10. hurtigt fremadskridende nyresygdom eller anuri
  11. kendt HIV-infektion eller positiv HIV-test ved screening
  12. historie med eller planlagt organtransplantation
  13. anamnese eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller andre alvorlige gastrointestinale sygdomme, især dem, der kan påvirke mavetømning, såsom gastroparese eller pylorusstenose
  14. relevant leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis eller svær leverinsufficiens, herunder patienter med alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 3 x øvre grænse for normal og/eller total bilirubin (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (patienter med TB > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] og dokumenteret Gilberts syndrom får lov til at deltage).
  15. behandling med glukokortikoider
  16. antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger
  17. Anamnese med ketoacidose
  18. anamnese med gentagen urogenital infektion
  19. hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi eller kronisk anæmi (hæmoglobinkoncentration < 12,0 g/dL)
  20. tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse eller indtagelse af antidepressiva eller antipsykotiske midler
  21. Positiv screening for en moderat/svær depression (BDI ≥29)
  22. historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser
  23. allergi over for jod kontrastfarve
  24. mere end 5 % vægttab inden for de sidste 3 måneder
  25. Gravide eller ammende kvinder
  26. Forsøgsperson (mand, kvinde eller forskelligartet) er ikke villig til at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen og i 14 dage (mand eller kvinde) efter endt behandling (meget effektive metoder er defineret som: kombineret hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed).
  27. Vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes.
  28. Aktuel deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg eller behandling med andre IMP'er inden for fem gange lægemidlets halveringstid
  29. Tidligere behandling med dapagliflozin eller andre lægemidler, der potentielt kan føre til overlappende toksicitet inden for fem gange lægemidlets halveringstid
  30. Patienter, der ikke ønsker at blive informeret om utilsigtede fund
  31. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe forsøgspersoners sikkerhed eller velbefindende i fare under deltagelse i dette kliniske forsøg
  32. Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis deltagelse efter investigators mening fører til en uacceptabel risiko for deres sikkerhed og velvære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin (Forxiga®) og livsstilsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Patienterne modtager en konventionel livsstilsintervention (en dybdegående individuel session i begyndelsen og standardplejeinformation om en sund livsstil ved hvert besøg derefter).
Medicin: Dapagliflozin (forxiga®)
Dapagliflozin 10 mg en gang dagligt i 6 måneder. Administrationsvej: mundtlig.
Placebo komparator: Placebo -matchende dapaglifolzin og livsstilsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Patienterne modtager en konventionel livsstilsintervention (en dybdegående individuel session i begyndelsen og standardplejeinformation om en sund livsstil ved hvert besøg derefter).
Medicin: Placebo -matchende dapaglifolzin
Placebo -matchende dapaglifolzin en gang dagligt i 6 måneder. Administrationsvej: mundtlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af remission af hyperglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens af individer med prediabetes remission (normalisering af faste og 2H glukosekoncentrationer) med dapagliflozin i sammenligning med behandling med placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af forholdet mellem albumin-creatinin.
Tidsramme: 1 måned gennem 6 måneder
For at teste forskelle mellem de to behandlingsarme for reduktion af urinalbumin-creatininforholdet.
1 måned gennem 6 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: 7 måneder
For at teste forskelle mellem de to behandlingsarme for reduktion i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
7 måneder
Skråninger over tid for estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
Tidsramme: Baseline til 4 uger, baseline til 7 måneder, 3 måneder til 7 måneder, baseline til 12 måneder
For at teste forskelle mellem de to behandlingsarme for skråninger over tid for estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
Baseline til 4 uger, baseline til 7 måneder, 3 måneder til 7 måneder, baseline til 12 måneder
Antallet af patienter, der viser opløsning af kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: 3 måneder gennem 12 måneder
For at teste forskelle mellem de to behandlingsarme for opløsning af kronisk nyresygdom (CKD) i mindst 3 måneder kontinuerligt: urinalbumin -kreatininforhold (UACR) <30 mg/g
3 måneder gennem 12 måneder
Prediabetes Remission vedligeholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention ved remission af prediabetes som defineret i OGTT en fastende glukose <100 mg/dl og 2 H glukose <140 mg/dl ved opfølgning
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Baseline-justeret insulinfølsomhed ved EOT ved anvendelse af insulinfølsomhed: ISI-Matsuda/oral glukoseinsulinfølsomhedsindeks.
6 måneder, 12 måneder
Insulinsekretion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Baseline-justeret insulinsekretion ved EOT ved anvendelse af et estimat for insulinsekretion: C-peptid0-30AUC/Glucose0-30AUC.
6 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der går videre til type 2 -diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på progressionen til T2DM som defineret som en HBA1C ≥ 6,5
6 måneder, 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på ændring i kropsvægt.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på BMI.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i hele kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på hele kropsfedtmålinger ved magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på viscerale fedtmålinger ved magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneder genoprettelse med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på leverfedt mål ved magnetisk resonansspektroskopi.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i subkutant fedt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på subkutane fedtmål ved magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Baseline-justeret arterielt blodtryk ved EOT
6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ny begyndelse eller fremskridt af neuropati
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på ny begyndelse eller fremskridt af og neuropati vurderet ved hjælp af Rydel-seiffer-tuninggaffelen og en 10 g monofilament
6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF) -36 Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention om livskvalitet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet (scoret på et 0 til 100 interval; jo højere score, jo højere livskvalitet)
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention for antal patienter, der viser en opløsning af prediabetes
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention ved remission af prediabetes som defineret en fastende glukose <100 mg/dL og 2 timers glukose <140 mg/dl i OGTT.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til ændring i albuminuria
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
To test interaction between diabetes risk clusters and intervention for kidney damage as shown by albuminuria in patients with CKD stage G1A2/G2A2 and prediabetes can be improved by a treatment with the SGLT2 inhibitor dapagliflozin (10mg/day) and lifestyle counselling compared to placebo and lifestyle counselling for 6 months calculated as mean of baseline-adjusted uACR measurements with Dapagliflozin i sammenligning med behandling med placebo.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention for ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention på estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention for skråninger over tid for estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
At teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention på skråninger over tid for estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention for antal patienter, der viser opløsning af kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention til opløsning af kronisk nyresygdom (CKD) i mindst 3 måneder kontinuerligt: urinalbumin -kreatininforhold (UACR) <30 mg/g
3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention for insulinfølsomhed.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
At teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for baseline-justeret insulinfølsomhed ved EOT ved anvendelse af insulinfølsomhed: ISI-Matsuda/oral glukoseinsulinfølsomhedsindeks.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til insulinsekretion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for baseline-justeret insulinsekretion ved EOT ved anvendelse af insulinsekretion: C-peptid0-30AUC/Glucose0-30AUC.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention for antallet af patienter, der går videre til type 2 -diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på progressionen til T2DM som defineret som en HBA1C ≥ 6,5
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på ændring i kropsvægt.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til ændring i BMI.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på BMI.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til ændring i hele kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på måling af hele kropsfedt ved magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til ændring i visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på viscerale fedtmålinger ved magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til ændring i leverfedt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på leverfedt mål ved magnetisk resonansspektroskopi.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til ændring i subkutant fedt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på subkutane fedtmål ved magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention for ændring i arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på det arterielle blodtryk
6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention på den nye begyndelse eller fremskridt af neuropati
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på den nye begyndelse eller fremskridt af neuropati vurderet ved anvendelse af Rydel-seiffer-tuning gaffel og en 10 g monofilament.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention for ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på livskvaliteten ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet (scoret på et 0 til 100 interval; jo højere score, jo højere livskvalitet).
6 måneder, 12 måneder
Lille fartøjstæthed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i lille fartøjstæthed og forbindelses-til-endpoint-grene mellem baseline og EOT i dapagliflozin versus placebogruppe som vurderet ved optoacustic imagingMyocardial funktion
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetesrisikoklynge og intervention på lille fartøjstæthed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for ændring i lille fartøjstæthed og forbindelses-til-endpoint-grene mellem baseline og EOT i Dapagliflozin versus placebogruppe som vurderet ved optoacustisk billeddannelsesmyocardial funktion
6 måneder, 12 måneder
Ny begyndelse eller fremskridt med diabetisk retinopati
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ny begyndelse eller fremskridt med retinopati mellem baseline og EOT i dapagliflozin versus placebogruppe. Dette vil blive vurderet ved en klassificeringsalgoritme ved hjælp af ICARE DRSPLUS -kameraet. Da Macula -ødemer på tidlige stadier ikke kan vurderes tilstrækkeligt med fundusbilleder, vurderer vi makulopatier ved hjælp af optisk koherentomografi
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention på den nye begyndelse eller fremskridt af diabetisk retinopati
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på den nye indtræden eller fremskridt med retinopati mellem baseline og EOT i Dapagliflozin versus placebogruppe. Dette vil blive vurderet ved en klassificeringsalgoritme ved hjælp af ICARE DRSPLUS -kameraet. Da Macula -ødemer i tidlige stadier ikke kan vurderes tilstrækkeligt med fundusbilleder, vurderer vi makulopatier ved hjælp af optisk kohærensomografi.
6 måneder, 12 måneder
Sammensætning af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i tarmmikrobielt samfund og genforekomster inden for og mellem intervention og placebogrupper over tid ved hjælp af næste generations sekventeringsdata og maskinlæringsalgoritmer
3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention til sammensætning af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og interventionsændring i tarmmikrobielt samfund og genforekomster inden for og mellem intervention og placebogrupper over tid ved hjælp af næste generations sekventeringsdata og maskinlæringsalgoritmer
3 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Urinmetabolitsignatur af SGLT2 -hæmmere
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i urinmetabolitter inden for og mellem intervention og placebogrupper over tid ved hjælp af MS-baseret metabolomik og maskinlæringsalgoritmer
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetesrisikoklynge og intervention for urinmetabolitsignatur af SGLT2 -hæmmere
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og interventionsændringer i urinmetabolitter inden for og mellem intervention og placebogrupper over tid ved hjælp af MS-baserede metabolomik og maskinlæringsalgoritmer
6 måneder, 12 måneder
Myokardiefunktion vist ved venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på venstre ventrikulær masseindeks vurderet via hjerte -magnetisk resonansafbildning
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetesrisikoklynge og intervention på myokardiefunktion vist ved venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på venstre ventrikulær masseindeks vurderet via hjerte -magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Myokardiefunktion vist af systolisk myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på systolisk myokardiefunktion vurderet via hjertemagnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetesrisikoklynge og intervention på myokardiefunktion vist ved systolisk myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på systolisk myokardiefunktion vurderet via hjerte -magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Myokardiefunktion vist af diastolisk myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Effekter af dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på diastolisk myokardiefunktion vurderet via hjertet magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetesrisikoklynge og intervention på myokardiefunktion vist ved diastolisk myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på diastolisk myokardiefunktion vurderet via hjerte -magnetisk resonansafbildning.
6 måneder, 12 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering vist ved trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Gennemfører en sundhedsøkonomisk evaluering ud fra den lovpligtige sundhedsforsikring og samfundets perspektiv fra en omkostningseffektivitetsanalyse
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetesrisikoklynge og intervention i sundhedsøkonomisk evaluering vist ved trinvis omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention om sundhedsøkonomisk evaluering vist ved trinvis omkostningseffektivitet for en omkostningseffektivitetsanalyse
6 måneder, 12 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering vist ved trinvis omkostningsforhold
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Gennemfører en sundhedsøkonomisk evaluering ud fra den lovpligtige sundhedsforsikring og samfundets perspektiv fra en omkostnings-utility-analyse
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetesrisikoklynge og indgriben i sundhedsøkonomisk evaluering vist ved trinvis omkostningsforhold
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
At teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på sundhedsøkonomisk evaluering vist ved trinvis omkostningsforhold for en omkostnings-utility-analyse
6 måneder, 12 måneder
Ændringer i risikopræferencer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste forskelle mellem de to behandlingsarme for risikopræferencerne
6 måneder, 12 måneder
Ændringer i tidspræferencer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For at teste forskelle mellem de to behandlingsarme for tidspræferencer
6 måneder, 12 måneder
Interaktion mellem diabetesrisikoklynge og intervention på Prediabetes Remission Maintenance
Tidsramme: 12 måneder
At teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention ved remission af prediabetes som defineret i OGTT en fastende glukose <100 mg/dl og 2 H glucose <140 mg/dl ved opfølgningen.
12 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention på risikopræferencerne
Tidsramme: 6 måneder
For at teste interaktion mellem diabetesrisikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på ændring af risikopræferencer
6 måneder
Interaktion mellem diabetes risikoklynge og intervention på risikopræferencerne
Tidsramme: 6 måneder
For at teste interaktion mellem diabetes risikoklynger og intervention for effekter af 6 måneders behandling med dapagliflozin 10 mg og livsstilsrådgivning sammenlignet med placebo og livsstilsintervention på ændring af tidspræferencer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFETIME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner